Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La elección del vasopresor para prevenir una lesión renal aguda postoperatoria después de una mayor cirugía no cardíaca: un grupo multicéntrico de racimo cruzado cruzado aleatorizado (VEGA-2)

20 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Noradrenalina vs fenilefrina como vasopresor de primera línea para prevenir una lesión renal aguda postoperatoria después de una mayor cirugía no cardíaca

La presión arterial baja, también conocida como hipotensión, es muy común durante la cirugía mayor bajo anestesia general. La hipotensión prolongada o severa puede provocar complicaciones como lesiones renales después de la cirugía que ralentizan la recuperación del paciente. Los anestesiólogos comúnmente administran medicamentos llamados vasopresores para tratar la presión arterial baja durante la cirugía. Estos medicamentos ayudan a elevar la presión arterial a un rango seguro. Dos medicamentos vasopresores se usan comúnmente para este propósito: noradrenalina y fenilefrina. Cada uno de estos medicamentos tiene efectos ligeramente diferentes en el corazón y los vasos sanguíneos (sistema cardiovascular). Se desconoce cuál de estos medicamentos estándar es mejor para tratar la presión arterial baja durante la cirugía. El objetivo de este ensayo clínico es determinar cuál de estos dos medicamentos es mejor para prevenir lesiones a los riñones después de una cirugía no cardíaca importante, así como otras complicaciones, como problemas cardíacos. Las cirugías importantes se definen como las que duran al menos dos horas bajo anestesia general. Este ensayo aleatorizará a unos diez centros en América del Norte para usar noradrenalina o fenilefrina como el medicamento primario para tratar la presión arterial baja en adultos sometidos a una cirugía no cardíaca importante. Cada hospital priorizará uno de los medicamentos cada mes, y el medicamento asignado girará cada mes en cada hospital. No se requerirá más participación de los participantes a medida que los datos desidentificados se recopilen como parte de la atención médica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vega-2 es un ensayo cruzado abierto, pragmático, múltiple, múltiples períodos, aleatorios de clúster en hospitales de MPOG. Los centros de los hospitales se asignarán para usar fenilefrina (PE) o noradrenalina (NE) para el vasopresor intravenoso de primera línea en el quirófano para el tratamiento de la hipotensión intraoperatoria. Los centros serán asignados aleatoriamente para usar PE durante los meses uniformes y NE durante los meses impares, o viceversa. Los datos se recopilarán de la atención clínica de rutina y se extraerán automáticamente del registro electrónico de salud. No se requerirán pruebas o procedimientos de laboratorio adicionales para el estudio. Solo la aleatorización (de cada hospital a la secuencia de intervenciones) será diferente de la atención habitual.

La intervención es el vasopresor de primera línea utilizado tanto para la infusión como para la dosificación de bolo, ya sea PE o NE. Los proveedores de anestesia utilizarán la concentración que su centro respectivo ya usa en línea con la anestesia local y los procedimientos operativos estándar de farmacia. Los anestesiólogos proporcionarán un estándar de atención durante el período intraoperatorio. Evaluarán la necesidad de vasopresores basados ​​en la evaluación hemodinámica y los objetivos de presión arterial durante el procedimiento. Se alentará a los proveedores de anestesia a mantener la presión arterial media por encima de los 65 mmHg o dentro del 20% desde el inicio, pero los objetivos de presión arterial se pueden ajustar de forma individual, por ejemplo, durante el tiempo de espera prequirúrgico o basado en la evaluación individual. Las dosis de bolo o la infusión continua de vasopresores se ajustarán para alcanzar estos objetivos de forma individual. Es de destacar que el proveedor de anestesia podría usar el vasopresor alternativo si consideran que el beneficio de un medicamento es más alto. Se permitirá un vasopresor de segunda línea. La elección de los vasopresores de primera línea se determinará mediante el bloque de aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael P. Bokoch, MD PhD
  • Número de teléfono: 415-476-8389
  • Correo electrónico: michael.bokoch@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tariq Esmail, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • Contacto:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan Anders, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Allison Janda, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Mousab M Eteer, MD
          • Número de teléfono: 989-839-3000
          • Correo electrónico: METEER1@hfhs.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Manning, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashish Khanna, MD
        • Contacto:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Bhiken Naik, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen B Domino, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wil Van Cleve, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Lang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • Cirugía bajo anestesia general con una duración de cirugía de 2 horas o más
  • Recibió vasopresores intravenosos durante la cirugía

Criterios de exclusión:

  • Cirugía cardíaca
  • Oxigenación de membrana extracorpórea
  • Trasplante de órganos
  • Procedimientos obstétricos
  • Procedimientos en el riñón
  • Procedimientos ambulatorios
  • Ya recibiendo NE o PE o inotropos antes de la inducción de la anestesia (en el momento del inicio de la anestesia)
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación de estado físico 5 o 6
  • Paciente para quien un protocolo local recomienda un vasopresor de primera línea específico
  • Tasa de filtración glomerular estimada más reciente (EGFR) <15 ml/min/1.73m^2 o terapia de reemplazo renal preoperatorio dentro de los 60 días previos a la cirugía
  • Pacientes que no tienen un valor de creatinina preoperatoria dentro de los 60 días antes de la cirugía
  • Pacientes vivos que no tienen un valor de creatinina postoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Noradrenalina
Noradrina como el vasopresor intraoperatorio de primera línea durante la anestesia general.
Droga: Noradrenalina
Noradrina intravenosa para la infusión y la dosificación de bolo
Comparador activo: Fenilefrina
Fenilefrina como el vasopresor intraoperatorio de primera línea durante la anestesia general
Droga: Fenilefrina
Fenilefrina intravenosa para la infusión y la dosificación de bolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: 7 días
AKI se definirá por el cambio de la creatinina sérica en función de los criterios de mejora de la enfermedad renal (KDIGO).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos renales adversos (hacer)
Periodo de tiempo: 28 días
El compuesto de AKI severo (es decir, Etapa 2 o 3 AKI basada en la definición basada en la creatinina Kdigo), ausencia de recuperación renal y/o muerte.
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (mins)
Periodo de tiempo: 28 días
Troponina cardíaca elevada normal o de alta sensibilidad.
28 días
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días de admisión para pacientes hospitalizados.
28 días
Hipotensión
Periodo de tiempo: Durante el cuidado de la anestesia
Presión arterial media de menos de 65 mmHg durante al menos 15 minutos acumulativos.
Durante el cuidado de la anestesia
Duración de la hipotensión
Periodo de tiempo: Durante el cuidado de la anestesia
El número acumulativo de minutos con presión arterial media inferior a 65 mmHg.
Durante el cuidado de la anestesia
Hipotensión severa
Periodo de tiempo: Durante el cuidado de la anestesia
Presión arterial media de menos de 55 mmHg durante al menos 15 minutos acumulativos.
Durante el cuidado de la anestesia
Duración de la hipotensión severa
Periodo de tiempo: Durante el cuidado de la anestesia
El número acumulativo de minutos con presión arterial media inferior a 55 mmHg.
Durante el cuidado de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

University Health Network, Toronto
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
University of Virginia

Investigadores

  • Director de estudio: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • Investigador principal: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-39683
  • R01DK139484 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir