Estudio de Mira Connect (CONNECT)

Este estudio propone probar la capacidad del kit de pruebas de HCG de orina de Mira para cuantificar con precisión y con precisión las pruebas de HCG beta en mujeres con Pul, evitando así el tiempo de viaje innecesario a la atención médica, el tiempo perdido por el trabajo, los costos de los servicios de cuidado de niños, la ansiedad y la ansiedad. Falta de adherencia a las recomendaciones médicas.

Objetivo 1: Evaluar la precisión y precisión de una prueba de orina cuantitativa en el hogar B-HCG en el tratamiento del embarazo de la ubicación desconocida (PUL). Hipótesis: la prueba de embarazo de orina cuantitativa de orina de Mira Mira se cuantificará de manera precisa y precisa los niveles de HCG beta en pacientes con PUL.

Enfoque: El equipo de estudio reclutará a 30 mujeres con un embarazo diagnosticado de ubicación desconocida (casos) y controles 5 no embarazados. Los participantes potenciales pueden identificarse en las clínicas ambulatorias del Departamento de Emergencias (DE), el piso hospitalario o la Universidad de Colorado Health (UC Health) o la Facultad de Medicina (CU Medicina). Una vez que se establece un diagnóstico de PUL, los casos recibirán un dispositivo de prueba en el hogar Mira.

Los casos comenzarán a realizar pruebas de HCG de orina y suero 24 horas después del nivel inicial de HCG. Las pruebas de HCG de orina se realizarán en la primera orina de la mañana en el hogar y los participantes limitarán el agua durante al menos 8 horas antes de la prueba. Las pruebas de HCG en suero se producirán en un laboratorio de UCHealth antes de las 10 a.m. y dentro de las 2 horas posteriores a la prueba de orina para permitir la comparación de los valores. Tanto las pruebas de HCG de orina como en suero ocurrirán diariamente x 7 días, o hasta que se indique una intervención médica o quirúrgica. Si las pruebas de suero se indican en un fin de semana, los pacientes se presentarán al Centro de Infusión UCH.

Los controles no embarazados probarán la primera orina de la mañana en el hogar y se someterán a pruebas de HCG séricas en un laboratorio de UCHealth el cuarto y sexto día del ciclo menstrual. Todos los valores de HCG de orina se registrarán en el kit Mira Home y se evaluarán en comparación con los niveles séricos de HCG.

Objetivo 2: Evaluar la satisfacción del paciente con la prueba B-HCG cuantitativa de orina en el hogar de Mira en el manejo de PUL. Hipótesis: los participantes encontrarán la prueba cuantitativa de orina cuantitativa de Mira en el hogar, la prueba de HCG de orina fácil de usar y estarán satisfechos con la comunicación con el equipo de proveedores.

Enfoque: los participantes completarán una encuesta al final del estudio para evaluar la facilidad de uso y la satisfacción con las pruebas en el hogar como método de gestión para PUL.

Métodos de investigación

Como parte de este estudio piloto, el investigador tiene como objetivo inscribir una cohorte de 30 pacientes femeninas con un diagnóstico de PUL. Los participantes realizarán las pruebas de embarazo de orina en el hogar y se someterán a las pruebas cuantitativas de B-HCG en suero en UCH. El investigador también realizará pruebas en cinco sujetos de control femeninos no embarazados en el mismo grupo de edad. Los participantes inscritos tendrán ocho visitas de estudio con los siguientes datos recopilados: orina B-HCG y SERUM B-HCG

A. Diseño de estudio y métodos de investigación: este será un estudio piloto. Los pacientes con embarazo de ubicación desconocida pueden ser reclutados en las clínicas ambulatorias OBGYN o en el departamento de emergencias. Los sujetos de control no embarazados serán reclutados de las clínicas ambulatorias de UCH AOP OBGYN. El PI tiene una relación clínica con ambas poblaciones de pacientes.

El coordinador de investigación identificará a los pacientes que cumplan con los criterios de estudio y se comunicará con el paciente para explicar el estudio y obtener consentimiento/asentimiento, si están interesados. Las visitas al estudio para los niveles séricos de B-HCG se programarán en ese momento. Las visitas al estudio para los casos ocurrirán diariamente durante 7 días después de que se haya establecido el PUL. Los controles no embarazados se someterán a pruebas de orina en el hogar y pruebas de HCG en suero en el cuarto y sexto día de su ciclo menstrual. El día 1 de su ciclo menstrual se define como el primer día de flujo que empapa a más de un braguero. En los días 4 y 6 de su ciclo, los participantes de control probarán su primera orina de la mañana en el hogar y se someterán a pruebas de HCG en suero en un laboratorio de UCHealth antes de las 10 a.m.

