Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een schoolgebaseerd obesitaspreventieprogramma op lichaamsvet na 6 maanden Mexicaanse kinderen (PPN)

29 januari 2025 bijgewerkt door: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Effectiviteit van een schoolgebaseerd obesitaspreventieprogramma op lichaamsvet na 6 maanden Mexicaanse kinderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde proef

Schoolgebaseerde programma's zijn een essentiële strategie om obesitas te voorkomen, maar de meest effectieve manier om ze te implementeren blijft onduidelijk. Deze studie heeft als doel de effectiviteit van een schoolgebaseerd obesitaspreventieprogramma te evalueren, geleverd door verschillende implementers, in vergelijking met een controlegroep, gericht op lichaamsvetreductie bij Mexicaanse kinderen. Dit is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Ongeveer zes openbare basisscholen (240 kinderen) in Hermosillo, Mexico, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Scholen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: een programma geïmplementeerd door geavanceerde studenten in voeding en lichamelijke activiteit (NUT-PA), een programma geïmplementeerd door leraren in lichamelijke opvoeding en studenten van lichamelijke activiteiten (Pest-PA), of een controlegroep . De interventie zal bestaan ​​uit een obesitaspreventieprogramma van 6 maanden dat voedingseducatie, sessies voor lichamelijke activiteiten en ouderparticipatie omvat. De controlegroep zal doorgaan met hun reguliere schoolactiviteiten. Het primaire resultaat zal het verschil zijn in lichaamsvetpercentage na 6 maanden tussen de Nut-PA-groep en de controlegroep, evenals tussen de Pest-PA-groep en de controlegroep. Secundaire resultaten omvatten BMI Z-score, tailleomtrek en verschillende levensstijlparameters. Een lineaire analyse van gemengde effecten zal worden uitgevoerd met behulp van een intention-to-treat-aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie parallelle groepen en een toewijzingsverhouding van 1: 1: 1. Het huidige protocol vertegenwoordigt de definitieve fase van de studie, die eerder werd geregistreerd en goedgekeurd in klinische onderzoeken (NCT05461703). Het project is goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de verpleegafdeling van de Universidad de Sonora (EPD-007-2022).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Scholen

Inclusiecriteria:

  • Schooldirecteuren, leraren op de 4e en 5e klas die willen deelnemen, beschikbaarheid van ruimte voor fysieke activiteitenklassen en groepen met minimaal 20 studenten.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een soortgelijk onderzoek.

Kinderen

Inclusiecriteria:

  • Om een ​​student van de 4e of 5e klas te zijn (9 tot 12 jaar) in een van de deelnemende scholen. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten ouders en kinderen respectievelijk een geïnformeerde toestemming en instemmingstoestand ondertekenen, en moeten ze antropometrische metingen (kinderen) en levensstijlvragenlijsten (ouders) invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoonlijke toestand die voorkomt dat het uitvoeren van fysieke activiteit of een aandoening die ouders beschouwen, moet hun kind uitsluiten van deelname.

Uitvoerders

Inclusiecriteria:

-Receed 80% van de programmatraining. Bevredigend antwoord op een vragenlijst die hun kennis van het programma na de training beoordeelde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nut-PA-groep: interventie geleverd door studenten van geavanceerde voeding en lichamelijke activiteit.
Deze groep zal het Planet Nutrition Program implementeren. Geavanceerde voedingsstudenten zullen tijdens schooluren een voedingsles van 1 uur per week geven en zullen ook informatie over voeding en gezondheid aan ouders bieden. Bovendien zullen studenten van geavanceerde fysieke activiteit twee trainingssessies van 1 uur per week op school leiden.
Gedragsmatig: Planet Nutrition Program
De interventie in deze studie zal hetzelfde zijn voor beide interventiegroepen, zowel gebaseerd op het eerder ontworpen en geteste "Planet Nutrition" -programma (PNP). De programmacomponenten omvatten: Lessen voor voedingsonderwijs (één sessie van 1 uur per week), lessen lichamelijke activiteiten (twee sessies van 1 uur per week) en voedingsinformatie voor ouders. De interventie zal worden geïmplementeerd van februari tot juni 2025.
Experimenteel: Pest-PA Group: studenten lichamelijke opvoeding en studenten lichamelijke activiteiten.
Deze groep zal het Planet Nutrition Program implementeren. Geavanceerde voedingsstudenten zullen tijdens schooluren een voedingsles van 1 uur per week geven en zullen ook informatie over voeding en gezondheid aan ouders bieden. Bovendien zullen studenten van geavanceerde fysieke activiteit twee trainingssessies van 1 uur per week op school leiden.
Gedragsmatig: Planet Nutrition Program
De interventie in deze studie zal hetzelfde zijn voor beide interventiegroepen, zowel gebaseerd op het eerder ontworpen en geteste "Planet Nutrition" -programma (PNP). De programmacomponenten omvatten: Lessen voor voedingsonderwijs (één sessie van 1 uur per week), lessen lichamelijke activiteiten (twee sessies van 1 uur per week) en voedingsinformatie voor ouders. De interventie zal worden geïmplementeerd van februari tot juni 2025.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De schoolkinderen in deze groep zullen doorgaan met hun reguliere voedings- en lichamelijke activiteitsklassen. Aan het einde van het onderzoek ontvangen ze een gedrukt handboek met voedingsaanbevelingen en krijgen ze toegang tot de materialen van het Planet Nutrition Program via een website.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
Lichaamssamenstelling zal worden verkregen met behulp van elektrische bio -impedances RJL Quantum II (Clinton Township, Michigan) volgens de methode die door de fabrikant wordt aanbevolen. Met verkregen gegevens (weerstand en reactantiewaarden in ohm), zal een vergelijking die eerder is ontworpen om vetvrije massa bij Mexicaanse kinderen te schatten, worden gebruikt. Vetmassa wordt verkregen door de kilogram vetvrije massa af te trekken van de totale kilogram van het onderwerp en het percentage met betrekking tot het totale lichaamsgewicht zal ook worden berekend.
Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in BMI Z-score
Tijdsspanne: Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
Wordt berekend met behulp van het gewicht, de lengte, het geslacht en de geboortedatum van de kinderen, met behulp van de "Anthro Plus" v.1.0.4 -software, die de WHO -referentietabellen gebruikt.
Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
Gemiddeld verschil in tailleomtrek
Tijdsspanne: Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
De meting zal worden genomen op het navelstrengniveau (onder de huid), waarbij de deelnemer staat, met behulp van een metalen antropometrische tape (Lufkin executive dunline W606PMM). Deelnemers zullen worden gevraagd om hun navelstreng littekens aan te geven en voorafgaand aan de meting in te ademen en uit te ademen.
Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
Verschil in voedselconsumptie
Tijdsspanne: Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
Enkele vragen van de semi-kwantitatieve vragenlijst over voedselfrequenties (FFQ) van de National Health and Nutrition Survey (Ensanut) zullen worden gebruikt. Deelnemers worden gevraagd naar de frequentie van consumptie van ultra-verwerkte voedingsmiddelen (zoete dranken, gebakken voedingsmiddelen, cakes en koekjes) en gezond voedsel (fruit, groenten en water) in de afgelopen 7 dagen. Voor elk voedsel werd de grootte van het verbruikte gedeelte gevraagd, rekening houdend met een gemiddeld gedeelte dat is vastgesteld in de FFQ. Ouders zullen de vragenlijsten van de kinderen beantwoorden.
Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
Gemiddeld verschil in fysieke activiteit en zittend gedrag
Tijdsspanne: Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
De vragen over lichamelijke activiteit en sedentaire levensstijl zullen worden gebruikt door "het gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen" (HBSC) vragenlijst. De vragenlijst bevat vragen over de dagen en tijd (intensiteit, duur en frequentie) gewijd aan fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen. Bovendien bevat de vragenlijst een sectie over tijd die zich in de week en in het weekend heeft gewijd aan sedentaire activiteiten.
Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
Gemiddeld verschil in kwaliteit van levensscores
Tijdsspanne: Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
De PEDSQL ™ -vragenlijst (inventarisatie van de pediatrische kwaliteit van leven) zal worden gebruikt om aspecten van de kwaliteit van leven te evalueren. Dit generieke gezondheidsstatusinstrument beoordeelt de frequentie van problemen die de afgelopen maand in de volgende maand hebben meegemaakt in de volgende aspecten: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. Reacties staan ​​op een 5-punts Likert-schaal (nooit = ​​0 tot altijd = 4). De score voor elk item werd omgekeerd en omgezet in een lineaire schaal van 0 tot 100, met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
Gemiddeld verschil in voedingskennis
Tijdsspanne: Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
Een vragenlijst die door het studieteam is ontworpen, zal worden gebruikt om kennis over voedingsproblemen te beoordelen. Het bestaat uit 19 vragen over voeding en gezondheid. Kennis werd geëvalueerd op een schaal van 0 tot 10, met hoe meer correcte antwoorden, hoe hoger de score.
Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).

De haalbaarheid van de implementatie van het programma zal worden geëvalueerd met retentie, aanvaardbaarheid, therapietrouw en trouw.

Retentie: aantal scholen en deelnemers dat de uiteindelijke metingen heeft voltooid.

Aanvaardbaarheid: een vragenlijst zal worden toegepast op kinderen, ouders en uitvoerders om de aanvaardbaarheid van het programma en materialen op een schaal van 0 tot 10 te evalueren.

Therapietrouw: aantal voedings- en phisicale activiteitsklassen bijgewoond door kinderen.

Fidelity: Aantal klassen geleverd door implementers.
Na 6 maanden (van basislijn tot het einde van het onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Sonora

Medewerkers

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPN2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens (zonder gevoelige informatie) mogen alleen worden gedeeld naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en voor onderzoeksdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren