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大型非心脏手术后的加压剂选择以防止术后急性肾脏损伤:多中心务实的互跨随机试验 (VEGA-2)

2026年5月20日 更新者:University of California, San Francisco

去甲肾上腺素与苯肾上腺素作为一线加压剂

在全身麻醉下进行大术期间,低血压(也称为低血压)非常普遍。 长时间或严重的低血压会导致并发症,例如手术后肾脏损伤,从而减慢患者的康复。 麻醉师通常会服用称为加压剂的药物,以治疗手术期间的低血压。 这些药物有助于将血压提高到安全范围。 两种血管加压药通常用于此目的:去甲肾上腺素和苯肾上腺素。 这些药物中的每一种对心脏和血管(心血管系统)的影响略有不同。 这些标准药物中的哪一种更适合治疗手术期间的低血压。 这项临床试验的目的是确定这两种药物中的哪种方法可以更好地防止大型非心脏手术后肾脏受伤以及其他并发症,例如心脏问题。 主要手术定义为在全身麻醉下持续两个小时的手术。 该试验将在北美随机将大约十个中心使用去甲肾上腺素或苯肾上腺素作为治疗大型非心脏手术的成年人低血压的主要药物。 每家医院每月将优先考虑其中一种药物,而指定的药物将在每个医院每月轮换。 由于标准医疗服务的一部分收集了取消识别数据,因此无需进一步的参与者参与。

研究概览

详细说明

Vega-2是一个开放标签,务实的,多个时期,群集,跨MPOG医院的跨界试验。 医院中心将被分配使用苯肾上腺素(PE)或去甲肾上腺素(NE)作为手术室中的一线静脉加压剂,以治疗术中低血压。 中心将在偶数数月内随机分配使用PE,在奇数月内使用NE,反之亦然。 数据将从常规临床护理中收集,并从电子健康记录中自动提取。 研究不需要其他实验室测试或程序。 只有(每个医院到干预措施序列)的随机分组将与通常的护理不同。

干预措施是用于输注和推注剂量的第一线升压器。 麻醉提供者将使用其各自中心已经使用的浓度与局部麻醉和药房标准操作程序一致。 麻醉师将在术中提供护理标准。 他们将根据血液动力学评估和手术过程中的动脉压目标评估对升压器的需求。 鼓励麻醉提供者将平均动脉压在65 mmHg以上或从基线距离内20%以内保持,但是可以单独调整动脉压靶标,例如在手术前的超时期间或基于个体评估。 将调整剂量的推注或连续输注加压剂,以单独实现这些目标。 值得注意的是,如果麻醉提供者认为一种药物的好处,则可以使用替代的加压剂。 将允许第二行加压器。 第一行加压器的选择将由随机块确定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • University Health Network
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Tariq Esmail, MD
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • 首席研究员:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • 接触:
    • Maryland
      • College Park、Maryland、美国、20742
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • 副研究员:
          • Allison Janda, MD
        • 接触:
        • 接触:
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • 招聘中
        • Wake Forest University School of Medicine
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ashish Khanna, MD
        • 接触:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 首席研究员:
          • Bhiken Naik, MD
        • 接触:
        • 接触:
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Karen B Domino, MD
        • 副研究员:
          • Wil Van Cleve, MD
        • 副研究员:
          • John Lang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 在全身麻醉下进行手术,手术持续时间为2小时或更长时间
  • 手术期间接受了静脉输液的加压剂

排除标准:

  • 心脏手术
  • 体外膜外充氧
  • 器官移植
  • 产科程序
  • 肾脏的程序
  • 门诊程序
  • 在诱导麻醉之前已经接受了NE或PE或肌力(在麻醉开始时)
  • 美国麻醉学家身体状况分类5或6
  • 本地协议建议特定第一线持加压剂的患者
  • 最近有记录的估计肾小球过滤率(EGFR)<15 ml/min/1.73m^2 或手术前60天内术前肾脏替代疗法
  • 手术前60天内没有术前肌酐值的患者
  • 没有术后肌酐值的活着的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:去甲肾上腺素
在全身麻醉期间,去甲肾上腺素是一线术中加压剂。
静脉注射肾上腺素,用于输注和推注剂量
有源比较器:苯肾上腺素
全肾上腺素作为全身麻醉期间的一线术中加压剂
静脉注射肾上腺素用于输注和推注剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾脏损伤(AKI)
大体时间:7天
基于肾脏疾病改善了全球结果(KDIGO)标准的血清肌酐的变化将定义AKI。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重大不良肾脏事件(制作)
大体时间:28天
严重AKI的复合材料(即 基于基于Kdigo肌酐的定义的第2或3阶段AKI,缺乏肾脏恢复和/或死亡。
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
非心脏手术后的心肌损伤(分钟)
大体时间:28天
心脏正常或高敏性肌钙蛋白升高。
28天
住院时间
大体时间:28天
住院入院的天数。
28天
低血压
大体时间:在麻醉期间
平均动脉压小于65 mmHg至少15分钟。
在麻醉期间
低血压的持续时间
大体时间:在麻醉期间
平均动脉压小于65 mmHg的累积分钟数。
在麻醉期间
严重的低血压
大体时间:在麻醉期间
平均动脉压小于55 mmHg至少15分钟。
在麻醉期间
严重低血压的持续时间
大体时间:在麻醉期间
平均动脉压小于55 mmHg的累积分钟数。
在麻醉期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Allison Janda, MD、University of Michigan
  • 首席研究员:Sachin Kheterpal, MD MBA、University of Michigan
  • 首席研究员:Matthieu Legrand, MD PhD、University of California, San Francisco
  • 研究主任:Michael P Bokoch, MD PhD、University of California, San Francisco
  • 研究主任:Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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