Mira Connect Study (CONNECT)

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék a Mira vizelet HCG tesztelő készletének azon képességét, hogy pontosan és pontosan meghatározzák a vizelet -béta HCG -tesztelést a PUL -ban szenvedő nőkben, ezáltal megakadályozva az orvosi ellátás felesleges utazási időt, a munkából elvesztett időt, a gyermekgondozási szolgáltatások költségeit, szorongását, és Az orvosi ajánlások betartása hiánya.

1. cél: Értékelje meg az otthoni kvantitatív vizelet B-HCG teszt pontosságát és pontosságát az ismeretlen hely (PUL) terhesség kezelésében. Hipotézis: A MiRA kvantitatív otthoni vizelet -terhességi teszt pontosan és pontosan meghatározza a béta HCG szintet PUL -ban szenvedő betegekben.

Megközelítés: A vizsgálati csoport 30 nőt toboroz, akinek diagnosztizált terhessége ismeretlen hely (esetek) és nem terhes 5 kontroll. A potenciális résztvevők azonosíthatók a Sürgősségi Osztályban (ED), a fekvőbeteg -padlóban vagy a Colorado Egészségügyi Egyetemen (UC Health) vagy az Orvostudományi Iskolában (CU Medicine) járóbeteg -klinikákban. Miután a PUL diagnosztizálását meghatározták, az eseteket Mira otthoni tesztelő eszközzel kell ellátni.

Az esetek a vizelet és a szérum HCG tesztelését a kezdeti HCG szint után 24 órával megkezdi. A vizelet HCG -tesztelését az első reggeli vizeleten végezzük otthon, és a résztvevők legalább 8 órán keresztül korlátozzák a vizet a tesztelés előtt. A szérum HCG -tesztelés 10 óra előtt és a vizeletvizsgálattól számított 2 órán belül egy Uchealth laboratóriumban történik, hogy lehetővé tegyék az értékek összehasonlítását. Mind a vizelet, mind a szérum HCG tesztelése ezután napi x 7 nap, vagy amíg orvosi vagy műtéti beavatkozást nem indítanak. Ha a szérumvizsgálatot hétvégén jelzik, a betegek bemutatják az UCH infúziós központot.

A nem terhes kontrollok otthoni vizeletet tesztelnek, és szérum HCG-tesztelésen mennek keresztül egy Uchealth laboratóriumban a menstruációs ciklus 4. és 6. napján. Az összes vizelet HCG -értékét a Mira Home Kitben rögzítik, és a szérum HCG szintjéhez képest értékelik.

2. cél: Értékelje meg a betegek elégedettségét a MIRA-val az otthoni kvantitatív vizelet B-HCG-tesztjével a PUL kezelésében. Hipotézis: A résztvevők a MIRA otthoni kvantitatív vizelet béta HCG-tesztjét könnyen használhatják, és elégedettek lesznek a szolgáltató csapata közötti kommunikációval.

Megközelítés: A résztvevők a vizsgálat végén elvégzik a felmérést, hogy felmérjék az otthoni tesztelés egyszerű használatát és elégedettségét, mint a PUL kezelési módszerét.

Kutatási módszerek

A kísérleti tanulmány részeként a kutató célja, hogy beiratkozzon 30 női betegből, akiknek PUL diagnózisa. A résztvevők otthon végzik a vizelet terhességi tesztelését, és a kvantitatív szérum B-HCG-vizsgálaton megy keresztül az UCH-n. A kutató tesztelést végez öt, nem terhes női kontroll alanynál is, ugyanabban a korcsoportban. A beiratkozott résztvevők nyolc tanulmányi látogatást fognak tartani a következő adatokkal: vizelet B-HCG és szérum B-HCG

A. Vizsgálati tervezési és kutatási módszerek: Ez egy kísérleti tanulmány lesz. Az ismeretlen elhelyezkedésű terhességben szenvedő betegeket az OBGYN ambulatorikus klinikákon vagy a sürgősségi osztályon lehet felvenni. A nem terhes kontroll alanyokat az UCH AOP OBGYN ambulatorikus klinikákból toborozzák. A PI klinikai kapcsolata van mindkét betegpopulációval.

A kutatási koordinátor azonosítja azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és kapcsolatba lépnek a beteggel, hogy magyarázzák a vizsgálatot, és érdekli, ha érdekli. A szérum B-HCG szintjének tanulmányi látogatásait akkoriban tervezik. Az esetekre vonatkozó vizsgálati látogatások naponta 7 napig fordulnak elő, miután a PUL létrehozását megtörtént. A nem terhes kontrollok otthoni vizeletvizsgálaton és szérum HCG-tesztelésen mennek keresztül menstruációs ciklusuk 4. és 6. napján. A menstruációs ciklus 1. napját úgy definiálják, mint az első áramlási napot, amely egynél több nadrágos bélést áztat. Ciklusuk 4. és 6. napján a kontroll résztvevői otthon tesztelik az első reggeli vizeletüket, és szérum HCG -tesztelésen mennek keresztül egy Uchealth laboratóriumban 10 óra előtt.

A fő nyomozó együttműködött a Mira -csapattal egy eljárás kidolgozásában, hogy a Mira ne kapjon azonosító információt a tanulmány résztvevőiről, valamint hogy a résztvevőket az eredményeik szerint vakítsák meg.

Minden tanulmány résztvevőjének letöltenie kell a Mira Fertility & Cycle Tracking alkalmazást okostelefonjára. Ez az alkalmazás mind az iOS, mind az Android okostelefonokon támogatott. A résztvevők bejelentkeznek a rendszerbe, a MiRA által biztosított egyedi hitelesítő adatokkal, egy csatolt vizsgálati azonosítóval (pl. Mira001, mira002 és így tovább). A kvantitatív HCG látható lesz az eszköz képernyőjén, mivel a Mira -nak nincs módja ennek az adatoknak a vakítására. A résztvevőket azonban megtanítják, hogy ezeket a számokat nem szabad felhasználni a klinikai ellátás tájékoztatására.

A Mira eszköz a Bluetooth-on keresztül csatlakozik az alkalmazáshoz, és az összes adat átkerül egy web alapú felhőbe, amelyet az Amazon Web Services (AWS) támogat. A Mira elküldi az adatokat a tanulmányi csoportnak, amelyet ezután beírnak a RedCAP adatbázisba. Az alkalmazáson belüli adatok nem állnak rendelkezésre a beteg számára, sem a klinikai csapatuk számára.

Minden résztvevő:

Az első tanulmányi látogatás a diagnózis időpontjában történik, és magában foglalja:

• Korábbi kórtörténet, nőgyógyászati ​​és szülészeti történelem, amelyet a tanulmány koordinátora a RedCap kérdőív segítségével szerzett a tanulmány beiratkozásának idején
• Töltse le a Mira Fertility és a Cycle Tracker alkalmazást
• Jelentkezzen be az alkalmazásba a Mira által biztosított általános hitelesítő adatokkal.
• Utasítás a Mira eszköz használatához
• Vizelet HCG terhességi teszt (a diagnózis helyén) a Mira készlettel
• Szérum CG terhességi teszt (egy Uchealti laboratóriumban)
• A terhességi hajlam esetén

Esetek:

A nyomon követési vizsgálati látogatások naponta 7 napig zajlanak, és magukban foglalják:

• Vizelet HCG terhességi teszt (otthon) a Mira készlettel. Az eszköz rögzíti a gyűjtés idejét.
• Szérum CG terhességi teszt (egy Uchealti laboratóriumban)
• Terhességi diszpozíció

Kezelőszervek

A nyomon követési vizsgálati látogatások a menstruációs ciklus 4. és 6. napján zajlanak, és magukban foglalják:

• Vizelet HCG terhességi teszt (otthon) a Mira készlettel. Az eszköz rögzíti a gyűjtés idejét.
• Szérum CG terhességi teszt (egy Uchealti laboratóriumban)
• A terhességi hajlandóság, ha terhesnek bizonyulnak

B. Az eljárások és az adatgyűjtési eszközök leírása, kockázata és igazolása:

Fennáll annak a veszélye, hogy a kvantitatív vizelet béta HCG tesztelése nem lesz olyan érzékeny, mint a szérum tesztelés. Így a betegeket a jelenlegi ellátási standard szerint megfelelően ellenőrzik.

A betegek kockázatának minimalizálására alkalmazott szisztematikus folyamatok és intézkedések magukban foglalják a beteg magánéletének és a védett egészségügyi információk (PHI) védelmének biztosítását. A tanulmány résztvevőit alaposan tájékoztatják a lehetséges kockázatokról, és elutasíthatják a tanulmányi részvételt, vagy a standard IRB eljárásokonként bármikor kiléphetnek a tanulmányból.

A tanulmányi csoport az összes kutatási nyilvántartást elektronikusan (RedCAP) vagy egy biztonságos irodában lezárt iratszekrényben tartja fenn. Ha a hozzájárulást és a forrásdokumentumokat a klinikáról az akadémiai irodaházban lévő csapathivatalokba kell szállítani, a tanulmányozó csoport biztosítja, hogy a dokumentumokat biztonságosan szállítsák, és nem tesznek további megállást a két épület között.

Az összes kutatási nyilvántartás, amely azonosítja a résztvevőt, a törvény által megengedett mértékben magántulajdonban marad. A nyomozó csoport fenntartja a jogot az IRB irányelveinek megfelelően megőrizni, megőrizni, felhasználni és ártalmatlanítani a vizsgálat eredményeit. A tanulmány vizsgálati nyilvántartásait bizalmas módon tartják fenn; A résztvevői nevek nem társulnak a közzétett eredményekhez. A résztvevői információkat és a tanulmányi információkat a résztvevő diagramjáról vonják le, és külön összeállítják a RedCAP adatbázisban.

A vérvizsgálat ritkán kapcsolódik a káros hatásokhoz, kivéve a vérhúzási hely kellemetlenségét.

Adatbiztonsági megfigyelési terv

A fő kutató felel a tanulmány lefolytatásáért, a résztvevők biztonságának felügyeletéért, az adatok és a biztonsági megfigyelési (DSM) terv végrehajtásáért, valamint a helyi és szövetségi hatóságok minden jelentési követelményének betartásáért. Ezt a felügyeletet a Colorado Egyetemi Kórház Data és Biztonsági Megfigyelő Bizottságának (DSMC) további felügyeletével valósítják meg. A DSMC releváns tevékenységeinek összefoglalása a következő:

• A belső ellenőrzések elvégzése A DSMC által végzett ellenőrzések a szabályozási dokumentumok, a hozzájárulási űrlapok és a forrásadatok ellenőrzésének felülvizsgálatából állnak. A DSMC által elvégzett ellenőrzés dokumentálását ezután be kell nyújtani az IRB -nek az IRB folyamatos felülvizsgálatának idején (ha alkalmazandó IRB iránymutatások szerint).

C. Adatelemzési terv: Az adatokat kivonják és tárolják a Colorado Egyetem biztonságos REDCAP szerverén. Az adatokat statisztikai szoftverekbe exportálják a leíró statisztikák és elemzések céljából.

Cél adatforrás 1. cél: Értékelje meg az otthoni kvantitatív vizelet-HCG-teszt pontosságát és pontosságát a Pul-elvont HCG-intézkedések kezelésében A Mira otthoni kvantitatív vizelet HCG-tesztjével a Pul Redcap felmérés kezelésében

Leíró statisztika:

A résztvevők demográfiai múltbeli kórtörténetét, a nőgyógyászati ​​és szülészeti történetet, valamint a vizsgálati eredményeket (vizelet és szérum béta HCG) összehasonlítják az esetek és a kontrollcsoportok között a Pearson chi-négyzet vagy a Fisher pontos tesztelésére, és a jelenlegi n, a jelen n, az összefoglalók százaléka. - A kétmintás t-teszteket vagy a rangsor-teszteket folyamatos intézkedésekhez kell használni, és átlag- és standard eltérésként, vagy medián és intervartilis tartományként jelentenek. A béta HCG-értékeket a hisztogramok és a Q-Q parcellák felhasználásával történő eloszlás feltételezéseire értékelik, és szükség esetén az értékek átalakulnak, hogy megfeleljenek a lineáris modellezés feltételezéseinek.

1. cél: Értékelje meg az otthoni kvantitatív vizelet B-HCG teszt pontosságát és pontosságát a PUL kezelésében

Az érdeklődés összehasonlításai:

1. A kontrollokban: Értékelje a mérések százalékát a kimutatás határán, hasonlítsa össze a vizelet és a szérum béta HCG mérései között. A pontosságot összefoglaljuk, és a McNemar tesztjét felhasználják a 2 vizsgálat közötti megegyezés megvizsgálására (a fenti vs. A detektálási határ alatt).
2. Az esetekben: Az elemzés elsődleges eredménye a vizelet és a szérum béta HCG értékek közötti különbség. Lineáris vegyes effektusmodellt fogunk használni az értékek különbségeinek felmérésére a mérési 7 nap (pontosság) alatt, és hogy a variabilitás, ha az időbeli intézkedések állandóak (pontosság). A Bland-Altman parcellákat nemcsak torzítás, hanem a megfigyelt értékek tartományának variabilitásának felmérésére is felhasználják.

AIM2: Értékelje meg a betegek elégedettségét a MIRA otthoni kvantitatív vizelet B-HCG-tesztjével a PUL kezelésében.

A leíró statisztikákat, hasonlóan a fent leírtakhoz, a betegek elégedettségi válaszának összefoglalására használják.

D. Összefoglalja a megszerzendő ismereteket: A tanulmány eredményei lehetőséget adhatnak arra, hogy azonosítsák a nők számára a kvantitatív vizelet -HCG -tesztek otthoni kvantitatív vizeletvizsgálatának tesztelésére szolgáló kényelmes és pontos módszert. Ennek a tanulmánynak a megállapításai potenciálisan mély hatással vannak a PUL kezelésére, valamint a diagnózissal rendelkező nők gondozására és biztonságára.

F. Jövőbeli irányok: Ez a tanulmány kísérleti adatokat fog nyújtani egy jövőbeli prospektív tanulmányhoz, hogy felmérje a Mira otthoni vizelet -terhességi teszt érzékenységét, specifitását és biztonságát az ektopiás terhességben szenvedő betegek kezelésében, amelyek metotrexátot igényelnek az orvosi kezeléshez. Ha az adatok alátámasztják egy nagyobb prospektív tárgyalás szükségességét, akkor a tanulmányozó csoport szorosan együttműködik az egyetemi kutatási vezetéssel az IDE alkalmazás szükségességének meghatározása érdekében.