Mira Connect -Studie (CONNECT)

Diese Studie schlägt vor, die Fähigkeit des MIRA -Urin -HCG -Testkits zu testen, Urin -Beta -HCG -Tests bei Frauen mit Pul genau und genau zu quantifizieren, wodurch unnötige Reisezeit für die medizinische Versorgung, die Zeit, die Kosten von Kinderbetreuungsdiensten, Angstzuständen und Zeitverluste verhindern und verhindern, und so unnötige Reisezeit für medizinische Versorgung, Kosten für Kinderbetreuungsdienste, Angstzustände und mangelnde Einhaltung medizinischer Empfehlungen.

AIM 1: Bewerten Sie die Genauigkeit und Präzision eines quantitativen Urin-B-HCG-Tests zu Hause bei der Behandlung der Schwangerschaft eines unbekannten Standorts (PUL). Hypothese: Der quantitative MIRA -Schwangerschaftstest in Home Urin wird bei Patienten mit pul genau und genau quantifizieren.

Ansatz: Das Studienteam wird 30 Frauen mit einer diagnostizierten Schwangerschaft mit unbekanntem Standort (Fälle) und nicht schwangeren 5 Kontrollpersonen einstellen. Potenzielle Teilnehmer können in der Notaufnahme (ED), der stationären Boden oder der University of Colorado Health (UC Health) oder der School of Medicine (CU Medicine) ambulanten Kliniken identifiziert werden. Sobald eine Diagnose von PUL festgelegt ist, werden Fälle mit einem Mira -Home -Testgerät versorgt.

Die Fälle beginnen mit der Durchführung von Urin- und Serum -HCG -Tests 24 Stunden nach dem anfänglichen HCG -Level. Urin -HCG -Tests werden am ersten morgendlichen Urin zu Hause durchgeführt und die Teilnehmer werden das Wasser mindestens 8 Stunden vor dem Testen einschränken. Serum -HCG -Tests werden vor 10 Uhr und innerhalb von 2 Stunden nach dem Urintest in einem UCHealth -Labor stattfinden, um den Vergleich der Werte zu ermöglichen. Sowohl Urin- als auch Serum -HCG -Tests werden dann täglich x 7 Tage oder bis eine medizinische oder chirurgische Intervention angezeigt. Wenn an einem Wochenende Serumtests angezeigt werden, werden die Patienten dem UCH -Infusionszentrum vorhanden.

Nicht schwangere Kontrollen testen den ersten Morgenurin zu Hause und werden am 4. und 6. Tag des Menstruationszyklus in einem UCHealth-Labor in einem UCHealth-Labor getestet. Alle Urin -HCG -Werte werden im MIRA Home -Kit aufgezeichnet und im Vergleich zu den Serum -HCG -Werten bewertet.

AIM 2: Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit dem quantitativen Urin-B-HCG-Test von MIRA bei der Behandlung von Pul. Hypothese: Die Teilnehmer werden den quantitativen MIRA-HCG-Test für den quantitativen Urin einfach zu bedienen und werden mit der Kommunikation mit dem Anbieterteam zufrieden sein.

Ansatz: Die Teilnehmer werden am Ende der Studie eine Umfrage durchführen, um die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit mit den Tests zu Hause als Managementmethode für Pul zu bewerten.

Forschungsmethoden

Im Rahmen dieser Pilotstudie zielt der Forscher darauf ab, eine Kohorte von 30 weiblichen Patienten mit einer Diagnose von PUL einzuschreiben. Die Teilnehmer führen die Urinschwangerschaftstests zu Hause durch und werden den quantitativen Serum-B-HCG-Tests bei UCH durchlaufen. Der Ermittler wird auch Tests an fünf nicht schwangeren weiblichen Kontrollpersonen in derselben Altersgruppe durchführen. Angemeldete Teilnehmer werden acht Studienbesuche mit den folgenden Daten erhalten: Urin B-HCG und Serum B-HCG

A. Studiendesign- und Forschungsmethoden: Dies wird eine Pilotstudie sein. Patienten mit Schwangerschaft mit unbekanntem Standort können in den OBGYN Ambulatory -Kliniken oder in der Notaufnahme rekrutiert werden. Nicht schwangere Kontrollpersonen werden aus den UCH AOP OBGYN Ambulatory-Kliniken rekrutiert. Der PI hat eine klinische Beziehung zu diesen beiden Patientenpopulationen.

Der Forschungskoordinator wird Patienten identifizieren, die die Studienkriterien erfüllen und den Patienten kontaktieren, um die Studie zu erklären und bei Interesse die Zustimmung/Zustimmung zu erhalten. Die Studienbesuche für die Serum-B-HCG-Werte werden zu diesem Zeitpunkt geplant. Studienbesuche für Fälle werden täglich 7 Tage nach der Erstellung des Puls täglich stattfinden. Nicht schwangere Kontrollen werden am 4. und 6. Tag ihres Menstruationszyklus zu häuslichen Urintests und HCG-Tests im Serum durchgeführt. Tag 1 ihres Menstruationszyklus ist der erste Flusstag definiert, der mehr als einen Strumpfliner einweist. An den Tagen 4 und 6 ihres Zyklus werden die Kontrollteilnehmer ihren ersten Morgen -Urin zu Hause testen und vor 10 Uhr in einem UChealth -Labor Serum -HCG -Tests durchführen.

Der Hauptforscher hat mit dem MIRA -Team zusammengearbeitet, um einen Prozess zu entwickeln, damit MIRA keine identifizierenden Informationen über die Studienteilnehmer sowie einen Weg erhält, die Teilnehmer zu ihren Ergebnissen zu blenden.

Alle Studienteilnehmer müssen die Mira Fertility & Cycle Tracking -App auf ihr Smartphone herunterladen. Diese App wird sowohl auf iOS- als auch für Android -Smartphones unterstützt. Die Teilnehmer werden sich beim System mit einzigartigen Anmeldeinformationen von MIRA mit einer beigefügten Studien -ID anmelden (z. Mira001, Mira002 und so weiter). Der quantitative HCG ist auf dem Gerätebildschirm sichtbar, da MIRA keine Möglichkeit hat, diese Daten zu blenden. Den Teilnehmern wird jedoch beigebracht, dass diese Zahlen nicht zur Information der klinischen Versorgung verwendet werden sollten.

Das MIRA-Gerät stellt über Bluetooth eine Verbindung zur App her und alle Daten werden in eine webbasierte Cloud übertragen, die von Amazon Web Services (AWS) unterstützt wird. Mira wird die Daten an das Studienteam senden, das dann in die Redcap -Datenbank der Studie eingegeben wird. Daten innerhalb der App stehen dem Patienten und dem klinischen Team weder zur Verfügung.

Alle Teilnehmer:

Der erste Studienbesuch erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose und umfasst:

• Vergangene Krankengeschichte, gynäkologische und geburtshilfliche Vorgeschichte über Redcap -Fragebogen vom Studienkoordinator zum Zeitpunkt der Studienaufnahme
• Laden Sie die Mira Fertility und Cycle Tracker -App herunter
• Melden Sie sich bei der App mit generischen Anmeldeinformationen an, die von MIRA bereitgestellt werden.
• Anweisungen zur Verwendung des MIRA -Geräts
• Urin -HCG -Schwangerschaftstest (an der Stelle der Diagnose) mit dem MIRA -Kit
• Serum -CG -Schwangerschaftstest (in einem UChealth Lab)
• Schwangerschaftsdisposition, wenn angegeben

Fälle:

Die Follow-up-Studienbesuche erfolgen täglich 7 Tage lang täglich und umfassen:

• Urin -HCG -Schwangerschaftstest (zu Hause) mit dem Mira -Kit. Das Gerät zeichnet die Zeit der Sammlung auf.
• Serum -CG -Schwangerschaftstest (in einem UChealth Lab)
• Schwangerschaftsdisposition

Kontrollen

Die Follow-up-Studienbesuche erfolgen an den Tagen 4 und 6 des Menstruationszyklus und umfassen:

• Urin -HCG -Schwangerschaftstest (zu Hause) mit dem Mira -Kit. Das Gerät zeichnet die Zeit der Sammlung auf.
• Serum -CG -Schwangerschaftstest (in einem UChealth Lab)
• Schwangerschaftsdisposition, wenn es als schwanger identifiziert wird

B. Beschreibung, Risiken und Rechtfertigung von Verfahren und Datenerfassungsinstrumenten:

Es besteht das Risiko, dass quantitative Urin -Beta -HCG -Tests nicht so empfindlich sind wie Serumtests. Daher werden die Patienten nach dem aktuellen Versorgungsstandard ausreichend überwacht.

Zu den systematischen Prozessen und Maßnahmen, die zur Minimierung von Patientenrisiken eingesetzt werden, gehören die Gewährleistung der Privatsphäre des Patienten und des Schutzes geschützter Gesundheitsinformationen (PHI). Die Studienteilnehmer werden gründlich über mögliche Risiken informiert und können die Teilnahme an Studien abnehmen oder jederzeit pro Standard -IRB -Verfahren aus der Studie zurückziehen.

Das Studienteam wird alle Forschungsaufzeichnungen elektronisch (REDCAP) oder in einem verschlossenen Aktenschrank in einem sicheren Büro unterhalten. Wenn Einwilligungs- und Quelldokumente von der Klinik in die Teambüros im akademischen Bürogebäude transportiert werden müssen, stellt das Studienteam sicher, dass die Dokumente sicher transportiert werden und keine zusätzlichen Stopps zwischen den beiden Gebäuden unternehmen.

Alle Forschungsaufzeichnungen, die den Teilnehmer identifizieren, werden in dem gesetzlich zulässigen Umfang privat gehalten. Das Ermittlungsteam behält das Recht auf, die Ergebnisse dieser Untersuchung gemäß den IRB -Richtlinien zu behalten, zu bewahren, zu verwenden und zu entsorgen. Untersuchungsunterlagen aus dieser Studie werden vertraulich aufrechterhalten. Die Namen der Teilnehmer werden nicht mit veröffentlichten Ergebnissen zugeordnet. Teilnehmerinformationen und Studieninformationen werden aus dem Diagramm des Teilnehmers gezogen und separat in der Redcap -Datenbank zusammengestellt.

Blutuntersuchungen sind nur selten mit nachteiligen Auswirkungen verbunden, mit Ausnahme von Beschwerden an der Blutauszugsstelle.

Datensicherheitsüberwachungsplan

Der Hauptforscher wird für die Durchführung dieser Studie verantwortlich sein, die Sicherheit der Teilnehmer überwachen, den Plan für Daten und Sicherheitsüberwachungen (DSM) ausführen und alle Berichterstattungsanforderungen für lokale und Bundesbehörden erfüllen. Diese Aufsicht wird durch zusätzliche Aufsicht des Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschusses (DSMC) des University of Colorado Hospital erreicht. Eine Zusammenfassung der relevanten Aktivitäten des DSMC lautet wie folgt:

• Durchführung interner Auditstudienprüfungen, die vom DSMC durchgeführt wurden, bestehen aus einer Überprüfung der Regulierungsdokumente, Einwilligungsformulare und der Überprüfung der Quelldaten. Die Dokumentation des von der DSMC durchgeführten Audits muss dann zum Zeitpunkt der fortgesetzten Überprüfung dieser Studie durch die IRB (falls zutreffend pro IRB -Richtlinien) an die IRB der Aufzeichnungen eingereicht werden.

C. Datenanalyseplan: Daten werden abstrahiert und auf dem Secure Redcap -Server der Universität von Colorado gespeichert. Die Daten werden in statistische Software für beschreibende Statistiken und Analysen exportiert.

AIM-Datenquelle AIM 1: Bewerten Sie die Genauigkeit und Präzision eines quantitativen HCG-Tests zu Hause bei der Behandlung von pulsabstrahierten HCG mit dem miRA-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-zu-Home

Beschreibende Statistik:

Teilnehmer demografische Vergangenheit der Vergangenheit, gynäkologische und geburtshilfliche Geschichte sowie Studienergebnisse (Urin- und Serum-Beta-HCG) werden zwischen Fällen und Kontrollgruppen unter Verwendung von Pearson Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test für kategorische Faktoren verglichen und N, Prozent als Zusammenfassungen als Zusammenfassungen vorhanden . T-Tests mit zwei Stichproben oder Rang-Summe werden gegebenenfalls für kontinuierliche Maßnahmen verwendet und als Mittelwert und Standardabweichung oder Median- und Interquartilbereich angegeben. Beta-HCG-Werte werden für Verteilungsannahmen unter Verwendung von Histogrammen und q-Q-Diagramme bewertet, und die Werte werden gegebenenfalls transformiert, um die Annahmen für die lineare Modellierung zu erfüllen.

AIM1: Bewerten Sie die Genauigkeit und Präzision eines quantitativen Urin-B-HCG-Tests zu Hause bei der Behandlung von Pul

Vergleiche von Interesse:

1. In Kontrollen: Bewerten Sie den Prozentsatz der Messungen unterhalb der Nachweisgrenze, vergleichen Sie zwischen Urin- und Serum -Beta -HCG -Messungen. Die Genauigkeit wird zusammengefasst, und der Test von McNemar wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den 2 Assays zu untersuchen (oben vs nach der Nachweisgrenze).
2. In Fällen: Der Unterschied zwischen Urin- und Serum -Beta -HCG -Werten, die am selben Tag angenommen wurden, ist das primäre Ergebnis der Analyse. Ein lineares Modell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Unterschiede in den Werten über die 7 Tage der Messung (Genauigkeit) zu bewerten und ob die Variabilität, wenn die Messungen im Laufe der Zeit konstant sind (Präzision). Bland-Altman-Diagramme werden verwendet, um nicht nur Verzerrungen, sondern auch die Variabilität über den Bereich der beobachteten Werte zu bewerten.

AIM2: Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit dem quantitativen Urin-B-HCG-Test von MIRA bei der Behandlung von Pul.

Beschreibende Statistiken, ähnlich den oben beschriebenen, werden verwendet, um Antworten der Patientenzufriedenheit zusammenzufassen.

D. Fassen Sie das Wissen zusammen: Ergebnisse aus dieser Studie können das Potenzial haben, eine bequeme und genaue Methode für Frauen zum Testen quantitativer Urin -HCG -Tests für Pul zu Hause zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie haben einen potenziell tiefgreifenden Einfluss auf das Management von Pul sowie die Pflege und Sicherheit von Frauen mit dieser Diagnose.

F. zukünftige Richtungen: Diese Studie wird Pilotdaten für eine zukünftige prospektive Studie zur Beurteilung der Empfindlichkeit, Spezifität und Sicherheit des MIRA -Home -Urin -Schwangerschaftstests bei der Behandlung von Patienten mit Eileiterschwangerschaft liefern, die Methotrexat für die medizinische Behandlung benötigen. Wenn die Daten die Notwendigkeit einer größeren prospektiven Studie stützen, wird das Studienteam eng mit der Campus -Forschungsführung zusammenarbeiten, um die Notwendigkeit einer IDE -Anwendung zu bestimmen.