MIRA Connect Study (CONNECT)

Denna studie föreslår att testa förmågan hos MIRA -urin HCG -testpaket att exakt och exakt kvantifiera urin beta HCG -testning hos kvinnor med PUL, vilket förhindrar onödig restid till medicinsk vård, förlorad tid från arbete, kostnader för barnomsorgstjänster, ångest och ångest och Brist på anslutning till medicinska rekommendationer.

Mål 1: Utvärdera noggrannheten och precisionen för ett kvantitativt urin-B-HCG-test i hemmet vid hanteringen av graviditet av okänd plats (PUL). Hypotes: MIRA -kvantitativt hemmingraviditetstest kommer exakt och exakt att kvantifiera beta HCG -nivåer hos patienter med PUL.

Tillvägagångssätt: Studieteamet kommer att rekrytera 30 kvinnor med en diagnostiserad graviditet av okänd plats (fall) och icke-gravida 5 kontroller. Potentiella deltagare kan identifieras i akutavdelningen (ED), inpatientgolv eller University of Colorado Health (UC Health) eller School of Medicine (CU Medicine) öppenvårdskliniker. När en diagnos av PUL har fastställts kommer fall att förses med en MIRA -hemtestanordning.

Fall kommer att börja utföra urin- och serum HCG -testning 24 timmar efter den initiala HCG -nivån. Urin HCG -testning kommer att utföras på den första morgonen urin hemma och deltagarna kommer att begränsa vatten i minst 8 timmar innan testning. Serum HCG -testning kommer att ske vid ett uchealth -laboratorium före klockan 10 och inom 2 timmar efter urintestet för att möjliggöra jämförelse av värdena. Både urin- och serum -HCG -test kommer sedan att inträffa dagligen x 7 dagar, eller tills en medicinsk eller kirurgisk intervention indikeras. Om serumprovning indikeras på en helg kommer patienter att presentera för UCH Infusion Center.

Icke-gravida kontroller testar den första morgonurinen hemma och genomgår serum HCG-testning i ett Uchealth Lab den 4: e och sjätte dagen i menstruationscykeln. Alla urin HCG -värden kommer att registreras i MIRA -hemsatsen och utvärderas i jämförelse med serum HCG -nivåer.

Mål 2: Utvärdera patienttillfredsställelse med MIRA At-Home-kvantitativ urin B-HCG-test vid hanteringen av PUL. Hypotes: Deltagarna kommer att hitta MIRA At-Home-kvantitativ urin Beta HCG-test enkelt att använda och kommer att vara nöjda med kommunikation med leverantörsteamet.

Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att genomföra en undersökning i slutet av studien för att bedöma användarvänlighet och tillfredsställelse med hemma-testning som en metod för hantering för PUL.

Forskningsmetoder

Som en del av denna pilotstudie syftar utredaren till att registrera en kohort av 30 kvinnliga patienter med en diagnos av PUL. Deltagarna kommer att utföra uringraviditetstestning hemma och genomgå det kvantitativa serum B-HCG-testet vid UCH. Utredaren kommer också att utföra testning på fem icke-gravida kvinnliga kontrollpersoner i samma åldersgrupp. Inskrivna deltagare kommer att ha åtta studiebesök med följande data insamlade: Urin B-HCG och serum B-HCG

A. Studiedesign och forskningsmetoder: Detta kommer att vara en pilotstudie. Patienter med graviditet med okänd plats kan rekryteras i OBGYN -ambulerande kliniker eller på akutmottagningen. Icke-gravida kontrollpersoner kommer att rekryteras från UCH AOP OBGYN-ambulerande kliniker. PI har en klinisk relation med båda dessa patientpopulationer.

Forskningskoordinatoren kommer att identifiera patienter som uppfyller studiekriterierna och kontakta patienten för att förklara studien och få samtycke/samtycke, om du är intresserad. Studiebesöken för serum B-HCG-nivåerna kommer att planeras vid den tiden. Studiebesök för fall kommer att inträffa dagligen i 7 dagar efter att PUL har fastställts. Icke-gravida kontroller kommer att genomgå urintestning av hem och serum HCG-testning den 4: e och sjätte dagen i deras menstruationscykel. Dag 1 i deras menstruationscykel definieras som den första flödesdagen som suger mer än en trosfoder. På dag 4 och 6 i deras cykel kommer kontrolldeltagarna att testa sin första morgonurin hemma och genomgå serum HCG -testning i ett Uchealth -laboratorium före klockan 10.

Den huvudsakliga utredaren har arbetat med MIRA -teamet för att utveckla en process så att Mira inte får någon identifierande information om deltagarna i studien samt ett sätt att blinda deltagarna till sina resultat.

Alla studiedeltagare kommer att behöva ladda ner MIRA Fertility & Cycle Tracking -appen till sin smartphone. Denna app stöds på både iOS- och Android -smartphones. Deltagarna kommer att logga in på systemet med unika referenser som tillhandahålls av MIRA med ett studie -ID bifogat (t.ex. MIRA001, MIRA002 och så vidare). Den kvantitativa HCG kommer att synas på enhetsskärmen eftersom Mira inte har ett sätt att blinda dessa data. Deltagarna kommer dock att lära sig att dessa siffror inte bör användas för att informera klinisk vård.

MIRA-enheten ansluter till appen via Bluetooth och all data kommer att överföras till ett webbaserat moln som stöds av Amazon Web Services (AWS). MIRA kommer att skicka uppgifterna till studieteamet, som sedan kommer att matas in i studien Redcap -databasen. Data inom appen är inte tillgängliga för patienten eller deras kliniska team.

Alla deltagare:

Det första studiebesöket kommer att inträffa vid diagnosen och inkluderar:

• Tidigare medicinsk historia, gynekologisk och obstetrisk historia som erhållits via Redcap -frågeformulär av studiekoordinatoren vid tidpunkten för studieregistrering
• Nedladdning av MIRA Fertility and Cycle Tracker App
• Logga in på appen med generiska referenser som tillhandahålls av Mira.
• Instruktioner om hur man använder MIRA -enheten
• Urin HCG -graviditetstest (på diagnosplatsen) med Mira -kit
• Serum CG Graviditetstest (på ett UCHEALT -laboratorium)
• Graviditets disposition om det anges

Fall:

Uppföljningsstudiebesöken kommer att inträffa dagligen i 7 dagar och inkludera:

• Urin HCG -graviditetstest (hemma) med MIRA -kit. Enheten kommer att spela in tid för insamlingen.
• Serum CG Graviditetstest (på ett UCHEALT -laboratorium)
• Graviditet

Kontroll

Uppföljningsstudiebesöken kommer att ske på dag 4 och 6 i menstruationscykeln och inkludera:

• Urin HCG -graviditetstest (hemma) med MIRA -kit. Enheten kommer att spela in tid för insamlingen.
• Serum CG Graviditetstest (på ett UCHEALT -laboratorium)
• Graviditets disposition om den identifieras att vara gravid

B. Beskrivning, risker och motivering av procedurer och datainsamlingsverktyg:

Det finns risken att kvantitativ urin beta HCG -test inte kommer att vara lika känslig som serumprovning. Således övervakas patienter tillräckligt enligt nuvarande vårdstandard.

Systematiska processer och åtgärder som kommer att användas för att minimera patientrisker inkluderar att säkerställa patientens integritet och skydd av skyddad hälsoinformation (PHI). Studiedeltagarna kommer att informeras noggrant om eventuella risker och kan minska studiepartiet eller att dra sig ur studien när som helst per standard IRB -förfaranden.

Studieteamet kommer att underhålla alla forskningsregister elektroniskt (REDCAP) eller i ett låst arkivskåp på ett säkert kontor. Om samtycke och källdokument måste transporteras från kliniken till teamkontoren i Academic Office Building kommer studieteamet att se till att dokumenten säkert transporteras och inte kommer att göra ytterligare stopp mellan de två byggnaderna.

Alla forskningsregister som identifierar deltagaren kommer att hållas privata i den utsträckning tillåtna enligt lag. Undersökningsteamet har rätten att behålla, bevara, använda och kassera resultaten från denna utredning i enlighet med IRB -riktlinjer. Undersökningsregister från denna studie kommer att upprätthållas på ett konfidentiellt sätt; Deltagarnas namn kommer inte att vara associerade med några publicerade resultat. Deltagarinformation och studieinformation kommer att dras från deltagarens diagram och sammanställas separat i REDCAP -databasen.

Blodtestning är sällan förknippad med eventuella negativa effekter förutom obehag på bloddragningsstället.

