Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór wazopresora w celu zapobiegania pooperacyjnym ostrym uszkodzeniu nerek po poważnej operacji niekardiologicznej: wieloośrodkowe pragmatyczne badanie krzyżowe randomizowane (VEGA-2)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Norepinefryna vs fenylefryna jako wazopresor pierwszego rzutu, aby zapobiec ostrym uszkodzeniu nerek po operacji po poważnej operacji niekodowskiej

Niskie ciśnienie krwi, znane również jako niedociśnienie, jest bardzo powszechne podczas poważnej operacji w znieczuleniu ogólnym. Przedłużone lub ciężkie niedociśnienie może prowadzić do powikłań, takich jak uszkodzenie nerek po operacji spowalniającej wyzdrowienie pacjenta. Anestezjolodzy często podają leki zwane wazopresorami w leczeniu niskiego ciśnienia krwi podczas operacji. Leki te pomagają zwiększyć ciśnienie krwi do bezpiecznego zasięgu. W tym celu powszechnie stosuje się dwa leki wazopresora: noradrenalina i fenylefryna. Każdy z tych leków ma nieco inny wpływ na serce i naczynia krwionośne (układ sercowo -naczyniowy). Pozostaje nieznany, który z tych standardowych leków jest lepszy do leczenia niskiego ciśnienia krwi podczas operacji. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, który z tych dwóch leków jest lepszy w zapobieganiu uszkodzeniu nerek po poważnej operacji niekardiologicznej, a także innych powikłań, takich jak problemy z sercem. Główne operacje są definiowane jako osoby trwające co najmniej dwie godziny w znieczuleniu ogólnym. To badanie będzie losowe około dziesięciu centrów w Ameryce Północnej, aby wykorzystać noradrenalinę lub fenylefrynę jako główny lek w leczeniu niskiego ciśnienia krwi u dorosłych poddawanych poważnej operacji niekardiologicznej. Każdy szpital będzie priorytetowo traktować jeden z leków każdego miesiąca, a przypisany lek będzie obracał się każdego miesiąca w każdym szpitalu. Żadne dalsze zaangażowanie uczestników nie będzie wymagane, ponieważ dane zidentyfikowane zostaną gromadzone w ramach standardowej opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vega-2 to otwarta, pragmatyczna, wiele okresów, próby crossovera w szpitalach z MPOG. Centra szpitalne zostaną przydzielone do stosowania fenylefryny (PE) lub noradrenaliny (NE) do dożylnego wazopresora pierwszego rzutu w sali operacyjnej do leczenia niedociśnienia śródoperacyjnego. Centra zostaną losowo przydzielone do używania PE w miesiącach parzystego, a NE w miesiącach nieparzystych lub odwrotnie. Dane zostaną zebrane z rutynowej opieki klinicznej i automatycznie wyodrębnione z elektronicznego dokumentacji zdrowia. W badaniu nie będą wymagane żadne dodatkowe testy laboratoryjne ani procedury. Tylko randomizacja (każdego szpitala do sekwencji interwencji) będzie różna od zwykłej opieki.

Interwencja jest wazopresorem pierwszej linii stosowaną zarówno do infuzji, jak i dawkowania bolusa, PE lub NE. Dostawcy znieczulenia wykorzystają stężenie, które ich odpowiednie centrum już stosuje zgodnie z lokalnym znieczuleniem i standardowymi procedurami operacyjnymi. Anestezjolodzy zapewnią standard opieki w okresie śródoperacyjnym. Ocenią potrzebę wazopresorów na podstawie oceny hemodynamicznej i celów ciśnienia tętniczego podczas zabiegu. Dostawcy znieczulenia będą zachęcani do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmhg lub w granicach 20% od wartości wyjściowej, ale cele ciśnienia tętniczego można dostosowywać indywidualnie, na przykład podczas przedperurgicznego czasu lub opartego na indywidualnej ocenie. Dawki bolusa lub ciągły wlew wazopresorów zostaną dostosowane, aby osiągnąć te cele indywidualnie. Warto zauważyć, że dostawca znieczulenia mógłby użyć alternatywnego wazopresora, jeśli uznają korzyść z tego, że jeden lek jest wyższy. Wazopresor drugiej linii będzie dozwolony. Wybór wazopresorów pierwszej linii zostanie określony przez blok randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tariq Esmail, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Allison Janda, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashish Khanna, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Bhiken Naik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen B Domino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wil Van Cleve, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Lang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Operacja w znieczuleniu ogólnym z czasem operacji 2 lub więcej
  • Otrzymano dożylne wazopresory podczas operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja serca
  • Pokłakowe natlenienie błony
  • Przeszczep narządów
  • Procedury położnicze
  • Procedury nerki
  • Procedury ambulatoryjne
  • Otrzymuje już NE lub PE lub inotropy przed indukcją znieczulenia (w momencie rozpoczęcia znieczulenia)
  • American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja statusu fizycznego 5 lub 6
  • Pacjent, dla którego lokalny protokół zaleca określony wazopresor pierwszej linii
  • Najnowszy udokumentowany oszacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2 lub przedoperacyjna terapia zastępcza nerek w ciągu 60 dni przed operacją
  • Pacjenci, którzy nie mają przedoperacyjnej wartości kreatyniny w ciągu 60 dni przed operacją
  • Żywe pacjenci, którzy nie mają pooperacyjnej wartości kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Norepinefryna
Noradrenalina jako wazopresor śródoperacyjny pierwszego rzutu podczas znieczulenia ogólnego.
Lek: Norepinefryna
Dożylna noradrenalina zarówno do infuzji, jak i dawkowania bolusa
Aktywny komparator: Fenylefryna
Fenylefryna jako wazopresor śródoperacyjny pierwszego rzutu podczas znieczulenia ogólnego
Lek: Fenylefryna
Dożylna fenylefryna zarówno do infuzji, jak i dawkowania bolusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek (Aki)
Ramy czasowe: 7 dni
AKI zostanie zdefiniowane przez zmianę kreatyniny w surowicy w oparciu o kryteria choroby nerek poprawiających globalne wyniki (KDIGO).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia nerek (MAK)
Ramy czasowe: 28 dni
Złożony ciężkiego AKI (tj. Etap 2 lub 3 AKI oparty na definicji kreatyniny KDIGO), brak odzyskiwania nerek i/lub śmierć.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej (mins)
Ramy czasowe: 28 dni
Podwyższona normalna lub wysoka wrażliwość troponina.
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni przyjęcia szpitalnego.
28 dni
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Podczas opieki znieczulającej
Średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 65 mmHg przez co najmniej 15 skumulowanych minut.
Podczas opieki znieczulającej
Czas trwania niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas opieki znieczulającej
Łączna liczba minut ze średnim ciśnieniem tętniczym mniejszym niż 65 mmHg.
Podczas opieki znieczulającej
Ciężkie niedociśnienie
Ramy czasowe: Podczas opieki znieczulającej
Średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 55 mmHg przez co najmniej 15 skumulowanych minut.
Podczas opieki znieczulającej
Czas trwania ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas opieki znieczulającej
Łączna liczba minut ze średnim ciśnieniem tętniczym mniejszym niż 55 mmHg.
Podczas opieki znieczulającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
University of Virginia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • Główny śledczy: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-39683
  • R01DK139484 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norepinefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj