Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szkolnego programu zapobiegania otyłości na ciele tkanki tłuszczowej po 6 miesiącach meksykańskich dzieci (PPN)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Skuteczność szkolnego programu zapobiegania otyłości na ciele tkanki tłuszczowej po 6 miesiącach meksykańskich dzieci: randomizowane kontrolowane badanie klastra

Programy szkolne są istotną strategią zapobiegania otyłości, ale najskuteczniejszym sposobem ich wdrożenia pozostaje niejasny. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności szkolnego programu zapobiegania otyłości, dostarczanego przez różnych implementerów, w porównaniu z grupą kontrolną, koncentrując się na zmniejszeniu tkanki tłuszczowej u dzieci meksykańskich. Jest to randomizowane kontrolowane badanie klastra. Około sześciu publicznych szkół podstawowych (240 dzieci) w Hermosillo w Meksyku zostanie zaproszonych do udziału. Szkoły zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: program wdrożony przez zaawansowanych studentów licencjackich w zakresie żywienia i aktywności fizycznej (NUT-PA), programu wdrożonego przez nauczycieli wychowania fizycznego i uczniów aktywności fizycznej (Pest-PA) lub grupy kontrolnej . Interwencja będzie składać się z 6-miesięcznego programu zapobiegania otyłości, który obejmuje edukację żywieniową, sesje aktywności fizycznej i uczestnictwo rodziców. Grupa kontrolna będzie kontynuować swoje regularne zajęcia szkolne. Pierwotnym rezultatem będzie różnica w procentach tłuszczu tłuszczowego po 6 miesiącach między grupą Nut-PA a grupą kontrolną, a także między grupą szkodników a grupą kontrolną. Wtórne wyniki będą obejmować BMI S-wynik, obwód talii i różne parametry stylu życia. Analiza liniowa mieszanych efektów zostanie przeprowadzona przy użyciu podejścia do leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana kontrolowana próba klastra z trzema grupami równoległymi i współczynnikiem alokacji 1: 1: 1. Obecny protokół reprezentuje ostateczną fazę badania, które zostało wcześniej zarejestrowane i zatwierdzone w badaniach klinicznych (NCT05461703). Projekt został zatwierdzony przez Komitet ds. Etyki Badań Departamentu Pielęgniarstwa w Universidad de Sonora (EPD-007-2022).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Szkoły

Kryteria włączenia:

  • Dyrektorzy szkoły, nauczyciele czwartej i 5. klasy gotowi uczestniczyć, dostępność miejsca na zajęcia aktywności fizycznej oraz grupy z co najmniej 20 uczniami.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczenie w podobnym badaniu.

Dzieci

Kryteria włączenia:

  • Być uczniem czwartej lub piątej klasy (9 do 12 lat) w jednej z uczestniczących szkół. Aby kwalifikować się do tego badania, rodzice i dzieci będą zobowiązani do podpisania odpowiednio świadomej zgody i zgody, i musieli wypełnić pomiary antropometryczne (dzieci) i kwestionariusze stylu życia (rodzice).

Kryteria wykluczenia:

  • Osobisty stan, który uniemożliwia prowadzenie aktywności fizycznej lub warunek, który rodzice uważają, powinien wykluczyć swoje dziecko z uczestnictwa.

Wdrażający

Kryteria włączenia:

-Wystąpił 80% szkolenia programu. Satysfakcjonująca odpowiedź na kwestionariusz, który ocenił ich wiedzę na temat programu po szkoleniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Nut-PA: interwencja dostarczana przez studentów zaawansowanych żywieniowych i aktywności fizycznej.
Ta grupa wdroży program żywieniowy Planet. Uczniowie zaawansowanych żywieniowych będą dostarczyć jedną 1-godzinną lekcję żywienia tygodniowo w godzinach szkolnych, a także dostarczą rodzicom żywieni i informacje zdrowotne. Ponadto, zaawansowanej aktywności fizycznej uczniowie poprowadzą dwie 1-godzinne sesje ćwiczeń tygodniowo w szkole.
Behawioralne: Program żywienia planet
Interwencja w tym badaniu będzie taka sama dla obu grup interwencyjnych, zarówno w oparciu o wcześniej zaprojektowany i testowany program „Planet Nutrition” (PNP). Składniki programu obejmują: lekcje edukacji żywieniowej (jedna 1-godzinna sesja tygodniowo), zajęcia aktywności fizycznej (dwie 1-godzinne sesje tygodniowo) oraz informacje o żywieniu dla rodziców. Interwencja zostanie wdrożona od lutego do czerwca 2025 r.
Eksperymentalny: Grupa szkodników: uczniowie wychowania fizycznego i uczniowie aktywności fizycznej.
Ta grupa wdroży program żywieniowy Planet. Uczniowie zaawansowanych żywieniowych będą dostarczyć jedną 1-godzinną lekcję żywienia tygodniowo w godzinach szkolnych, a także dostarczą rodzicom żywieni i informacje zdrowotne. Ponadto, zaawansowanej aktywności fizycznej uczniowie poprowadzą dwie 1-godzinne sesje ćwiczeń tygodniowo w szkole.
Behawioralne: Program żywienia planet
Interwencja w tym badaniu będzie taka sama dla obu grup interwencyjnych, zarówno w oparciu o wcześniej zaprojektowany i testowany program „Planet Nutrition” (PNP). Składniki programu obejmują: lekcje edukacji żywieniowej (jedna 1-godzinna sesja tygodniowo), zajęcia aktywności fizycznej (dwie 1-godzinne sesje tygodniowo) oraz informacje o żywieniu dla rodziców. Interwencja zostanie wdrożona od lutego do czerwca 2025 r.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szkolni w tej grupie będą kontynuować swoje regularne zajęcia żywieniowe i aktywności fizycznej. Pod koniec badania otrzymają drukowany podręcznik z zaleceniami żywieniowymi i uzyskają dostęp do materiałów z programu żywieniowego Planet za pośrednictwem strony internetowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w ciele (%)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Skład ciała zostanie uzyskany przy użyciu bioimpedancji elektrycznej RJL Quantum II (Clinton Township, Michigan) zgodnie z metodologią zalecaną przez producenta. W przypadku uzyskanych danych (wartości oporności i reaktancji w omach) zostanie zastosowane równanie zaprojektowane wcześniej do oszacowania masy beztłuszczowej u meksykańskich dzieci. Masa tłuszczu zostanie uzyskana przez odejmowanie kilogramów masy bez tłuszczu od całkowitych kilogramów pacjenta, a jego odsetek w odniesieniu do całkowitej masy ciała zostanie również obliczone.
Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w wyniku BMI Z
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Zostanie obliczone przy użyciu wagi, wysokości, płci i daty urodzenia dzieci przy użyciu oprogramowania „Anthro Plus” V.1.0.4, które wykorzystuje tabele odniesienia WHO.
Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Średnia różnica w obwodzie talii
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Pomiar zostanie wykonany na poziomie blizny pępowinowej (pod skórą), a uczestnik stał, przy użyciu metalicznej taśmy antropometrycznej (Lufkin Executive Thineline W606pmm). Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie ich lokalizacji blizn pępowinowych oraz wdychanie i wydychanie przed pomiarem.
Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Różnica w konsumpcji żywności
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Zostaną zastosowane niektóre pytania z półilościowego kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) z National Health and Nutrition Survey (Ensanut). Uczestnicy zostaną zapytani o częstotliwość spożycia ultra-przetworzonej żywności (słodkie napoje, smażone pokarmy, ciasta i ciasteczka) i zdrową żywność (owoce, warzywa i wodę) w ciągu ostatnich 7 dni. Dla każdego jedzenia poproszono o wielkość zużytej części, biorąc pod uwagę średnią część ustaloną w FFQ. Rodzice odpowiedzą na kwestionariusze dzieci.
Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Średnia różnica w aktywności fizycznej i siedzącym zachowaniu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Pytania dotyczące aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia zostaną wykorzystywane z kwestionariusza „Zachowania zdrowotnego u dzieci w wieku szkolnym” (HBSC). Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące dni i czasu (intensywność, czas trwania i częstotliwość) poświęcone aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. Ponadto kwestionariusz zawiera sekcję dotyczącą czasu poświęconego trybowi siedzącym w ciągu tygodnia i weekendu.
Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Średnia różnica w jakości życia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Kwestionariusz PedSQL ™ (zapas pediatrycznej jakości życia) będzie używany do oceny aspektów jakości życia. Ten ogólny instrument stanu zdrowia ocenia częstotliwość problemów doświadczonych w ciągu ostatniego miesiąca w następujących aspektach: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne. Odpowiedzi znajdują się w 5-punktowej skali Likerta (nigdy = 0 do zawsze = 4). Wynik dla każdego elementu był odwrócony i przekonwertowany na skalę liniową od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Średnia różnica w wiedzy żywieniowej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Kwestionariusz zaprojektowany przez zespół badawczy zostanie wykorzystany do oceny wiedzy na temat problemów żywieniowych. Składa się z 19 pytań na temat żywienia i zdrowia. Wiedzę oceniono w skali od 0 do 10, przy czym im bardziej poprawne odpowiedzi im wyższy wynik.
Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).

Wykonalność wdrożenia programu zostanie oceniona z retencją, akceptowalnością, przyleganiem i wiernością.

Zatrzymanie: liczba szkół i uczestników, którzy wypełnili ostateczne pomiary.

Dopuszczalność: Kwestionariusz zostanie zastosowany do dzieci, rodziców i wdrażników w celu oceny akceptowalności programu i materiałów w skali od 0 do 10.

Przestrzeganie: liczba klas żywieniowych i aktywności fizji, w których uczestniczą dzieci.

Fidelity: Liczba klas dostarczonych przez implementerów.
Po 6 miesiącach (od wartości wyjściowej do końca badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Sonora

Współpracownicy

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPN2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników (bez poufnych informacji) mogą być udostępniane tylko według uznania głównego badacza i do celów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program żywienia planet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj