Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De keuze van vasopressor om postoperatieve acute nierletsel na grote niet-cardiale chirurgie te voorkomen: een multicenter pragmatische cluster cross-over gerandomiseerde studie (VEGA-2)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Norepinefrine versus fenylefrine als de eerstelijns vasopressor om postoperatieve acute nierbeschadiging te voorkomen na belangrijke niet-cardiale chirurgie

Lage bloeddruk, ook bekend als hypotensie, is heel gebruikelijk tijdens grote chirurgie onder algemene anesthesie. Langdurige of ernstige hypotensie kan leiden tot complicaties zoals nierletsel na de operatie die het herstel van de patiënt vertragen. Anesthesiologen dienen vaak medicijnen toe die vasopressoren worden genoemd om lage bloeddruk tijdens de operatie te behandelen. Deze medicijnen helpen de bloeddruk terug te verhogen naar een veilig bereik. Twee vasopressor -medicijnen worden vaak voor dit doel gebruikt: norepinefrine en fenylefrine. Elk van deze medicijnen heeft iets verschillende effecten op het hart- en bloedvaten (cardiovasculair systeem). Het blijft onbekend welke van deze standaard medicijnen beter is voor de behandeling van lage bloeddruk tijdens de operatie. Het doel van deze klinische proef is om te bepalen welke van deze twee medicijnen beter is in het voorkomen van letsel aan de nieren na grote niet -cardiale chirurgie en andere complicaties zoals hartproblemen. Grote operaties worden gedefinieerd als die van minstens twee uur onder algemene anesthesie. Deze studie zal ongeveer tien centra in Noord -Amerika willekeurig maken om norepinefrine of fenylefrine te gebruiken als primaire medicatie om lage bloeddruk te behandelen bij volwassenen die een belangrijke niet -cardiale chirurgie ondergaan. Elk ziekenhuis zal elke maand prioriteit geven aan een van de medicijnen en het toegewezen medicijn draait elke maand in elk ziekenhuis. Er is geen verdere betrokkenheid van de deelnemers vereist, omdat niet-geïdentificeerde gegevens worden verzameld als onderdeel van standaard medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VEGA-2 is een open-label, pragmatische, meerdere periodes, cluster-gerandomiseerde, crossover-proef in ziekenhuizen van MPOG. Ziekenhuiscentra worden toegewezen om fenylefrine (PE) of norepinefrine (NE) te gebruiken voor de eerstelijns intraveneuze vasopressor in de operatiekamer voor de behandeling van intraoperatieve hypotensie. Centra worden willekeurig toegewezen om PE te gebruiken tijdens even genummerde maanden en NE tijdens oneven genummerde maanden, of vice versa. Gegevens worden verzameld uit routinematige klinische zorg en automatisch geëxtraheerd uit het elektronische gezondheidsdossier. Voor het onderzoek zijn geen aanvullende laboratoriumtests of procedures vereist. Alleen de randomisatie (van elk ziekenhuis tot de volgorde van interventies) zal verschillen van de gebruikelijke zorg.

De interventie is de eerste lijn vasopressor die wordt gebruikt voor zowel infusie als bolusdosering, PE of NE. Anesthesieaanbieders zullen de concentratie gebruiken die hun respectieve centrum al gebruikt in overeenstemming met lokale anesthesie- en farmacie standaard operationele procedures. Anesthesiologen zullen tijdens de intraoperatieve periode standaard zorg standaard bieden. Ze zullen de behoefte aan vasopressoren evalueren op basis van hemodynamische beoordeling en de doelen van de arteriële druk tijdens de procedure. Anesthesieaanbieders zullen worden aangemoedigd om de gemiddelde arteriële druk boven 65 mmHg of binnen 20% te handhaven van de basislijn, maar de arteriële drukdoelen kunnen op individuele basis worden aangepast, bijvoorbeeld tijdens pre-chirurgische time-out, of op basis van individuele beoordeling. Doses bolus of continue infusie van vasopressoren zullen worden aangepast om deze doelen op individuele basis te bereiken. Merk op dat de anesthesieleverancier de alternatieve vasopressor zou kunnen gebruiken als ze het voordeel beschouwen van één medicijn dat hoger is. Een tweede lijn vasopressor is toegestaan. De keuze van de eerste regel vasopressoren wordt bepaald door het randomisatieblok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tariq Esmail, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • Contact:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Allison Janda, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Werving
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Khanna, MD
        • Contact:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhiken Naik, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen B Domino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wil Van Cleve, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Lang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Chirurgie onder algemene anesthesie met een operatieduur van 2 uur of meer
  • Intraveneuze vasopressoren ontvangen tijdens de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hartchirurgie
  • Extra-corporale membraanoxygenatie
  • Orgaantransplantatie
  • Obstetrische procedures
  • Procedures op de nier
  • Poliklinische procedures
  • Reeds ontvangen NE of PE of inotropen vóór inductie van anesthesie (ten tijde van de anesthesie start)
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie 5 of 6
  • Patiënt voor wie een lokaal protocol een specifieke eerste lijn vasopressor aanbeveelt
  • Meest recente gedocumenteerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <15 ml/min/1.73m^2 of preoperatieve niervervangingstherapie binnen 60 dagen vóór de operatie
  • Patiënten die binnen 60 dagen vóór de operatie geen preoperatieve creatininewaarde hebben
  • Levende patiënten die geen postoperatieve creatinine -waarde hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Noradrenaline
Norepinefrine als de eerstelijns intraoperatieve vasopressor tijdens algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Intraveneuze norepinefrine voor zowel infusie als bolusdosering
Actieve vergelijker: Fenylefrine
Fenylefrine als de eerstelijns intraoperatieve vasopressor tijdens algemene anesthesie
Geneesmiddel: Fenylefrine
Intraveneuze fenylefrine voor zowel infusie als bolusdosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 7 dagen
AKI zal worden gedefinieerd door de verandering van serumcreatinine op basis van de criteria van de nierziekte die Global Outcomes (KDIGO) verbetert.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige nierevenementen (Make)
Tijdsspanne: 28 dagen
De samenstelling van ernstige AKI (d.w.z. Fase 2 of 3 AKI op basis van de op KDIGO op creatinine gebaseerde definitie), afwezigheid van nierherstel en/of overlijden.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiaal letsel na niet -cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: 28 dagen
Verhoogde cardiale normale of hoge gevoeligheid troponine.
28 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen van intramurale toelating.
28 dagen
Hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesiezorg
Gemiddelde arteriële druk minder dan 65 mmHg gedurende ten minste 15 cumulatieve minuten.
Tijdens anesthesiezorg
Hypotensie duur
Tijdsspanne: Tijdens anesthesiezorg
Het cumulatieve aantal minuten met een gemiddelde arteriële druk minder dan 65 mmHg.
Tijdens anesthesiezorg
Ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesiezorg
Gemiddelde arteriële druk minder dan 55 mmHg gedurende ten minste 15 cumulatieve minuten.
Tijdens anesthesiezorg
Duur van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesiezorg
Het cumulatieve aantal minuten met een gemiddelde arteriële druk minder dan 55 mmHg.
Tijdens anesthesiezorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University Health Network, Toronto
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
University of Virginia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-39683
  • R01DK139484 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren