Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор вазопрессора для предотвращения послеоперационного острого повреждения почек после крупной невозможной хирургии: многоцентровое прагматическое кластерное рандомизированное исследование (VEGA-2)

20 мая 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Норэпинефрин против фенилэфрина в качестве вазопрессора первой линии для предотвращения послеоперационного острой по почки после крупной неконкурсийной хирургии

Низкое кровяное давление, также известное как гипотония, очень распространено во время серьезной операции под общей анестезией. Длительная или тяжелая гипотензия может привести к таким осложнениям, как повреждение почек после операции, которое замедляет восстановление пациента. Анестезиологи обычно вводят лекарства, называемые вазопрессорами для лечения низкого кровяного давления во время операции. Эти лекарства помогают повысить кровяное давление до безопасного диапазона. Для этой цели обычно используются два вазопрессора: норэпинефрин и фенилэфрин. Каждое из этих лекарств имеет несколько разные эффекты на сердце и кровеносные сосуды (сердечно -сосудистая система). Остается неизвестным, какое из этих стандартных препаратов лучше для лечения низкого кровяного давления во время операции. Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, какое из этих двух лекарств лучше предотвращает повреждение почек после крупной некардер -хирургии, а также других осложнений, таких как проблемы с сердцем. Основные операции определяются как те, кто длится не менее двух часов под общим наркозом. Это исследование будет рандомизировать около десяти центров в Северной Америке для использования либо норэпинефрина или фенилэфлина в качестве основного лекарства для лечения низкого кровяного давления у взрослых, перенесших серьезную некаркс. Каждая больница будет расставлять приоритеты одного из препаратов каждый месяц, и назначенный препарат будет вращаться каждый месяц в каждой больнице. Дальнейшее участие участников не потребуется, так как данные обезыраживаемых данных собираются в рамках стандартной медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VEGA-2-это открытая, прагматическая, многократная, кластерная, кроссоверская испытание в больницах от MPOG. Больничные центры будут назначены для использования либо фенилэфрин (PE), либо норэпинефрина (NE) для внутривенного вазопрессора первой линии в операционной для лечения внутриоперационной гипотензии. Центры будут случайным образом назначены для использования PE в течение четных месяцев и NE в течение нечетных месяцев, или наоборот. Данные будут собираться из рутинной клинической помощи и автоматически извлечены из электронной медицинской записи. Для исследования не потребуется никаких дополнительных лабораторных тестов или процедур. Только рандомизация (каждой больницы к последовательности вмешательств) будет отличаться от обычной ухода.

Вмешательство является первой линией вазопрессора, используемого как для инфузии, так и для болюсного дозирования, либо PE или NE. Поставщики анестезии будут использовать концентрацию, которую их соответствующий центр уже использует в соответствии с локальной анестезией и стандартными рабочими процедурами аптеки. Анестезиологи будут обеспечивать стандарт медицинской помощи в течение интраоперационного периода. Они будут оценивать необходимость в вазопрессорах на основе гемодинамической оценки и целей артериального давления во время процедуры. Поставщики анестезии будут рекомендованы поддерживать среднее артериальное давление выше 65 мм рт.ст. или в пределах 20% от исходного уровня, но целевые показатели артериального давления могут быть скорректированы на индивидуальной основе, например, в течение до-хирургического тайм-аута или на основе индивидуальной оценки. Дозы болюса или непрерывной инфузии вазопрессоров будут скорректированы, чтобы достичь этих целей на индивидуальной основе. Следует отметить, что поставщик анестезии может использовать альтернативный вазопрессор, если они считают преимущество того, что один препарат будет выше. Вазопрессор второй строки будет разрешен. Выбор вазопрессоров первой линии будет определяться блоком рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthieu Legrand, MD PhD
  • Номер телефона: 415-476-9035
  • Электронная почта: matthieu.legrand@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael P. Bokoch, MD PhD
  • Номер телефона: 415-476-8389
  • Электронная почта: michael.bokoch@ucsf.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Tariq Esmail, MD
          • Номер телефона: 416-603-5118
          • Электронная почта: Tariq.Esmail@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Tariq Esmail, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
          • Номер телефона: 415-476-8389
          • Электронная почта: michael.bokoch@ucsf.edu
        • Младший исследователь:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • Контакт:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megan Anders, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • Младший исследователь:
          • Allison Janda, MD
        • Контакт:
          • Allison Janda, MD
          • Номер телефона: 734-936-4000
          • Электронная почта: ajanda@med.umich.edu
        • Контакт:
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Mousab M Eteer, MD
          • Номер телефона: 989-839-3000
          • Электронная почта: METEER1@hfhs.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Manning, MD
        • Контакт:
          • Michael Manning, MD
          • Номер телефона: 859-619-4712
          • Электронная почта: michael.manning@duke.edu
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashish Khanna, MD
        • Контакт:
          • Ashish Khanna, MD
          • Номер телефона: 336-716-4498
          • Электронная почта: akhanna@wakehealth.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Siddharth Dave, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Bhiken Naik, MD
        • Контакт:
          • Bhiken Naik, MD
          • Номер телефона: 434-924-2547
          • Электронная почта: bin4n@uvahealth.org
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Karen B Domino, MD
          • Электронная почта: kdomino@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Karen B Domino, MD
        • Младший исследователь:
          • Wil Van Cleve, MD
        • Младший исследователь:
          • John Lang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Операция под общей анестезией с продолжительностью операции 2 часа или более
  • Получил внутривенные вазопрессоры во время операции

Критерии исключения:

  • Сердечная хирургия
  • Внешняя оксигенация мембраны
  • Трансплантация органов
  • Акушерские процедуры
  • Процедуры по почке
  • Амбулаторные процедуры
  • Уже получение NE или PE или INOTROPES перед индукцией анестезии (во время начала анестезии)
  • Американское общество анестезиологов Классификация физического состояния 5 или 6
  • Пациент, для которого локальный протокол рекомендует конкретный вазопрессор первой линии
  • Самая последняя задокументированная расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <15 мл/мин/1,73 м^2 или предоперационная заместительная почечная терапия в течение 60 дней до операции
  • Пациенты, у которых нет предоперационной ценности креатинина в течение 60 дней до операции
  • Живые пациенты, у которых нет послеоперационной ценности креатинина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Норпинефрин
Норэпинефрин как интраоперационный вазопрессор первой линии во время общей анестезии.
Лекарство: Норпинефрин
Внутривенное норэпинефрин как для инфузии, так и для болюсного дозирования
Активный компаратор: Фенилэфрин
Фенилэфрин как интраоперационный вазопрессор первой линии во время общей анестезии
Лекарство: Фенилэфрин
Внутривенное фенилэфрин как для инфузии, так и для болюсного дозирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая травма почек (ОПП)
Временное ограничение: 7 дней
ОПК будет определяться изменением сывороточного креатинина на основе критериев почек, улучшающих глобальные результаты (KDIGO).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные события почек (Make)
Временное ограничение: 28 дней
Состав из тяжелого ОПП (т.е. Стадия 2 или 3 ОКИ на основе определения на основе креатинина Kdigo), отсутствия почечного восстановления и/или смерти.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение миокарда после некардиальной операции (мин)
Временное ограничение: 28 дней
Повышенный сердечный нормальный или высокочувствительный тропонин.
28 дней
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней приема стационарного лечения.
28 дней
Гипотония
Временное ограничение: Во время ухода за анестезией
Среднее артериальное давление менее 65 мм рт. Ст. В течение не менее 15 кумулятивных минут.
Во время ухода за анестезией
Продолжительность гипотонии
Временное ограничение: Во время ухода за анестезией
Совокупное количество минут со средним артериальным давлением менее 65 мм рт.
Во время ухода за анестезией
Сильная гипотензия
Временное ограничение: Во время ухода за анестезией
Среднее артериальное давление менее 55 мм рт. Ст. В течение не менее 15 кумулятивных минут.
Во время ухода за анестезией
Продолжительность тяжелой гипотонии
Временное ограничение: Во время ухода за анестезией
Совокупное количество минут со средним артериальным давлением менее 55 мм рт. Ст.
Во время ухода за анестезией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

University Health Network, Toronto
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
University of Virginia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • Главный следователь: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Директор по исследованиям: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Директор по исследованиям: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-39683
  • R01DK139484 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться