Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valet av vasopressor för att förhindra postoperativ akut njurskada efter större icke-hjärtkirurgi: en multicenter pragmatisk klusterövergångsslumpmässig prövning (VEGA-2)

20 maj 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Noradrenalin vs fenylefrin som den första linjen vasopressor för att förhindra postoperativ akut njurskada efter större icke-hjärtkirurgi

Lågt blodtryck, även känt som hypotension, är mycket vanligt under större kirurgi under allmän anestesi. Långvarig eller svår hypotension kan leda till komplikationer som njurskada efter operationen som bromsar patientens återhämtning. Anestesiologer administrerar vanligtvis mediciner som kallas vasopressorer för att behandla lågt blodtryck under operationen. Dessa mediciner hjälper till att höja blodtrycket tillbaka till ett säkert område. Två vasopressormediciner används ofta för detta ändamål: noradrenalin och fenylefrin. Var och en av dessa mediciner har något olika effekter på hjärt- och blodkärlen (hjärt -kärlsystem). Det är fortfarande okänt vilka av dessa standardläkemedel som är bättre för att behandla lågt blodtryck under operationen. Målet med denna kliniska prövning är att bestämma vilka av dessa två mediciner som är bättre på att förhindra skador på njurarna efter större icke -hjärtkirurgi samt andra komplikationer som hjärtproblem. Stora operationer definieras som de som varar minst två timmar under allmän anestesi. Denna studie kommer att randomisera cirka tio centra i Nordamerika för att använda antingen norepinefrin eller fenylefrin som den primära medicinen för att behandla lågt blodtryck hos vuxna som genomgår större icke -hjärtkirurgi. Varje sjukhus kommer att prioritera ett av läkemedlen varje månad, och det tilldelade läkemedlet kommer att rotera varje månad på varje sjukhus. Inget ytterligare deltagarnas engagemang kommer att krävas eftersom deidentifierade data samlas in som en del av standardmedicinsk vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vega-2 är en öppen etikett, pragmatisk, flera perioder, kluster-randomiserad, crossover-rättegång över sjukhus från MPOG. Sjukhuscentra kommer att tilldelas att använda antingen fenylefrin (PE) eller norepinefrin (NE) för den första linjen intravenös vasopressor i operationssalen för behandling av intraoperativ hypotension. Center kommer att tilldelas slumpmässigt att använda PE under jämnt numrerade månader och NE under udda numrerade månader, eller vice versa. Data kommer att samlas in från rutinmässig klinisk vård och extraheras automatiskt från den elektroniska hälsoposten. Inga ytterligare laboratorietester eller procedurer krävs för studien. Endast randomiseringen (av varje sjukhus till sekvensen av interventioner) kommer att skilja sig från vanlig vård.

Interventionen är den första linjen vasopressor som används för både infusion och bolusdosering, antingen PE eller NE. Anestesileverantörer kommer att använda den koncentration som deras respektive centrum redan använder i linje med lokalbedövning och farmacistandardförfaranden. Anestesiologer kommer att tillhandahålla standard för vård under den intraoperativa perioden. De kommer att utvärdera behovet av vasopressorer baserat på hemodynamisk bedömning och artärtrycksmålen under proceduren. Anestesileverantörer kommer att uppmuntras att upprätthålla medelartärtrycket över 65 mmHg eller inom 20% från baslinjen, men arteriellt tryckmål kan justeras på individuell basis, till exempel under kirurgisk time-out, eller baserad på individuell bedömning. Doser av bolus eller kontinuerlig infusion av vasopressorer kommer att justeras för att nå dessa mål på individuell basis. Observera att anestesileverantören kan använda den alternativa vasopressorn om de anser att fördelen med att ett läkemedel är högre. En andra linje vasopressor kommer att tillåtas. Valet av den första linjen vasopressorer kommer att bestämmas av randomiseringsblocket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • Underutredare:
          • Allison Janda, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • Rekrytering
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashish Khanna, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • Bhiken Naik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen B Domino, MD
        • Underutredare:
          • Wil Van Cleve, MD
        • Underutredare:
          • John Lang, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tariq Esmail, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kirurgi under generell anestesi med en operationens varaktighet på 2 timmar eller mer
  • Fick intravenösa vasopressorer under operationen

Uteslutningskriterier:

  • Hjärtkirurgi
  • Extra-corporeal membran syresättning
  • Orgentransplantation
  • Förlossningsförfaranden
  • Procedurer på njuren
  • Polikliniska procedurer
  • Redan mottagande NE eller PE eller inotropes före induktion av anestesi (vid tidpunkten för anestesi -start)
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 5 eller 6
  • Patient för vilken ett lokalt protokoll rekommenderar en specifik vasopressor för första raden
  • Senaste dokumenterade uppskattade glomerulära filtreringshastighet (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2 eller preoperativ njurersättningsterapi inom 60 dagar före operationen
  • Patienter som inte har ett preoperativt kreatininvärde inom 60 dagar före operationen
  • Levande patienter som inte har ett postoperativt kreatininvärde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Norepinefrin
Noradrenalin som den första linjen intraoperativ vasopressor under generell anestesi.
Läkemedel: Norepinefrin
Intravenös norepinefrin för både infusion och bolusdosering
Aktiv komparator: Fenylefrin
Fenylefrin som den första linjen intraoperativ vasopressor under allmän anestesi
Läkemedel: Fenylefrin
Intravenös fenylefrin för både infusion och bolusdosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: 7 dagar
AKI kommer att definieras av förändringen av serumkreatinin baserat på att njursjukdomen förbättrar de globala resultaten (KDIGO).
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa njurhändelser (märke)
Tidsram: 28 dagar
Sammansättningen av svår AKI (dvs. Steg 2 eller 3 AKI baserat på den Kdigo-kreatininbaserade definitionen), frånvaro av njuråtervinning och/eller död.
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada efter icke -hjärtkirurgi (min)
Tidsram: 28 dagar
Förhöjd hjärtnormal eller högkänslig troponin.
28 dagar
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar med införande av inpatient.
28 dagar
Hypotension
Tidsram: Under anestesivård
Genomsnittligt arteriellt tryck mindre än 65 mmHg under minst 15 kumulativa minuter.
Under anestesivård
Hypotensionstid
Tidsram: Under anestesivård
Det kumulativa antalet minuter med medelartärtryck mindre än 65 mmHg.
Under anestesivård
Svår hypotension
Tidsram: Under anestesivård
Genomsnittligt arteriellt tryck mindre än 55 mmHg under minst 15 kumulativa minuter.
Under anestesivård
Allvarlig hypotension
Tidsram: Under anestesivård
Det kumulativa antalet minuter med medelartärtryck mindre än 55 mmHg.
Under anestesivård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
University of Virginia

Utredare

  • Studierektor: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • Huvudutredare: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Studierektor: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Studierektor: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-39683
  • R01DK139484 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera