Studie Mira Connect (CONNECT)

Tato studie navrhuje otestovat schopnost testovací soupravy MIRA moči HCG přesně a přesně kvantifikovat testování HCG v moči u žen s PUL, čímž se zabrání zbytečnému času cestování do lékařské péče, čas ztracených z práce, náklady na služby péče o děti, úzkost a nedostatek dodržování lékařských doporučení.

Cíl 1: Posoudit přesnost a přesnost testu B-HCG v domácnosti při léčbě těhotenství neznámého umístění (PUL). Hypotéza: MIRA kvantitativní test domácí moči těhotenství bude přesně a přesně kvantifikuje hladiny beta HCG u pacientů s PUL.

Přístup: Studijní tým najme 30 žen s diagnostikovaným těhotenstvím neznámého umístění (případů) a netěsňujícími 5 kontrolami. Potenciální účastníci mohou být identifikováni na pohotovostním oddělení (ED), lůžkovém podlaze nebo University of Colorado Health (UC Health) nebo School of Medicine (CU Medicine) ambulantní kliniky. Jakmile je stanovena diagnóza PUL, budou mít případy domácí testovací zařízení Mira.

Případy začnou provádět testování moči a séra HCG 24 hodin po počáteční úrovni HCG. Testování moči HCG bude provedeno na první ranní moči doma a účastníci omezí vodu po dobu nejméně 8 hodin před testováním. Testování HCG v séru dojde v Uchealth Laboratory před 10:00 a do 2 hodin od testu moči, aby bylo možné srovnání hodnot. Testování moči a séra HCG se poté objeví denně x 7 dní, nebo dokud nebude indikován lékařský nebo chirurgický zásah. Pokud je testování séra indikováno o víkendu, budou pacienti představeni infuznímu centru UCH.

Neosobní kontroly testují první ranní moč doma a podstoupí testování HCG v séru v laboratoři UCHEALTH 4. a 6. den menstruačního cyklu. Všechny hodnoty moči HCG budou zaznamenány v domácí soupravě Mira a vyhodnoceny ve srovnání s hladinami HCG v séru.

Cíl 2: Posoudit spokojenost pacienta s testem MIRA doma kvantitativní moč B-HCG při léčbě PUL. Hypotéza: Účastníci najdou kvantitativní test HCG moči MIRA doma a budou spokojeni s komunikací s týmem poskytovatele.

Přístup: Účastníci dokončí průzkum na konci studie s cílem posoudit snadné použití a spokojenost s domácími testováním jako metodou řízení PUL.

Metody výzkumu

V rámci této pilotní studie je vyšetřovatel zaměřen na zápis kohorty 30 pacientů s diagnózou PUL. Účastníci provede testování těhotenství moči doma a podstoupí kvantitativní testování B-HCG v séru na UCH. Vyšetřovatel také provede testování u pěti nejistých ženských kontrolních subjektů ve stejné věkové skupině. Zapsaní účastníci budou mít osm návštěv studií s následujícími shromážděnými údaji: moč B-HCG a sérum B-HCG

A. Návrh studie a metody výzkumu: Bude to pilotní studie. Pacienti s těhotenstvím neznámého umístění mohou být přijati na ambulantních klinikách OBGYN nebo na pohotovostním oddělení. Neosobní kontrolní subjekty budou přijímány z ambulantních klinik Uch AOP OBGYN. PI má klinický vztah s oběma těmito populacemi pacientů.

Koordinátor výzkumu identifikuje pacienty, kteří splňují kritéria studie, a kontaktují pacienta, aby vysvětlili studii a v případě zájmu získali souhlas/souhlas. V té době bude naplánována studie na úrovni B-HCG v séru. Návštěvy studií pro případy se objeví denně po dobu 7 dnů po stanovení PUL. Nepříjemné kontroly podstoupí testování domácí moči a testování HCG v séru 4. a 6. den jejich menstruačního cyklu. Den 1 jejich menstruačního cyklu je definován jako první den toku, který nasává více než jednu vložku kalhotek. Ve dnech 4 a 6 jejich cyklu budou účastníci kontroly otestovat svou první ranní moč doma a podstoupí testování HCG v séru v laboratoři Uchealth před 10:00.

