Badanie Mira Connect (CONNECT)

W tym badaniu proponuje przetestowanie zdolności zestawu do testowania HCG MIRA moczu do dokładnego i precyzyjnego kwantyfikacji testów HCG w beta moczu u kobiet z PUL, zapobiegając w ten sposób niepotrzebnym czasu podróży do opieki medycznej, czasu utraconego w pracy, kosztów usług opieki nad dziećmi, lęku i lęku i Brak przestrzegania zaleceń medycznych.

Cel 1: Oceń dokładność i precyzję testu ilościowego moczu w domu B-HCG w leczeniu ciąży nieznanej lokalizacji (PUL). Hipoteza: Ilościowy test ciążowy w moczu MIRA będzie dokładnie i precyzyjnie określać poziomy poziomu HCG beta u pacjentów z PUL.

Podejście: Zespół badawczy zrekrutuje 30 kobiet z zdiagnozowaną ciążą nieznanej lokalizacji (przypadków) i kontroli bez ciąży 5. Potencjalni uczestnicy mogą zostać zidentyfikowani w oddziale ratunkowym (ED), podłodze szpitalnej lub University of Colorado Health (UC Health) lub School of Medicine (CU Medicine) Clinics. Po ustaleniu diagnozy PUL przypadki zostaną wyposażone w urządzenie do testowania domowego Mira.

Przypadki zaczną wykonywać test HCG moczu i surowicy 24 godziny po początkowym poziomie HCG. Testy HCG w moczu zostaną wykonane na pierwszym porannym moczu w domu, a uczestnicy ograniczają wodę przez co najmniej 8 godzin przed testowaniem. Test HCG w surowicy nastąpi w laboratorium Uchealth przed 10 rano i w ciągu 2 godzin od testu moczu, aby umożliwić porównanie wartości. Zarówno test HCG w moczu, jak i w surowicy wystąpią następnie codziennie x 7 dni lub do momentu wskazania interwencji medycznej lub chirurgicznej. Jeśli testowanie w surowicy są wskazane w weekend, pacjenci będą prezentować w centrum infuzyjnym UCH.

Kontrola bez ciąży przetestuje pierwszy poranny mocz w domu i przejdzie testy HCG w surowicy w laboratorium Uchealth w czwartym i 6 dniu cyklu menstruacyjnego. Wszystkie wartości HCG moczu zostaną zarejestrowane w zestawie domowym Mira i oceniane w porównaniu z poziomami HCG w surowicy.

Cel 2: Oceń zadowolenie pacjenta z testu moczu MIRA w domu B-HCG w leczeniu PUL. Hipoteza: Uczestnicy znajdą młynowy test hcg w domu moczu MIRA łatwy w użyciu i będą zadowoleni z komunikacji z zespołem dostawcy.

Podejście: Uczestnicy zakończą ankietę na końcu badania, aby ocenić łatwość użycia i zadowolenie z testowania w domu jako metodę zarządzania PUL.

Metody badawcze

W ramach tego badania pilotażowego badacz ma na celu zapisanie się kohorty 30 kobiet z diagnozą PUL. Uczestnicy przeprowadzą testy ciążowe w moczu w domu i przejdą ilościowe testy B-HCG w surowicy w UCH. Badacz przeprowadzi również testy pięciu osób kontrolnych bez ciąży w tej samej grupie wiekowej. Zarejestrowani uczestnicy będą mieli osiem wizyt w badaniu przy następujących danych: mocz B-HCG i surowica B-HCG

A. Metody projektowania i badań badań: Będzie to badanie pilotażowe. Pacjenci z ciążą nieznanego położenia mogą być rekrutowani w klinikach ambulatoryjnych OBGYN lub na oddziale ratunkowym. Osoby kontrolne bez ciąży będą rekrutowani z klinik ambulatoryjnych UCH AOP OBGYN. PI ma związek kliniczny z obiema populacjami pacjentów.

Koordynator badań zidentyfikuje pacjentów, którzy spełniają kryteria badania i skontaktuje się z pacjentem w celu wyjaśnienia badania i uzyskania zgody/zgody, jeśli jest zainteresowany. W tym czasie zaplanowano wizyty badań na poziomach B-HCG w surowicy. Wizyty badawcze w przypadkach wystąpią codziennie przez 7 dni po ustaleniu PUL. Kontrole bez ciąży przejdą w domowym badaniu moczu i testowanie HCG w surowicy w czwartym i 6 dniu ich cyklu miesiączkowego. Dzień 1 ich cyklu menstruacyjnego jest definiowany jako pierwszy dzień przepływu, który zanurza więcej niż jedną wkładkę do majtek. W dniach 4 i 6 cyklu uczestnicy kontroli przetestują swój pierwszy poranny mocz w domu i przejdą testy HCG w surowicy w laboratorium Uchealth przed 10 rano.

Główny badacz współpracował z zespołem Mira w celu opracowania procesu, aby MIRA nie otrzymała żadnych informacji o uczestnikach badania, a także sposobu na oślepnięcie uczestników na ich wyniki.

Wszyscy uczestnicy badania będą musieli pobrać aplikację Mira Fertility & Cycle Tracking na smartfon. Ta aplikacja jest obsługiwana zarówno na smartfonach iOS, jak i Androida. Uczestnicy zalogują się do systemu z unikalnymi poświadczeniami dostarczonymi przez MIRA z dołączonym identyfikatorem badania (np. Mira001, mira002 i tak dalej). Ilościowa HCG będzie widoczna na ekranie urządzenia, ponieważ Mira nie ma sposobu na oślepnięcie tych danych. Jednak uczestnicy będą nauczani, że liczby tych nie należy stosować do informowania o opiece klinicznej.

Urządzenie Mira łączy się z aplikacją za pośrednictwem Bluetooth, a wszystkie dane zostaną przeniesione do internetowej chmury obsługiwanej przez Amazon Web Services (AWS). Mira wyśle ​​dane do zespołu badawczego, który następnie zostaną wprowadzone do bazy danych Redcap. Dane w aplikacji nie są dostępne dla pacjenta ani ich zespołu klinicznego.

Wszyscy uczestnicy:

Pierwsza wizyta w badaniu nastąpi w momencie diagnozy i obejmuje:

• Wcześniejsza historia medyczna, historia ginekologiczna i położnicza uzyskana za pośrednictwem kwestionariusza redcap przez koordynatora badania w momencie zapisania się
• Pobierz aplikację MIRA Płodność i Cycle Tracker
• Zaloguj się do aplikacji za pomocą ogólnych poświadczeń dostarczonych przez Mirę.
• Instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia Mira
• Test ciążowy HCG moczu (w miejscu diagnozy) z zestawem mira
• Test ciążowy CG w surowicy (w laboratorium Uchealth)
• Rozmieszczenie ciąży, jeśli jest to wskazane

Sprawy:

Wizyty w badaniu kontrolnym odbywają się codziennie przez 7 dni i obejmują:

• Test ciążowy HCG moczu (w domu) z zestawem Mira. Urządzenie zarejestruje czas kolekcji.
• Test ciążowy CG w surowicy (w laboratorium Uchealth)
• Rozmieszczenie ciąży

Sterownica

Wizyty w badaniu kontrolnym nastąpi w dniach 4 i 6 cyklu miesiączkowego i obejmują:

• Test ciążowy HCG moczu (w domu) z zestawem Mira. Urządzenie zarejestruje czas kolekcji.
• Test ciążowy CG w surowicy (w laboratorium Uchealth)
• Rozmieszczenie ciąży, jeśli zidentyfikowane jest w ciąży

B. Opis, ryzyko i uzasadnienie procedur i narzędzi do gromadzenia danych:

Istnieje ryzyko, że ilościowe badanie HCG w beta moczu nie będą tak wrażliwe jak badanie surowicy. W ten sposób pacjenci są odpowiednio monitorowani zgodnie z obecnym standardem opieki.

Systematyczne procesy i środki, które zostaną zastosowane w celu zminimalizowania ryzyka pacjentów, obejmują zapewnienie prywatności pacjentów i ochrony chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Uczestnicy badania zostaną dokładnie poinformowani o wszelkich możliwych zagrożeniach i mogą zmniejszyć udział w badaniu lub wycofać się z badania w dowolnym momencie na standardowe procedury IRB.

Zespół badawczy utrzyma wszystkie rekordy badawcze elektronicznie (REDCAP) lub w zamkniętym szafce w bezpiecznym biurze. Jeżeli zgoda i dokumenty źródłowe muszą zostać przetransportowane z kliniki do biur zespołowych w budynku biurowym akademickim, zespół badawczy zapewni, że dokumenty zostaną bezpiecznie transportowane i nie dokonają dodatkowych zatrzymań między dwoma budynkami.

Wszystkie dokumenty badawcze, które identyfikują uczestnik, będą prywatne w zakresie dozwolonym przez prawo. Zespół śledczy zachowuje prawo do utrzymywania, zachowania, używania i usuwania ustaleń tego dochodzenia zgodnie z wytycznymi IRB. Dokumenty badawcze z tego badania zostaną utrzymane w sposób poufny; Nazwy uczestników nie będą powiązane z żadnymi opublikowanymi wynikami. Informacje o uczestnikach i badania zostaną pobrane z wykresu uczestnika i opracowane osobno w bazie danych Redcap.

Badanie krwi rzadko wiąże się z jakimkolwiek działaniem niepożądanym, z wyjątkiem dyskomfortu w miejscu losowania krwi.

