在6个月的墨西哥儿童中，基于学校的肥胖症预防肥胖计划的有效性 (PPN)
2025年1月29日 更新者：Rolando Giovanni Díaz Zavala、Universidad de Sonora
在6个月的墨西哥儿童中，基于学校的肥胖症预防肥胖计划的有效性：一项群集随机对照试验
基于学校的计划是预防肥胖症的重要策略，但实施它们的最有效方法尚不清楚。
这项研究旨在评估与对照组相比，由不同实施者提供的学校预防肥胖计划的有效性，重点是减少墨西哥儿童的体内脂肪。
这是一项群集随机对照试验。
将邀请墨西哥赫莫西洛的大约六所公立小学（240名儿童）参加。
学校将被随机分配给三个小组之一：由高级本科生营养和体育锻炼（NUT-PA）实施的计划，体育教师和体育活动学生（PEST-PA）或对照组实施的计划。
干预措施将包括一个6个月的预防计划，其中包括营养教育，体育活动和父母参与。
对照组将继续进行定期的学校活动。
主要结果将是NUT-PA组与对照组之间以及害虫-PA组与对照组之间6个月之间体内脂肪百分比的差异。
次要结果将包括BMI Z分数，腰围和各种生活方式参数。
将使用意向治疗方法进行混合效应线性分析。
研究概览
详细说明
这是一个群集随机对照试验，三个平行组和1：1：1的分配比率。
当前的方案代表了研究的确定阶段，该研究阶段先前已在临床试验中注册并批准（NCT05461703）。
该项目已获得Sonora大学护理系研究伦理委员会（EPD-007-2022）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teresita Martínez Contreras, MSc
- 电话号码：4630 52 662 289 3793
- 邮箱：teresitamartinez@unison.mx
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
学校
纳入标准：
- 学校校长，四年级和五年级的教师愿意参加，体育锻炼班的空间以及至少有20名学生的小组。
排除标准：
- 参加类似的研究。
孩子们
纳入标准：
- 在其中一所参与学校中成为四年级或5年级的学生（9至12年）。 要符合这项研究的资格，将要求父母和孩子分别签署知情同意和同意形式，并且必须完成人体测量值（儿童）和生活方式问卷（父母）。
排除标准：
- 一种可以防止进行体育锻炼或父母考虑的状况的个人疾病应将其孩子排除在参加比赛之外。
实施者
纳入标准：
- 经过80％的计划培训。 对培训后评估他们对计划的了解的问卷的回答令人满意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NUT-PA组：由高级营养和体育锻炼学生提供的干预措施。
该小组将实施行星营养计划。
高级营养专业的学生将在上学时间每周提供1个小时的营养课程，还将向父母提供营养和健康信息。
此外，高级体育锻炼学生每周将在学校进行两次1小时的运动课程。
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这两个干预组的干预措施都基于先前设计和测试的“行星营养”计划（PNP）。
该计划的组件包括：营养教育课程（每周1个小时），体育锻炼课（每周两个1小时的课程）和父母的营养信息。
干预将于2025年2月至6月实施。
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实验性的：害虫-PA小组：体育教师和体育锻炼学生。
该小组将实施行星营养计划。
高级营养专业的学生将在上学时间每周提供1个小时的营养课程，还将向父母提供营养和健康信息。
此外，高级体育锻炼学生每周将在学校进行两次1小时的运动课程。
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这两个干预组的干预措施都基于先前设计和测试的“行星营养”计划（PNP）。
该计划的组件包括：营养教育课程（每周1个小时），体育锻炼课（每周两个1小时的课程）和父母的营养信息。
干预将于2025年2月至6月实施。
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无干预：对照组
该小组中的学童将继续进行定期的营养和体育锻炼课程。
在研究结束时，他们将收到一本具有营养建议的印刷手册，并通过网站从Planet Nutrition计划中访问材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体内脂肪的平均差异（％）
大体时间：在6个月（从基线到研究结束）。
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按照制造商推荐的方法，将使用电气阻抗RJL量子II（密歇根州克林顿镇）获得身体成分。
使用获得的数据（欧姆中的电阻和电抗值），将使用以前旨在估计墨西哥儿童无脂肪的方程式。
脂肪质量将通过从受试者的总千克中减去无脂肪质量的千克，并且还将计算其相对于体重的百分比。
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在6个月（从基线到研究结束）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI Z得分的平均差异
大体时间：在6个月（从基线到研究结束）。
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使用“ Anthro Plus” v.1.0.4软件，使用儿童的体重，身高，性别和性别日期来计算，该软件使用WHO参考表。
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在6个月（从基线到研究结束）。
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腰围的平均差异
大体时间：在6个月（从基线到研究结束）。
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该测量将在脐带疤痕水平（在皮肤下）进行，参与者站立，使用金属人体测量胶带（Lufkin Execuperion Thineline W606PMM）进行。
将要求参与者在测量之前指示其脐带疤痕位置，并在测量之前吸入和呼气。
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在6个月（从基线到研究结束）。
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食物消费差异
大体时间：在6个月（从基线到研究结束）。
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将使用半定量食品频率问卷（FFQ）的一些问题，该问题将使用国家健康和营养调查（ENSANUT）。
在过去的7天中，将询问参与者的超级加工食品（甜饮料，油炸食品，蛋糕和饼干）以及健康食品（水果，蔬菜和水）的消费频率。
考虑到FFQ中建立的平均部分，要求每种食物所消耗的部分的大小。
父母会回答孩子的问卷。
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在6个月（从基线到研究结束）。
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体育锻炼和久坐行为的平均差异
大体时间：在6个月（从基线到研究结束）。
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关于体育锻炼和久坐生活方式的问题将来自“学龄儿童的健康行为”（HBSC）问卷。
