Mira Connect -studie (CONNECT)

Denne studien foreslår å teste evnen til Mira urin HCG -testsett til nøyaktig og nøyaktig kvantifiserer urin beta HCG -testing hos kvinner med PUL, og dermed forhindrer unødvendig reisetid til medisinsk behandling, tapt tid fra jobb, kostnader for barneomsorgstjenester, angst og Mangel på overholdelse av medisinske anbefalinger.

Mål 1: Vurder nøyaktigheten og presisjonen av en kvantitativ urin-b-hCG-test i urinen i behandlingen av graviditeten til ukjent beliggenhet (PUL). Hypotese: Mira kvantitativ graviditetstest med hjemme urin vil nøyaktig og presist kvantifisere beta HCG -nivåer hos pasienter med PUL.

Tilnærming: Studieteamet vil rekruttere 30 kvinner med diagnostisert graviditet av ukjent beliggenhet (tilfeller) og ikke-gravide 5 kontroller. Potensielle deltakere kan identifiseres i akuttmottaket (ED), døgn gulv eller University of Colorado Health (UC Health) eller School of Medicine (CU Medicine) poliklinikker. Når en diagnose av PUL er etablert, vil tilfeller bli utstyrt med en Mira -hjemmetestingsenhet.

Tilfeller vil begynne å utføre urin og serum HCG -testing 24 timer etter det første HCG -nivået. Urin HCG -testing vil bli utført den første morgenen urin hjemme, og deltakerne vil begrense vann i minst 8 timer før testing. HCG -testing av serum vil oppstå ved et Uchealth -laboratorium før klokka 10 og innen 2 timer etter urintesten for å tillate sammenligning av verdiene. Både urin- og serum -HCG -testing vil da forekomme daglig x 7 dager, eller til et medisinsk eller kirurgisk inngrep er indikert. Hvis serumtesting er indikert på en helg, vil pasienter presentere for UCH -infusjonssenteret.

Ikke-gravide kontroller vil teste den første morgenens urin hjemme og gjennomgå serum HCG-testing i et uchealth-laboratorium den 4. og 6. dagen i menstruasjonssyklusen. Alle HCG -verdier i urin vil bli registrert i Mira Home Kit og evaluert i forhold til serum HCG -nivåer.

Mål 2: Vurder pasienttilfredshet med Mira-kvantitativ urin-B-HCG-test i hånden i håndteringen av PUL. Hypotese: Deltakerne vil finne Mira-kvantitativ urin Beta HCG-test enkel å bruke og vil være fornøyd med kommunikasjon med leverandørteamet.

Tilnærming: Deltakerne vil fullføre en undersøkelse på slutten av studien for å vurdere brukervennlighet og tilfredshet med hjemmetesting som en metode for styring for PUL.

Forskningsmetoder

Som en del av denne pilotstudien har etterforskeren som mål å registrere en årskull av 30 kvinnelige pasienter med en diagnose av PUL. Deltakerne vil utføre urin graviditetstesting hjemme og gjennomgå den kvantitative serum B-HCG-testingen ved UCH. Etterforskeren vil også utføre testing på fem ikke-gravide kvinnelige kontrollpersoner i samme aldersgruppe. Påmeldte deltakere vil ha åtte studiebesøk med følgende data samlet inn: urin B-HCG og serum B-HCG

A. Studiedesign og forskningsmetoder: Dette vil være en pilotstudie. Pasienter med graviditet med ukjent beliggenhet kan rekrutteres i Obgyn -ambulerende klinikker eller på akuttmottaket. Ikke-gravide kontrollpersoner vil bli rekruttert fra UCH AOP Obgyn ambulerende klinikker. PI har et klinisk forhold til begge disse pasientpopulasjonene.

Forskningskoordinatoren vil identifisere pasienter som oppfyller studiekriterier og kontakte pasienten for å forklare studien og få samtykke/samtykke, hvis interessert. Studiebesøkene for serum B-HCG-nivåer vil bli planlagt på det tidspunktet. Studiebesøk for tilfeller vil oppstå daglig i 7 dager etter at pulsen er opprettet. Ikke-gravide kontroller vil gjennomgå urintesting og serum HCG-testing på 4. og 6. dag av menstruasjonssyklusen. Dag 1 av menstruasjonssyklusen er definert som den første flytedagen som suger mer enn en truseforing. På dagene 4 og 6 av syklusen deres vil kontrolldeltakerne teste sin første morgen urin hjemme og gjennomgå serum HCG -testing i et Uchealth Lab før kl.

Hovedetterforskeren har jobbet med MIRA -teamet for å utvikle en prosess slik at Mira ikke får noen identifiserende informasjon om deltakerne i studien, så vel som en måte å blinde deltakerne til resultatene.

Alle deltakerne i studien vil bli pålagt å laste ned Mira Fertility & Cycle Tracking -appen på smarttelefonen. Denne appen støttes på både iOS- og Android -smarttelefoner. Deltakerne vil logge inn på systemet med unik legitimasjon levert av Mira med en studie -ID vedlagt (f.eks. MIRA001, MIRA002 og så videre). Den kvantitative HCG vil være synlig på enhetsskjermen, da Mira ikke har en måte å blinde disse dataene på. Deltakerne vil imidlertid bli lært at disse tallene ikke skal brukes til å informere klinisk omsorg.

Mira-enheten kobles til appen via Bluetooth, og alle data blir overført til en nettbasert sky støttet av Amazon Web Services (AWS). Mira vil sende dataene til studieteamet, som deretter blir lagt inn i REDCAP -databasen for studien. Data i appen er ikke tilgjengelig for pasienten eller deres kliniske team.

Alle deltakere:

Det første studiebesøket vil oppstå på diagnosetidspunktet og inkluderer:

• Tidligere medisinsk historie, gynekologisk og fødselshistorie oppnådd via REDCAP -spørreskjema av studiekoordinatoren ved påmeldingstidspunktet
• Last ned av Mira Fertility and Cycle Tracker App
• Logg inn på appen ved å bruke generisk legitimasjon levert av Mira.
• Instruksjoner om hvordan du bruker MIRA -enheten
• Urin HCG graviditetstest (på diagnosestedet) med MIRA -settet
• Serum CG graviditetstest (på et uchealth lab)
• Graviditetsdisposisjon hvis det er angitt

Tilfeller:

Oppfølgingsstudiebesøkene vil skje daglig i 7 dager og inkluderer:

• Urin HCG graviditetstest (hjemme) med Mira -settet. Enheten vil registrere innsamlingstidspunktet.
• Serum CG graviditetstest (på et uchealth lab)
• Graviditetsdisposisjon

Kontroller

Oppfølgingsstudiebesøkene vil skje på dagene 4 og 6 i menstruasjonssyklusen og inkluderer:

• Urin HCG graviditetstest (hjemme) med Mira -settet. Enheten vil registrere innsamlingstidspunktet.
• Serum CG graviditetstest (på et uchealth lab)
• Graviditetsdisposisjon hvis den er identifisert for å være gravid

B. Beskrivelse, risikoer og begrunnelse av prosedyrer og datainnsamlingsverktøy:

Det er risikoen for at kvantitativ urin beta HCG -testing ikke vil være så følsom som serumprøving. Dermed overvåkes pasienter tilstrekkelig i henhold til dagens omsorgsstandard.

Systematiske prosesser og tiltak som vil bli brukt for å minimere pasientrisikoer inkluderer å sikre pasientpersonvern og beskyttelse av beskyttet helseinformasjon (PHI). Studiedeltakere vil bli grundig informert om eventuelle risikoer og kan avvise studiedeltakelse eller å trekke seg fra studien når som helst per standard IRB -prosedyrer.

Studieteamet vil opprettholde alle forskningsregister elektronisk (REDCAP) eller i et låst arkivskap på et sikkert kontor. Hvis samtykke og kildedokumenter må transporteres fra klinikken til lagkontorene i det akademiske kontorbygget, vil studieteamet sikre at dokumentene blir transportert sikkert og ikke vil gjøre ytterligere stopp mellom de to bygningene.

Alle forskningsregister som identifiserer deltakeren, vil holde privat i den grad loven tillater. Etterforskningsteamet opprettholder retten til å beholde, bevare, bruke og avhende funnene fra denne undersøkelsen i samsvar med IRB -retningslinjene. Undersøkelsesregister fra denne studien vil bli opprettholdt på en konfidensiell måte; Deltakernavn vil ikke være assosiert med noen publiserte resultater. Deltakerinformasjon og studieinformasjon vil bli trukket fra deltakerens diagram og samles separat i REDCAP -databasen.

Blodtesting er sjelden assosiert med bivirkninger bortsett fra ubehag på stedet for blodtrekk.

Datasikkerhetsovervåkningsplan

Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for gjennomføringen av denne studien, føre tilsyn med deltakernes sikkerhet, utføre data- og sikkerhetsovervåkningsplanen (DSM) og oppfylle alle rapporteringskrav til lokale og føderale myndigheter. Dette tilsynet vil bli oppnådd gjennom ytterligere tilsyn fra Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) ved University of Colorado Hospital. Et sammendrag av DSMCs relevante aktiviteter er som følger:

• Gjennomføring av interne revisjoner studierevisjoner utført av DSMC vil bestå av en gjennomgang av forskriftsdokumenter, samtykkeskjemaer og verifisering av kildedata. Dokumentasjon av revisjonen som er utført av DSMC, må deretter sendes til IRB av posten på tidspunktet for IRBs fortsatte gjennomgang av denne rettssaken (hvis aktuelt per IRB -retningslinjer).

C. Dataanalyseplan: Data vil bli abstrahert og lagret på Secure REDCAP -serveren ved University of Colorado. Data vil bli eksportert til statistisk programvare for beskrivende statistikk og analyser.

AIM Data Source Mål 1: Vurder nøyaktigheten og presisjonen til en kvantitativ HCG-test i Urine HCG i behandlingen av PUL-abstrakt HCG-tiltak, tidspunktet for tiltak vil bli abstrakt fra både MIRA-enheten og EPIC EMR AIM 2: Vurder pasienttilfredshet Med Mira hjemme kvantitativ urin HCG-test i styringen av PUL REDCAP-undersøkelsen

Beskrivende statistikk:

Deltaker Demografisk tidligere medisinsk historie, gynekologisk og fødselshistorie, samt studieutfall (urin og serum beta HCG) vil bli sammenlignet mellom tilfeller og kontrollgrupper ved bruk av Pearson chi-square eller Fishers eksakte test for kategoriske faktorer og presenterer n, prosent som sammendrag . To-prøve t-tester eller rangeringssumtester vil bli brukt for kontinuerlige tiltak, etter behov, og rapportert som henholdsvis gjennomsnittlig og standardavvik eller median og interkvartilt område. Beta HCG-verdier vil bli evaluert for distribusjonsforutsetninger ved bruk av histogrammer og Q-Q-plott og verdier vil bli transformert om nødvendig for å oppfylle forutsetninger for lineær modellering.

AIM1: Vurder nøyaktigheten og presisjonen til en kvantitativ urin B-HCG-test i Home

Sammenligninger av interesse:

1. I kontroller: Evaluer prosentandel av målingene under deteksjonsgrensen, sammenlign mellom urin og serum beta HCG -målinger. Nøyaktighet vil bli oppsummert, og McNemars test vil bli brukt til å undersøke enighet mellom de to analysene (over vs under deteksjonsgrensen).
2. I tilfeller: Forskjellen mellom urin- og serum beta HCG -verdier som er tatt samme dag vil være det primære resultatet av analysen. En lineær modell for blandede effekter vil bli brukt til å evaluere forskjeller i verdier i løpet av de 7 dagene med måling (nøyaktighet) og om variasjonen hvis målinger over tid er konstant (presisjon). Bland-Altman-plott vil bli brukt til å vurdere ikke bare skjevhet, men også variasjonen i området observerte verdier.

AIM2: Vurder pasienttilfredshet med Mira-kvantitativ urin B-HCG-test i håndteringen av PUL.

Beskrivende statistikk, lik de som er beskrevet ovenfor, vil bli brukt til å oppsummere responser om pasienttilfredshet.

D. Oppsummer kunnskap som skal oppnås: Funn fra denne studien kan ha potensial til å identifisere en praktisk og nøyaktig metode for kvinner å teste kvantitativ urin HCG -testing for PUL hjemme. Funnene fra denne studien har en potensielt dyp innvirkning på håndteringen av PUL og omsorg og sikkerhet for kvinner med denne diagnosen.

F. Fremtidige retninger: Denne studien vil gi pilotdata for en fremtidig prospektiv studie for å vurdere følsomhet, spesifisitet og sikkerhet for Mira Home Urine graviditetstest hos behandling av pasienter med ektopisk graviditet som krever metotreksat for medisinsk behandling. Hvis dataene støtter behovet for en større prospektiv studie, vil studieteamet samarbeide tett med campusforskningsledelse for å bestemme behovet for en IDE -applikasjon.