MIRA CONNECT研究 (CONNECT)

この研究では、MIRA尿HCGテストキットの能力をテストして、PULの女性における尿ベータHCGテストを正確かつ正確に定量化するため、医療への不必要な移動時間、職場からの失われた時間、保育サービスのコスト、不安、および医学的勧告の順守の欠如。

目的1：不明な位置（PUL）の妊娠管理における在宅尿B-HCGテストの精度と精度を評価します。 仮説：MIRAの定量的ホーム尿妊娠検査は、PUL患者のベータHCGレベルを正確かつ正確に定量化します。

アプローチ：研究チームは、不明な場所（症例）と非妊娠5対照の妊娠と診断された30人の女性を募集します。 潜在的な参加者は、救急部門（ED）、入院患者の床、またはコロラド大学健康校（UCヘルス）または医学部（CU医学）外来診療所で特定される場合があります。 PULの診断が確立されると、ケースにはMIRAホームテストデバイスが提供されます。

症例は、初期HCGレベルの24時間後に尿および血清HCGテストの実行を開始します。 尿HCG検査は、自宅の最初の朝の尿で行われ、参加者はテスト前に少なくとも8時間水を制限します。 血清HCGテストは、午前10時以前にUCHEALTH研究所で発生し、尿検査から2時間以内に、値の比較を可能にします。 尿と血清HCGの両方の検査は、毎日x 7日間、または医学的または外科的介入が示されるまで発生します。 週末に血清検査が示されている場合、患者はUCH注入センターに提示します。

非妊娠コントロールは、自宅で最初の朝の尿をテストし、月経周期の4日目と6日目にUCHEALTHラボで血清HCG検査を受けます。 すべての尿HCG値はMIRAホームキットに記録され、血清HCGレベルと比較して評価されます。

AIM 2：PULの管理におけるMira at-Homeの定量的尿B-HCGテストに対する患者の満足度を評価します。 仮説：参加者は、Mira at-Homeの定量的尿ベータHCGテストが使いやすくなり、プロバイダーチームとのコミュニケーションに満足することがわかります。

アプローチ：参加者は、PULの管理方法としての在宅テストの使いやすさと満足度を評価するために、調査の最後に調査を完了します。

研究方法

このパイロット研究の一環として、調査員は、PULの診断を受けて30人の女性患者のコホートを登録することを目指しています。 参加者は、自宅で尿妊娠検査を実施し、UCHで定量的な血清B-HCG検査を受けます。 調査官はまた、同じ年齢層の5人の非妊娠女性対照被験者のテストを実施します。 登録された参加者は、尿B-HCGと血清B-HCGの収集された次のデータを使用して8回の研究訪問を行います。

A.研究デザインと研究方法：これはパイロット研究になります。 妊娠が不明な患者は、Obgyn外来クリニックまたは救急部門で募集される場合があります。 妊娠していない対照被験者は、UCH AOP Obgyn Ambulatory Clinicsから募集されます。 PIは、これらの患者集団の両方と臨床的関係を持っています。

研究コーディネーターは、研究基準を満たしている患者を特定し、患者に連絡して研究を説明し、興味があれば同意/同意を得ます。 血清B-HCGレベルの調査訪問は、その時点でスケジュールされます。 症例の調査訪問は、PULが確立されてから7日間毎日発生します。 妊娠していないコントロールは、月経周期の4日目と6日目に、家庭尿検査と血清HCGテストを受けます。 彼らの月経周期の1日目は、複数のパンティーライナーを浸すフローの初日として定義されます。 サイクルの4日目と6日目に、コントロール参加者は自宅で最初の朝の尿をテストし、午前10時前にUCHEALTHラボで血清HCGテストを受けます。

主任研究者は、MIRAチームと協力してプロセスを開発し、MIRAが研究参加者に関する特定の情報を受け取らないだけでなく、参加者を盲目にする方法を結果に盲目にしています。

すべての研究参加者は、Mira Fertility＆Cycle Trackingアプリをスマートフォンにダウンロードする必要があります。 このアプリは、iOSとAndroidスマートフォンの両方でサポートされています。 参加者は、MIRAが提供する一意の資格情報を使用してシステムにログインします。 MIRA001、MIRA002など）。 MIRAにはこのデータを盲目にする方法がないため、定量的なHCGはデバイス画面に表示されます。 ただし、参加者は、これらの数字を臨床ケアに通知するために使用すべきではないことを教えられます。

MIRAデバイスはBluetoothを介してアプリに接続し、すべてのデータはAmazon Web Services（AWS）がサポートするWebベースのクラウドに転送されます。 Miraは調査チームにデータを送信し、その後、Redcapデータベースに入力されます。 アプリ内のデータは、患者や臨床チームが利用できません。

すべての参加者：

最初の研究訪問は診断時に発生し、以下を含みます。

• 過去の病歴、研究コーディネーターが研究登録時に研究コーディネーターによって得られた婦人科および産科の歴史
• Mira FertilityおよびCycle Trackerアプリのダウンロード
• MIRAが提供する一般的な資格情報を使用してアプリにログインします。
• MIRAデバイスの使用方法に関する指示
• 尿HCG妊娠検査（診断のサイト）とミラキット
• 血清CG妊娠検査（Uchealth Lab）
• 示されている場合は妊娠の性質

