- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06802224
주요 비 심장 수술 후 수술 후 급성 신장 손상을 예방하기위한 혈관 압력기의 선택 : 다기관 실용 클러스터 크로스-오버 무작위 시험 (VEGA-2)
주요 비전류 수술 후 수술 후 급성 신장 손상을 방지하기위한 1 차 혈관 압력기로서 Norepinephrine vs Phenylephrine
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
VEGA-2는 MPOG의 병원을 가로 지르는 오픈 라벨, 실용적, 여러 기간, 클러스터 랜도 화, 크로스 오버 시험입니다. 병원 센터는 수술 중 저혈압 치료를위한 수술실의 1 차 정맥 내 혈관 조절제에 페닐 프린 (PE) 또는 노르 에피네프린 (NE)을 사용하도록 할당됩니다. 센터는 균일 한 달에는 PE를 사용하도록 무작위로 할당됩니다. 데이터는 일상적인 임상 치료에서 수집되고 전자 건강 기록에서 자동으로 추출됩니다. 연구에는 추가 실험실 테스트 또는 절차가 필요하지 않습니다. 중재의 순서에 대한 각 병원의 무작위 배정만이 일반적인 치료와 다릅니다.
중재는 주입 및 볼 루스 투약 모두 PE 또는 NE에 사용되는 첫 번째 라인 vasopressor입니다. 마취 공급자는 해당 센터가 지역 마취 및 약국 표준 운영 절차에 따라 이미 사용하는 집중력을 사용합니다. 마취과 의사는 수술 중 기간 동안 표준 치료를 제공 할 것입니다. 그들은 절차 중 혈역학 적 평가 및 동맥 압력 목표에 기초하여 혈관 압력기의 필요성을 평가할 것이다. 마취 공급자는 평균 동맥압을 65mmHg 이상 또는 기준선에서 20% 이내에 유지하는 것이 좋습니다. 그러나 동맥 압력 목표는 예를 들어 수술 전 시간 또는 개별 평가에 기초하여 개별적으로 조정될 수 있습니다. vasopressors의 볼 루스 또는 지속적인 주입은 개별적으로 이러한 목표에 도달하도록 조정됩니다. 주목할만한 점은 마취 공급자가 하나의 약물의 이점이 더 높다고 생각되면 대체 혈관 압도자를 사용할 수 있습니다. 두 번째 라인 vasopressor가 허용됩니다. 첫 번째 라인 vasopressors의 선택은 무작위 배정 블록에 의해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthieu Legrand, MD PhD
- 전화번호: 415-476-9035
- 이메일: matthieu.legrand@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael P. Bokoch, MD PhD
- 전화번호: 415-476-8389
- 이메일: michael.bokoch@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Michael P Bokoch, MD PhD
- 전화번호: 415-476-8389
- 이메일: michael.bokoch@ucsf.edu
-
부수사관:
- Michael P Bokoch, MD PhD
-
수석 연구원:
- Matthieu Legrand, MD PhD
-
연락하다:
- Elisia Leung, BA
- 이메일: Elisia.Leung@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, 미국, 20742
- 모병
- University of Maryland
-
연락하다:
- LaToya Stubbs
- 이메일: lstubbs@som.umaryland.edu
-
연락하다:
- Megan Anders, MD
- 전화번호: 410-328-4213
- 이메일: manders@som.umaryland.edu
-
수석 연구원:
- Megan Anders, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Sachin Kheterpal, MD, MBA
-
부수사관:
- Allison Janda, MD
-
연락하다:
- Allison Janda, MD
- 전화번호: 734-936-4000
- 이메일: ajanda@med.umich.edu
-
연락하다:
- Rebecca Pantis
- 이메일: repantis@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
-
연락하다:
- Mousab M Eteer, MD
- 전화번호: 989-839-3000
- 이메일: METEER1@hfhs.org
-
연락하다:
- Katherine A Nowak, PhD
- 이메일: KNowak2@hfhs.org
-
수석 연구원:
- Mousab M Eteer, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
수석 연구원:
- Michael Manning, MD
-
연락하다:
- Michael Manning, MD
- 전화번호: 859-619-4712
- 이메일: michael.manning@duke.edu
-
연락하다:
- Amy Patrylick
- 이메일: amy.patrylick@duke.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- 모병
- Wake Forest University School of Medicine
-
연락하다:
- Lynnette Harris
- 이메일: lcharris@wakehealth.edu
-
수석 연구원:
- Ashish Khanna, MD
-
연락하다:
- Ashish Khanna, MD
- 전화번호: 336-716-4498
