Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valget av vasopressor for å forhindre postoperativ akutt nyreskade etter større ikke-hjertekirurgi: en multisenter pragmatisk klynge cross-over randomisert studie (VEGA-2)

20. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Norepinefrin vs fenylefrin som den første linjen vasopressor som forhindrer postoperativ akutt nyreskade etter større ikke-kardi.

Lavt blodtrykk, også kjent som hypotensjon, er veldig vanlig under større operasjoner under generell anestesi. Langvarig eller alvorlig hypotensjon kan føre til komplikasjoner som nyreskade etter operasjonen som bremser pasientens utvinning. Anestesiologer administrerer ofte medisiner kalt vasopressorer for å behandle lavt blodtrykk under operasjonen. Disse medisinene er med på å øke blodtrykket tilbake til et trygt område. To vasopressormedisiner brukes ofte til dette formålet: noradrenalin og fenylefrin. Hver av disse medisinene har litt forskjellige effekter på hjertet og blodkarene (kardiovaskulært system). Det er fortsatt ukjent hvilke av disse standardmedisiner som er bedre for å behandle lavt blodtrykk under operasjonen. Målet med denne kliniske studien er å bestemme hvilken av disse to medisinene som er flinkere til å forhindre skade på nyrene etter større ikke -kortkirurgi, så vel som andre komplikasjoner som hjerteproblemer. Store operasjoner er definert som de som varer minst to timer under generell anestesi. Denne studien vil randomisere rundt ti sentre i Nord -Amerika for å bruke enten noradrenalin eller fenylefrin som det primære medisinen for å behandle lavt blodtrykk hos voksne som gjennomgår større ikke -kortkirurgi. Hvert sykehus vil prioritere et av medisinene hver måned, og det tildelte stoffet vil rotere hver måned på hvert sykehus. Ingen ytterligere deltakerengasjement vil være nødvendig da de-identifiserte data blir samlet inn som en del av standard medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VEGA-2 er en åpen, pragmatisk, flere perioder, klynge-randomiserte, crossover-studie på tvers av sykehus fra MPOG. Sykehussentre vil bli tildelt å bruke enten fenylefrin (PE) eller noradrenalin (NE) for den første linjen intravenøs vasopressor i operasjonsrommet for behandling av intraoperativ hypotensjon. Sentre vil bli tilfeldig tildelt å bruke PE i jevnt antall måneder og NE i løpet av oddetallet måneder, eller omvendt. Data vil bli samlet inn fra rutinemessig klinisk pleie og automatisk trukket ut fra den elektroniske helsejournalen. Ingen ytterligere laboratorietester eller prosedyrer vil være nødvendige for studien. Bare randomiseringen (av hvert sykehus til sekvensen av intervensjoner) vil være forskjellig fra vanlig pleie.

Intervensjonen er den første linjen -vasopressoren som brukes til både infusjon og bolusdosering, enten PE eller NE. Anestesi -leverandører vil bruke konsentrasjonen som deres respektive senter allerede bruker i tråd med lokalbedøvelse og apotek standard driftsprosedyrer. Anestesiologer vil gi standard for omsorg i løpet av den intraoperative perioden. De vil evaluere behovet for vasopressorer basert på hemodynamisk vurdering og arteriell trykkmål under inngrepet. Anestesi-leverandører vil bli oppfordret til å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg eller innen 20% fra baseline, men arterielle trykkmål kan justeres på individuell basis, for eksempel under pre-kirurgisk tidsavbrudd, eller basert på individuell vurdering. Doser av bolus eller kontinuerlig infusjon av vasopressorer vil bli justert for å nå disse målene på individuell basis. Merkelig kan anestesilykeren bruke den alternative vasopressoren hvis de vurderer fordelen med at ett medikament er høyere. En andre linje vasopressor vil være tillatt. Valget av første linje vasopressorer vil bli bestemt av randomiseringsblokken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tariq Esmail, MD
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Allison Janda, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Manning, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Rekruttering
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Khanna, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Bhiken Naik, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen B Domino, MD
        • Underetterforsker:
          • Wil Van Cleve, MD
        • Underetterforsker:
          • John Lang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kirurgi under generell anestesi med en operasjonsvarighet på 2 timer eller mer
  • Mottok intravenøs vasopressorer under operasjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi
  • Ekstra-korporal membran oksygenering
  • Organtransplantasjon
  • Obstetriske prosedyrer
  • Prosedyrer på nyren
  • Polikliniske prosedyrer
  • Allerede mottar NE eller PE eller inotropes før induksjon av anestesi (på anestesi -tiden starter)
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering 5 eller 6
  • Pasient som en lokal protokoll anbefaler en spesifikk førstelinje -vasopressor
  • Siste dokumenterte estimerte glomerulære filtreringshastigheter (EGFR) <15 ml/min/1,73 m^2 eller preoperativ renal erstatningsterapi innen 60 dager før operasjonen
  • Pasienter som ikke har en preoperativ kreatininverdi innen 60 dager før operasjonen
  • Levende pasienter som ikke har en postoperativ kreatininverdi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Norepinephrine
Norepinefrin som den første linjen intraoperative vasopressoren under generell anestesi.
Legemiddel: Norepinephrine
Intravenøs noradrenalin for både infusjon og dosering av bolus
Aktiv komparator: Fenylefrin
Fenylefrin som den første linjen intraoperative vasopressoren under generell anestesi
Legemiddel: Fenylefrin
Intravenøs fenylefrin for både infusjon og dosering av bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dager
AKI vil bli definert av endring av serumkreatinin basert på at nyresykdommen forbedrer globale utfallskriterier (KDIGO).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store negative nyrehendelser (Make)
Tidsramme: 28 dager
Komposittet av alvorlig AKI (dvs. Fase 2 eller 3 AKI basert på KDIGO-kreatininbasert definisjon), fravær av nyregjenoppretting og/eller død.
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade etter ikke -kortkirurgi (MINS)
Tidsramme: 28 dager
Forhøyet hjertedrag eller høysensitivitet troponin.
28 dager
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: 28 dager
Antall dager med innleggelse på døgnet.
28 dager
Hypotensjon
Tidsramme: Under anestesi -omsorg
Gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg i minst 15 kumulative minutter.
Under anestesi -omsorg
Varighet av hypotensjon
Tidsramme: Under anestesi -omsorg
Det kumulative antall minutter med gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg.
Under anestesi -omsorg
Alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Under anestesi -omsorg
Gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 55 mmHg i minst 15 kumulative minutter.
Under anestesi -omsorg
Varighet av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Under anestesi -omsorg
Det kumulative antall minutter med gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 55 mmHg.
Under anestesi -omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
University of Virginia

Etterforskere

  • Studieleder: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-39683
  • R01DK139484 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere