Az iskolai alapú elhízásmegelőzési program hatékonysága a testzsírról 6 hónapos mexikói gyermekeknél (PPN)
2025. január 29. frissítette: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Az iskolai alapú elhízásmegelőzési program hatékonysága a testzsírról a mexikói gyermekek 6 hónapjain: Klaszter randomizált kontrollos vizsgálat
Az iskolai alapú programok alapvető stratégia az elhízás megelőzésére, ám ezek megvalósításának leghatékonyabb módja továbbra sem tisztázott.
Ennek a tanulmánynak a célja az iskolai alapú elhízásmegelőzési program hatékonyságának felmérése, amelyet a különböző megvalósítók végeznek, összehasonlítva egy kontrollcsoporthoz, amely a mexikói gyermekek testzsír-csökkentésére összpontosít.
Ez egy klaszter, randomizált kontrollos vizsgálat.
Körülbelül hat állami általános iskolát (240 gyermeket) hívnak meg a mexikói Hermosillo -ban.
Az iskolákat véletlenszerűen osztják ki a három csoport egyikéhez: egy olyan programot, amelyet az Advanced Pathiatues Diákok táplálkozási és fizikai aktivitással (NUT-PA), a testnevelési tanárok és a fizikai aktivitási hallgatók (PEST-PA), vagy egy kontrollcsoport által végrehajtott programot végrehajtanak. -
A beavatkozás egy 6 hónapos elhízási megelőzési programból áll, amely magában foglalja a táplálkozási oktatást, a fizikai aktivitást és a szülők részvételét.
A kontrollcsoport folytatja a szokásos iskolai tevékenységeit.
Az elsődleges eredmény a testzsír-százalékos különbség a 6 hónapos dió-PA csoport és a kontrollcsoport, valamint a PEST-PA csoport és a kontrollcsoport között.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a BMI Z-pontszámot, a derék kerületét és a különféle életmód-paramétereket.
Vegyes effektusok lineáris elemzését végezzük a kezelési szándék megközelítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy klaszter, randomizált kontrollos vizsgálat, három párhuzamos csoporttal és 1: 1: 1 allokációs aránygal.
A jelenlegi protokoll a vizsgálat végleges fázisát képviseli, amelyet korábban regisztráltak és jóváhagytak a klinikai vizsgálatokban (NCT05461703).
A projektet a Universidad de Sonora (EPD-007-2022) ápolási osztály kutatási etikai bizottsága hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Teresita Martínez Contreras, MSc
- Telefonszám: 4630 52 662 289 3793
- E-mail: teresitamartinez@unison.mx
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Iskolák
Befogadási kritériumok:
- Az iskolai igazgatók, a 4. és az 5. osztályos tanárok, akik hajlandóak részt venni, a fizikai aktivitási osztályok számára a hely rendelkezésre állása, és legalább 20 hallgatóval rendelkező csoportok.
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz egy hasonló tanulmányban.
Gyermekek
Befogadási kritériumok:
- Hogy az egyik részt vevő iskolában 4. vagy 5. osztályos hallgató legyen (9–12 év). Ahhoz, hogy ehhez a tanulmányhoz jogosultak legyenek, a szülőknek és a gyermekeknek tájékozott beleegyező és hozzájárulási űrlapot kell aláírniuk, és az antropometrikus méréseket (gyermekeket) és az életmód -kérdőíveket (szülők) kell elvégezniük.
Kizárási kritériumok:
- Az a személyes állapot, amely megakadályozza a fizikai aktivitás elvégzését, vagy egy olyan állapotot, amelyet a szülők megfontolnak, ki kell zárni a gyermekeik részvételét.
Megvalósítók
Befogadási kritériumok:
-A program képzésének 80% -át fogadták el. Kielégítő válasz egy kérdőívre, amely a képzést követően értékelte a program ismereteit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dió-PA csoport: A fejlett táplálkozási és fizikai aktivitási hallgatók általi beavatkozás.
Ez a csoport végrehajtja a Planet Nutrition programot.
A fejlett táplálkozási hallgatók hetente egy 1 órás táplálkozási órát fognak tartani az iskolai órákban, és táplálkozási és egészségügyi információkat is szolgáltatnak a szülők számára.
Ezenkívül a fejlett fizikai aktivitású hallgatók hetente két 1 órás edzést vezetnek az iskolában.
|
A tanulmány beavatkozása mindkét intervenciós csoport esetében megegyezik, mind a korábban tervezett, mind a tesztelt "Planet Nutrition" program (PNP) alapján.
A program összetevői a következők: Táplálkozási oktatási órák (hetente egy órás ülés), fizikai aktivitásórák (hetente két 1 órás ülés) és táplálkozási információk a szülők számára.
A beavatkozást 2025 februárjától júniusáig hajtják végre.
|
|
Kísérleti: PEST-PA csoport: testnevelési iskolák és testmozgási hallgatók.
Ez a csoport végrehajtja a Planet Nutrition programot.
A fejlett táplálkozási hallgatók hetente egy 1 órás táplálkozási órát fognak tartani az iskolai órákban, és táplálkozási és egészségügyi információkat is szolgáltatnak a szülők számára.
Ezenkívül a fejlett fizikai aktivitású hallgatók hetente két 1 órás edzést vezetnek az iskolában.
|
A tanulmány beavatkozása mindkét intervenciós csoport esetében megegyezik, mind a korábban tervezett, mind a tesztelt "Planet Nutrition" program (PNP) alapján.
A program összetevői a következők: Táplálkozási oktatási órák (hetente egy órás ülés), fizikai aktivitásórák (hetente két 1 órás ülés) és táplálkozási információk a szülők számára.
A beavatkozást 2025 februárjától júniusáig hajtják végre.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Az ebben a csoportban működő iskolás gyerekek folytatják a rendszeres táplálkozási és fizikai aktivitási óráikat.
A tanulmány végén nyomtatott kézikönyvet kapnak táplálkozási ajánlásokkal, és egy weboldalon keresztül hozzáférhetnek az anyagokhoz a Planet Nutrition programból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a testzsírban (%)
Időkeret: 6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
A test összetételét az RJL Quantum II (Clinton Township, Michigan) elektromos bioimpedanciával (Michigan) kapjuk meg.
A kapott adatokkal (ellenállás és reaktanciaértékek ohmban) egy olyan egyenletet használnak, amely korábban a zsírmentes tömeg becslésére szolgál a mexikói gyermekekben.
A zsírtartalmat úgy kapjuk meg, hogy kivonják a zsírmentes tömeg kilogrammát az alany teljes kilogrammból, és annak teljes testtömegére vonatkozó százalékát is kiszámítják.
|
6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a BMI Z-pontszámban
Időkeret: 6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
A gyermekek súlyának, magasságának, nemének és születési dátumának felhasználásával számítunk ki, az "Anthro Plus" V.1.0.4 szoftver használatával, amely a WHO referenciatáblákat használja.
|
6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
|
A derék kerületének átlagos különbsége
Időkeret: 6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
A mérést a köldökheg szinten (a bőr alatt) végezzük, a résztvevő állva, fémes antropometrikus szalaggal (Lufkin Executive Thineline W606pmm).
A résztvevőket felkérjük, hogy jelezzék a köldökheg helyüket, és a mérés előtt belélegezzenek és kilégzzenek.
|
6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
|
Különbség az élelmiszer -fogyasztásban
Időkeret: 6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
A Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Felmérés (ENSANUT) félig kvantitatív élelmiszer-kérdőívének (FFQ) néhány kérdését használják.
A résztvevőket megkérdezik az ultrafeldolgozott ételek (édes italok, sült ételek, sütemények és sütemények) és az egészséges ételek (gyümölcsök, zöldségek és víz) fogyasztásának gyakoriságáról az elmúlt 7 napban.
Minden élelmiszernél megkérdeztük az elfogyasztott rész méretét, figyelembe véve az FFQ -ban létrehozott átlagos adagot.
A szülők válaszolnak a gyermekek kérdőíveire.
|
6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
|
Az átlagos különbség a fizikai aktivitásban és az ülő viselkedésben
Időkeret: 6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
A fizikai aktivitással és az ülő életmóddal kapcsolatos kérdéseket az "iskolás korú gyermekek egészségügyi viselkedése" (HBSC) kérdőív felhasználásával fogják felhasználni.
A kérdőív kérdéseket tartalmaz a fizikai aktivitásnak szentelt napokról (intenzitás, időtartam és gyakoriság) az elmúlt 7 napban.
Ezenkívül a kérdőív tartalmaz egy szekciót, amely a héten és a hétvégén ülő tevékenységekre szentelt.
|
6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
|
Az életminőség pontszámának átlagos különbsége
Időkeret: 6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
A PEDSQL ™ kérdőív (gyermekgyógyászati életminőség -leltár) az életminőség szempontjainak értékelésére szolgál.
Ez az általános egészségi állapotú eszköz felméri az elmúlt hónapban tapasztalt problémák gyakoriságát az alábbi szempontokban: fizikai, érzelmi, társadalmi és iskolai működés.
A válaszok 5 pontos Likert skálán vannak (soha nem = 0-mindig = 4).
Az egyes elemek pontszámát megfordítottuk, és lineáris skálává alakítottuk 0 -tól 100 -ig, a magasabb pontszám, ami a jobb életminőséget jelzi.
|
6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
|
A táplálkozási ismeretek átlagos különbsége
Időkeret: 6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
A tanulmányi csoport által kidolgozott kérdőívet felhasználják a táplálkozási kérdésekkel kapcsolatos ismeretek felmérésére.
19 kérdésből áll a táplálkozással és az egészséggel kapcsolatban.
A tudást 0 -tól 10 -ig terjedő skálán értékelték, annál helyesebb válaszokkal, annál magasabb a pontszám.
|
6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
A program végrehajtásának megvalósíthatóságát megtartással, elfogadhatósággal, betartással és hűséggel értékelik. Megtartás: Az iskolák és a résztvevők száma, akik elvégezték a végső méréseket. Elfogadhatóság: Kérdőívet kell alkalmazni a gyermekekre, a szülőkre és a megvalósítókra a program és az anyagok elfogadhatóságának értékelésére 0 és 10 közötti skálán. Belépés: A gyermekek által részt vevő táplálkozási és fizikai aktivitási osztályok száma. Hidelitás: A végrehajtók által átadott osztályok száma. |
6 hónapon belül (az alapvonaltól a vizsgálat végéig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Currie C, Inchley J, Molcho M, Lenzi M, Veselska Z, Wild F. Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) Study Protocol: Background , Methodology and Mandatory Items for the 2013/14 Survey.; 2014. http://www.hbsc.org
- Shamah-Levy T, Vielma-Orozco E, Heredia-Hernández O, Romero-Martínez M, Mojica-Cuevas J CNL, Santaella-Castell JA RDJ. Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2018-19: Resultados Nacionales.; 2020. Accessed September 4, 2020. https://ensanut.insp.mx/encuestas/ensanut2018/informes.php
- Marfell-Jones M, Olds T, Stewart A, Carter L. International Standards for Anthropometric Assessment. First edit. (ISAK, ed.).; 2006.
- Ramirez E, Valencia ME, Bourges H, Espinosa T, Moya-Camarena SY, Salazar G, Aleman-Mateo H. Body composition prediction equations based on deuterium oxide dilution method in Mexican children: a national study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1099-103. doi: 10.1038/ejcn.2012.89. Epub 2012 Jul 18.
- WHO. Growth Reference 5-19 years. BMI-for-age (5-19 years). 2007. https://www.who.int/growthref/en/
- Ramírez Rivera DL, Martínez Contreras T, Villegas Valle RC, et al. Effectiveness of a school-based obesity prevention program on the BMI Z-score and body fat at 6 months in Mexican children: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Biotecnia. 2023;25(3):71-78. doi:10.18633/biotecnia.v25i3.2074
- Ramírez-Rivera DL, Martínez-Contreras Teresita, Henry-Mejia Gricelda, et al. Efecto de una intervención en línea de cambio en el estilo de vida sobre el puntaje zIMC de escolares mexicanos: protocolo de ensayo controlado aleatorizado piloto cegado a evaluadores
- Ramirez-Rivera DL, Martinez-Contreras T, Villegas-Valle RC, Henry-Mejia G, Quizan-Plata T, Haby MM, Diaz-Zavala RG. Preliminary Results of the Planet Nutrition Program on Obesity Parameters in Mexican Schoolchildren: Pilot Single-School Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 18;18(2):790. doi: 10.3390/ijerph18020790.
- Spiga F, Davies AL, Tomlinson E, Moore TH, Dawson S, Breheny K, Savovic J, Gao Y, Phillips SM, Hillier-Brown F, Hodder RK, Wolfenden L, Higgins JP, Summerbell CD. Interventions to prevent obesity in children aged 5 to 11 years old. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD015328. doi: 10.1002/14651858.CD015328.pub2.
- Shamah-Levy T, Gaona-Pineda EB, Cuevas-Nasu L, et al. Prevalence of overweight and obesity in Mexican school-aged children and adolescents. Ensanut 2020-2022. Salud Publica Mex. 2023;65. doi:10.21149/14762
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in underweight and obesity from 1990 to 2022: a pooled analysis of 3663 population-representative studies with 222 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2024 Mar 16;403(10431):1027-1050. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02750-2. Epub 2024 Feb 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPN2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők adatait (érzékeny információk nélkül) csak a fő kutató belátása szerint és kutatási célokra lehet megosztani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .