Mira Connect 연구 (CONNECT)

이 연구는 Mira 소변 HCG 테스트 키트가 PUL을 가진 여성의 소변 베타 HCG 테스트를 정확하고 정확하게 정량화하는 능력을 테스트하여 의료 서비스에 대한 불필요한 여행 시간, 직장에서 손실 된 시간, 보육 서비스 비용, 불안, 불안을 방지 할 것을 제안합니다. 의료 권장 사항 준수 부족.

AIM 1 : 알려지지 않은 위치 (PUL)의 임신 관리에서 가정에서 정량적 소변 B-HCG 테스트의 정확성과 정밀도를 평가하십시오. 가설 : MIRA 정량적 가정 소변 임신 검사는 PUL 환자에서 베타 HCG 수준을 정확하고 정확하게 정량화 할 것입니다.

접근 : 연구팀은 알려지지 않은 위치 (사례) 및 비 임신 5 대조군의 진단 된 임신으로 30 명의 여성을 모집 할 것입니다. 응급실 (ED), 입원 환자 바닥 또는 콜로라도 대학교 (UC Health) 또는 School of Medicine (CU Medicine) 외래 환자 클리닉에서 잠재적 인 참가자가 확인 될 수 있습니다. PUL 진단이 확립되면 MIRA 홈 테스트 장치가 제공됩니다.

사례는 초기 HCG 수준 후 24 시간 후 소변 및 혈청 HCG 테스트를 수행하기 시작합니다. 소변 HCG 테스트는 집에서 첫 아침 소변에서 수행되며 참가자는 테스트 전에 최소 8 시간 동안 물을 제한합니다. 혈청 HCG 검사는 값의 비교를 허용하기 위해 오전 10시 전과 소변 검사 후 2 시간 내에 UCHEALTH 실험실에서 발생합니다. 그런 다음 소변 및 혈청 HCG 검사는 매일 x 7 일 또는 의료 또는 외과 적 개입이 표시 될 때까지 발생합니다. 주말에 혈청 검사가 표시되면 환자는 UCH 주입 센터에 나타납니다.

비 임신 대조군은 집에서 첫 오전 소변을 테스트하고 월경주기 4 일과 6 일째에 Uchealth Lab에서 혈청 HCG 검사를받습니다. 모든 소변 HCG 값은 MIRA 홈 키트에 기록되어 혈청 HCG 수준과 비교하여 평가됩니다.

AIM 2 : PUL 관리에서 Mira at-Home 정량 소변 B-HCG 테스트에 대한 환자 만족도 평가. 가설 : 참가자들은 Mira At-Home 정량 소변 베타 HCG 테스트를 사용하기 쉽고 제공자 팀과의 커뮤니케이션에 만족할 것입니다.

접근 방식 : 참가자는 연구가 끝날 때 설문 조사를 완료하여 PUL 관리 방법으로 사용 편의성과 가정 테스트에 대한 만족도를 평가할 것입니다.

연구 방법

이 파일럿 연구의 일환으로, 조사관은 PUL 진단을받은 30 명의 여성 환자 코호트를 등록하는 것을 목표로합니다. 참가자는 집에서 소변 임신 검사를 수행하고 UCH에서 정량적 혈청 B-HCG 검사를받습니다. 조사관은 또한 같은 연령 그룹에서 임신하지 않은 5 명의 여성 통제 대상에 대한 테스트를 수행 할 것입니다. 등록 된 참가자는 다음 데이터를 수집 한 8 번의 연구를 방문합니다. 소변 B-HCG 및 혈청 B-HCG

A. 연구 설계 및 연구 방법 : 이것은 파일럿 연구가 될 것입니다. 알려지지 않은 위치의 임신 환자는 Obgyn 외래 클리닉 또는 응급실에서 모집 될 수 있습니다. 비 임신 대조군 대상은 UCH AOP Obgyn 외래 클리닉에서 모집됩니다. PI는이 환자 모두와 임상 관계를 가지고 있습니다.

연구 코디네이터는 연구 기준을 충족하는 환자를 식별하고 환자에게 연락하여 연구를 설명하고 관심이있는 경우 동의/동의를 얻습니다. 혈청 B-HCG 수준에 대한 연구 방문은 당시에 예정됩니다. 사례에 대한 연구 방문은 PUL이 설립 된 후 7 일 동안 매일 발생합니다. 비 임신 대조군은 월경주기의 4 일과 6 일째에 가정 소변 테스트 및 혈청 HCG 테스트를 거칠 것입니다. 월경주기의 1 일째는 하나 이상의 팬티 라이너를 담그는 흐름의 첫날로 정의됩니다. 주기 4 일과 6 일에 통제 참가자는 집에서 첫 아침 소변을 테스트하고 오전 10시 전에 uchealth Lab에서 혈청 HCG 테스트를 거치게됩니다.

교장 수사관은 Mira 팀과 협력하여 프로세스를 개발하여 Mira가 연구 참가자에 대한 식별 정보를받지 못하고 참가자를 결과에 눈을 멀게하는 방법을받지 못했습니다.

모든 연구 참가자는 Smartphone에 Mira Vertility & Cycle Tracking 앱을 다운로드해야합니다. 이 앱은 iOS 및 Android 스마트 폰 모두에서 지원됩니다. 참가자는 MIRA가 제공 한 고유 한 자격 증명으로 연구 ID가 첨부 된 시스템에 로그인합니다 (예 : miRA001, miRA002 등). MIRA 가이 데이터를 맹목적으로 할 수있는 방법이 없으므로 정량적 HCG는 장치 화면에서 볼 수 있습니다. 그러나 참가자들은이 숫자를 임상 치료에 알리는 데 사용해서는 안된다는 것을 배웁니다.

MIRA 장치는 Bluetooth를 통해 앱에 연결되며 모든 데이터는 AWS (Amazon Web Services)가 지원하는 웹 기반 클라우드로 전송됩니다. Mira는 데이터를 학습 팀에 보낸 다음 Study Redcap 데이터베이스에 입력됩니다. 앱 내 데이터는 환자 나 임상 팀이 사용할 수 없습니다.

모든 참가자 :

첫 번째 연구 방문은 진단 시점에 발생하며 다음을 포함합니다.

• 과거의 병력, 부인과 및 산부인과의 역사는 연구 등록 시점에 연구 코디네이터가 REDCAP 설문지를 통해 얻었습니다.
• Mira Vertility 및 Cycle Tracker 앱의 다운로드
• Mira가 제공하는 일반 자격 증명을 사용하여 앱에 로그인하십시오.
• Mira 장치 사용 방법에 대한 지침
• Mira 키트를 사용한 소변 HCG 임신 검사 (진단 부위)
• 혈청 CG 임신 검사 (uchealth Lab에서)
• 표시된 경우 임신 처분

사례 :

후속 연구 방문은 7 일 동안 매일 발생하며 다음을 포함합니다.

• Mira 키트를 사용한 소변 HCG 임신 검사 (집에서). 장치는 수집 시간을 기록합니다.
• 혈청 CG 임신 검사 (uchealth Lab에서)
• 임신 처분

통제 수단

후속 연구 방문은 월경주기 4 일과 6 일에 발생하며 다음을 포함합니다.

• Mira 키트를 사용한 소변 HCG 임신 검사 (집에서). 장치는 수집 시간을 기록합니다.
• 혈청 CG 임신 검사 (uchealth Lab에서)
• 임신 한 것으로 확인 된 경우 임신 처분

B. 절차 및 데이터 수집 도구의 설명, 위험 및 정당화 :

정량적 소변 베타 HCG 테스트가 혈청 테스트만큼 민감하지 않을 위험이 있습니다. 따라서, 환자는 현재 치료 표준에 따라 적절하게 모니터링되고 있습니다.

환자 위험을 최소화하기 위해 사용될 체계적인 프로세스 및 조치에는 환자 프라이버시 및 보호 된 건강 정보 보호 (PHI) 보호가 포함됩니다. 학습 참가자는 가능한 위험에 대해 철저히 알리고 표준 IRB 절차에 따라 언제든지 연구 참여를 거부하거나 연구에서 철수 할 수 있습니다.

연구팀은 모든 연구 기록을 전자적으로 (REDCAP) 또는 잠긴 제출 캐비닛에 보안 사무실에서 유지합니다. 동의 및 출처 문서를 클리닉에서 아카데믹 사무실 건물의 팀 사무실로 운송 해야하는 경우, 연구팀은 문서가 안전하게 운송되고 두 건물 사이에 추가 중지되지 않도록합니다.

참가자를 식별하는 모든 연구 기록은 법률에 의해 허용되는 정도까지 사적으로 유지됩니다. 조사 팀은 IRB 지침에 따라이 조사 결과를 유지, 보존, 사용 및 폐기 할 권리를 유지합니다. 이 연구의 조사 기록은 기밀로 유지 될 것입니다. 참가자 이름은 게시 된 결과와 관련이 없습니다. 참가자 정보 및 학습 정보는 참가자의 차트에서 가져와 RedCap 데이터베이스에서 별도로 컴파일됩니다.

혈액 검사는 혈액 추첨 부위의 불편 함을 제외하고 부작용과 거의 관련이 없습니다.

데이터 안전 모니터링 계획

교장 수사관은이 연구의 수행, 참가자 안전 감독, 데이터 및 안전 모니터링 (DSM) 계획을 실행하며 현지 및 연방 당국에 대한 모든보고 요구 사항을 준수 할 책임이 있습니다. 이 감독은 University of Colorado Hospital의 데이터 및 안전 모니터링위원회 (DSMC)의 추가 감독을 통해 이루어질 것입니다. DSMC의 관련 활동에 대한 요약은 다음과 같습니다.

• DSMC가 수행 한 내부 감사 연구 감사 감사는 규제 문서, 동의 양식 및 소스 데이터 검증에 대한 검토로 구성됩니다. 그런 다음 DSMC가 수행 한 감사 문서는 IRB 가이 재판에 대한 IRB의 지속적인 검토시 (IRB 지침에 따라 해당되는 경우)에 IRB의 IRB에 제출해야합니다.

C. 데이터 분석 계획 : 데이터는 콜로라도 대학의 Secure Redcap 서버에 추상화되고 저장됩니다. 설명 통계 및 분석을 위해 데이터가 통계 소프트웨어로 내 보냅니다.

AIM Data Source AIM 1 : PUL Abstracted HCG 측정의 관리에서 가정의 정량적 소변 HCG 테스트의 정확성과 정밀도 평가, MiRA 장치와 Epic EMR AIM 모두에서 측정시기가 추상화됩니다. 2 : 환자 만족도 평가 PUL REDCAP 설문 조사 관리에서 Mira at-Home 정량 소변 HCG 테스트와 함께

설명 통계 :

참가자 인구 통계 학적 과거 병력, 부인과 및 산과력, 연구 결과 (소변 및 혈청 베타 HCG)는 Pearson Chi-Square 또는 Fisher의 범주 적 요인에 대한 정확한 테스트를 사용한 사례와 대조군간에 비교 될 것입니다. . 2- 샘플 T- 검정 또는 순위 합계 테스트는 연속 측정에 사용되며 적절하게, 평균 및 표준 편차 또는 중간 및 사 분위수 범위로보고됩니다. 베타 HCG 값은 히스토그램 및 Q-Q 플롯을 사용한 분포 가정에 대해 평가되며 필요한 경우 선형 모델링에 대한 가정을 충족시키기 위해 값이 변환됩니다.

AIM1 : PUL 관리에서 가정에서 정량적 소변 B-HCG 테스트의 정확성과 정밀도 평가

관심 비교 :

1. 대조군에서 : 검출 한계 이하의 측정 백분율을 평가하고 소변과 혈청 베타 HCG 측정을 비교하십시오. 정확도가 요약되며 McNemar의 테스트는 2 가지 분석 (위와 검출 한계 미만) 사이의 일치를 조사하는 데 사용됩니다.
2. 경우 : 같은 날에 취한 소변과 혈청 베타 HCG 값의 차이는 분석의 주요 결과가 될 것입니다. 선형 혼합 효과 모델은 7 일 측정 (정확도)에 대한 값의 차이를 평가하는 데 사용됩니다 (정확도) 및 시간에 따른 측정 값이 일정 한 경우 (정밀). Bland-Altman Plots는 바이어스뿐만 아니라 관찰 된 값의 범위에 걸친 변동성을 평가하는 데 사용될 것입니다.

AIM2 : PUL 관리에서 Mira at-Home 정량 소변 B-HCG 테스트에 대한 환자 만족도를 평가합니다.

위에서 설명한 것과 유사한 기술 통계는 환자 만족도 반응을 요약하는 데 사용됩니다.

D. 얻을 지식을 요약 :이 연구의 결과는 여성이 집에서 PUL에 대한 정량적 소변 HCG 테스트를 테스트 할 수있는 편리하고 정확한 방법을 식별 할 수있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 이 연구의 결과는이 진단을 통해 PUL 관리 및 여성의 관리 및 안전에 잠재적으로 큰 영향을 미칩니다.

F. 향후 지침 :이 연구는 의료 관리를 위해 메토트렉세이트가 필요한 자궁외 임신 환자 관리에서 MIRA 가정 소변 임신 테스트의 민감도, 특이성 및 안전성을 평가하기위한 미래의 전향 적 연구에 대한 파일럿 데이터를 제공 할 것입니다. 데이터가 더 큰 전향 적 시험의 필요성을 지원하는 경우, 연구팀은 IDE 응용 프로그램의 필요성을 결정하기 위해 캠퍼스 연구 리더십과 긴밀히 협력 할 것입니다.