问卷包括有关在过去7天内致力于体育锻炼的日期和时间（强度，持续时间和频率）的问题。
此外，调查表还包括一个时间的时间，该部分致力于一周内和周末的久坐活动。
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在6个月（从基线到研究结束）。
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生活质量分数的平均差异
大体时间：在6个月（从基线到研究结束）。
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PEDSQL™问卷（儿科生活质量清单）将用于评估生活质量的各个方面。
这种通用的健康状况工具评估了过去一个月在以下方面遇到的问题的频率：身体，情感，社交和学校功能。
响应是5点李克特量表（永远不要= 0始终= 4）。
每个项目的分数倒置，并将线性比例从0转换为100，得分更高，表明生活质量更高。
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在6个月（从基线到研究结束）。
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营养知识的平均差异
大体时间：在6个月（从基线到研究结束）。
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研究团队设计的问卷将用于评估有关营养问题的知识。
它包括关于营养和健康的19个问题。
知识的评估从0到10，答案越正确，得分越高。
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在6个月（从基线到研究结束）。
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干预的可行性
大体时间：在6个月（从基线到研究结束）。
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实施计划的可行性将通过保留，可接受性，依从性和忠诚度进行评估。 保留：完成最终测量的学校和参与者的数量。 可接受性：问卷将适用于孩子，父母和实施者，以评估该计划和材料的可接受性，从0到10。 依从性：儿童参加的营养和幻觉活动类别的数量。 保真度：实施者提供的类数量。 |
在6个月（从基线到研究结束）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rolando G Díaz Zavala、Universidad de Sonora
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Currie C, Inchley J, Molcho M, Lenzi M, Veselska Z, Wild F. Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) Study Protocol: Background , Methodology and Mandatory Items for the 2013/14 Survey.; 2014. http://www.hbsc.org
- Shamah-Levy T, Vielma-Orozco E, Heredia-Hernández O, Romero-Martínez M, Mojica-Cuevas J CNL, Santaella-Castell JA RDJ. Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2018-19: Resultados Nacionales.; 2020. Accessed September 4, 2020. https://ensanut.insp.mx/encuestas/ensanut2018/informes.php
- Marfell-Jones M, Olds T, Stewart A, Carter L. International Standards for Anthropometric Assessment. First edit. (ISAK, ed.).; 2006.
- Ramirez E, Valencia ME, Bourges H, Espinosa T, Moya-Camarena SY, Salazar G, Aleman-Mateo H. Body composition prediction equations based on deuterium oxide dilution method in Mexican children: a national study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1099-103. doi: 10.1038/ejcn.2012.89. Epub 2012 Jul 18.
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- Ramírez-Rivera DL, Martínez-Contreras Teresita, Henry-Mejia Gricelda, et al. Efecto de una intervención en línea de cambio en el estilo de vida sobre el puntaje zIMC de escolares mexicanos: protocolo de ensayo controlado aleatorizado piloto cegado a evaluadores
- Ramirez-Rivera DL, Martinez-Contreras T, Villegas-Valle RC, Henry-Mejia G, Quizan-Plata T, Haby MM, Diaz-Zavala RG. Preliminary Results of the Planet Nutrition Program on Obesity Parameters in Mexican Schoolchildren: Pilot Single-School Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 18;18(2):790. doi: 10.3390/ijerph18020790.
- Spiga F, Davies AL, Tomlinson E, Moore TH, Dawson S, Breheny K, Savovic J, Gao Y, Phillips SM, Hillier-Brown F, Hodder RK, Wolfenden L, Higgins JP, Summerbell CD. Interventions to prevent obesity in children aged 5 to 11 years old. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD015328. doi: 10.1002/14651858.CD015328.pub2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月13日
研究完成 (估计的)
2025年6月13日
研究注册日期
首次提交
2025年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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