Mira Connect Study (CONNECT)

Denne undersøgelse foreslår at teste evnen til Mira Urin HCG -testsæt til nøjagtigt og præcist at kvantificere urin Beta HCG -test hos kvinder med PUL, hvilket forhindrer unødvendig rejsetid til medicinsk behandling, tid tabt fra arbejde, omkostninger til børnepasningstjenester, angst og Mangel på overholdelse af medicinske anbefalinger.

AIM 1: Vurder nøjagtigheden og præcisionen af ​​en kvantitativ urin B-HCG-test i hjemmet i styringen af ​​graviditet af ukendt placering (PUL). Hypotese: Mira -kvantitative hjemmet urin graviditetstest vil nøjagtigt og præcist kvantificere beta HCG -niveauer hos patienter med pul.

Tilgang: Undersøgelsesteamet rekrutterer 30 kvinder med en diagnosticeret graviditet med ukendt placering (sager) og ikke-gravide 5 kontroller. Potentielle deltagere kan identificeres i akuttafdelingen (ED), ambulant gulv eller University of Colorado Health (UC Health) eller School of Medicine (CU Medicine) ambulante klinikker. Når der er etableret en diagnose af puls, vil sager blive forsynet med en MIRA -testenhed.

Tilfælde begynder at udføre urin og serum HCG -test 24 timer efter det indledende HCG -niveau. Urin HCG -test udføres den første morgen urin derhjemme, og deltagerne begrænser vandet i mindst 8 timer før test. Serum HCG -test vil forekomme på et Uchealth -laboratorium før kl. 10 og inden for 2 timer efter urintesten for at muliggøre sammenligning af værdierne. Både urin- og serum -HCG -test vil derefter forekomme dagligt x 7 dage, eller indtil en medicinsk eller kirurgisk indgriben er indikeret. Hvis serumtestning er indikeret i en weekend, vil patienter præsentere for UCH -infusionscentret.

Ikke-gravide kontroller tester den første morgenurin derhjemme og gennemgår serum HCG-test i et Uchealth-laboratorium på 4. og 6. dag i menstruationscyklussen. Alle urin -HCG -værdier registreres i MIRA -hjemmesættet og evalueres i sammenligning med serum HCG -niveauer.

AIM 2: Evaluer patienttilfredshed med Mira-kvantitativ urin B-HCG-test i Mira i hjemmet i HCG-testen i håndteringen af ​​PUL. Hypotese: Deltagerne finder Mira hjemme kvantitativ urin Beta HCG-test Let at bruge og vil være tilfredse med kommunikation med udbyderteamet.

Tilgang: Deltagerne gennemfører en undersøgelse i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere brugervenlighed og tilfredshed med hjemmeprøvning som en metode til styring for PUL.

Forskningsmetoder

Som en del af denne pilotundersøgelse sigter efterforskeren at tilmelde en kohort af 30 kvindelige patienter med en diagnose af PUL. Deltagerne udfører urin graviditetstest derhjemme og gennemgår det kvantitative serum B-HCG-test ved UCH. Undersøgeren vil også udføre testning på fem ikke-gravide kvindelige kontrolpersoner i samme aldersgruppe. Tilmeldte deltagere har otte studiebesøg med følgende data indsamlet: urin B-HCG og serum B-HCG

A. Undersøgelsesdesign og forskningsmetoder: Dette vil være en pilotundersøgelse. Patienter med graviditet med ukendt placering kan rekrutteres i OBGYN -ambulerende klinikker eller i akuttafdelingen. Ikke-gravide kontrolpersoner rekrutteres fra UCH AOP OBGYN Ambulatory Clinics. PI har et klinisk forhold til begge disse patientpopulationer.

Forskningskoordinatoren identificerer patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne og kontakter patienten for at forklare undersøgelsen og få samtykke/samtykke, hvis de er interesseret. Undersøgelsen besøger for serum B-HCG-niveauer vil blive planlagt på det tidspunkt. Undersøgelsesbesøg i sager vil forekomme dagligt i 7 dage efter, at pulsen er etableret. Ikke-gravide kontroller vil gennemgå urinprøvning og serum HCG-test på 4. og 6. dag af deres menstruationscyklus. Dag 1 af deres menstruationscyklus er defineret som den første strømningsdag, der suger mere end en trusseforing. På dag 4 og 6 i deres cyklus vil kontrol deltagere teste deres første morgen urin derhjemme og gennemgå serum -HCG -test i et Uchealth -laboratorium før kl. 10.