ケース：

フォローアップ研究の訪問は、毎日7日間発生し、以下を含みます。

• 尿HCG妊娠検査（自宅で）ミラキットを使用しています。 デバイスは収集時間を記録します。
• 血清CG妊娠検査（Uchealth Lab）
• 妊娠処分

コントロール

フォローアップ研究の訪問は、月経周期の4日目と6日目に発生し、以下を含みます。

• 尿HCG妊娠検査（自宅で）ミラキットを使用しています。 デバイスは収集時間を記録します。
• 血清CG妊娠検査（Uchealth Lab）
• 妊娠の性質妊娠があると特定されている場合

B.説明、リスク、手順の正当化とデータ収集ツール：

定量的尿ベータHCGテストは、血清検査ほど敏感ではないというリスクがあります。 したがって、患者は現在の標準ケアに従って適切に監視されています。

患者のリスクを最小限に抑えるために採用される体系的なプロセスと対策には、患者のプライバシーの確保と保護された健康情報の保護（PHI）が含まれます。 研究参加者は、可能性のあるリスクを徹底的に通知され、標準的なIRB手順ごとに、研究参加を拒否したり、いつでも研究から撤退する可能性があります。

調査チームは、すべての研究記録を電子的に（RedCap）または安全なオフィスのロックされたファイリングキャビネットに維持します。 同意書とソースの文書を診療所からアカデミックオフィスビルのチームオフィスに輸送する必要がある場合、調査チームは文書が安全に輸送され、2つの建物間に追加の停止を行わないようにします。

参加者を特定するすべての研究記録は、法律で許可されている範囲で非公開になります。 調査チームは、IRBガイドラインに従ってこの調査の結果を維持、保存、使用、および処分する権利を維持しています。 この研究の調査記録は、機密的に維持されます。参加者の名前は、公開された結果に関連付けられません。 参加者の情報と研究情報は、参加者のチャートから引き出され、RedCapデータベースに個別にコンパイルされます。

血液検査は、採血部位での不快感を除いて、どの悪影響と関連していません。

データ安全監視計画

主任研究者は、この研究の実施、参加者の安全性を監督し、データと安全監視（DSM）計画を実行し、すべての報告要件を地方および連邦当局に遵守する責任を負います。 この監視は、コロラド大学病院のデータおよび安全監視委員会（DSMC）からの追加監視を通じて達成されます。 DSMCの関連するアクティビティの概要は次のとおりです。

•DSMCが実施した内部監査の実施研究監査は、規制文書、同意書、およびソースデータ検証のレビューで構成されます。 DSMCが実施した監査の文書化は、この試験のIRBの継続的なレビューの時点で（IRBガイドラインごとに該当する場合）、IRBの記録に提出する必要があります。

C.データ分析計画：データは抽象化され、コロラド大学の安全なRedcapサーバーに保存されます。 データは、記述統計と分析のために統計ソフトウェアにエクスポートされます。

AIMデータソースAIM 1：PUL抽象化されたHCG測定の管理における在宅尿尿HCGテストの精度と精度を評価すると、MIRAデバイスとEPIC EMR AIM 2の両方から測定のタイミングが抽出されます。 PUL Redcap調査の管理におけるMira at-Homeの定量的尿HCGテスト

記述統計：

参加者の人口統計過去の病歴、婦人科および産科の歴史、および研究結果（尿および血清ベータHCG）は、ピアソンカイ2乗またはカテゴリ因子の正確なテストを使用して症例と対照群の間で比較されます。 。 2サンプルのt検定またはランク合計テストは、必要に応じて継続的な測定に使用され、それぞれ平均および標準偏差または中央値および四分位範囲として報告されます。 ベータHCG値は、ヒストグラムを使用して分布の仮定について評価され、Q-Qプロットを使用して値を変換し、線形モデリングの仮定を満たすために値が変換されます。

AIM1：PULの管理における在宅の定量的尿B-HCGテストの精度と精度を評価する

関心の比較：

1. コントロールでは、検出限界以下の測定値の割合を評価し、尿と血清ベータHCGの測定値を比較します。 精度が要約され、McNemarのテストが2つのアッセイ間の一致を調べるために使用されます（検出の制限以下）。
2. ケースでは、同じ日に取られた尿と血清ベータHCGの値の違いが、分析の主要な結果になります。 線形混合効果モデルを使用して、7日間の測定（精度）にわたる値の違いと、測定が時間の経過とともに一定であるかどうか（精度）かどうかを評価します。 Bland-Altmanプロットは、バイアスだけでなく、観察された値の範囲全体でのばらつきを評価するために使用されます。

AIM2：PULの管理におけるMira at-Homeの定量的尿B-HCGテストに対する患者の満足度を評価します。

上記の記述統計と同様の記述統計は、患者の満足度応答を要約するために使用されます。

D.得られる知識を要約する：この研究の結果は、女性が自宅でPULの定量的尿HCG検査をテストするための便利で正確な方法を特定する可能性があるかもしれません。 この研究の結果は、この診断を受けたPULの管理と女性のケアと安全性に潜在的に大きな影響を与えます。

F.将来の方向性：この研究は、医学的管理にメトトレキサートを必要とする異所性妊娠患者の管理におけるMIRAホーム尿妊娠検査の感度、特異性、および安全性を評価するための将来の前向き研究のパイロットデータを提供します。 データがより大きな前向き試験の必要性をサポートしている場合、研究チームはキャンパスリサーチのリーダーシップと緊密に連携して、IDEアプリケーションの必要性を判断します。