Hlavní vyšetřovatel spolupracoval s týmem MIRA na vývoji procesu, aby Mira neobdržel žádné identifikační informace o účastnících studie a způsob, jak oslepit účastníky jejich výsledků.

Všichni účastníci studie budou povinni stáhnout aplikaci Mira Fertility & Cycle Sledování do svého smartphonu. Tato aplikace je podporována na chytrých telefonech iOS i Android. Účastníci se přihlásí do systému s jedinečnými přihlašovacími údaji poskytnutými společností MIRA s připojeným ID studie (např. Mira001, mira002 atd.). Kvantitativní HCG bude viditelný na obrazovce zařízení, protože Mira nemá způsob, jak tato data oslepit. Účastníci se však učí, že tato čísla by neměla být použita k informování o klinické péči.

Zařízení MIRA se připojuje k aplikaci přes Bluetooth a všechna data budou přenesena do webového cloudu podporovaného Amazon Web Services (AWS). MIRA pošle data do studijního týmu, který bude poté zadán do studie redCap databáze. Data v rámci aplikace nejsou k dispozici pacientovi ani jejich klinickému týmu.

Všichni účastníci:

První studijní návštěva nastane v době diagnózy a zahrnuje:

• Minulá lékařská historie, gynekologická a porodnická historie získaná prostřednictvím dotazníku RedCap koordinátorem studie v době zápisu studie
• Stahování aplikace Mira Fertility and Cycle Tracker
• Přihlaste se k aplikaci pomocí obecných přihlašovacích údajů poskytovaných společností MIRA.
• Pokyny, jak používat zařízení MIRA
• Moč HCG těhotenství (v místě diagnostiky) se soupravou Mira
• Sérový test CG těhotenství (v laboratoři Uchealth)
• Dispozice těhotenství, pokud je to uvedeno

Případy:

Následné návštěvy studie se budou konat denně po dobu 7 dnů a zahrnují:

• Moč HCG těhotenství (doma) se soupravou MIRA. Zařízení zaznamená čas sběru.
• Sérový test CG těhotenství (v laboratoři Uchealth)
• Dispozice těhotenství

Ovládací prvky

Následné návštěvy studie se objeví ve dnech 4 a 6 menstruačního cyklu a zahrnují:

• Moč HCG těhotenství (doma) se soupravou MIRA. Zařízení zaznamená čas sběru.
• Sérový test CG těhotenství (v laboratoři Uchealth)
• Dispozice těhotenství, pokud je identifikována jako těhotná

B. Popis, rizika a odůvodnění postupů a nástrojů pro sběr dat:

Existuje riziko, že kvantitativní testování moči Beta HCG nebude tak citlivé jako testování v séru. Pacienti jsou tedy adekvátně monitorováni podle současného standardu péče.

Mezi systematické procesy a opatření, která budou použita k minimalizaci rizik pacientů, patří zajištění soukromí pacienta a ochrana chráněných zdravotních informací (PHI). Účastníci studie budou důkladně informováni o možných rizicích a mohou snížit účast studie nebo odstoupit od studie kdykoli na standardní postupy IRB.

Studijní tým bude udržovat všechny výzkumné záznamy elektronicky (REDCAP) nebo v uzamčené skříňce na zabezpečení v zabezpečené kanceláři. Pokud je třeba přepravovat souhlas a zdrojové dokumenty z kliniky do týmových kanceláří v budově akademické kanceláře, studijní tým zajistí, aby byly dokumenty bezpečně přepravovány a nebudou mezi oběma budovami další zastávky.

Všechny výzkumné záznamy, které identifikují účastníka, budou v souladu se zákonem soukromý. Vyšetřovací tým si udržuje právo uchovávat, chránit, používat a nakládat s nálezy tohoto vyšetřování v souladu s pokyny IRB. Vyšetřovací záznamy z této studie budou udržovány důvěrným způsobem; Názvy účastníků nebudou spojeny s žádnými publikovanými výsledky. Informace o účastnících a informace o studiu budou vytaženy z grafu účastníků a sestaveny samostatně v databázi RedCap.

Krevní testování je zřídka spojeno s jakýmikoli nepříznivými účinky, s výjimkou nepohodlí v místě krevního odtahu.