El investigador principal ha trabajado con el equipo de Mira para desarrollar un proceso para que Mira no reciba ninguna información de identificación sobre los participantes del estudio, así como una forma de cegar a los participantes a sus resultados.

Todos los participantes del estudio deberán descargar la aplicación Mira Fertility & Cycle Tracking en su teléfono inteligente. Esta aplicación es compatible con los teléfonos inteligentes iOS y Android. Los participantes iniciarán sesión en el sistema con credenciales únicas proporcionadas por Mira con una ID de estudio adjunta (p. Mira001, Mira002 y así sucesivamente). El HCG cuantitativo será visible en la pantalla del dispositivo, ya que Mira no tiene una forma de cegar estos datos. Sin embargo, a los participantes se les enseñará que estos números no deben usarse para informar la atención clínica.

El dispositivo Mira se conecta a la aplicación a través de Bluetooth y todos los datos se transferirán a una nube basada en la web compatible con Amazon Web Services (AWS). Mira enviará los datos al equipo de estudio, que luego se ingresará en la base de datos REDCAP de estudio. Los datos dentro de la aplicación no están disponibles para el paciente ni su equipo clínico.

Todos los participantes:

La primera visita al estudio ocurrirá en el momento del diagnóstico e incluye:

• Historial médico pasado, historial ginecológico y obstétrico obtenido a través del cuestionario RedCap por el coordinador del estudio en el momento de la inscripción del estudio
• Descargar la aplicación Mira Fertility and Cycle Tracker
• Inicie sesión en la aplicación utilizando credenciales genéricas proporcionadas por Mira.
• Instrucciones sobre cómo usar el dispositivo Mira
• Prueba de embarazo de HCG de orina (en el sitio del diagnóstico) con el kit Mira
• Prueba de embarazo CG de suero (en un laboratorio de UCHealth)
• Disposición del embarazo si se indica

Casos:

Las visitas al estudio de seguimiento ocurrirán diariamente durante 7 días e incluirán:

• Prueba de embarazo de HCG de orina (en casa) con el kit Mira. El dispositivo grabará el tiempo de la recolección.
• Prueba de embarazo CG de suero (en un laboratorio de UCHealth)
• Disposición del embarazo

Control

Las visitas al estudio de seguimiento se realizarán en los días 4 y 6 del ciclo menstrual e incluirán:

• Prueba de embarazo de HCG de orina (en casa) con el kit Mira. El dispositivo grabará el tiempo de la recolección.
• Prueba de embarazo CG de suero (en un laboratorio de UCHealth)
• Disposición del embarazo si se identifica para estar embarazada

B. Descripción, riesgos y justificación de procedimientos y herramientas de recopilación de datos:

Existe el riesgo de que las pruebas cuantitativas de HCG beta de orina no sean tan sensibles como las pruebas de suero. Por lo tanto, los pacientes se están monitoreando adecuadamente de acuerdo con el estándar de atención actual.

Los procesos y medidas sistemáticas que se emplearán para minimizar los riesgos del paciente incluyen garantizar la privacidad del paciente y la protección de la información de salud protegida (PHI). Los participantes del estudio serán informados a fondo de cualquier posible riesgo y pueden rechazar la participación del estudio o retirarse del estudio en cualquier momento por procedimientos estándar de IRB.

El equipo de estudio mantendrá todos los registros de investigación electrónicamente (REDCAP) o en un archivador bloqueado en una oficina segura. Si los documentos de consentimiento y fuente deben transportarse desde la clínica a las oficinas del equipo en el edificio de oficinas académicas, el equipo de estudio se asegurará de que los documentos se transporten de forma segura y no hagan paradas adicionales entre los dos edificios.

Todos los registros de investigación que identifican al participante se mantendrán en privado en la medida permitida por la ley. El equipo de investigación mantiene el derecho de mantener, preservar, usar y deshacerse de los resultados de esta investigación de acuerdo con las pautas del IRB. Los registros de investigación de este estudio se mantendrán de manera confidencial; Los nombres de los participantes no se asociarán con ningún resultado publicado. La información de los participantes y la información del estudio se extraerán de la tabla del participante y se compilarán por separado en la base de datos REDCAP.

Las pruebas de sangre rara vez se asocian con ningún efecto adverso, excepto la incomodidad en el sitio de extracción de sangre.

Plan de monitoreo de seguridad de datos

El investigador principal será responsable de la realización de este estudio, supervisar la seguridad de los participantes, ejecutar el plan de monitoreo de datos y seguridad (DSM) y cumplir con todos los requisitos de informes a las autoridades locales y federales. Esta supervisión se realizará a través de una supervisión adicional del Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMC) en el Hospital de la Universidad de Colorado. Un resumen de las actividades relevantes del DSMC es el siguiente:

• La realización de auditorías de estudio de auditorías internas realizadas por el DSMC consistirá en una revisión de los documentos reglamentarios, los formularios de consentimiento y la verificación de datos de origen. La documentación de la auditoría realizada por el DSMC deberá presentarse al IRB de registro en el momento de la revisión continua del IRB de esta prueba (si corresponde las pautas por IRB).

C. Plan de análisis de datos: los datos se abstraerán y almacenarán en el servidor RedCap seguro de la Universidad de Colorado. Los datos se exportarán al software estadístico para estadísticas y análisis descriptivos.

Fuente de datos AIM AIMPAR 1: Evaluar la precisión y precisión de una prueba de HCG de orina cuantitativa en el hogar en el manejo de las medidas de HCG de PUL abstractado, el momento de las medidas se abstrae tanto del dispositivo MIRA como del AIM EMR EMR: Evaluar la satisfacción del paciente con la prueba de HCG cuantitativa de orina en el hogar de Mira en el manejo de la encuesta de Pul RedCap

Estadísticas descriptivas:

La historia médica demográfica pasada participante, la historia ginecológica y obstétrica, así como los resultados del estudio (orina y sérica, beta HCG) se compararán entre los casos y los grupos de control utilizando Pearson Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para factores categóricos y presente N, porcentaje como sumarios como sumarios . Las pruebas t de dos muestras o las pruebas de suma de rango se utilizarán para medidas continuas, según corresponda, y se informa como desviación media y estándar o rango mediano e intercuartil, respectivamente. Los valores de HCG beta se evaluarán para suposiciones de distribución utilizando histogramas y el gráfico Q-Q y los valores se transformarán si es necesario para cumplir con los supuestos para el modelado lineal.

AIM1: Evaluar la precisión y precisión de una prueba de orina cuantitativa en el hogar B-HCG en el manejo de PUL

Comparaciones de interés:

1. En los controles: evalúe el porcentaje de mediciones por debajo del límite de detección, compare entre las mediciones de HCG beta de orina y suero. Se resumirá la precisión, y la prueba de McNemar se utilizará para examinar el acuerdo entre los 2 ensayos (arriba frente al límite por debajo de la detección).
2. En los casos: la diferencia entre los valores de HCG beta de orina y suero tomados en el mismo día será el resultado principal del análisis. Se utilizará un modelo de efectos mixtos lineales para evaluar las diferencias en los valores durante los 7 días de medición (precisión) y si la variabilidad si las medidas con el tiempo son constantes (precisión). Los gráficos Bland-Altman se utilizarán para evaluar no solo el sesgo sino también la variabilidad en el rango de valores observados.

AIM2: Evalúe la satisfacción del paciente con la prueba B-HCG cuantitativa de orina en el hogar de Mira en el manejo de PUL.

Las estadísticas descriptivas, similares a las descritas anteriormente, se utilizarán para resumir las respuestas de satisfacción del paciente.

D. Resumir el conocimiento que se obtendrá: los resultados de este estudio pueden tener el potencial de identificar un método conveniente y preciso para que las mujeres prueben las pruebas cuantitativas de HCG de orina para PUL en el hogar. Los hallazgos de este estudio tienen un impacto potencialmente profundo en el manejo del PUL y el cuidado y la seguridad de las mujeres con este diagnóstico.

F. Direcciones futuras: este estudio proporcionará datos piloto para un estudio prospectivo futuro para evaluar la sensibilidad, la especificidad y la seguridad de la prueba de embarazo de orina en el hogar de Mira en el tratamiento de pacientes con embarazo ectópico que requieren metotrexato para el manejo médico. Si los datos respaldan la necesidad de un ensayo prospectivo más grande, el equipo de estudio trabajará en estrecha colaboración con el liderazgo de investigación del campus para determinar la necesidad de una aplicación IDE.