Mira Connect研究 (CONNECT)

这项研究建议测试Mira尿HCG测试套件的能力，准确，精确地量化了PUL女性的尿液βHCG测试，从而防止了不必要的医疗旅行时间缺乏遵守医学建议。

AIM 1：评估在未知位置（PUL）妊娠的管理中，在家定量尿液B-HCG测试的准确性和精度。 假设：MIRA定量家庭尿液妊娠试验将准确，精确地量化PUL患者的βHCG水平。

方法：研究小组将招募30名妇女，患有未知位置（病例）和非怀孕5个对照的妇女。 可以在急诊科（ED），住院地板或科罗拉多大学健康大学（UC Health）或医学院（CU医学）门诊诊所中确定潜在参与者。 一旦确定了PUL的诊断，将为病例提供MIRA家庭测试装置。

病例将在初始HCG水平24小时后开始进行尿液和血清HCG测试。 尿液HCG测试将在家里的第一个早晨进行，参与者将在测试前至少限制水。 血清HCG测试将在上午10点之前和尿液测试后2小时内发生在UCHealth实验室中，以允许对值进行比较。 然后，尿液和血清HCG测试将每天进行x 7天，或直到指出医疗或手术干预为止。 如果周末指示血清测试，则患者将出现到UCH输注中心。

非怀孕的控制将在家里测试第一个早晨的尿液，并在月经周期的第4天和第六天在UCHealth Lab中进行血清HCG测试。 所有尿液HCG值将记录在MIRA家用套件中，并与血清HCG水平相比进行评估。

AIM 2：评估患者对PUL管理中的MIRA对家用定量尿B-HCG测试的满意度。 假设：参与者会发现MIRA室内定量尿液βHCG测试易于使用，并对与提供商团队的沟通感到满意。

方法：参与者将在研究结束时完成一项调查，以评估对在家测试的易用性和满意度，以作为PUL的管理方法。

研究方法

作为这项试点研究的一部分，研究人员旨在招募30名女性患者的队列。 参与者将在家中进行尿液妊娠测试，并在UCH进行定量血清B-HCG测试。 研究人员还将对同一年龄组的五名非孕妇对照受试者进行测试。 参与者将进行八次研究访问，并收集以下数据：尿B-HCG和血清B-HCG

A.研究设计和研究方法：这将是一项试点研究。 可能在OBGYN非卧床诊所或急诊科中招募未知地点怀孕的患者。 非怀孕的控制受试者将从UCH AOP OBGYN卧床诊所招募。 PI确实与这两个患者人群都有临床关系。

研究协调员将确定符合学习标准的患者并与患者联系以解释研究并获得同意/同意（如果有兴趣）。 当时将安排研究血清B-HCG水平的研究。 建立PUL后，每天进行案件的研究访问将持续7天。 非怀孕的控制将在月经周期的第4天和第6天进行家庭尿液测试和血清HCG测试。 其月经周期的第1天定义为流动的第一天，它吸收了一个以上的内裤衬里。 在周期的第4和第6天，对照参与者将在凌晨10点之前在家中测试他们在家中的第一次早晨尿液，并在UCHealth Lab中进行血清HCG测试。

首席研究人员已经与MIRA团队合作开发了一个流程，因此Mira不会收到有关研究参与者的任何识别信息，也没有使参与者失明其结果的方式。

所有研究参与者都将被要求将MIRA生育能力和自行车跟踪应用程序下载到其智能手机上。 该应用程序在iOS和Android智能手机上得到支持。 参与者将使用Mira提供的独特凭据登录系统，并附有研究ID（例如 mira001，mira002等）。 定量HCG将在设备屏幕上可见，因为MIRA无法盲目盲目。 但是，将教会参与者，不应使用这些数字来为临床护理提供信息。

MIRA设备通过蓝牙连接到该应用程序，所有数据将转移到基于Web的云中，并由Amazon Web Services（AWS）支持。 Mira将将数据发送给研究团队，然后将其输入到研究REDCAP数据库中。 该应用程序中的数据无法为患者或其临床团队提供。

所有参与者：

第一次研究访问将在诊断时进行，其中包括：

• 研究协调员在研究入学时通过REDCAP问卷获得的过去病史，妇科和产科历史
• 下载Mira生育能力和自行车跟踪器应用程序
• 使用Mira提供的通用凭据登录到该应用程序。
• 有关如何使用Mira设备的说明
• MIRA套件的尿液HCG妊娠试验（在诊断部位）
• 血清CG妊娠试验（在UCHealth Lab）
• 如果指示，怀孕处置