Plán monitorování bezpečnosti dat

Hlavní vyšetřovatel bude odpovědný za provádění této studie, dohlíží na bezpečnost účastníků, provádí plán monitorování dat a bezpečnosti (DSM) a splňuje všechny požadavky na podávání zpráv místním a federálním orgánům. Tento dohled bude proveden dalším dohledem Výboru pro monitorování údajů a bezpečnosti (DSMC) v nemocnici University of Colorado. Shrnutí relevantních činností DSMC je následující:

• Provádění studijních auditů interních auditů prováděných DSMC bude sestávat z přezkumu regulačních dokumentů, formulářů souhlasu a ověření zdrojových dat. Dokumentace auditu prováděného DSMC bude poté muset být předložena IRB záznamu v době pokračujícího přezkumu tohoto soudu IRB (pokud je to použitelné podle pokynů IRB).

C. Plán analýzy dat: Data budou odebrána a uložena na serveru Secure RedCap na University of Colorado. Data budou exportována do statistického softwaru pro popisné statistiky a analýzy.

Cíl zdroje dat AIM 1: Posoudit přesnost a přesnost domácího testu HCG moči v řízení míry HCG Abstracted PUL, načasování opatření bude abstrahována jak ze zařízení MIRA, tak z EPIC EMR AIM 2: Posoudit spokojenost pacienta pacienta. s testem MIRA domácí kvantitativní moč HCG v řízení průzkumu PUL RedCap průzkum

Popisná statistika:

Mezi případy a kontrolními skupinami bude porovnat mezi případy a kontrolními skupinami pomocí Pearsonova chi-kvadrátu nebo přesného testu na kategorické faktory a přítomnosti N, procenta jako souhrny, budou porovnány demografické minulé anamnézy, gynekologická a porodnická historie, jakož i výsledky studia (moč a sérové ​​beta beta HCG). . Testy T-testů nebo součtových testů budou použity pro nepřetržitá opatření a jsou uvedeny jako průměrná a standardní odchylka nebo mediánový a mezikvartilní rozsah. Hodnoty HCG BETA budou vyhodnoceny na distribuční předpoklady pomocí histogramů a grafu Q-Q a hodnoty, pokud je to nutné, budou transformovány pro splnění předpokladů pro lineární modelování.

AIM1: Posoudit přesnost a přesnost testu kvantitativního moči B-HCG v domácnosti při řízení PUL

Srovnání zájmu:

1. V kontrolách: Vyhodnoťte procento měření pod limitem detekce, porovnejte měření HCG moči a séra. Přesnost bude shrnuta a McNemarův test bude použit ke zkoumání shody mezi 2 testy (výše vs. níže pod hranicí detekce).
2. V případech: Rozdíl mezi hodnotami HCG v moči a séru ve stejný den bude primárním výsledkem analýzy. Lineární model smíšených efektů bude použit k vyhodnocení rozdílů v hodnotách během 7 dnů měření (přesnost) a zda variabilita, pokud je měření v průběhu času konstantní (přesnost). Bland-Altmanovy grafy budou použity k posouzení nejen zkreslení, ale také k variabilitě v rozsahu pozorovaných hodnot.

AIM2: Posoudit spokojenost pacienta s kvantitativním moči B-HCG v domácnosti při léčbě PUL.

Popisová statistika, podobná výše popsaným výše, budou použity k shrnutí odpovědí na spokojenost pacienta.

D. Shrnutí znalostí, které mají být získány: Zjištění z této studie mohou mít potenciál identifikovat pohodlnou a přesnou metodu pro ženy pro testování kvantitativního testování moči HCG na PUL doma. Zjištění této studie mají potenciálně hluboký dopad na řízení PUL a péči a bezpečnost žen s touto diagnózou.

F. Budoucí směry: Tato studie poskytne pilotní údaje pro budoucí prospektivní studii k posouzení citlivosti, specifičnosti a bezpečnosti testu těhotenské moči Mira při léčbě pacientů s mimoděložním těhotenstvím vyžadujícím methotrexát pro lékařské řízení. Pokud data podporují potřebu většího prospektivního studie, bude tým studie úzce spolupracovat s vedením výzkumu kampusu, aby určil potřebu aplikace IDE.