Étude Mira Connect (CONNECT)

Cette étude propose de tester la capacité du kit de test d'urine Mira HCG à quantifier avec précision et précisément les tests de HCG bêta d'urine chez les femmes atteintes de Pul, empêchant ainsi le temps de trajet inutile aux soins médicaux, le temps perdu du travail, les coûts des services de garde d'enfants, l'anxiété et Manque d'adhésion aux recommandations médicales.

AIM 1: Évaluez la précision et la précision d'un test B-HCG d'urine quantitative à domicile dans la gestion de la grossesse de l'emplacement inconnu (PUL). Hypothèse: Le test de grossesse en urine d'urine quantitative MIRA quantifiera avec précision et précisément les niveaux de HCG bêta chez les patients atteints de Pul.

Approche: L'équipe d'étude recrutera 30 femmes avec une grossesse diagnostiquée d'un emplacement inconnu (cas) et des témoins non enceintes 5. Les participants potentiels peuvent être identifiés dans le service d'urgence (ED), le plancher des patients hospitalisés ou les cliniques externes de l'Université de Colorado Health (UC Health) ou School of Medicine (CU Medicine). Une fois le diagnostic de Pul établi, les cas seront fournis avec un dispositif de test à domicile MIRA.

Les cas commenceront à effectuer des tests d'urine et de HCG sériques 24 heures après le niveau HCG initial. Les tests d'urine HCG seront effectués le premier matin d'urine à la maison et les participants limiteront l'eau pendant au moins 8 heures avant les tests. Les tests sériques de HCG se produiront dans un laboratoire UChealth avant 10 h et dans les 2 heures suivant le test d'urine pour permettre la comparaison des valeurs. Les tests d'urine et de HCG sérique se produiront alors quotidiennement x 7 jours, ou jusqu'à ce qu'une intervention médicale ou chirurgicale soit indiquée. Si les tests sériques sont indiqués un week-end, les patients se présenteront au centre de perfusion UCH.

Les commandes non enceintes testeront la première urine du matin à la maison et subiront des tests sériques de HCG dans un laboratoire UChealth le 4e et 6e jour du cycle menstruel. Toutes les valeurs d'urine HCG seront enregistrées dans le kit de maison Mira et évaluées par rapport aux taux sériques de HCG.

AIM 2: Évaluer la satisfaction des patients à l'égard du test de B-HCG de l'urine quantitative MIRA à domicile Mira dans la gestion de Pul. Hypothèse: Les participants trouveront le test de HCG quantitatif Mira à domicile Mira à la maison facile à utiliser et seront satisfaits de la communication avec l'équipe du fournisseur.

APPROCHE: Les participants comporteront une enquête à la fin de l'étude pour évaluer la facilité d'utilisation et la satisfaction à l'égard des tests à domicile comme méthode de gestion de Pul.

Méthodes de recherche

Dans le cadre de cette étude pilote, l'investigateur vise à inscrire une cohorte de 30 patientes avec un diagnostic de Pul. Les participants effectueront les tests de grossesse urinaire à la maison et subiront les tests de B-HCG sériques quantitatifs à l'UCH. L'enquêteur effectuera également des tests sur cinq sujets témoins féminins non enceintes dans le même groupe d'âge. Les participants inscrits auront huit visites d'étude avec les données suivantes collectées: Urine B-HCG et B-HCG sérique

A. Méthodes de conception et de recherche de l'étude: Ce sera une étude pilote. Les patients ayant une grossesse de localisation inconnue peuvent être recrutés dans les cliniques ambulatoires de l'OBGYN ou dans le service d'urgence. Les sujets témoins non enceintes seront recrutés dans les cliniques ambulatoires de l'UCH AOP OBGYN. Le PI a une relation clinique avec ces deux populations de patients.

Le coordinateur de la recherche identifiera les patients qui répondent aux critères de l'étude et contacteront le patient pour expliquer l'étude et obtenir le consentement / l'assentiment, si vous êtes intéressé. Les visites d'étude pour les taux sériques de B-HCG seront prévues à ce moment-là. Les visites d'étude pour les cas se produiront quotidiennement pendant 7 jours après la création de la PUL. Les commandes non enceintes subiront des tests d'urine domestiques et des tests sériques de HCG le 4e et 6e jour de leur cycle menstruel. Le jour 1 de leur cycle menstruel est défini comme le premier jour de flux qui trempe plus d'une doublure en culotte. Les jours 4 et 6 de leur cycle, les participants au contrôle testeront leur première urine matinale à la maison et subiront des tests sériques de HCG dans un laboratoire UChealth avant 10h.