Den vigtigste efterforsker har samarbejdet med MIRA -teamet for at udvikle en proces, så Mira ikke modtager nogen identificerende oplysninger om undersøgelsesdeltagerne såvel som en måde at blinde deltagerne til deres resultater.

Alle undersøgelsesdeltagere skal downloade Mira Fertility & Cycle Tracking -appen på deres smartphone. Denne app understøttes på både iOS- og Android -smartphones. Deltagerne logger ind på systemet med unikke legitimationsoplysninger leveret af MIRA med et undersøgelses -ID vedhæftet (f.eks. Mira001, Mira002 og så videre). Den kvantitative HCG vil være synlig på enhedsskærmen, da MIRA ikke har en måde at blinde disse data på. Deltagerne vil dog blive lært, at disse tal ikke bør bruges til at informere klinisk pleje.

MIRA-enheden opretter forbindelse til appen via Bluetooth, og alle data overføres til en webbaseret sky understøttet af Amazon Web Services (AWS). Mira sender dataene til studieteamet, som derefter vil blive indtastet i undersøgelsen af ​​RedCap -databasen. Data inden for appen er ikke tilgængelige for patienten eller deres kliniske team.

Alle deltagere:

Det første undersøgelsesbesøg vil forekomme på diagnosetidspunktet og inkluderer:

• Tidligere medicinsk historie, gynækologisk og obstetrisk historie opnået via REDCAP -spørgeskema af undersøgelseskoordinatoren på tidspunktet for tilmelding af studiet
• Download af Mira Fertility and Cycle Tracker -app
• Log ind på appen ved hjælp af generiske legitimationsoplysninger leveret af Mira.
• Instruktioner om, hvordan man bruger MIRA -enheden
• Urin HCG graviditetstest (på diagnosestedet) med MIRA -kittet
• Serum CG graviditetstest (på et Uchealth Lab)
• Graviditetsdisposition, hvis indikeret

Sager:

Opfølgningsundersøgelsesbesøg vil forekomme dagligt i 7 dage og inkluderer:

• Urin HCG graviditetstest (hjemme) med MIRA -kittet. Enheden registrerer opsamlingstiden.
• Serum CG graviditetstest (på et Uchealth Lab)
• Graviditetsdisposition

Kontroller

Opfølgningsundersøgelsesbesøg vil forekomme på dag 4 og 6 i menstruationscyklussen og inkluderer:

• Urin HCG graviditetstest (hjemme) med MIRA -kittet. Enheden registrerer opsamlingstiden.
• Serum CG graviditetstest (på et Uchealth Lab)
• Graviditetsdisposition, hvis det identificeres til at være gravid

B. Beskrivelse, risici og begrundelse for procedurer og dataindsamlingsværktøjer:

Der er risikoen for, at kvantitativ urin Beta HCG -test ikke vil være så følsom som serumtest. Således overvåges patienter tilstrækkeligt i henhold til den nuværende plejestandard.

Systematiske processer og foranstaltninger, der vil blive anvendt til at minimere patientrisici, inkluderer at sikre patientens privatliv og beskyttelse af beskyttet sundhedsoplysninger (PHI). Undersøgelsesdeltagere vil blive informeret grundigt om eventuelle risici og kan afvise undersøgelsesdeltagelse eller at trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid pr. Standard IRB -procedurer.

Undersøgelsesteamet vil opretholde alle forskningsregistre elektronisk (REDCAP) eller i et låst arkivskab på et sikkert kontor. Hvis samtykke- og kildedokumenter skal transporteres fra klinikken til teamkontorerne i den akademiske kontorbygning, vil studieteamet sikre, at dokumenterne transporteres sikkert og ikke vil give yderligere stop mellem de to bygninger.

Alle forskningsregistre, der identificerer deltageren, holdes privat i det omfang, loven tilladt. Undersøgelsesholdet opretholder retten til at beholde, bevare, bruge og bortskaffe resultaterne af denne undersøgelse i overensstemmelse med IRB -retningslinjer. Undersøgelsesregistre fra denne undersøgelse vil blive opretholdt på en fortrolig måde; Deltagernavne vil ikke være forbundet med nogen offentliggjorte resultater. Deltagerinformation og undersøgelsesoplysninger vil blive trukket fra deltagerens diagram og samlet separat i REDCAP -databasen.

Blodprøvning er sjældent forbundet med nogen bivirkninger bortset fra ubehag på blodtrækningsstedet.

Plan for overvågning af datasikkerhed

Den vigtigste efterforsker vil være ansvarlig for gennemførelsen af ​​denne undersøgelse, føre tilsyn med deltagerens sikkerhed, udføre data- og sikkerhedsovervågningsplanen (DSM) og overholde alle rapporteringskrav til lokale og føderale myndigheder. Dette tilsyn gennemføres gennem yderligere tilsyn fra Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) på University of Colorado Hospital. En oversigt over DSMCs relevante aktiviteter er som følger:

• Udførelse af interne revisioner Undersøgelsesrevisioner udført af DSMC vil bestå af en gennemgang af lovgivningsmæssige dokumenter, samtykkeformularer og kildedata -verifikation. Dokumentation af revisionen udført af DSMC skal derefter indsendes til IRB for posten på tidspunktet for IRB's fortsatte gennemgang af denne retssag (hvis relevant pr. IRB -retningslinjer).

C. Dataanalyseplan: Data vil blive abstraheret og gemt på Secure RedCap -serveren på University of Colorado. Data eksporteres til statistisk software til beskrivende statistik og analyser.

AIM DATA KILDE Med MIRA derhjemme kvantitativ urin HCG-test i styringen af ​​PUL REDCAP-undersøgelsen

Beskrivende statistik:

Deltagerens demografiske tidligere medicinske historie, gynækologiske og obstetriske historie samt undersøgelsesresultater (urin og serum beta HCG) vil blive sammenlignet mellem sager og kontrolgrupper ved hjælp af Pearson Chi-square eller Fishers nøjagtige test for kategoriske faktorer og nuværende N, procent som resuméer . To-prøve-t-tests eller rang sumtest vil blive brugt til kontinuerlige foranstaltninger, hvor det er relevant, og rapporteret som gennemsnit og standardafvigelse eller median- og interkvartil rækkevidde. Beta HCG-værdier vil blive evalueret for fordeling af fordelinger ved anvendelse af histogrammer og Q-Q-plot og værdier vil blive transformeret om nødvendigt for at imødekomme antagelser om lineær modellering.

AIM1: Evaluer nøjagtigheden og præcisionen af ​​en kvantitativ urin B-HCG-test i hjemmet i håndteringen af ​​puls

Sammenligninger af interesse:

1. I kontroller: Evaluer procentdel af målinger under detektionsgrænsen, sammenlign mellem urin og serum beta HCG -målinger. Nøjagtigheden opsummeres, og McNemars test vil blive brugt til at undersøge aftale mellem de 2 assays (ovenfor vs nedenfor detektionsgrænse).
2. I tilfælde: Forskellen mellem urin og serum beta HCG -værdier taget samme dag vil det være det primære resultat af analysen. En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at evaluere forskelle i værdier i løbet af de 7 målingsdage (nøjagtighed), og om variationen, hvis målinger over tid er konstant (præcision). Bland-Altman-plot vil blive brugt til ikke kun at vurdere bias, men også variationen på tværs af intervallet af observerede værdier.

AIM2: Vurder patienttilfredshed med Mira-kvantitativ urin B-HCG-test i Mira i hjemmet i HCG-testen i håndteringen af ​​PUL.

Beskrivende statistikker, der ligner dem, der er beskrevet ovenfor, vil blive brugt til at opsummere patienttilfredshedssvar.

D. opsummerer viden, der skal opnås: Resultater fra denne undersøgelse kan have potentialet til at identificere en praktisk og nøjagtig metode for kvinder til at teste kvantitativ urin -HCG -test for puls derhjemme. Resultaterne af denne undersøgelse har en potentielt dyb indflydelse på håndteringen af ​​PUL og pleje og sikkerhed for kvinder med denne diagnose.

F. Fremtidige retninger: Denne undersøgelse vil give pilotdata til en fremtidig prospektiv undersøgelse for at vurdere følsomheden, specificiteten og sikkerheden i Mira Home urin graviditetstest i håndteringen af ​​patienter med ektopisk graviditet, der kræver methotrexat til medicinsk behandling. Hvis dataene understøtter behovet for en større prospektiv prøve, vil studieteamet arbejde tæt sammen med campusforskningsledelse for at bestemme behovet for en IDE -applikation.