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주요 비 심장 수술 후 수술 후 급성 신장 손상을 예방하기위한 혈관 압력기의 선택 : 다기관 실용 클러스터 크로스-오버 무작위 시험 (VEGA-2)

2026년 5월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

주요 비전류 수술 후 수술 후 급성 신장 손상을 방지하기위한 1 차 혈관 압력기로서 Norepinephrine vs Phenylephrine

저혈압으로도 알려진 저 혈압은 전신 마취 하에서 주요 수술 중에 매우 흔합니다. 장기간 또는 심한 저혈압은 수술 후 신장 손상과 같은 합병증을 유발하여 환자 회복을 늦출 수 있습니다. 마취 전문의는 일반적으로 수술 중 저혈압을 치료하기 위해 혈관 압도자라는 약물을 투여합니다. 이 약물은 혈압을 안전한 범위로 올리는 데 도움이됩니다. 이 목적으로 일반적으로 사용됩니다 : 노르 에피네프린과 페레 프린. 이러한 각 약물은 심장과 혈관에 약간 다른 영향을 미칩니다 (심혈관 시스템). 이러한 표준 약물 중 어느 것이 수술 중에 저혈압을 치료하는 데 더 좋은지는 여전히 알려져 있지 않습니다. 이 임상 시험의 목표는이 두 약물 중 어느 것이 주요 비 심장 수술 후 신장 부상을 예방하는 데 더 나은지를 결정하는 것입니다. 심장 문제와 같은 다른 합병증. 주요 수술은 전신 마취 하에서 최소 2 시간 동안 지속되는 수술로 정의됩니다. 이 시험은 북아메리카의 약 10 개 센터를 무작위 화하여 주요 비 심장 수술을받는 성인의 저혈압을 치료하기 위해 노르 에피네프린 또는 페닐 프린을 1 차 약물로 사용합니다. 각 병원은 매월 약물 중 하나를 우선시하고 배정 된 약물은 매달 각 병원에서 회전합니다. 표준 의료의 일부로 식별되지 않은 데이터가 수집되므로 더 이상 참가자 참여가 필요하지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

VEGA-2는 MPOG의 병원을 가로 지르는 오픈 라벨, 실용적, 여러 기간, 클러스터 랜도 화, 크로스 오버 시험입니다. 병원 센터는 수술 중 저혈압 치료를위한 수술실의 1 차 정맥 내 혈관 조절제에 페닐 프린 (PE) 또는 노르 에피네프린 (NE)을 사용하도록 할당됩니다. 센터는 균일 한 달에는 PE를 사용하도록 무작위로 할당됩니다. 데이터는 일상적인 임상 치료에서 수집되고 전자 건강 기록에서 자동으로 추출됩니다. 연구에는 추가 실험실 테스트 또는 절차가 필요하지 않습니다. 중재의 순서에 대한 각 병원의 무작위 배정만이 일반적인 치료와 다릅니다.

중재는 주입 및 볼 루스 투약 모두 PE 또는 NE에 사용되는 첫 번째 라인 vasopressor입니다. 마취 공급자는 해당 센터가 지역 마취 및 약국 표준 운영 절차에 따라 이미 사용하는 집중력을 사용합니다. 마취과 의사는 수술 중 기간 동안 표준 치료를 제공 할 것입니다. 그들은 절차 중 혈역학 적 평가 및 동맥 압력 목표에 기초하여 혈관 압력기의 필요성을 평가할 것이다. 마취 공급자는 평균 동맥압을 65mmHg 이상 또는 기준선에서 20% 이내에 유지하는 것이 좋습니다. 그러나 동맥 압력 목표는 예를 들어 수술 전 시간 또는 개별 평가에 기초하여 개별적으로 조정될 수 있습니다. vasopressors의 볼 루스 또는 지속적인 주입은 개별적으로 이러한 목표에 도달하도록 조정됩니다. 주목할만한 점은 마취 공급자가 하나의 약물의 이점이 더 높다고 생각되면 대체 혈관 압도자를 사용할 수 있습니다. 두 번째 라인 vasopressor가 허용됩니다. 첫 번째 라인 vasopressors의 선택은 무작위 배정 블록에 의해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, 미국, 20742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • 부수사관:
          • Allison Janda, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Manning, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • 모병
        • Wake Forest University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashish Khanna, MD
        • 연락하다:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Bhiken Naik, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen B Domino, MD
        • 부수사관:
          • Wil Van Cleve, MD
        • 부수사관:
          • John Lang, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tariq Esmail, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 수술 기간이 2 시간 이상인 전신 마취 하의 수술
  • 수술 중에 정맥 내 혈관 압도자를 받았습니다

제외 기준 :

  • 심장 수술
  • 기업 외막 산소화
  • 장기 이식
  • 산과 절차
  • 신장 절차
  • 외래 환자 절차
  • 마취 유도 전에 이미 NE 또는 PE 또는 이노 트로프를 받고 있습니다 (마취 시작 당시)
  • 미국 마취 학자 학회 신체 상태 분류 5 또는 6
  • 지역 프로토콜이 특정 첫 번째 라인 vasopressor를 추천하는 환자
  • 가장 최근에 기록 된 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <15 ml/min/1.73m^2 또는 수술 전 60 일 이내에 수술 전 신장 대체 요법
  • 수술 전 60 일 이내에 수술 전 크레아티닌 값이없는 환자
  • 수술 후 크레아티닌 가치가없는 살아있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 노르 에피네프린
전신 마취 동안 1 차 수술 내 혈관 조절제로서 Norepinephrine.
주입 및 볼 루스 투약 모두에 대한 정맥 내 노르 에피네프린
활성 비교기: 페닐 프린
전신 마취 동안 1 차 수술 중 혈관 조절제로서의 페닐 프린
주입 및 볼 루스 투약 모두에 대한 정맥 내 페닐 프린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상 (AKI)
기간: 7 일
AKI는 신장 질환 개선 글로벌 결과 (KDIGO) 기준에 기초한 혈청 크레아티닌의 변화에 ​​의해 정의 될 것이다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 불리한 신장 사건 (제조)
기간: 28 일
심각한 AKI의 복합물 (즉, 즉 Kdigo 크레아티닌 기반 정의에 기초한 2 단계 또는 3 AKI), 신장 회복의 부재 및/또는 사망.
28 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 심장 수술 후 심근 손상 (Mins)
기간: 28 일
심장 정상 또는 고감도 트로포닌 증가.
28 일
병원 체류 기간
기간: 28 일
입원 환자 입원 일 수.
28 일
저혈압
기간: 마취 중에
최소 15 분 동안 65mmhg 미만의 평균 동맥압.
마취 중에
저혈압 기간
기간: 마취 중에
평균 동맥압을 갖는 누적 분의 수는 65 mmhg 미만입니다.
마취 중에
심한 저혈압
기간: 마취 중에
적어도 15 시간 누적 분 동안 55mmHg 미만의 평균 동맥압.
마취 중에
심한 저혈압 기간
기간: 마취 중에
평균 동맥압을 갖는 누적 분 수는 55 mmhg 미만이다.
마취 중에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • 수석 연구원: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • 연구 책임자: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • 연구 책임자: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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노르 에피네프린에 대한 임상 시험

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