L'enquêteur principal a travaillé avec l'équipe MIRA pour développer un processus afin que Mira ne reçoive aucune information d'identification sur les participants à l'étude ainsi qu'un moyen d'aveugler les participants à leurs résultats.

Tous les participants à l'étude devront télécharger l'application Mira Fertility & Cycle Tracking sur leur smartphone. Cette application est prise en charge sur les smartphones iOS et Android. Les participants se connecteront au système avec des informations d'identification uniques fournies par Mira avec un ID d'étude attaché (par ex. Mira001, Mira002 et ainsi de suite). Le HCG quantitatif sera visible sur l'écran de l'appareil car Mira n'a pas de moyen d'aveugler ces données. Cependant, les participants apprendront que ces chiffres ne devraient pas être utilisés pour éclairer les soins cliniques.

L'appareil MIRA se connecte à l'application via Bluetooth et toutes les données seront transférées sur un cloud Web pris en charge par Amazon Web Services (AWS). Mira enverra les données à l'équipe d'étude, qui sera ensuite entrée dans la base de données de l'étude RedCap. Les données de l'application ne sont pas disponibles pour le patient ni son équipe clinique.

Tous les participants:

La première visite d'étude se produira au moment du diagnostic et comprend:

• Antécédents médicaux, antécédents gynécologiques et obstétricaux obtenus via le questionnaire RedCap par le coordinateur de l'étude au moment de l'inscription à l'étude
• Téléchargement de l'application Mira Fertility and Cycle Tracker
• Connectez-vous à l'application en utilisant des informations d'identification génériques fournies par Mira.
• Instructions sur la façon d'utiliser l'appareil Mira
• Test de grossesse Urine HCG (sur le site du diagnostic) avec le kit Mira
• Test de grossesse en sérum CG (dans un laboratoire UChealth)
• Disposition de la grossesse si indiqué

Cas:

Les visites d'étude de suivi se produiront quotidiennement pendant 7 jours et comprendront:

• Test de grossesse d'urine HCG (à la maison) avec le kit Mira. L'appareil enregistrera l'heure de la collection.
• Test de grossesse en sérum CG (dans un laboratoire UChealth)
• Élimination de la grossesse

Commandes

Les visites d'étude de suivi se produiront les jours 4 et 6 du cycle menstruel et comprennent:

• Test de grossesse d'urine HCG (à la maison) avec le kit Mira. L'appareil enregistrera l'heure de la collection.
• Test de grossesse en sérum CG (dans un laboratoire UChealth)
• Disposition de la grossesse si elle est identifiée pour être enceinte

B. Description, risques et justification des procédures et des outils de collecte de données:

Il y a le risque que les tests quantitatifs d'urine bêta HCG ne soient pas aussi sensibles que les tests sériques. Ainsi, les patients sont correctement surveillés en fonction de la norme de soins actuelle.

Les processus et mesures systématiques qui seront utilisés pour minimiser les risques des patients comprennent la garantie de la confidentialité des patients et la protection des informations de santé protégés (PHI). Les participants à l'étude seront entièrement informés de tout risque possibles et pourront réduire la participation de l'étude ou se retirer de l'étude à tout moment conformément aux procédures standard de la CISR.

L'équipe d'étude conservera tous les enregistrements de recherche électroniquement (RedCap) ou dans un classeur verrouillé dans un bureau sécurisé. Si le consentement et les documents source doivent être transportés de la clinique aux bureaux de l'équipe dans l'immeuble de bureaux universitaires, l'équipe d'étude s'assurera que les documents sont transportés en toute sécurité et ne feront pas d'arrêts supplémentaires entre les deux bâtiments.

Tous les dossiers de recherche qui identifient le participant seront maintenus privés dans la mesure où la loi est autorisée. L'équipe d'enquête maintient le droit de conserver, de préserver, d'utiliser et de disposer des conclusions de cette enquête conformément aux directives de la CISR. Les dossiers d'enquête de cette étude seront maintenus de manière confidentielle; Les noms des participants ne seront associés à aucun résultat publié. Les informations des participants et les informations d'étude seront tirées du tableau du participant et compilées séparément dans la base de données RedCap.

