Mira Connect -studie (CONNECT)

Deze studie stelt voor om het vermogen van de MIRA -urine -HCG -testkit te testen om urine -bèta HCG -tests bij vrouwen nauwkeurig en nauwkeurig te kwantificeren, waardoor onnodige reistijd voor medische zorg, verloren tijd van werk, kosten van kinderopvangdiensten, angst en Gebrek aan naleving van medische aanbevelingen.

Doel 1: Beoordeel de nauwkeurigheid en precisie van een thuiskwantitatieve urine B-HCG-test bij de behandeling van zwangerschap van onbekende locatie (PUL). Hypothese: de MiRA -kwantitatieve huis urine zwangerschapstest zal bèta -HCG -niveaus nauwkeurig en nauwkeurig kwantificeren bij patiënten met PUL.

Approach: het studieteam zal 30 vrouwen werven met een gediagnosticeerde zwangerschap van onbekende locatie (gevallen) en niet-zwangere 5 controles. Potentiële deelnemers kunnen worden geïdentificeerd op de afdeling spoedeisende hulp (ED), intramurale vloer of gezondheidsklinieken van de University of Colorado Health (UC Health) of School of Medicine (CU Medicine). Zodra een diagnose van PUL is vastgesteld, worden er gevallen voorzien van een MIRA -huistestapparaat.

Gevallen beginnen met het uitvoeren van urine- en serum HCG -testen 24 uur na het initiële HCG -niveau. Urine HCG -testen worden thuis uitgevoerd op de eerste ochtend urine en deelnemers beperken het water minimaal 8 uur voordat ze testen. Serum HCG -testen zullen vóór 10.00 uur en binnen 2 uur na de urinetest plaatsvinden in een Uchealth -laboratorium om de vergelijking van de waarden mogelijk te maken. Zowel urine- als serum HCG -testen zullen dan dagelijks x 7 dagen optreden, of totdat een medische of chirurgische interventie is aangegeven. Als serumtesten in een weekend worden aangegeven, presenteren patiënten zich aan het UCH Infusion Center.

Niet-zwangere controles zullen de eerste ochtend urine thuis testen en serum HCG-testen ondergaan in een Uchealth-laboratorium op de 4e en 6e dag van de menstruatiecyclus. Alle urine HCG -waarden worden opgenomen in de MiRA Home Kit en geëvalueerd in vergelijking met serum HCG -niveaus.

Doel 2: Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met de kwantitatieve urine B-HCG-test van Mira thuis bij het beheer van PUL. Hypothese: Deelnemers zullen de kwantitatieve urine-bèta HCG-test van MiRA vinden, gemakkelijk te gebruiken en zullen tevreden zijn met de communicatie met het provider-team.

Approof: Deelnemers zullen aan het einde van het onderzoek een enquête voltooien om het gebruiksgemak en de tevredenheid met testen thuis te beoordelen als een managementmethode voor PUL.

Onderzoeksmethoden

Als onderdeel van deze pilotstudie wil de onderzoeker een cohort inschrijven van 30 vrouwelijke patiënten met een diagnose van PUL. Deelnemers zullen de urine-zwangerschapstests thuis uitvoeren en de kwantitatieve serum B-HCG-testen ondergaan bij UCH. De onderzoeker zal ook testen uitvoeren op vijf niet-zwangere vrouwelijke controlepersonen in dezelfde leeftijdsgroep. Ingeschreven deelnemers hebben acht studiebezoeken met de volgende verzamelde gegevens: urine B-HCG en serum B-HCG

A. Methoden voor onderzoek en onderzoeksontwerp en onderzoek: dit zal een pilotstudie zijn. Patiënten met zwangerschap van onbekende locatie kunnen worden aangeworven in de OBGYN -ambulante klinieken of op de afdeling spoedeisende hulp. Niet-zwangere controle-proefpersonen zullen worden aangeworven uit de UCH AOP OBGYN Ambulatory Clinics. De PI heeft een klinische relatie met beide patiëntenpopulaties.

De onderzoekscoördinator zal patiënten identificeren die aan de studiecriteria voldoen en contact opnemen met de patiënt om het onderzoek uit te leggen en toestemming/instemming te verkrijgen, indien geïnteresseerd. De studiebezoeken voor de serum B-HCG-niveaus worden op dat moment gepland. Studiebezoeken voor gevallen zullen dagelijks gedurende 7 dagen plaatsvinden nadat de PUL is vastgesteld. Niet-zwangere controles zullen op de 4e en 6e dag van hun menstruatiecyclus testen van thuis urinetesten en serum HCG-testen ondergaan. Dag 1 van hun menstruatiecyclus wordt gedefinieerd als de eerste stroomdag die meer dan één panty voering weken. Op dagen 4 en 6 van hun cyclus zullen de deelnemers aan controle hun eerste ochtend urine thuis testen en vóór 10.00 uur serum HCG -testen ondergaan in een Uchealth -lab.

De hoofdonderzoeker heeft samengewerkt met het MIRA -team om een ​​proces te ontwikkelen, zodat MiRA geen identificerende informatie ontvangt over de deelnemers aan de studie en een manier om de deelnemers naar hun resultaten te verblinden.

Alle deelnemers aan de studie zijn verplicht om de Mira Fertility & Cycle Tracking -app op hun smartphone te downloaden. Deze app wordt ondersteund op zowel iOS- als Android -smartphones. Deelnemers zullen inloggen op het systeem met unieke referenties die door MiRA worden verstrekt met een studie -ID bijgevoegd (b.v. Mira001, Mira002 enzovoort). De kwantitatieve HCG zal zichtbaar zijn op het apparaatscherm, omdat MiRA geen manier heeft om deze gegevens te verblinden. Deelnemers zullen echter worden geleerd dat deze cijfers niet mogen worden gebruikt om de klinische zorg te informeren.

Het MIRA-apparaat maakt verbinding met de app via Bluetooth en alle gegevens worden overgedragen naar een webgebaseerde cloud ondersteund door Amazon Web Services (AWS). Mira zal de gegevens naar het studieteam sturen, dat vervolgens wordt ingevoerd in de Redcap -database van de studie. Gegevens binnen de app zijn niet beschikbaar voor de patiënt noch hun klinische team.

Alle deelnemers:

Het eerste onderzoeksbezoek zal plaatsvinden op het moment van diagnose en omvat:

• Medische geschiedenis in het verleden, gynaecologische en verloskundige geschiedenis verkregen via RedCap -vragenlijst door de studiecoördinator op het moment van onderzoeksinschrijving
• Download van Mira Fertility and Cycle Tracker -app
• Log in op de app met behulp van generieke referenties van Mira.
• Instructies over het gebruik van het Mira -apparaat
• Urine HCG -zwangerschapstest (op de plaats van diagnose) met de MiRA -kit
• Serum CG Zwangerschapstest (bij een Uchealth Lab)
• Zwangerschapsinstelling indien aangegeven

Gevallen:

De follow-up studiebezoeken zullen dagelijks gedurende 7 dagen plaatsvinden en omvatten:

• Urine HCG -zwangerschapstest (thuis) met de Mira -kit. Het apparaat zal de tijd van het verzamelen vastleggen.
• Serum CG Zwangerschapstest (bij een Uchealth Lab)
• Zwangerschapsinstelling

Controles

De follow-up studiebezoeken zullen plaatsvinden op dagen 4 en 6 van de menstruatiecyclus en omvatten:

• Urine HCG -zwangerschapstest (thuis) met de Mira -kit. Het apparaat zal de tijd van het verzamelen vastleggen.
• Serum CG Zwangerschapstest (bij een Uchealth Lab)
• Zwangerschapsinstelling indien geïdentificeerd als zwanger

B. Beschrijving, risico's en rechtvaardiging van procedures en tools voor gegevensverzameling:

Er is het risico dat kwantitatieve urine -bèta HCG -testen niet zo gevoelig zullen zijn als serumtesten. Patiënten worden dus voldoende gevolgd volgens de huidige zorgstandaard.

Systematische processen en maatregelen die zullen worden gebruikt om patiëntrisico's te minimaliseren, omvatten het waarborgen van de privacy van de patiënt en bescherming van beschermde gezondheidsinformatie (PHI). Deelnemers aan de studie zullen grondig worden geïnformeerd over mogelijke risico's en kunnen de deelname van de studie afwijzen of zich op elk moment per standaard IRB -procedures terugtrekken.

Het studieteam zal alle onderzoeksrecords elektronisch (RedCap) of in een vergrendelde archiefkast in een beveiligd kantoor bijhouden. Als toestemming en brondocumenten moeten worden getransporteerd van de kliniek naar de teamkantoren in het academische kantoorgebouw, zal het studieteam ervoor zorgen dat de documenten veilig worden getransporteerd en geen extra stops maken tussen de twee gebouwen.

Alle onderzoeksrecords die de deelnemer identificeren, worden privé gehouden voor zover toegestaan ​​door de wet. Het onderzoeksteam handhaaft het recht om de bevindingen van dit onderzoek in overeenstemming met IRB -richtlijnen te behouden, te behouden, te gebruiken en weg te gooien. Onderzoeksgegevens uit dit onderzoek zullen op een vertrouwelijke manier worden bijgehouden; Namen van de deelnemers worden niet geassocieerd met gepubliceerde resultaten. Informatie over deelnemers en onderzoeksinformatie wordt uit de grafiek van de deelnemer gehaald en afzonderlijk samengesteld in de Redcap -database.

Bloedtesten worden zelden geassocieerd met eventuele nadelige effecten, behalve voor ongemak op de bloedafnameplaats.

Gegevensveiligheidsmonitoringplan

De hoofdonderzoeker zal verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van deze studie, het toezicht houden op de veiligheid van deelnemers, het uitvoeren van het PLAN DATA en SAFGESCHAP MONITORING (DSM) en het naleven van alle rapportagevereisten aan lokale en federale autoriteiten. Dit toezicht zal worden bereikt door extra toezicht van de Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) van het University of Colorado Hospital. Een samenvatting van de relevante activiteiten van de DSMC is als volgt:

• Voer van interne auditsstudie -audits uitgevoerd door de DSMC zullen bestaan ​​uit een beoordeling van de regelgevende documenten, toestemmingsformulieren en brongegevensverificatie. Documentatie van de audit uitgevoerd door de DSMC moet dan worden voorgelegd aan de IRB van het record ten tijde van de voortdurende beoordeling van de IRB van deze proef (indien van toepassing volgens de IRB -richtlijnen).

C. Gegevensanalyseplan: gegevens worden geabstraheerd en opgeslagen op de Secure RedCap -server aan de Universiteit van Colorado. Gegevens worden geëxporteerd naar statistische software voor beschrijvende statistieken en analyses.

Doelgegevensbron Doel 1: Beoordeel de nauwkeurigheid en precisie van een thuiskwantitatieve urine HCG-test bij het beheer van PUL-geabstraheerde HCG-maatregelen, timing van maatregelen zal worden geabstraheerd vanuit zowel het MiRA-apparaat als het Epic EMR-doel 2: Beoordeel de tevredenheid van de patiënt: Met de MIRA At-Home kwantitatieve urine HCG-test bij het beheer van Pul Redcap-enquête

Beschrijvende statistieken:

Demografische demografische medische geschiedenis, gynaecologische en obstetrische geschiedenis, evenals studieresultaten (urine en serum beta HCG) worden vergeleken tussen gevallen en controlegroepen met behulp van Pearson Chi-kwadraat of Fisher's exacte test voor categorische factoren en huidige N, Percentage als samenvattingen . Twee-steekproef t-tests of rang sum-tests worden gebruikt voor continue maatregelen, indien van toepassing, en gerapporteerd als gemiddelde en standaardafwijking of mediaan- en interquartielbereik, respectievelijk. Beta HCG-waarden worden geëvalueerd op distributionele veronderstellingen met behulp van histogrammen en Q-Q-plot en waarden worden indien nodig getransformeerd om te voldoen aan de veronderstellingen voor lineaire modellering.

AIM1: Beoordeel de nauwkeurigheid en precisie van een thuiskwantitatieve urine B-HCG-test bij het beheer van PUL

Vergelijkingen van interesse:

1. In controles: evalueer het percentage metingen onder de detectielimiet, vergelijk tussen urine- en serum -bèta HCG -metingen. De nauwkeurigheid zal worden samengevat en de test van McNemar zal worden gebruikt om de overeenkomst tussen de 2 assays te onderzoeken (boven vs onder de detectielimiet).
2. In gevallen: het verschil tussen urine- en serum -bèta -HCG -waarden die op dezelfde dag worden genomen, is de primaire uitkomst van analyse. Een lineair gemengd effectenmodel zal worden gebruikt om verschillen in waarden gedurende de 7 dagen van de meting (nauwkeurigheid) te evalueren en of de variabiliteit als de maatregelen in de tijd constant zijn (precisie). Bland-Altman-plots worden gebruikt om niet alleen bias te beoordelen, maar ook de variabiliteit over het bereik van waargenomen waarden.

AIM2: Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met de kwantitatieve urine B-HCG-test van Mira thuis bij het beheer van PUL.

Beschrijvende statistieken, vergelijkbaar met die hierboven beschreven, zullen worden gebruikt om de reacties van de patiënttevredenheid samen te vatten.

D. Vat de kennis samen: bevindingen uit deze studie kunnen het potentieel hebben om een ​​handige en nauwkeurige methode te identificeren voor vrouwen om kwantitatieve urine HCG -testen op PUL thuis te testen. De bevindingen van deze studie hebben een potentieel diepgaande impact op het beheer van PUL en de zorg en veiligheid van vrouwen met deze diagnose.

F. Toekomstige richtingen: deze studie zal pilootgegevens bieden voor een toekomstige prospectieve studie om de gevoeligheid, specificiteit en veiligheid van de Mira Home Urine -zwangerschapstest te beoordelen bij het beheer van patiënten met een ectopische zwangerschap die methotrexaat vereisen voor medisch management. Als de gegevens de noodzaak van een grotere prospectieve proef ondersteunt, zal het studieteam nauw samenwerken met leiderschap op het gebied van campusonderzoek om de noodzaak van een IDE -applicatie te bepalen.