Mira Connect Study (CONNECT)

Este estudo propõe testar a capacidade do kit de teste de HCG da urina mira de quantificar com precisão e precisão os testes de HCG da urina em mulheres com PUL, impedindo assim o tempo de viagem desnecessário para os cuidados médicos, o tempo perdido do trabalho, os custos dos serviços de creche, a ansiedade e a ansiedade e Falta de adesão às recomendações médicas.

Objetivo 1: Avalie a precisão e precisão de um teste quantitativo de urina quantitativa em casa no tratamento da gravidez de localização desconhecida (PUL). Hipótese: O teste quantitativo da urina em casa Mira quantificará com precisão e precisão os níveis de HCG beta em pacientes com PUL.

Abordagem: A equipe de estudo recrutará 30 mulheres com uma gravidez diagnosticada de localização desconhecida (casos) e controles não grávidos. Os participantes em potencial podem ser identificados no Departamento de Emergência (DE), piso de internação ou Universidade do Colorado Health (UC Health) ou Escola de Medicina (Medicina do CU) Clínicas ambulatoriais. Uma vez estabelecido um diagnóstico de PUL, os casos serão fornecidos com um dispositivo de teste doméstico da Mira.

Os casos começarão a realizar testes de urina e hcg séricos 24 horas após o nível inicial de HCG. Os testes de HCG na urina serão realizados na primeira urina da manhã em casa e os participantes limitarão a água por pelo menos 8 horas antes do teste. O teste sérico de HCG ocorrerá em um laboratório de uchealth antes das 10h e dentro de 2 horas do teste de urina para permitir a comparação dos valores. Tanto a urina quanto os testes séricos de HCG ocorrerão diariamente x 7 dias ou até que uma intervenção médica ou cirúrgica seja indicada. Se os testes séricos forem indicados em um fim de semana, os pacientes serão apresentados ao UCH Infusion Center.

Os controles não grávidos testarão a primeira urina da manhã em casa e passarão por testes séricos de HCG em um laboratório de uchealth no 4º e 6º dia do ciclo menstrual. Todos os valores de HCG da urina serão registrados no kit Mira Home e avaliados em comparação com os níveis séricos de HCG.

Objetivo 2: Avalie a satisfação do paciente com o teste quantitativo da urina em casa em casa no manejo de PUL. Hipótese: Os participantes acharão o teste quantitativo de urina quantitativa da Mira em casa fácil de usar e ficará satisfeito com a comunicação com a equipe do provedor.

Abordagem: Os participantes concluirão uma pesquisa no final do estudo para avaliar a facilidade de uso e a satisfação com os testes em casa como um método de gerenciamento para PUL.

Métodos de pesquisa

Como parte deste estudo piloto, o investigador pretende inscrever uma coorte de 30 pacientes do sexo feminino com diagnóstico de pul. Os participantes realizarão os testes de gravidez na urina em casa e passarão pelo teste de B-HCG soro quantitativo na UCH. O investigador também realizará testes em cinco indivíduos de controle femininos não grávidos na mesma faixa etária. Os participantes inscritos terão oito visitas de estudo com os seguintes dados coletados: Urina B-HCG e B-HCG sérico

A. Métodos de desenho e pesquisa do estudo: Este será um estudo piloto. Pacientes com gravidez de localização desconhecida podem ser recrutados nas clínicas ambulatoriais de Obgyn ou no departamento de emergência. Os sujeitos de controle não grávida serão recrutados nas clínicas ambulatoriais da UCH AOP OBGYN. O PI tem uma relação clínica com essas duas populações de pacientes.

O coordenador de pesquisa identificará pacientes que atenderem aos critérios de estudo e entraram em contato com o paciente para explicar o estudo e obter consentimento/consentimento, se estiver interessado. O estudo visita os níveis séricos de B-HCG será agendado naquele momento. As visitas de estudo para casos ocorrerão diariamente por 7 dias após a estabelecimentos de PUL. Os controles não grávidos serão submetidos a testes de urina em casa e testes séricos de HCG no 4º e 6º dia de seu ciclo menstrual. O dia 1 do seu ciclo menstrual é definido como o primeiro dia de fluxo que absorve mais de um revestimento de calcinha. Nos dias 4 e 6 de seu ciclo, os participantes do controle testarão sua primeira urina da manhã em casa e passarão por testes séricos de HCG em um laboratório de uchealth antes das 10h.

O investigador principal trabalhou com a equipe MIRA para desenvolver um processo para que a MIRA não receba nenhuma informação de identificação sobre os participantes do estudo e uma maneira de cegar os participantes com seus resultados.

Todos os participantes do estudo deverão baixar o aplicativo Mira Fertilidade e Rastreamento de Ciclo em seu smartphone. Este aplicativo é suportado nos smartphones iOS e Android. Os participantes farão login no sistema com credenciais exclusivas fornecidas pela MIRA com um ID de estudo anexado (por exemplo, Mira001, mira002 e assim por diante). O HCG quantitativo será visível na tela do dispositivo, pois o MIRA não tem uma maneira de cegar esses dados. No entanto, os participantes serão ensinados que esses números não devem ser usados ​​para informar os cuidados clínicos.

O dispositivo Mira se conecta ao aplicativo via Bluetooth e todos os dados serão transferidos para uma nuvem baseada na Web suportada pela Amazon Web Services (AWS). Mira enviará os dados para a equipe de estudo, que será inserida no banco de dados RedCap Study. Os dados dentro do aplicativo não estão disponíveis para o paciente nem sua equipe clínica.

Todos os participantes:

A primeira visita de estudo ocorrerá no momento do diagnóstico e inclui:

• História médica passada, história ginecológica e obstétrica obtida via questionário RedCap pelo coordenador do estudo no momento da inscrição no estudo
• Download de Mira Fertilidade e App Rastreador de Ciclo
• Faça login no aplicativo usando credenciais genéricas fornecidas pela MIRA.
• Instruções sobre como usar o dispositivo Mira
• Teste de gravidez HCG de urina (no local do diagnóstico) com o kit Mira
• Teste de gravidez sérica CG (em um laboratório de UCHealth)
• Disposição da gravidez se indicado

Casos:

As visitas ao estudo de acompanhamento ocorrerão diariamente por 7 dias e incluirão:

• Teste de gravidez HCG de urina (em casa) com o kit Mira. O dispositivo registrará o tempo de coleta.
• Teste de gravidez sérica CG (em um laboratório de UCHealth)
• Disposição da gravidez

Controles

As visitas ao estudo de acompanhamento ocorrerão nos dias 4 e 6 do ciclo menstrual e incluirá:

• Teste de gravidez HCG de urina (em casa) com o kit Mira. O dispositivo registrará o tempo de coleta.
• Teste de gravidez sérica CG (em um laboratório de UCHealth)
• Disposição da gravidez se identificada para estar grávida

B. Descrição, riscos e justificativa de procedimentos e ferramentas de coleta de dados:

Existe o risco de que os testes quantitativos de hcg beta da urina não sejam tão sensíveis quanto os testes séricos. Assim, os pacientes estão sendo monitorados adequadamente de acordo com o padrão atual de atendimento.

Processos e medidas sistemáticas que serão empregadas para minimizar os riscos do paciente incluem garantir a privacidade do paciente e a proteção de informações de saúde protegidas (PHI). Os participantes do estudo serão minuciosamente informados de quaisquer riscos possíveis e poderão recusar a participação do estudo ou se retirar do estudo a qualquer momento por procedimentos padrão do IRB.

A equipe de estudo manterá todos os registros de pesquisa eletronicamente (RedCap) ou em um gabinete de arquivamento bloqueado em um escritório seguro. Se os documentos de consentimento e fonte precisarem ser transportados da clínica para os escritórios da equipe no prédio de escritórios acadêmicos, a equipe de estudo garantirá que os documentos sejam transportados com segurança e não farão paradas adicionais entre os dois edifícios.

Todos os registros de pesquisa que identificam o participante serão mantidos em particular na extensão permitida por lei. A equipe de investigação mantém o direito de manter, preservar, usar e descartar as conclusões desta investigação de acordo com as diretrizes do IRB. Os registros de investigação deste estudo serão mantidos de maneira confidencial; Os nomes dos participantes não serão associados a nenhum resultado publicado. As informações dos participantes e as informações do estudo serão extraídas do gráfico do participante e compiladas separadamente no banco de dados RedCap.

