Mira Connect Study (CONNECT)

Questo studio propone di testare la capacità del kit di test HCG di HCG Mira di quantificare con precisione e con precisione i test di HCG beta in donne con PUL, impedendo così il tempo di viaggio inutili alle cure mediche, il tempo perso dal lavoro, i costi dei servizi di assistenza all'infanzia, l'ansia e Mancanza di aderenza alle raccomandazioni mediche.

Obiettivo 1: valutare l'accuratezza e la precisione di un test B-HCG di urina quantitativa a domicilio nella gestione della gravidanza della posizione sconosciuta (PUL). Ipotesi: il test di gravidanza delle urine quantitativi di Mira quantitativa quantificherà con precisione i livelli di HCG beta nei pazienti con PUL.

Approccio: il team di studio assumerà 30 donne con una gravidanza diagnosticata di sede sconosciuta (casi) e 5 controlli non in gravidanza. I potenziali partecipanti possono essere identificati nel dipartimento di emergenza (DE), nel pavimento ospedaliero o nell'Università del Colorado Health (UC Health) o nella scuola di medicina (medicina CU) cliniche ambulatoriali. Una volta stabilita una diagnosi di PUL, i casi verranno forniti con un dispositivo di test a domicilio Mira.

I casi inizieranno a eseguire test HCG di urina e sierica 24 ore dopo il livello iniziale di HCG. I test HCG delle urine verranno eseguiti sull'urina della prima mattina a casa e i partecipanti limiteranno l'acqua per almeno 8 ore prima del test. I test sierici di HCG si verificheranno in un laboratorio di salute prima delle 10 e entro 2 ore dal test delle urine per consentire il confronto dei valori. Sia il test di HCG di urina che sierica si verificheranno quindi giornalieri x 7 giorni o fino a quando non viene indicato un intervento medico o chirurgico. Se i test sierici sono indicati in un fine settimana, i pazienti si presenteranno al centro di infusione UCH.

I controlli non in gravidanza testeranno la prima urina mattutina a casa e subiranno test sierici di HCG in un laboratorio uchealth il 4 ° e 6 ° giorno del ciclo mestruale. Tutti i valori di HCG delle urine saranno registrati nel kit Home MIRA e valutati rispetto ai livelli sierici di HCG.

Obiettivo 2: valutare la soddisfazione del paziente con il test di B-HCG delle urine quantitative Mira a casa nella gestione di PUL. Ipotesi: i partecipanti troveranno il test di HCG beta quantitativo di mira a casa che è facile da usare e saranno soddisfatti della comunicazione con il team del provider.

Approccio: i partecipanti completeranno un sondaggio alla fine dello studio per valutare la facilità d'uso e la soddisfazione con i test a domicilio come metodo di gestione per PUL.

Metodi di ricerca

Come parte di questo studio pilota, l'investigatore mira a iscrivere una coorte di 30 pazienti con diagnosi di PUL. I partecipanti eseguiranno i test di gravidanza delle urine a casa e subiranno il test di B-HCG sierico quantitativo presso UCH. L'investigatore eseguirà anche test su cinque soggetti di controllo femminile non in gravidanza nella stessa fascia d'età. I partecipanti iscritti avranno otto visite di studio con i seguenti dati raccolti: urina B-HCG e sierico B-HCG

A. Metodi di progettazione e ricerca dello studio: questo sarà uno studio pilota. I pazienti con gravidanza di posizione sconosciuta possono essere reclutati nelle cliniche ambulatoriali obgyn o nel dipartimento di emergenza. I soggetti di controllo non in gravidanza saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali dell'UCH AOP OBGYN. Il PI ha una relazione clinica con entrambe queste popolazioni di pazienti.

Il coordinatore della ricerca identificherà i pazienti che soddisfano i criteri di studio e contatterà il paziente per spiegare lo studio e ottenere il consenso/assenso, se interessato. Le visite di studio per i livelli sierici di B-HCG saranno programmate in quel momento. Le visite di studio per i casi si verificheranno quotidianamente per 7 giorni dopo la stabilizione del PUL. I controlli non in gravidanza subiranno test delle urine domestiche e test sierici di HCG il 4 ° e 6 ° giorno del loro ciclo mestruale. Il primo giorno del loro ciclo mestruale è definito come il primo giorno di flusso che immerge più di una fodera per mutandine. Nei giorni 4 e 6 del loro ciclo, i partecipanti al controllo metteranno alla prova la loro prima urina mattutina a casa e sottopongono i test sierici di HCG in un laboratorio UCHealth prima delle 10.

