Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vazopresszor megválasztása a posztoperatív akut vesekárosodás megelőzésére a nagyobb nem cardiac műtét után: egy multicentrikus pragmatikus klaszter keresztezés randomizált vizsgálata (VEGA-2)

2026. május 20. frissítette: University of California, San Francisco

Norepinefrin vs fenilefrin, mint az első vonalbeli vazopresszor, amely megakadályozza a posztoperatív akut vesekárosodást a nagy nem cardiac műtét után

Az alacsony vérnyomás, más néven hipotenzió, nagyon gyakori a fő műtét során az általános érzéstelenítés alatt. A meghosszabbított vagy súlyos hipotenzió olyan szövődményekhez vezethet, mint például a vesekárosodás a műtét után, amelyek lelassítják a betegek gyógyulását. Az aneszteziológusok általában vazopresszoroknak nevezett gyógyszereket alkalmaznak az alacsony vérnyomás kezelésére a műtét során. Ezek a gyógyszerek elősegítik a vérnyomás biztonságos tartományát. Két vazopresszor gyógyszert használnak erre a célra: norepinefrin és fenilefrin. Ezen gyógyszerek mindegyike kissé eltérő hatással van a szívre és az erekre (kardiovaszkuláris rendszer). Nem ismeretes, hogy ezek közül a szokásos gyógyszerek közül melyik jobb az alacsony vérnyomás kezelésére a műtét során. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy e két gyógyszer közül melyik jobban megakadályozza a vesék sérülését a súlyos nem cardiac műtét után, valamint más szövődményeket, például a szívproblémákat. A fő műtéteket úgy definiálják, mint legalább két órát általános érzéstelenítés alatt. Ez a vizsgálat körülbelül tíz észak -amerikai központot véletlenszerűen randomizál, hogy akár norepinefrint, akár fenilefrint használjon elsődleges gyógyszerként az alacsony vérnyomás kezelésére a nagy nem cardiac műtéten átesett felnőtteknél. Minden kórház havonta prioritást élvez az egyik gyógyszer egyikének, és a hozzárendelt gyógyszer minden hónapban havonta forog. Nincs szükség további résztvevők bevonására, mivel a szokásos orvosi ellátás részeként nem azonosított adatokat gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Vega-2 egy nyitott, pragmatikus, több periódus, klaszter-randomizált, kereszteződés-kísérlet az MPOG kórházai között. A kórházi központokat a fenilefrin (PE) vagy a norepinefrin (NE) használatára az első vonalbeli intravénás vazopresszorhoz használják a műtőben az intraoperatív hipotenzió kezelésére. A központokat véletlenszerűen hozzárendelik a PE használatára a páratlan hónapokban és az NE-ben a páratlan számú hónapokban, vagy fordítva. Az adatokat a rutin klinikai ellátásból gyűjtik, és automatikusan kinyerik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból. A vizsgálathoz további laboratóriumi tesztekre vagy eljárásokra nincs szükség. Csak az egyes kórházak randomizációja (a beavatkozások sorrendjére) különbözik a szokásos gondozástól.

A beavatkozás az első vonalú vazopresszor, amelyet mind az infúzió, mind a bolus adagoláshoz használnak, akár PE, akár NE. Az anesztézia szolgáltatók azt a koncentrációt fogják használni, amelyet a megfelelő központ már használ a helyi érzéstelenítésnek és a gyógyszertárak standard működési eljárásainak megfelelően. Az aneszteziológusok az intraoperatív időszakban biztosítják az ellátást. Értékelni fogják a vazopresszorok szükségességét a hemodinamikai értékelés és az artériás nyomáscélok alapján az eljárás során. Az anesztézia-szolgáltatókat arra ösztönzik, hogy tartsák fenn az artériás nyomás 65 mmHg feletti vagy 20% -on belüli átlagát, de az artériás nyomáscélok egyéni alapon beállíthatók, például a műtét előtti időkorlát során vagy az egyéni értékelés alapján. A bolus -adagokat vagy a vazopresszorok folyamatos infúzióját úgy állítják be, hogy ezeket a célokat egyéni módon elérjék. Figyelemre méltó, hogy az érzéstelenítő szolgáltató használhatja az alternatív vazopresszort, ha figyelembe vesszük az egyik gyógyszer magasabb előnyeit. A második vonalú vazopresszor megengedett. Az első vonalú vazopresszorok megválasztását a randomizációs blokk határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • Alkutató:
          • Allison Janda, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Manning, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
        • Toborzás
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashish Khanna, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kutatásvezető:
          • Bhiken Naik, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karen B Domino, MD
        • Alkutató:
          • Wil Van Cleve, MD
        • Alkutató:
          • John Lang, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tariq Esmail, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Műtét általános érzéstelenítés alatt, legalább 2 órás műtét időtartammal
  • Intravénás vazopresszorokat kapott műtét során

Kizárási kritériumok:

  • Szívműtét
  • A korporális membránon kívüli oxigénellátás
  • Szervátültetés
  • Szülészeti eljárások
  • Eljárások a vesén
  • Járóbeteg -eljárások
  • Az érzéstelenítés indukciója előtt már kap NE -t vagy PE -t vagy inotrópokat (az érzéstelenítés időpontjában)
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztályozás 5 vagy 6
  • Olyan beteg, akinek a helyi protokoll egy adott első vonalú vazopresszort javasol
  • A legfrissebb dokumentált becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <15 ml/perc/1,73m^2 vagy a műtét előtti 60 napon belül preoperatív vesefektálási terápia
  • Azok a betegek, akiknél a műtét előtt 60 napon belül nem rendelkeznek preoperatív kreatinin -értékkel
  • Élő betegek, akiknek nincs posztoperatív kreatinin értéke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Norepinefrin
Norepinefrin, mint az első vonalbeli intraoperatív vazopresszor az általános érzéstelenítés során.
Drog: Norepinefrin
Intravénás norepinefrin mind az infúzióhoz, mind a bolus adagoláshoz
Aktív összehasonlító: Fenilefrin
Fenilefrin, mint az első vonalbeli intraoperatív vazopresszor az általános érzéstelenítés során
Drog: Fenilefrin
Intravénás fenilefrin mind az infúzióhoz, mind a bolus adagoláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vese sérülés (AKI)
Időkeret: 7 nap
Az AKI -t a szérum kreatinin változása határozza meg, a vesebetegség alapján, javítva a globális eredményeket (KDIGO).
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb káros vese -események (Make)
Időkeret: 28 nap
A súlyos AKI (azaz 2. vagy 3. szakasz AKI A KDIGO kreatinin-alapú meghatározás alapján), a vese helyreállításának és/vagy halálának hiánya.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miokardiális sérülés nem cardiac műtét után (mins)
Időkeret: 28 nap
Megemelt szív normál vagy nagy érzékenységű troponin.
28 nap
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nap
A fekvőbeteg -felvétel napjai száma.
28 nap
Hipotenzió
Időkeret: Az érzéstelenítés során
Az átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 65 mmHg, legalább 15 kumulatív percig.
Az érzéstelenítés során
A hipotenzió időtartama
Időkeret: Az érzéstelenítés során
A kumulatív számú perc, az átlagos artériás nyomásnál kevesebb, mint 65 Hgmm.
Az érzéstelenítés során
Súlyos hipotenzió
Időkeret: Az érzéstelenítés során
Az átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 55 mmHg legalább 15 kumulatív percig.
Az érzéstelenítés során
A súlyos hipotenzió időtartama
Időkeret: Az érzéstelenítés során
A kumulatív számú perc, az átlagos artériás nyomással kevesebb, mint 55 Hgmm.
Az érzéstelenítés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

University Health Network, Toronto
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
University of Virginia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Tanulmányi igazgató: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Tanulmányi igazgató: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-39683
  • R01DK139484 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel