Mira Connect Исследование (CONNECT)

В этом исследовании предлагается проверить способность набора для тестирования HCG Mira мочи точной и точной и точной количественной оценкой тестирования бета HCG мочи у женщин с PUL, что предотвращает ненужное время в пути к медицинской помощи, время, потерянное с работы, затраты на уход за детьми, тревога и Отсутствие соблюдения медицинских рекомендаций.

Цель 1: Оценить точность и точность теста на дому количественно мочи B-HCG при лечении беременности неизвестного местоположения (PUL). Гипотеза: Количественный тест на беременность на домашнюю мочу будет точно и точно определить количественные уровни бета -HCG у пациентов с PUL.

Подход: Исследовательская группа будет набирать 30 женщин с диагностированной беременностью неизвестного местоположения (случаи) и небеременных 5 контролей. Потенциальные участники могут быть идентифицированы в отделении неотложной помощи (ED), стационарном этаже или в Университете Колорадо здоровья (UC Health) или в амбулаторных клиниках школы медицины (медицина CU). Как только диагноз PUL будет установлен, случаи будут предоставлены устройством домашнего тестирования MIRA.

Случаи начнут выполнять тестирование мочи и сыворотки HCG через 24 часа после начального уровня HCG. Тестирование мочи HCG будет выполнено на первом утреннем моче дома, и участники будут ограничивать воду не менее 8 часов до тестирования. Тестирование в сыворотке HCG будет происходить в лаборатории Uchealth до 10 часов утра и в течение 2 часов после теста мочи, чтобы обеспечить сравнение значений. И тестирование мочи и сыворотки HCG будет проводиться ежедневно x 7 дней, или до тех пор, пока не будет указано медицинское или хирургическое вмешательство. Если тестирование сыворотки показано на выходных, пациенты представят в инфузионном центре UCH.

Непреодолимые элементы управления будут проверять первое утро мочи дома и пройти тестирование HCG в сыворотке в лаборатории Uchealth на 4-м и 6-м дне менструального цикла. Все значения HCG мочи будут записаны в домашнем комплекте MIRA и оценены по сравнению с уровнями HCG в сыворотке.

Цель 2: Оцените удовлетворенность пациентов с помощью количественного теста мочи B-HCG Mira At-Home в лечении PUL. Гипотеза: Участники найдут простым в использовании простых тестов мочи Mira At-Home Beta Beta HCG и будут удовлетворены общением с командой поставщиков.

Подход: Участники завершат опрос в конце исследования, чтобы оценить простоту использования и удовлетворенность тестированием на дому как методом управления для PUL.

Методы исследования

В рамках этого пилотного исследования исследователь стремится зарегистрировать когорту из 30 пациентов с диагнозом PUL. Участники проведут тестирование на беременность мочи дома и пройдут количественное тестирование B-HCG в сыворотке в UCH. Исследователь также проведет тестирование на пять небеременных женщин-контрольных субъектов в одной и той же возрастной группе. Зарегистрированные участники проведут восемь посещений исследования со следующими собранными данными: моча B-HCG и сыворотка B-HCG

А. Методы дизайна исследования и исследования: это будет пилотное исследование. Пациенты с беременностью неизвестного местоположения могут быть набраны в амбулаторных клиниках OBGYN или в отделении неотложной помощи. Непреодолимые контрольные субъекты будут набраны из амбулаторных клиник UCH AOP OBGYN. PI имеет клинические отношения с обеими популяциями пациентов.

Координатор исследования выявит пациентов, которые соответствуют критериям исследования и связываются с пациентом, чтобы объяснить исследование и получить согласие/согласие, если заинтересовано. Посещения исследования для уровней B-Х-ХГЧ в сыворотке будут запланированы в то время. Посещения исследований по случаям будут проводиться ежедневно в течение 7 дней после установки PUL. Непреодолимые элементы управления будут проходить домашнее тестирование мочи и тестирование HCG в сыворотке в 4-м и 6-м дне их менструального цикла. День 1 их менструального цикла определяется как первый день потока, который впитывает более одного лайнера для трусиков. В 4 и 6 дней своего цикла участники контроля протестируют свою первую утреннюю мочу дома и пройдут тестирование HCG в сыворотке в лаборатории Uchealth до 10 утра.

Основной исследователь работал с командой MIRA, чтобы разработать процесс, чтобы MIRA не получала никакой идентифицирующей информации о участниках исследования, а также способ ослеплять участников к своим результатам.

Все участники исследования должны будут загружать приложение Mira Fertility & Cycle Cracking на свой смартфон. Это приложение поддерживается как на смартфонах iOS и Android. Участники входят в систему с уникальными учетными данными, предоставленными Mira, с прикрепленным идентификатором исследования (например, Mira001, mira002 и так далее). Количественный HCG будет видна на экране устройства, так как у Mira нет способа ослеплять эти данные. Тем не менее, участники будут учиться, что эти цифры не должны использоваться для информирования клинической помощи.

Устройство MIRA подключается к приложению через Bluetooth, и все данные будут переданы в веб-облако, поддерживаемое Amazon Web Services (AWS). Mira отправит данные в исследовательскую группу, которая затем будет введена в исследование базы данных REDCAP. Данные в приложении не доступны для пациента или их клинической группы.

Все участники:

Первое посещение исследования произойдет во время диагноза и включает в себя:

• Прошлая история болезни, гинекологическая и акушерская история, полученная с помощью вопросника RedCap координатором исследования во время регистрации исследования
• Скачать приложение Mira Fertility и Cycle Tracker
• Войдите в приложение, используя общие учетные данные, предоставленные Mira.
• Инструкции о том, как использовать устройство MIRA
• Тест на беременность HCG мочи (в месте диагностики) с помощью набора MIRA
• Тест на беременность в сыворотке CG (в лаборатории Uchealth)
• Расположение беременности, если указано

Случаи:

Последующие посещения исследования будут проводиться ежедневно в течение 7 дней и включают:

• Тест на беременность мочи HCG (дома) с помощью комплекта Mira. Устройство будет записывать время сбора.
• Тест на беременность в сыворотке CG (в лаборатории Uchealth)
• Расположение беременности

Управление

Посещения последующих исследований будут происходить в 4 и 6 дней менструального цикла и включать в себя:

• Тест на беременность мочи HCG (дома) с помощью комплекта Mira. Устройство будет записывать время сбора.
• Тест на беременность в сыворотке CG (в лаборатории Uchealth)
• Расположение беременности, если вы идентифицируют беременность

B. Описание, риски и обоснование процедур и инструментов сбора данных:

Существует риск того, что количественное тестирование мочи бета -HCG не будет таким чувствительным, как тестирование сыворотки. Таким образом, пациенты адекватно контролируются в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи.

Систематические процессы и меры, которые будут использоваться для минимизации рисков пациентов, включают в себя обеспечение конфиденциальности пациентов и защиту защищенной медицинской информации (PHI). Участники исследования будут полностью информированы о любых возможных рисках и могут снизить участие в исследовании или отказаться от исследования в любое время в соответствии с стандартными процедурами IRB.

Исследовательская группа будет вести все исследования в области исследований в электронном виде (REDCAP) или в запертом шкафу в безопасном офисе. Если согласие и исходные документы должны быть доставлены из клиники в офисы команды в академическом офисном здании, исследовательская группа обеспечит безопасную транспортировку документы и не сделает дополнительных остановок между двумя зданиями.

Все исследовательские записи, которые идентифицируют участника, будут оставаться частными в той мере, в которой разрешены законы. Следственная группа сохраняет право сохранять, сохранять, использовать и избавиться от результатов этого расследования в соответствии с руководящими принципами IRB. Исследовательские записи из этого исследования будут сохранены конфиденциально; Имена участников не будут связаны с какими -либо опубликованными результатами. Информация о участнике и информацию о изучении будет получена из диаграммы участника и собирается отдельно в базе данных RedCAP.

