Mira Connect Study (CONNECT)

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan Mira -virtsan HCG -testauspakkauksen kykyä määrittää virtsan beeta -HCG -testaus tarkasti ja tarkasti naisilla, joilla on PUL, estäen tarpeetonta matka -aikaa sairaanhoitoon, työstä menetetty aika, lastenhoitopalvelujen kustannukset, ahdistus ja Lääketieteellisten suositusten noudattamisen puute.

Tavoite 1: Arvioi kodin kvantitatiivisen virtsan B-HCG-testin tarkkuus ja tarkkuus tuntemattoman sijainnin raskauden hoidossa (PUL). Hypoteesi: MIRA -kvantitatiivinen kodin virtsan raskaustesti kvantifioi tarkasti ja tarkasti beeta -HCG -tasot potilailla, joilla on PUL.

Lähestymistapa: Tutkimusryhmä rekrytoi 30 naista, joilla on diagnosoitu raskaus tuntemattomasta sijainnista (tapauksista) ja ei-raskaana olevista 5 kontrollista. Mahdolliset osallistujat voidaan tunnistaa hätäosastolla (ED), sairaalahoidossa tai Coloradon yliopiston terveydenhuollon (UC Health) tai lääketieteellisen korkeakoulun (Cu Medicine) -yrityksessä. Kun PUL -diagnoosi on vahvistettu, tapaukset toimitetaan MIRA -kodintestauslaitteella.

Tapaukset alkavat suorittaa virtsan ja seerumin HCG -testauksen 24 tuntia alkuperäisen HCG -tason jälkeen. Virtsan HCG -testaus suoritetaan ensimmäisen aamun virtsaan kotona ja osallistujat rajoittavat vettä vähintään 8 tuntia ennen testausta. Seerumin HCG -testaus tapahtuu UCHealth -laboratoriossa ennen klo 10 ja 2 tunnin sisällä virtsakokeesta arvojen vertailun mahdollistamiseksi. Sekä virtsan että seerumin HCG -testaus tapahtuu sitten päivittäin x 7 päivää tai kunnes lääketieteellinen tai kirurginen interventio on osoitettu. Jos seerumitestaus on ilmoitettu viikonloppuna, potilaat esiintyvät UCH -infuusiokeskuksessa.

Ei-raskaana olevia kontrolleja testaa ensimmäisen aamun virtsan kotona ja suorittaa seerumin HCG-testauksen Uchealth Labissa kuukautiskierron 4. ja 6. päivänä. Kaikki virtsan HCG -arvot tallennetaan MIRA -kotipakkaukseen ja arvioidaan verrattuna seerumin HCG -tasoihin.

Tavoite 2: Arvioi potilaan tyytyväisyys MIRA: n kodin kvantitatiiviseen virtsan B-HCG-testiin PUL: n hoidossa. Hypoteesi: Osallistujat löytävät Miran kotona kvantitatiivisen virtsan beeta-HCG-testin helppokäyttöiseksi ja ovat tyytyväisiä viestintään palveluntarjoajan ryhmän kanssa.

Lähestymistapa: Osallistujat suorittavat tutkimuksen lopussa kyselyn käytön helppouden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi kodin testaamiseen PUL: n hallintamenetelmänä.

Tutkimusmenetelmät

Osana tätä pilottitutkimusta tutkija pyrkii ilmoittamaan 30 naispotilaan kohortin, jolla on PUL -diagnoosi. Osallistujat suorittavat virtsan raskaustestauksen kotona ja suorittavat kvantitatiivisen seerumin B-HCG-testauksen UCH: lla. Tutkija suorittaa myös testauksen viidelle raskaana olevalle naispuoliselle kontrollikohdasta samassa ikäryhmässä. Ilmoittautuneilla osallistujilla on kahdeksan opintovierailua seuraavien kerättyjen tietojen kanssa: virtsa B-HCG ja seerumin B-HCG

A. Tutkimuksen suunnittelu- ja tutkimusmenetelmät: Tämä on pilottitutkimus. Potilaat, joilla on tuntemattoman sijainnin raskaus, voidaan rekrytoida OBGYN -ambulatorisiin klinikoille tai päivystysosastolle. Ei-raskaana olevat kontrollikohteet rekrytoidaan UCH AOP OBGYN -KOHTON KIINNIKKOIDEN. PI: llä on kliininen suhde molempiin näihin potilaspopulaatioihin.

Tutkimuskoordinaattori tunnistaa potilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja ottavat potilaan selittää tutkimuksen ja saada suostumuksensa/suostumuksen, jos se on kiinnostunut. Seerumin B-HCG-tasot ajoitetaan tuolloin. Tapausten tutkimusvierailut tapahtuvat päivittäin seitsemän päivän ajan PUL: n perustamisen jälkeen. Ei-raskaana olevia kontrolleja tehdään kodin virtsan testaus ja seerumin HCG-testaus kuukautiskierron 4. ja 6. päivänä. Heidän kuukautiskierron päivä 1 määritellään ensimmäisenä virtauspäivänä, joka imeytyy useammalle kuin yksi pikkuhousun vuoraus. Syklinsä 4 ja 6. päivänä kontrolli -osallistujat testaavat ensimmäisen aamun virtsansa kotona ja suorittavat seerumin HCG -testauksen Uchealth Labissa ennen klo 10.

Päätutkija on työskennellyt MIRA -tiimin kanssa prosessin kehittämiseksi, jotta Mira ei saa tunnistamista tutkimuksen osallistujista ja tapaa sokea osallistujia heidän tuloksiinsa.

Kaikkien tutkimuksen osallistujien on ladattava MIRA -hedelmällisyys- ja syklin seurantasovellus älypuhelimeen. Tätä sovellusta tuetaan sekä iOS- että Android -älypuhelimissa. Osallistujat kirjautuvat järjestelmään ainutlaatuisilla käyttöoikeustietoilla, jotka MIRA tarjoaa tutkimustunnuksen (esim. Mira001, mira002 ja niin edelleen). Kvantitatiivinen HCG on näkyvissä laitteen näytöllä, koska MIRA: lla ei ole tapaa sokea näitä tietoja. Osallistujille opetetaan kuitenkin, että näitä lukuja ei tule käyttää kliinisen hoidon ilmoittamiseen.

MIRA-laite muodostaa yhteyden sovellukseen Bluetoothin kautta ja kaikki tiedot siirretään Amazon Web Services (AWS) tukemaan verkkopohjaiseen pilveen. Mira lähettää tiedot tutkimusryhmälle, joka sitten syötetään tutkimuksen RedCap -tietokantaan. Sovelluksen tiedot eivät ole potilaan tai heidän kliinisen tiiminsä saatavilla.

Kaikki osallistujat:

Ensimmäinen tutkimusvierailu tapahtuu diagnoosin aikaan ja sisältää:

• Aikaisempi sairaushistoria, gynekologinen ja synnytyshistoria, jonka tutkimuskoordinaattori on saatu RedCap -kyselylomakkeen kautta tutkimuksen ilmoittautumishetkellä
• Lataa Miran hedelmällisyys ja syklin seurantasovellus
• Kirjaudu sisään sovellukseen käyttämällä MIRA: n toimittamia yleisiä valtakirjoja.
• Ohjeet MIRA -laitteen käytöstä
• Virtsan HCG -raskaustesti (diagnoosin kohdalla) MIRA -sarjan kanssa
• Seerumin CG -raskaustesti (Uchealth Lab)
• Raskauden asennus, jos ilmoitetaan

Tapaukset:

Seurantatutkimusvierailut tapahtuvat päivittäin 7 päivän ajan ja sisältävät: sisältävät:

• Virtsan HCG -raskaustesti (kotona) Mira -pakkauksella. Laite tallentaa keräysajan.
• Seerumin CG -raskaustesti (Uchealth Lab)
• Raskaudenhoito

Hallintalaitteet

Seurantatutkimusvierailut tapahtuvat kuukautiskierron päivinä 4 ja 6 ja sisältävät: sisältävät:

• Virtsan HCG -raskaustesti (kotona) Mira -pakkauksella. Laite tallentaa keräysajan.
• Seerumin CG -raskaustesti (Uchealth Lab)
• Raskauden raskauden asennus

B. Kuvaus, riskit ja perusteet menettelyihin ja tiedonkeruutyökaluihin:

On riski, että kvantitatiivinen virtsan beeta -HCG -testaus ei ole yhtä herkkä kuin seerumin testaus. Siten potilaita tarkkaillaan riittävästi nykyisen hoidon standardin mukaisesti.

Systemaattiset prosessit ja toimenpiteet, joita käytetään potilaan riskien minimoimiseksi, sisältävät potilaan yksityisyyden suojaamisen ja suojatun terveystiedon (PHI) suojaamisen. Tutkimuksen osallistujille ilmoitetaan perusteellisesti mahdollisista riskeistä ja he voivat hylätä tutkimuksen osallistumisen tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa IRB -menettelytapojen standardi.

Tutkimusryhmä ylläpitää kaikkia tutkimustietueita sähköisesti (RedCap) tai lukittuun arkistokaapissa turvallisessa toimistossa. Jos suostumus- ja lähdeasiakirjat on kuljetettava klinikasta akateemisen toimistorakennuksen ryhmätoimistoihin, tutkimusryhmä varmistaa, että asiakirjat kuljetetaan turvallisesti eikä tee lisäpysäyksiä kahden rakennuksen välillä.

Kaikki tutkimustiedot, jotka tunnistavat osallistujan, pitävät yksityisenä lain sallimissa määrin. Tutkintaryhmä ylläpitää oikeutta pitää, säilyttää, käyttää ja hävittää tämän tutkimuksen tulokset IRB -ohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen tutkimustiedot ylläpidetään luottamuksellisella tavalla; Osallistujien nimiä ei liity julkaistuihin tuloksiin. Osallistujien tiedot ja opiskelutiedot vedetään osallistujan kaaviosta ja kootaan erikseen RedCap -tietokantaan.

Veren testaus liittyy harvoin kaikkiin haittavaikutuksiin paitsi epämukavuuteen verenottopaikassa.