Os testes de sangue raramente estão associados a efeitos adversos, exceto por desconforto no local da coleta de sangue.

Plano de monitoramento de segurança de dados

O investigador principal será responsável pela conduta deste estudo, supervisionando a segurança dos participantes, executando o plano de monitoramento de dados e segurança (DSM) e cumprindo todos os requisitos de relatório às autoridades locais e federais. Essa supervisão será realizada através da supervisão adicional do Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMC) no Hospital da Universidade do Colorado. Um resumo das atividades relevantes do DSMC é a seguinte:

• A conduta de auditorias internas auditorias de estudo realizadas pelo DSMC consistirá em uma revisão dos documentos regulatórios, formulários de consentimento e verificação de dados de origem. A documentação da auditoria realizada pelo DSMC precisará ser enviada ao IRB de registro no momento da revisão contínua do IRB deste estudo (se aplicável por diretrizes de IRB).

C. Plano de análise de dados: os dados serão abstratos e armazenados no servidor RedCap seguro da Universidade do Colorado. Os dados serão exportados para software estatístico para estatísticas e análises descritivas.

Objetivo da fonte de dados da AIM 1: Avalie a precisão e a precisão de um teste de hcg de urina quantitativa em casa no manejo de medidas de hcg abstraídas pulsadas, o momento das medidas será abstraído do dispositivo Mira e do EMR EMR 2: Avalie a satisfação do paciente Com o teste de Urina Quantitativa da Mira em casa

Estatística descritiva:

Histórico médico demográfico dos participantes, história ginecológica e obstétrica, bem como os resultados do estudo (urina e beta sérica HCG) serão comparados entre casos e grupos de controle usando o teste de qui-quadrado de Pearson ou Fisher para fatores categóricos e presente n, porcentagem como resumo . Testes t de duas amostras ou testes de soma de classificação serão usados ​​para medidas contínuas, conforme apropriado, e relatadas como média e desvio padrão ou faixa mediana e interquartil, respectivamente. Os valores beta HCG serão avaliados quanto a premissas de distribuição usando histogramas e o gráfico de Q-Q e os valores serão transformados, se necessário, para atender a suposições para modelagem linear.

AIM1: Avalie a precisão e precisão de um teste quantitativo de urina quantitativa em casa no gerenciamento de PUL

Comparações de interesse:

1. Nos controles: Avalie a porcentagem de medições abaixo do limite de detecção, compare entre as medições de HCG beta da urina e sérica. A precisão será resumida e o teste de McNemar será usado para examinar a concordância entre os 2 ensaios (acima vs abaixo do limite de detecção).
2. Nos casos: a diferença entre os valores de HCG beta da urina e sérico tomados no mesmo dia será o resultado primário da análise. Um modelo linear de efeitos mistas será usado para avaliar as diferenças nos valores nos 7 dias de medição (precisão) e se a variabilidade se medidas ao longo do tempo é constante (precisão). As parcelas de Bland-Altman serão usadas para avaliar não apenas o viés, mas também a variabilidade em toda a faixa de valores observados.

AIM2: Avalie a satisfação do paciente com o teste de urina quantitativa da urina em casa em casa no manejo de PUL.

A estatística descritiva, semelhante à descrita acima, será usada para resumir as respostas de satisfação do paciente.

D. Resuma o conhecimento a ser adquirido: os achados deste estudo podem ter o potencial de identificar um método conveniente e preciso para as mulheres testarem o teste quantitativo da urina HCG para PUL em casa. Os resultados deste estudo têm um impacto potencialmente profundo no gerenciamento do PUL e no cuidado e segurança das mulheres com esse diagnóstico.

F. Instruções futuras: Este estudo fornecerá dados piloto para um futuro estudo prospectivo para avaliar a sensibilidade, especificidade e segurança do teste de gravidez na urina da casa da Mira no tratamento de pacientes com gravidez ectópica que requer metotrexato para tratamento médico. Se os dados suportarem a necessidade de um estudo prospectivo maior, a equipe de estudo trabalhará em estreita colaboração com a liderança da pesquisa no campus para determinar a necessidade de uma aplicação de IDE.