メキシコの子供の6ヶ月での体脂肪に対する学校ベースの肥満予防プログラムの有効性 (PPN)
2025年1月29日 更新者：Rolando Giovanni Díaz Zavala、Universidad de Sonora
メキシコの6か月間の体脂肪に対する学校ベースの肥満予防プログラムの有効性：クラスター無作為化比較試験
学校ベースのプログラムは、肥満を防ぐための重要な戦略ですが、それらを実装する最も効果的な方法は不明のままです。
この研究の目的は、メキシコの子供の体脂肪の減少に焦点を当てた、コントロールグループと比較して、さまざまな実装者が提供する学校ベースの肥満予防プログラムの有効性を評価することを目的としています。
これは、クラスターランダム化比較試験です。
メキシコのエルモシロにある約6つの公立小学校（240人の子供）が参加するよう招待されます。
学校は、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。栄養と身体活動（NUT-PA）の高度な学部生が実装するプログラム、体育教師と身体活動学生（PEST-PA）が実装するプログラム、またはコントロールグループ。
介入は、栄養教育、身体活動セッション、親の参加を含む6ヶ月の肥満予防プログラムで構成されます。
コントロールグループは、通常の学校活動を続けます。
主な結果は、NUT-PAグループとコントロールグループの間の6か月の体脂肪率の差、および害虫PAグループと対照群の間での差です。
二次的な結果には、BMI Zスコア、ウエスト周囲、およびさまざまなライフスタイルパラメーターが含まれます。
混合効果の線形解析は、治療意図アプローチを使用して実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、3つの並列グループと1：1：1の割り当て比を伴うクラスターランダム化比較試験です。
現在のプロトコルは、臨床試験で以前に登録および承認された研究の決定的な段階を表しています（NCT05461703）。
このプロジェクトは、ソノラ大学の看護部の研究倫理委員会（EPD-007-2022）によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teresita Martínez Contreras, MSc
- 電話番号：4630 52 662 289 3793
- メール：teresitamartinez@unison.mx
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
学校
包含基準：
- 学校校長、4年生と5年生の教師が参加しようとする教師、身体活動のクラスのためのスペースの利用可能性、および最低20人の生徒を持つグループ。
除外基準：
- 同様の研究に参加しています。
子供たち
包含基準：
- 参加学校の1つで4年生または5年生（9〜12年）になること。 この研究の資格を得るには、親と子供はそれぞれインフォームドコンセントと同意フォームに署名する必要があり、人体測定測定（子供）およびライフスタイルアンケート（親）を完了する必要がありました。
除外基準：
- 身体活動の実施を妨げる個人的な状態または親が考慮する状態は、子供を除外することを除外すべきです。
実装者
包含基準：
- プログラムトレーニングの80％を記録しました。 トレーニング後のプログラムの知識を評価したアンケートに対する満足のいく回答。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナッツ-PAグループ：高度な栄養と身体活動の学生が提供する介入。
このグループは、惑星栄養プログラムを実装します。
Advanced Nutritionの学生は、学校の時間中に週に1時間1時間の栄養レッスンを提供し、両親に栄養情報と健康情報を提供します。
さらに、高度な身体活動の生徒は、学校で週に2回の1時間のエクササイズセッションをリードします。
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この研究への介入は、以前に設計およびテストされた「惑星栄養」プログラム（PNP）に基づいて、両方の介入グループで同じになります。
プログラムのコンポーネントには、栄養教育レッスン（週1時間のセッション）、身体活動クラス（週2回の1時間セッション）、および親向けの栄養情報が含まれます。
介入は、2025年2月から6月までに実施されます。
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実験的：PEST-PAグループ：体育の学校教師と身体活動の生徒。
このグループは、惑星栄養プログラムを実装します。
Advanced Nutritionの学生は、学校の時間中に週に1時間1時間の栄養レッスンを提供し、両親に栄養情報と健康情報を提供します。
さらに、高度な身体活動の生徒は、学校で週に2回の1時間のエクササイズセッションをリードします。
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この研究への介入は、以前に設計およびテストされた「惑星栄養」プログラム（PNP）に基づいて、両方の介入グループで同じになります。
プログラムのコンポーネントには、栄養教育レッスン（週1時間のセッション）、身体活動クラス（週2回の1時間セッション）、および親向けの栄養情報が含まれます。
介入は、2025年2月から6月までに実施されます。
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介入なし：コントロールグループ
このグループの学童は、通常の栄養と身体活動のクラスを継続します。
調査の終わりに、彼らは栄養の推奨事項を備えた印刷されたハンドブックを受け取り、Webサイトを介してPlanet Nutritionプログラムの材料にアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪の平均差（％）
時間枠：6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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メーカーが推奨する方法論に従って、電気バイオインピーダンスRJL Quantum II（ミシガン州クリントンタウンシップ）を使用して、体組成が得られます。
得られたデータ（オームの抵抗とリアクタンス値）を使用すると、メキシコの子供の脂肪のない腫瘤を推定するように以前に設計された方程式が使用されます。
脂肪量は、被験者の総キログラムから脂肪のない質量のキログラムを減算することで得られ、総体重に対するその割合も計算されます。
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6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコアの平均差
時間枠：6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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WHOリファレンステーブルを使用する「Anthro Plus」v.1.0.4ソフトウェアを使用して、子供の体重、身長、性別、生年月日を使用して計算されます。
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6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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ウエスト周囲の平均差
時間枠：6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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測定は、臍の瘢痕レベル（皮膚の下）で行われ、参加者は金属製の人体測定テープ（LufkinエグゼクティブThineLine W606PMM）を使用して立っています。
参加者は、臍の瘢痕の位置を示し、測定前に吸い込んで息を吐くように求められます。
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6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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食品消費の違い
時間枠：6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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National Health and Nutrition Survice（Ensanut）からの半定量的食物頻度アンケート（FFQ）からのいくつかの質問が使用されます。
参加者は、過去7日間で、超加工食品（甘い飲み物、揚げ物、ケーキ、クッキー）と健康食品（果物、野菜、水）の消費頻度について尋ねられます。
各食品について、FFQで確立された平均部分を考慮して、消費される部分のサイズが求められました。
親は子供のアンケートに答えます。
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6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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身体活動と座りがちな行動の平均違い
時間枠：6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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身体活動と座りがちなライフスタイルに関する質問は、「学齢期の子供の健康行動」（HBSC）アンケートから使用されます。
アンケートには、過去7日間の身体活動専用の日時（強度、期間、頻度）に関する質問が含まれています。
さらに、アンケートには、週および週末の座りがちな活動に専念する時間に関するセクションが含まれています。
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6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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生活の質のスコアの平均差
時間枠：6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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PEDSQL™アンケート（小児科の質の在庫）は、生活の質の側面を評価するために使用されます。
この一般的な健康状態の機器は、過去1か月に経験した問題の頻度を、次の側面で評価します：身体的、感情的、社会的、学校の機能。
応答は5ポイントのリッカートスケールにあります（決して= 0から常に= 4）。
各アイテムのスコアは反転され、0から100までの線形スケールに変換され、より高いスコアは生活の質を示しています。
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6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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栄養知識の平均違い
時間枠：6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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調査チームによって設計されたアンケートは、栄養問題に関する知識を評価するために使用されます。
栄養と健康に関する19の質問で構成されています。
知識は0から10までのスケールで評価され、正しい答えが多いほど、スコアが高くなりました。
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6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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介入の実現可能性
時間枠：6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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プログラムの実装の実現可能性は、保持、受容性、順守、忠実度で評価されます。 保持：最終測定を完了した学校と参加者の数。 受け入れ可能性：アンケートは、子供、親、および実装者に適用され、0〜10のスケールでプログラムと資料の受容性を評価します。 アドヒアランス：子供が出席する栄養およびファジカルアクティビティクラスの数。 フィデリティ：実装者が提供するクラスの数。 |
6か月（ベースラインから研究の終わりまで）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rolando G Díaz Zavala、Universidad de Sonora
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Currie C, Inchley J, Molcho M, Lenzi M, Veselska Z, Wild F. Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) Study Protocol: Background , Methodology and Mandatory Items for the 2013/14 Survey.; 2014. http://www.hbsc.org
- Shamah-Levy T, Vielma-Orozco E, Heredia-Hernández O, Romero-Martínez M, Mojica-Cuevas J CNL, Santaella-Castell JA RDJ. Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2018-19: Resultados Nacionales.; 2020. Accessed September 4, 2020. https://ensanut.insp.mx/encuestas/ensanut2018/informes.php
- Marfell-Jones M, Olds T, Stewart A, Carter L. International Standards for Anthropometric Assessment. First edit. (ISAK, ed.).; 2006.
- Ramirez E, Valencia ME, Bourges H, Espinosa T, Moya-Camarena SY, Salazar G, Aleman-Mateo H. Body composition prediction equations based on deuterium oxide dilution method in Mexican children: a national study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1099-103. doi: 10.1038/ejcn.2012.89. Epub 2012 Jul 18.
- WHO. Growth Reference 5-19 years. BMI-for-age (5-19 years). 2007. https://www.who.int/growthref/en/
- Ramírez Rivera DL, Martínez Contreras T, Villegas Valle RC, et al. Effectiveness of a school-based obesity prevention program on the BMI Z-score and body fat at 6 months in Mexican children: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Biotecnia. 2023;25(3):71-78. doi:10.18633/biotecnia.v25i3.2074
- Ramírez-Rivera DL, Martínez-Contreras Teresita, Henry-Mejia Gricelda, et al. Efecto de una intervención en línea de cambio en el estilo de vida sobre el puntaje zIMC de escolares mexicanos: protocolo de ensayo controlado aleatorizado piloto cegado a evaluadores
- Ramirez-Rivera DL, Martinez-Contreras T, Villegas-Valle RC, Henry-Mejia G, Quizan-Plata T, Haby MM, Diaz-Zavala RG. Preliminary Results of the Planet Nutrition Program on Obesity Parameters in Mexican Schoolchildren: Pilot Single-School Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 18;18(2):790. doi: 10.3390/ijerph18020790.
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- Shamah-Levy T, Gaona-Pineda EB, Cuevas-Nasu L, et al. Prevalence of overweight and obesity in Mexican school-aged children and adolescents. Ensanut 2020-2022. Salud Publica Mex. 2023;65. doi:10.21149/14762
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2025年6月13日
研究の完了 (推定)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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