Кровавые испытания редко ассоциируются с любыми побочными эффектами, за исключением дискомфорта в месте проведения крови.

План мониторинга безопасности данных

Основной исследователь будет отвечать за проведение данного исследования, наблюдение за безопасностью участников, выполнение плана мониторинга данных и безопасности (DSM) и соблюдения всех требований к отчетности местным и федеральным властям. Этот надзор будет достигнут за счет дополнительного надзора со стороны Комитета по мониторингу данных и безопасности (DSMC) в больнице Университета Колорадо. Краткое изложение соответствующих действий DSMC заключается в следующем:

• Проведение аудитов внутренних аудитов, проведенных DSMC, будет состоять из обзора регулирующих документов, форм согласия и проверки исходных данных. Документация по аудиту, проведенному DSMC, должна быть отправлена ​​в IRB записи во время продолжающегося рассмотрения IRB этого испытания (если это применимо для руководящих принципов IRB).

C. План анализа данных: данные будут абстрагированы и хранятся на безопасном сервере REDCAP в Университете Колорадо. Данные будут экспортированы в статистическое программное обеспечение для описательной статистики и анализа.

AIM Данные Источник Цель 1: Оцените точность и точность теста hcg hcg на дому, а также для управления мерами HCG, сроки измерений, будет абстрактно как с устройства MIRA, так и от EPIC EMR AIM 2: Оцените удовлетворение пациента С помощью количественного теста HCG мочи Mira At-Home в управлении обследованием PUL RedCAP

Описательная статистика:

Участники демографическая история болезни, гинекологическая и акушерская история, а также результаты исследования (моча и сывороточная бета HCG) будут сравниваться между случаями и контрольными группами, использующими пирсон-хи-квадрат или точный тест Фишера для категорических факторов и представленных n, проценты в качестве резюме Полем T-тесты с двумя образцами или оценками ранга будут использоваться для непрерывных мер, в зависимости от необходимости, и сообщается в качестве среднего и стандартного отклонения или среднего и межквартильного диапазона соответственно. Значения бета HCG будут оцениваться для допущений распределения с использованием гистограмм и графика Q-Q, а значения будут преобразованы в случае необходимости для удовлетворения допущений для линейного моделирования.

AIM1: Оцените точность и точность теста количественного количественного мочи B-HCG в лечении PUL

Сравнения интереса:

1. В контроле: оценить процент измерений ниже предела обнаружения, сравните между измерениями мочи и бета -HCG в сыворотке. Точность будет суммирована, и тест Макнемара будет использоваться для изучения согласия между двумя анализами (выше против предела обнаружения).
2. В случаях: разница между значениями HCG мочи и сыворотки бета, взятых в тот же день, будет основным результатом анализа. Линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для оценки различий в значениях в течение 7 дней измерения (точность) и является ли изменчивость, если измерения с течением времени постоянными (точность). Графики Bland-Altman будут использоваться для оценки не только смещения, но и изменчивости в диапазоне наблюдаемых значений.

AIM2: Оцените удовлетворенность пациента с помощью количественного теста мочи B-HCG Mira At-Home в лечении PUL.

Описательная статистика, аналогичная описанной выше, будет использоваться для суммирования ответов удовлетворенности пациента.

D. Суммируйте знания, которые должны быть получены: результаты этого исследования могут иметь потенциал для определения удобного и точного метода для женщин для проверки количественного тестирования HCG мочи на PUL в домашних условиях. Результаты этого исследования оказывают потенциально глубокое влияние на лечение PUL и уход и безопасность женщин с этим диагнозом.

F. Будущие направления: это исследование предоставит пилотные данные для будущего проспективного исследования для оценки чувствительности, специфичности и безопасности теста на беременность на дому MIRA при лечении пациентов с эктопической беременностью, требующей метотрексата для лечения медицинского обслуживания. Если данные подтверждают необходимость более крупного проспективного испытания, исследовательская группа будет тесно сотрудничать с руководством по исследованию кампуса, чтобы определить необходимость применения IDE.