- 이메일: akhanna@wakehealth.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Emily Melikman
- 이메일: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
-
연락하다:
- Siddharth Dave, MD
- 전화번호: 214-645-8300
- 이메일: Siddharth.Dave@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Siddharth Dave, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
수석 연구원:
- Bhiken Naik, MD
-
연락하다:
- Bhiken Naik, MD
- 전화번호: 434-924-2547
- 이메일: bin4n@uvahealth.org
-
연락하다:
- Meghana Ilendula
- 이메일: MI9K@uvahealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Karen B Domino, MD
- 이메일: kdomino@uw.edu
-
수석 연구원:
- Karen B Domino, MD
-
부수사관:
- Wil Van Cleve, MD
-
부수사관:
- John Lang, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Tariq Esmail, MD
- 전화번호: 416-603-5118
- 이메일: Tariq.Esmail@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Tariq Esmail, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 수술 기간이 2 시간 이상인 전신 마취 하의 수술
- 수술 중에 정맥 내 혈관 압도자를 받았습니다
제외 기준 :
- 심장 수술
- 기업 외막 산소화
- 장기 이식
- 산과 절차
- 신장 절차
- 외래 환자 절차
- 마취 유도 전에 이미 NE 또는 PE 또는 이노 트로프를 받고 있습니다 (마취 시작 당시)
- 미국 마취 학자 학회 신체 상태 분류 5 또는 6
- 지역 프로토콜이 특정 첫 번째 라인 vasopressor를 추천하는 환자
- 가장 최근에 기록 된 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <15 ml/min/1.73m^2 또는 수술 전 60 일 이내에 수술 전 신장 대체 요법
- 수술 전 60 일 이내에 수술 전 크레아티닌 값이없는 환자
- 수술 후 크레아티닌 가치가없는 살아있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 노르 에피네프린
전신 마취 동안 1 차 수술 내 혈관 조절제로서 Norepinephrine.
|
주입 및 볼 루스 투약 모두에 대한 정맥 내 노르 에피네프린
|
|
활성 비교기: 페닐 프린
전신 마취 동안 1 차 수술 중 혈관 조절제로서의 페닐 프린
|
주입 및 볼 루스 투약 모두에 대한 정맥 내 페닐 프린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 신장 손상 (AKI)
기간: 7 일
|
AKI는 신장 질환 개선 글로벌 결과 (KDIGO) 기준에 기초한 혈청 크레아티닌의 변화에 의해 정의 될 것이다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 불리한 신장 사건 (제조)
기간: 28 일
|
심각한 AKI의 복합물 (즉, 즉
Kdigo 크레아티닌 기반 정의에 기초한 2 단계 또는 3 AKI), 신장 회복의 부재 및/또는 사망.
|
28 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비 심장 수술 후 심근 손상 (Mins)
기간: 28 일
|
심장 정상 또는 고감도 트로포닌 증가.
|
28 일
|
|
병원 체류 기간
기간: 28 일
|
입원 환자 입원 일 수.
|
28 일
|
|
저혈압
기간: 마취 중에
|
최소 15 분 동안 65mmhg 미만의 평균 동맥압.
|
마취 중에
|
|
저혈압 기간
기간: 마취 중에
|
평균 동맥압을 갖는 누적 분의 수는 65 mmhg 미만입니다.
|
마취 중에
|
|
심한 저혈압
기간: 마취 중에
|
적어도 15 시간 누적 분 동안 55mmHg 미만의 평균 동맥압.
|
마취 중에
|
|
심한 저혈압 기간
기간: 마취 중에
|
평균 동맥압을 갖는 누적 분 수는 55 mmhg 미만이다.
|
마취 중에
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Allison Janda, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
- 수석 연구원: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
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- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063.
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연구 주요 날짜
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-39683
- R01DK139484 (미국 NIH 보조금/계약)
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노르 에피네프린에 대한 임상 시험
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