L'investigatore principale ha lavorato con il team Mira per sviluppare un processo in modo che Mira non riceva informazioni identificative sui partecipanti allo studio e un modo per accecare i partecipanti ai loro risultati.

Tutti i partecipanti allo studio dovranno scaricare l'app Mira Fertility & Cycle Tracking sul proprio smartphone. Questa app è supportata su smartphone iOS e Android. I partecipanti accederanno al sistema con credenziali uniche fornite da Mira con un ID di studio allegato (ad es. Mira001, mira002 e così via). L'HCG quantitativo sarà visibile sullo schermo del dispositivo poiché Mira non ha un modo per accecare questi dati. Tuttavia, ai partecipanti verrà insegnato che questi numeri non dovrebbero essere utilizzati per informare l'assistenza clinica.

Il dispositivo Mira si collega all'app tramite Bluetooth e tutti i dati saranno trasferiti a un cloud basato sul Web supportato da Amazon Web Services (AWS). Mira invierà i dati al team di studio, che verrà quindi inserito nel database RedCap dello studio. I dati all'interno dell'app non sono disponibili per il paziente né il loro team clinico.

Tutti i partecipanti:

La prima visita di studio si verificherà al momento della diagnosi e include:

• Storia medica passata, storia ginecologica e ostetrica ottenuta tramite il questionario RedCap dal coordinatore dello studio al momento dell'iscrizione allo studio
• Download dell'app Mira Fertility e Cycle Tracker
• Accedi all'app utilizzando credenziali generiche fornite da Mira.
• Istruzioni su come utilizzare il dispositivo Mira
• Test di gravidanza HCG delle urine (nel sito della diagnosi) con il kit Mira
• Siero di gravidanza CG (in un laboratorio UCHealth)
• Disposizione della gravidanza se indicato

Casi:

Le visite di studio di follow-up si verificheranno quotidianamente per 7 giorni e includono:

• Test di gravidanza HCG delle urine (a casa) con il kit Mira. Il dispositivo registrerà il tempo di raccolta.
• Siero di gravidanza CG (in un laboratorio UCHealth)
• Disposizione della gravidanza

Controlli

Le visite di studio di follow-up si verificheranno nei giorni 4 e 6 del ciclo mestruale e includono:

• Test di gravidanza HCG delle urine (a casa) con il kit Mira. Il dispositivo registrerà il tempo di raccolta.
• Siero di gravidanza CG (in un laboratorio UCHealth)
• Disposizione della gravidanza se identificata per essere incinta

B. Descrizione, rischi e giustificazione delle procedure e strumenti di raccolta dei dati:

Esiste il rischio che i test quantitativi di BETA HCG non siano sensibili come i test sierici. Pertanto, i pazienti vengono adeguatamente monitorati in base all'attuale standard di cura.

I processi e le misure sistematici che verranno impiegati per ridurre al minimo i rischi del paziente includono la garanzia della privacy dei pazienti e la protezione delle informazioni sulla salute protetta (PHI). I partecipanti allo studio saranno accuratamente informati di eventuali rischi e potranno rifiutare la partecipazione dello studio o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per procedure IRB standard.

Il team di studio manterrà tutti i record di ricerca elettronicamente (RedCap) o in un archivio chiuso in un ufficio sicuro. Se i documenti di consenso e di origine devono essere trasportati dalla clinica agli uffici del team nell'edificio per uffici accademici, il team di studio assicurerà che i documenti vengano trasportati in modo sicuro e non effettueranno ulteriori fermate tra i due edifici.

Tutti i registri di ricerca che identificano il partecipante mantengono privati ​​nella misura consentita dalla legge. Il team investigativo mantiene il diritto di mantenere, preservare, utilizzare e smaltire i risultati di questa indagine in conformità con le linee guida IRB. I registri investigativi di questo studio saranno mantenuti in modo confidenziale; I nomi dei partecipanti non saranno associati ad alcun risultato pubblicato. Le informazioni sui partecipanti e le informazioni di studio saranno estratte dal grafico del partecipante e compilate separatamente nel database RedCap.

I test del sangue sono raramente associati a eventuali effetti avversi ad eccezione del disagio nel sito di disegno del sangue.

Piano di monitoraggio della sicurezza dei dati

L'investigatore principale sarà responsabile della condotta di questo studio, della supervisione della sicurezza dei partecipanti, dell'esecuzione del piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSM) e del rispetto di tutti i requisiti di segnalazione alle autorità locali e federali. Questa supervisione sarà svolta attraverso un'ulteriore supervisione del Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMC) presso l'ospedale dell'Università del Colorado. Un riepilogo delle attività rilevanti del DSMC è le seguenti:

• La condotta degli audit interni degli audit di studio condotti dal DSMC consisterà in una revisione dei documenti regolamentari, dei moduli di consenso e della verifica dei dati di origine. La documentazione dell'audit condotta dal DSMC dovrà quindi essere presentata all'IRB di registrazione al momento della continua revisione dell'IRB di questo processo (se applicabile per Linee guida IRB).

C. Piano di analisi dei dati: i dati saranno astratti e archiviati sul server RedCap sicuro presso l'Università del Colorado. I dati verranno esportati in software statistico per statistiche e analisi descrittive.

AIM Data Fonte Obiettivo 1: valutare l'accuratezza e la precisione di un test HCG di urina quantitativa a domicilio nella gestione delle misure HCG astratte PUL, i tempi delle misure saranno astratti sia dal dispositivo Mira che dall'epico EMR AIM 2: valutare la soddisfazione del paziente con il test HCG di Urine quantitativo Mira a casa nella gestione del sondaggio PUL REDCAP

Statistiche descrittive:

Partecipante La storia medica del passato demografico, la storia ginecologica e ostetrica, nonché i risultati dello studio (urina e sierica beta hcg) saranno confrontati tra i casi e i gruppi di controllo usando Pearson Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per i fattori categorici e il presente N, percento come riassunti . Test T a due campioni o test di somma dei ranghi verranno utilizzati per misure continue, a seconda dei casi, e riportati rispettivamente come deviazione media e standard o intervallo mediano e interquartile. I valori di HCG beta verranno valutati per ipotesi distributive utilizzando istogrammi e grafico Q-Q e i valori saranno trasformati se necessario per soddisfare i presupposti per la modellazione lineare.

AIM1: valutare l'accuratezza e la precisione di un test B-HCG delle urine quantitative a casa nella gestione di PUL

Confronti di interesse:

1. Nei controlli: valutare la percentuale di misurazioni al di sotto del limite di rilevamento, confrontare tra le misurazioni di HCG di urina e sierica beta. La precisione sarà riassunta e il test di McNemar verrà utilizzato per esaminare l'accordo tra i 2 test (sopra vs al di sotto del limite di rilevamento).
2. Nei casi: la differenza tra i valori di HCG beta di urina e sierici presi lo stesso giorno sarà il risultato principale dell'analisi. Verrà utilizzato un modello di effetti misti lineari per valutare le differenze nei valori nei 7 giorni di misurazione (accuratezza) e se la variabilità se le misure nel tempo è costante (precisione). I diagrammi di Bland-Altman verranno utilizzati per valutare non solo la distorsione, ma anche la variabilità nell'intervallo dei valori osservati.

AIM2: valutare la soddisfazione del paziente con il test di B-HCG delle urine quantitative Mira a casa nella gestione di PUL.

Le statistiche descrittive, simili a quelle sopra descritte, verranno utilizzate per riassumere le risposte alla soddisfazione del paziente.

D. Riassumi la conoscenza da acquisire: i risultati di questo studio possono avere il potenziale per identificare un metodo conveniente e accurato per le donne di testare i test quantitativi di HCG delle urine per PUL a casa. I risultati di questo studio hanno un impatto potenzialmente profondo sulla gestione del PUL e la cura e la sicurezza delle donne con questa diagnosi.

F. Direzioni future: questo studio fornirà dati pilota per un futuro studio prospettico per valutare la sensibilità, la specificità e la sicurezza del test di gravidanza delle urine a domicilio Mira nella gestione dei pazienti con gravidanza ectopica che richiedono metotrexato per la gestione medica. Se i dati supportano la necessità di una sperimentazione prospettica più ampia, il team di studio lavorerà a stretto contatto con la leadership della ricerca sul campus per determinare la necessità di un'applicazione IDE.