Les tests sanguins sont rarement associés à tout effet indésirable, à l'exception de l'inconfort au site du sang.

Plan de surveillance de la sécurité des données

Le chercheur principal sera responsable de la conduite de cette étude, supervisant la sécurité des participants, exécutant le plan de surveillance des données et de la sécurité (DSM) et se conformant à toutes les exigences de déclaration aux autorités locales et fédérales. Cette surveillance sera accomplie grâce à une surveillance supplémentaire du comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMC) à l'hôpital de l'Université du Colorado. Un résumé des activités pertinentes du DSMC est la suivante:

• La conduite des audits internes des audits menés par le DSMC consistera en un examen des documents réglementaires, des formulaires de consentement et de la vérification des données source. La documentation de l'audit réalisée par le DSMC devra alors être soumise à la CISR de l'enregistrement au moment de l'examen continu de la CISR de cet essai (le cas échéant par directives de CISR).

C. Plan d'analyse des données: les données seront abstraites et stockées sur le serveur RedCap sécurisé à l'Université du Colorado. Les données seront exportées dans des logiciels statistiques pour des statistiques descriptives et des analyses.

Source de données de l'objectif Aim 1: Évaluer la précision et la précision d'un test HCG d'urine quantitatif à domicile dans la gestion des mesures HCG abstraites Pul, le moment des mesures sera abstrait du dispositif MIRA et de l'EPIC EMR AIM 2: Évaluer la satisfaction du patient avec le test de HCG quantitatif Mira at-Home dans le sondage de gestion de Pul RedCap

Statistiques descriptives:

Les antécédents médicaux démographiques des participants, les antécédents gynécologiques et obstétricaux, ainsi que les résultats de l'étude (urine et bêta sérique) seront comparés entre les cas et les groupes témoins utilisant le chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher pour les facteurs catégoriques et le N, le pourcentage comme résumé de résumés . Des tests t à deux échantillons ou des tests de somme de rang seront utilisés pour des mesures continues, le cas échéant, et signalées comme une écart moyenne et standard ou une gamme médiane et interquartile, respectivement. Les valeurs BETA HCG seront évaluées pour les hypothèses de distribution en utilisant les histogrammes et le tracé Q-Q et les valeurs seront transformées si nécessaire pour répondre aux hypothèses pour la modélisation linéaire.

AIM1: Évaluez la précision et la précision d'un test B-HCG d'urine quantitative à domicile dans la gestion de Pul

Comparaisons d'intérêt:

1. Dans les contrôles: évaluer le pourcentage de mesures en dessous de la limite de détection, comparer entre les mesures de l'urine et de la bêta sérique. La précision sera résumée et le test de McNEmar sera utilisé pour examiner l'accord entre les 2 tests (ci-dessus vs en dessous de la limite de détection).
2. Dans les cas: la différence entre l'urine et les valeurs sériques de HCG bêta prises le même jour sera le principal résultat de l'analyse. Un modèle à effets mixtes linéaires sera utilisé pour évaluer les différences de valeurs sur les 7 jours de mesure (précision) et si la variabilité si les mesures au fil du temps sont constantes (précision). Les parcelles Bland-Altman seront utilisées pour évaluer non seulement le biais mais également la variabilité entre la plage des valeurs observées.

AIM2: Évaluez la satisfaction des patients à l'égard du test de B-HCG d'urine quantitatif MIRA à domicile MIRA dans la gestion de Pul.

Des statistiques descriptives, similaires à celles décrites ci-dessus, seront utilisées pour résumer les réponses de satisfaction des patients.

D. résumer les connaissances à acquérir: les résultats de cette étude peuvent avoir le potentiel d'identifier une méthode pratique et précise pour les femmes pour tester les tests de HCG d'urine quantitatifs pour la Pul à la maison. Les résultats de cette étude ont un impact potentiellement profond sur la gestion des PL et les soins et la sécurité des femmes ayant un diagnostic.

F. Directions futures: cette étude fournira des données pilotes pour une future étude prospective pour évaluer la sensibilité, la spécificité et la sécurité du test de grossesse urinaire de la maison Mira dans la prise en charge des patients atteints de grossesse extra-utérine nécessitant du méthotrexate pour la gestion médicale. Si les données soutiennent la nécessité d'un essai prospectif plus large, l'équipe d'étude travaillera en étroite collaboration avec le leadership de la recherche sur le campus pour déterminer la nécessité d'une application IDE.