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Wirksamkeit eines schulbasierten Programms zur Prävention von Fettleibigkeit bei Körperfett bei 6 Monaten mexikanischer Kinder (PPN)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Wirksamkeit eines schulbasierten Programms zur Prävention von Fettleibigkeit bei Körperfett bei 6 Monaten mexikanischer Kinder: Ein clustern randomisierter kontrollierter Versuch

Schulbasierte Programme sind eine wesentliche Strategie zur Verhinderung von Fettleibigkeit, aber der effektivste Weg, sie umzusetzen, bleibt unklar. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines schulbasierten Adipositas-Präventionsprogramms zu bewerten, das von verschiedenen Implementern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe durchgeführt wird und sich auf die Reduzierung von Körperfett bei mexikanischen Kindern konzentriert. Dies ist ein randomisierter Cluster -kontrollierter Versuch. Ungefähr sechs öffentliche Grundschulen (240 Kinder) in Hermosillo, Mexiko, werden zur Teilnahme eingeladen. Schulen werden zufällig einem von drei Gruppen zugeordnet: ein Programm, das von fortgeschrittenen Studenten in Ernährung und körperlicher Aktivität (NUT-PA), ein Programm von Lehrern und Schädlingen für physische Aktivität (PEST-PA) oder einer Kontrollgruppe implementiert ist, implementiert, ein Programm . Die Intervention wird aus einem 6-monatigen Programm zur Prävention von Adipositas bestehen, das Ernährungserziehung, Sitzungen für körperliche Aktivität und Beteiligung der Eltern umfasst. Die Kontrollgruppe wird ihre regulären Schulaktivitäten fortsetzen. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Prozentsatz des Körperfetts nach 6 Monaten zwischen der NUT-PA-Gruppe und der Kontrollgruppe sowie zwischen der Schädlings-PA-Gruppe und der Kontrollgruppe. Zu den sekundären Ergebnissen gehören BMI Z-Score, Taillenumfang und verschiedene Lifestyle-Parameter. Eine lineare Analyse mit gemischten Effekten wird unter Verwendung eines Intention-to-Treat-Ansatzes durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Cluster -Studie mit drei parallelen Gruppen und einem Allokationsverhältnis von 1: 1: 1. Das aktuelle Protokoll repräsentiert die endgültige Phase der Studie, die zuvor in klinischen Studien registriert und zugelassen wurde (NCT05461703). Das Projekt wurde vom Research Ethics Committee der Krankenpflegeabteilung der Universidad de Sonora (EPD-007-2022) genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schulen

Einschlusskriterien:

  • Schulleiter, Lehrer der 4. und 5. Klasse, die zur Teilnahme bereit sind, die Verfügbarkeit des Raums für Klassen für körperliche Aktivität und Gruppen mit mindestens 20 Schülern.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie.

Kinder

Einschlusskriterien:

  • Ein Schüler der 4. oder 5. Klasse (9 bis 12 Jahre) in einer der teilnehmenden Schulen zu sein. Um diese Studie für diese Studie zu qualifizieren, müssen Eltern und Kinder eine Einverständniserklärung bzw. zustimmend unterschreiben und musste anthropometrische Messungen (Kinder) und Fragebögen von Lebensstilen (Eltern) ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine persönliche Erkrankung, die verhindert, körperliche Aktivität oder eine Erkrankung, die Eltern in Betracht ziehen, sollte ihr Kind von der Teilnahme ausschließen.

Implementierer

Einschlusskriterien:

-80% der Programmausbildung. Zufriedenstellende Antwort auf einen Fragebogen, der ihr Wissen über das Programm nach der Ausbildung bewertete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NUT-PA-Gruppe: Intervention von Studierenden Advanced Nutrition und Footion Activity.
Diese Gruppe wird das Planet Nutrition -Programm implementieren. Die Schüler der fortgeschrittenen Ernährung liefern während der Schulzeit eine 1-stündige Ernährungsstunde pro Woche und bieten den Eltern auch Ernährungs- und Gesundheitsinformationen. Darüber hinaus führen die Schüler der fortgeschrittenen körperlichen Aktivität in der Schule zwei 1-stündige Trainingseinheiten pro Woche an.
Verhalten: Planet Ernährungsprogramm
Die Intervention in dieser Studie wird für beide Interventionsgruppen gleich sein, beide basierend auf dem zuvor entworfenen und getesteten "Planet Nutrition" -Programm (PNP). Die Programmkomponenten umfassen: Erziehungsunterricht (eine 1-stündige Sitzung pro Woche), Klassen für körperliche Aktivität (zwei 1-stündige Sitzungen pro Woche) und Ernährungsinformationen für Eltern. Die Intervention wird von Februar bis Juni 2025 umgesetzt.
Experimental: Pest-Pa-Gruppe: Sportlehrer und Schüler der körperlichen Aktivität.
Diese Gruppe wird das Planet Nutrition -Programm implementieren. Die Schüler der fortgeschrittenen Ernährung liefern während der Schulstunden eine 1-stündige Ernährungsstunde pro Woche und bieten den Eltern auch Ernährungs- und Gesundheitsinformationen. Darüber hinaus führen die Schüler der fortgeschrittenen körperlichen Aktivität in der Schule zwei 1-stündige Trainingseinheiten pro Woche an.
Verhalten: Planet Ernährungsprogramm
Die Intervention in dieser Studie wird für beide Interventionsgruppen gleich sein, beide basierend auf dem zuvor entworfenen und getesteten "Planet Nutrition" -Programm (PNP). Die Programmkomponenten umfassen: Erziehungsunterricht (eine 1-stündige Sitzung pro Woche), Klassen für körperliche Aktivität (zwei 1-stündige Sitzungen pro Woche) und Ernährungsinformationen für Eltern. Die Intervention wird von Februar bis Juni 2025 umgesetzt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Schulkinder in dieser Gruppe werden ihre regelmäßigen Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsklassen fortsetzen. Am Ende der Studie erhalten sie ein gedrucktes Handbuch mit Ernährungsempfehlungen und erhalten über eine Website Zugang zu den Materialien aus dem Planeten Ernährungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im Körperfett (%)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Die Körperzusammensetzung wird nach der vom Hersteller empfohlenen Methodik unter Verwendung von Electrical Bioimpedance RJL Quantum II (Clinton Township, Michigan) erhalten. Bei erhaltenen Daten (Resistenz- und Reaktanzwerte in Ohm) wird eine Gleichung verwendet, die zuvor für die fettfreie Masse bei mexikanischen Kindern entwickelt wurde. Die Fettmasse wird durch Subtrahieren der Kilogramm fettfreier Masse von den Gesamtkilogramm des Subjekts erhalten und der Prozentsatz in Bezug auf das Gesamtkörpergewicht wird ebenfalls berechnet.
Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im BMI Z-Score
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Wird mithilfe des Gewichts, der Größe, des Geschlechts und des Geburtsdatums der Kinder berechnet, wobei die "Anthro Plus" V.1.0.4 -Software verwendet wird, die die WHO -Referenztabellen verwendet.
Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Mittlerer Unterschied im Taillenumfang
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Die Messung wird auf Nabelsparebene (unter der Haut) angenommen, wobei der Teilnehmer unter Verwendung eines metallischen anthropometrischen Bandes (Lufkin Executive Thineline W606Pmm) steht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nlei -Narbenstelle anzuzeigen und vor der Messung einzuatmen und auszurechnen.
Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Unterschied im Lebensmittelverbrauch
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Einige Fragen aus dem semiquantitativen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz (FFQ) aus der National Health and Nutrition Survey (Ensanut) werden verwendet. Die Teilnehmer werden in den letzten 7 Tagen nach der Häufigkeit des Konsums von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln (süßen Getränken, gebratenen Lebensmitteln, Kuchen und Keksen) und gesunden Lebensmitteln (Obst, Gemüse und Wasser) gefragt. Für jede Lebensmittel wurde die Größe des verbrauchten Teils gefragt, unter Berücksichtigung eines im FFQ festgelegten durchschnittlichen Teils. Eltern beantworten die Fragebögen der Kinder.
Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Mittlerer Unterschied in der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Die Fragen zur körperlichen Aktivität und zum sitzenden Lebensstil werden aus dem "Gesundheitsverhalten bei Kindern im schulpflichtigen Alter" (HBSC) verwendet. Der Fragebogen enthält Fragen zu den Tagen und Zeiten (Intensität, Dauer und Frequenz), die sich der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen widmen. Darüber hinaus enthält der Fragebogen einen Abschnitt pünktlich, der sich während der Woche und am Wochenende den sitzenden Aktivitäten widmet.
Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Mittlerer Unterschied in der Qualität der Lebenswerte
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Der PEDSQL ™ -Fragebogen (Pediatric Quality of Life Inventory) wird verwendet, um Aspekte der Lebensqualität zu bewerten. Dieses Instrument des generischen Gesundheitszustands bewertet die Häufigkeit von Problemen im letzten Monat in den folgenden Aspekten: physische, emotionale, soziale und schulische Funktionsweise. Die Antworten befinden sich auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (nie = 0 bis immer = 4). Die Punktzahl für jeden Gegenstand wurde von 0 auf 100 auf eine lineare Skala umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Mittlerer Unterschied im Ernährungswissen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Ein vom Studienteam entworfener Fragebogen wird verwendet, um das Wissen über Ernährungsfragen zu bewerten. Es besteht aus 19 Fragen zu Ernährung und Gesundheit. Das Wissen wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei die korrekteren Antworten die Punktzahl höher war.
Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).

Die Durchführbarkeit der Implementierung des Programms wird mit Aufbewahrung, Akzeptanz, Einhaltung und Treue bewertet.

Bindung: Anzahl der Schulen und Teilnehmer, die die endgültigen Messungen abgeschlossen haben.

Akzeptanz: Ein Fragebogen wird auf Kinder, Eltern und Implementierer angewendet, um die Akzeptanz des Programms und der Materialien auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.

Haftung: Anzahl der von Kindern besuchten Ernährungs- und phisischen Aktivitätsklassen.

Treue: Anzahl der von Implementierern gelieferten Klassen.
Nach 6 Monaten (von der Grundlinie bis zum Ende der Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Sonora

Mitarbeiter

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPN2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten (ohne sensible Informationen) dürfen nur nach Ermessen des Hauptforschers und zu Forschungszwecken geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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