Övervakningsplan för datasäkerhet

Den huvudsakliga utredaren kommer att ansvara för genomförandet av denna studie, övervaka deltagarnas säkerhet, genomföra data- och säkerhetsövervakningsplanen (DSM) och följa alla rapporteringskrav till lokala och federala myndigheter. Denna övervakning kommer att genomföras genom ytterligare övervakning från Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) vid University of Colorado Hospital. En sammanfattning av DSMC: s relevanta aktiviteter är följande:

• Genomförande av interna revisionsrevisioner som genomförts av DSMC kommer att bestå av en granskning av regleringsdokumenten, samtyckesformulär och källdataverifiering. Dokumentation av revisionen som genomförts av DSMC kommer då att behöva överlämnas till IRB för posten vid IRB: s fortsatta granskning av denna rättegång (om tillämplig enligt IRB -riktlinjer).

C. Dataanalysplan: Data kommer att abstraheras och lagras på Secure Redcap -servern vid University of Colorado. Data kommer att exporteras till statistisk programvara för beskrivande statistik och analyser.

AIM-datakällans mål 1: Utvärdera noggrannheten och precisionen för ett kvantitativt urin-HCG-test i hemmet i hanteringen av Pul Abstracted HCG-åtgärder, tidpunkten för åtgärder kommer att abstraheras från både MIRA-anordningen och EPIC EMR AIM 2: Bedöma patientens tillfredsställelse Med Mira At-Home Quantitative Urine HCG Test i hanteringen av Pul Redcap Survey

Beskrivande statistik:

Deltagare demografisk tidigare medicinsk historia, gynekologisk och obstetrisk historia, samt studieresultat (urin och serum beta hCG) kommer att jämföras mellan fall och kontrollgrupper med Pearson Chi-square eller Fishers exakta test för kategoriska faktorer och presentera N, procent som sammanfattningar . Tvåprov-t-test eller RANK SUM-test kommer att användas för kontinuerliga mått, efter behov, och rapporteras som medel- och standardavvikelse respektive median respektive interkvartilområde. Beta HCG-värden kommer att utvärderas för distributionsantaganden med histogram och Q-Q-plot och värden kommer att omvandlas vid behov för att uppfylla antaganden för linjär modellering.

AIM1: Utvärdera noggrannheten och precisionen för ett hemma-kvantitativt urin B-HCG-test i hanteringen av PUL

Jämförelser av intresse:

1. I kontroller: Utvärdera procentandel av mätningar under detektionsgränsen, jämför mellan urin- och serumbeta HCG -mätningar. Noggrannhet kommer att sammanfattas och McNemars test kommer att användas för att undersöka överenskommelse mellan de två analyserna (ovan mot detekteringsgränsen).
2. I fall: Skillnaden mellan urin- och serumbeta HCG -värden som tagits samma dag kommer att vara det primära resultatet av analysen. En linjär modell med blandade effekter kommer att användas för att utvärdera skillnader i värden under de sju dagarna av mätning (noggrannhet) och om variationen om mätningar över tid är konstant (precision). Bland-Altman-tomter kommer att användas för att utvärdera inte bara förspänning utan också variationen i området för observerade värden.

AIM2: Utvärdera patienttillfredsställelse med MIRA At-Home-kvantitativ urin B-HCG-test vid hanteringen av PUL.

Beskrivande statistik, liknande de som beskrivs ovan, kommer att användas för att sammanfatta svar på patientens tillfredsställelse.

D. Sammanfatta kunskap som ska uppnås: Resultat från denna studie kan ha potential att identifiera en bekväm och exakt metod för kvinnor att testa kvantitativ urin HCG -testning för PUL hemma. Resultaten av denna studie har en potentiellt djup inverkan på hanteringen av PUL och vård och säkerhet för kvinnor med denna diagnos.

F. Framtida anvisningar: Denna studie kommer att tillhandahålla pilotdata för en framtida prospektiv studie för att bedöma känsligheten, specificiteten och säkerheten för MIRA -hemminpragningstestet vid hantering av patienter med ektopisk graviditet som kräver metotrexat för medicinsk hantering. Om uppgifterna stöder behovet av en större prospektiv rättegång kommer studieteamet att arbeta nära med ledarskap för forskningsforskning för att bestämma behovet av en IDE -applikation.