Plan monitorowania bezpieczeństwa danych

Główny badacz będzie odpowiedzialny za prowadzenie tego badania, nadzorowanie bezpieczeństwa uczestników, realizację planu monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSM) oraz przestrzeganie wszystkich wymogów sprawozdawczych władz lokalnych i federalnych. Nadzór ten zostanie osiągnięty poprzez dodatkowy nadzór od komitetu monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMC) w szpitalu University of Colorado. Podsumowanie odpowiednich działań DSMC jest następujące:

• Przeprowadzenie audytów badań kontroli wewnętrznych przeprowadzonych przez DSMC będzie obejmować przegląd dokumentów regulacyjnych, formularzy zgody i weryfikacji danych źródłowych. Dokumentacja audytu przeprowadzona przez DSMC będzie następnie musiała zostać przesłana do IRB rekordów w momencie dalszego przeglądu IRB niniejszego procesu (jeśli dotyczy wytycznych IRB).

C. Plan analizy danych: Dane zostaną wyodrębnione i przechowywane na bezpiecznym serwerze RedCap na University of Colorado. Dane zostaną wyeksportowane do oprogramowania statystycznego dla statystyk opisowych i analiz.

Źródło danych AIM AIM 1: Oceń dokładność i precyzję testu HCG w domu w domu w zarządzaniu pomiarami HCG abstrakcyjnymi, czas pomiarów zostanie wyświetlany zarówno z urządzenia MIRA, jak i EPIC EMR AIM 2: Oceń satysfakcję pacjenta Z ilościowym testem HCG MIRA At-Home w zarządzaniu badaniem PUL Redcap

Statystyka opisowa:

Uczestnik Demograficzny w przeszłości historia medyczna, historia ginekologiczna i położnicza, a także wyniki badań (mocz i beta HCG moczu i surowicy) będą porównywalne między przypadkami i grupami kontrolnymi przy użyciu dokładnego testu Pearsona chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla czynników kategorialnych i obecnego n, procent jako streszczenia jako streszczenia jako streszczenia jako streszczenia jako streszczenia jako streszczenia jako streszczenia jako streszczenia jako podsumowania. . Testy t-próbki lub testy sum rankingu zostaną zastosowane odpowiednio do środków ciągłych, odpowiednio, odnotowane jako odchylenie średnie i standardowe lub środkowy i międzykwartylowy. Wartości HCG beta zostaną ocenione pod kątem założeń dystrybucyjnych przy użyciu histogramów oraz wykresu i wartości Q-Q zostaną przekształcone w razie potrzeby w celu spełnienia założeń do modelowania liniowego.

AIM1: Oceń dokładność i precyzję testu ilościowego moczu w domu B-HCG w leczeniu PUL

Porównania zainteresowania:

1. W kontrolach: Oceń odsetek pomiarów poniżej limitu wykrywania, porównaj pomiary HCG moczu i beta w surowicy. Dokładność zostanie podsumowana, a test McNemara zostanie wykorzystany do zbadania porozumienia między 2 testami (powyżej vs poniżej limitu wykrywania).
2. W przypadkach: różnica między wartościami HCG w moczu i beta w surowicy pobranych tego samego dnia będzie głównym wynikiem analizy. Liniowy model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do oceny różnic w wartościach w ciągu 7 dni pomiaru (dokładność) i czy zmienność, jeśli pomiary w czasie jest stałe (precyzja). Wykresy Bland-Altmana zostaną wykorzystane do oceny nie tylko stronniczości, ale także zmienności w zakresie obserwowanych wartości.

AIM2: Oceń satysfakcję pacjenta z testu MIRA At-Home Ilościowego B-HCG w leczeniu PUL.

Statystyka opisowa, podobna do opisanych powyżej, zostaną wykorzystane do podsumowania odpowiedzi satysfakcji pacjenta.

D. Podsumowuj wiedzę do uzyskania: Wyniki tego badania mogą potencjalnie zidentyfikować wygodną i dokładną metodę dla kobiet do testowania ilościowego HCG w moczu pod kątem PUL w domu. Wyniki tego badania mają potencjalnie głęboki wpływ na zarządzanie PUL oraz opiekę i bezpieczeństwo kobiet z tą diagnozą.

F. Przyszłe wskazówki: Badanie to dostarczy danych pilotażowych dla przyszłego badania prospektywnego w celu oceny wrażliwości, specyficzności i bezpieczeństwa testu ciążowego MIRA Home Mater w zarządzaniu pacjentami z ciążą ektopową wymagającą metotreksatu do zarządzania medycznego. Jeśli dane potwierdzają potrzebę większej prospektywnej próby, zespół badawczy będzie ściśle współpracować z przywództwem badawczym w kampusie w celu ustalenia potrzeby zastosowania IDE.