Tietojen turvallisuuden seurantasuunnitelma

Päätutkija vastaa tämän tutkimuksen suorittamisesta, osallistujien turvallisuuden valvonnasta, tietojen ja turvallisuuden seurannan (DSM) toteuttamisesta ja kaikkien paikallisten ja liittovaltion viranomaisten raportointivaatimusten noudattamisesta. Tämä valvonta saadaan aikaan lisävalvonnan avulla Coloradon yliopiston sairaalan tieto- ja turvallisuuden seurantakomitealta (DSMC). Yhteenveto DSMC: n asiaankuuluvasta toiminnasta on seuraava:

• DSMC: n suorittamien sisäisten tarkastusten suorittaminen tutkimustarkastukset koostuvat sääntelyasiakirjojen, suostumuslomakkeiden ja lähdetietojen tarkistuksen tarkistamisesta. DSMC: n suorittaman tarkastus dokumentaatio on sitten toimitettava IRB: lle tietueessa IRB: n jatkuvan tarkastelun ajan (tarvittaessa IRB: n ohjeiden mukaisesti).

C. Tietoanalyysisuunnitelma: Tiedot abstraktitaan ja tallennetaan Coloradon yliopiston turvalliselle RedCap -palvelimelle. Tiedot viedään tilastollisiin ohjelmistoihin kuvaavia tilastoja ja analyysejä varten.

AIM-tietolähde Tavoite 1: Arvioi kotona tapahtuvan kvantitatiivisen virtsan HCG-testin tarkkuus ja tarkkuus Puly Abstracted HCG -mittausten hoidossa, mittojen ajoitus otetaan huomioon sekä MIRA-laitteesta että EPIC EMR AIM 2: Arvioi potilaan tyytyväisyys Mira-kotona kvantitatiivinen virtsan HCG-testi Pul RedCap -tutkimuksen hoidossa

Kuvailevat tilastot:

Osallistujien demografista aiempaa sairaushistoriaa, gynekologista ja synnytyshistoriaa sekä tutkimustuloksia (virtsan ja seerumin beeta HCG) verrataan tapausten ja kontrolliryhmien välillä, joissa käytetään Pearson Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä kategoristen tekijöiden ja nykyisten n, prosenttien kanssa yhteenvetona. . Kahden näytteen t-testit tai sijoitussummatestit käytetään tarvittaessa jatkuviin toimenpiteisiin, ja ne ilmoitetaan vastaavasti keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilien välisenä alueella. Beeta-HCG-arvot arvioidaan jakautumisoletusten suhteen, joissa on histogrammeja ja Q-Q-kuvaaja, ja arvot muunnetaan tarvittaessa lineaarisen mallinnuksen oletusten täyttämiseksi.

AIM1: Arvioi kodin kvantitatiivisen virtsan B-HCG-testin tarkkuus ja tarkkuus PUL: n hoidossa

Kiinnostuksen vertailut:

1. Kontrollissa: Arvioi mittausprosentti havaitsemisrajan alapuolella, vertaa virtsan ja seerumin beeta -HCG -mittausten välillä. Tarkkuuteen tehdään yhteenveto, ja McNemarin testiä käytetään tutkimaan kahden määrityksen välistä sopimusta (edellä vs. alapuolella havaitsemisraja).
2. Tapauksissa: Ero virtsan ja seerumin beeta -HCG -arvojen välillä samana päivänä on analyysin ensisijainen tulos. Lineaarista sekoitettujen vaikutusmallia käytetään arvioimaan arvoeroja 7 mittauspäivän (tarkkuus) aikana ja onko vaihtelu, jos mitat ajan myötä on vakio (tarkkuus). Bland-Altman-kaavioita käytetään arvioimaan myös ennakkoluuloja, vaan myös havaittujen arvojen vaihtelua.

AIM2: Arvioi potilaan tyytyväisyys MIRA: n kodin kvantitatiiviseen virtsan B-HCG-testiin PUL: n hoidossa.

Kuvailevia tilastoja, jotka ovat samanlaisia ​​kuin edellä kuvattu, käytetään yhteenvetoon potilaan tyytyväisyysvasteista.

D. Yhteenveto saadaan tiedon: Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla potentiaalia tunnistaa kätevä ja tarkka menetelmä naisille kodin kvantitatiivisen virtsan HCG -testauksen testaamiseksi. Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalisesti syvällinen vaikutus PUL: n hallintaan ja tämän diagnoosin naisten hoitoon ja turvallisuuteen.

F. Tulevat suunnat: Tämä tutkimus tarjoaa pilottitietoja tulevaisuuden tulevaisuuden tutkimukselle Mira -kodin virtsan raskaustestin herkkyyden, spesifisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdunulkoisen raskauden hoidossa, joka vaatii metotreksaattia lääketieteelliseen hoitoon. Jos tiedot tukevat suuremman mahdollisen tutkimuksen tarvetta, tutkimusryhmä tekee tiivistä yhteistyötä Campus Research Leadershipin kanssa IDE -sovelluksen tarpeen määrittämiseksi.