案件：

后续研究访问将每天进行7天，其中包括：

• 尿液HCG妊娠试验（在家中）带有Mira套件。 该设备将记录收集时间。
• 血清CG妊娠试验（在UCHealth Lab）
• 怀孕处置

控件

后续研究访问将在月经周期的第4和第6天进行，其中包括：

• 尿液HCG妊娠试验（在家中）带有Mira套件。 该设备将记录收集时间。
• 血清CG妊娠试验（在UCHealth Lab）
• 怀孕的处置如果被确定为怀孕

B.描述，流程和数据收集工具的风险和理由：

定量尿βHCG测试的风险将不像血清测试那样敏感。 因此，根据当前的护理标准对患者进行充分监测。

将采用最大程度地降低患者风险的系统过程和措施包括确保患者隐私和保护受保护的健康信息（PHI）。 研究参与者将被彻底了解任何可能的风险，并可以根据标准IRB程序任何时间降低研究参与或退出研究。

研究团队将以电子方式维护所有研究记录（REDCAP）或安全办公室的锁定档案柜。 如果需要将同意书和来源文件从诊所运送到学术办公大楼的团队办公室，则研究团队将确保将文件安全运输，并且不会在两座建筑物之间额外停止。

所有确定参与者的研究记录都将在法律允许的范围内保持私密。 调查小组掌握了根据IRB准则保留，保存，使用和处置本调查发现的权利。 这项研究的调查记录将以机密的方式维护；参与者名称将与任何已发布的结果没有关联。 参与者的信息和研究信息将从参与者的图表中获取，并在REDCAP数据库中单独编译。

血液检查很少与任何不良反应有关，除了在抽血部位不适。

数据安全监控计划

首席研究人员将负责这项研究的行为，监督参与者的安全，执行数据和安全监控（DSM）计划，并遵守向地方和联邦当局的所有报告要求。 该监督将通过科罗拉多大学医院的数据和安全监测委员会（DSMC）的额外监督来完成。 DSMC相关活动的摘要如下：

•DSMC进行的内部审计研究审核的进行审核将包括对监管文件，同意书和源数据验证的审查。 然后，DSMC进行的审计文件将需要在IRB继续审查此试验时（如果适用于IRB指南），则需要提交给IRB的IRB。

C.数据分析计划：数据将被摘要并存储在科罗拉多大学的安全Redcap服务器上。 数据将导出到统计软件中，以进行描述性统计和分析。

AIM数据源目标1：评估在脉冲抽象HCG测量测量中，在居家定量尿HCG测试中的准确性和精度，将从MIRA设备和EPIC EMR AIM 2中提取措施的计量时间2：评估患者满意度在PUL REDCAP调查的管理中，使用MIRA室内定量尿HCG测试

描述性统计：

参与者的人群过去病史，妇科和产科史以及研究结果（尿液和血清βHCG）将使用Pearson Chi-Square或Fisher对分类因素的精确测试和均为N，均为摘要的百分比进行比较。 。 两样本t检验或秩和测试将用于适当的连续度量，并分别报告为平均值和标准偏差或中位数和四分位间范围。 将评估使用直方图和Q-Q图的分布假设评估beta hcg值，如有必要，将转换值以满足线性建模的假设。

AIM1：评估PUL管理中原始定量尿B-HCG测试的准确性和精度

感兴趣的比较：

1. 在控件中：评估测量值低于检测极限的百分比，比较尿液和血清βHCG测量值。 精度将汇总，McNemar的测试将用于检查两种测定法之间的一致性（以上与检测限制限制）。
2. 在情况下：尿液和血清βHCG值同一天的差异将是分析的主要结果。 线性混合效应模型将用于评估测量7天（准确性）的值差异，以及如果测量随时间的时间持续（精度）是否差异。 Bland-Altman图将不仅评估偏差，还可以评估观测值范围内的变异性。

AIM2：评估患者对PUL管理中的MIRA对家用定量尿B-HCG测试的满意度。

与上述类似的描述性统计数据将用于总结患者满意度的反应。

D.总结要获得的知识：这项研究的发现可能有可能确定一种方便，准确的方法，使女性在家中测试定量尿液HCG测试。 这项研究的发现对通过此诊断的妇女的治疗以及女性的护理和安全性具有潜在的深远影响。

F.未来的方向：本研究将为未来的前瞻性研究提供试验数据，以评估MIRA家庭尿液妊娠试验的敏感性，特异性和安全性，用于在异位妊娠患者的管理中，需要甲氨蝶呤进行医疗管理。 如果数据支持需要进行更大的前瞻性试验，研究团队将与校园研究领导紧密合作，以确定对IDE应用的需求。