Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu prevence obezity založeného na školním založení na tělesném tuku po 6 měsících mexických dětí (PPN)

29. ledna 2025 aktualizováno: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Účinnost programu prevence obezity založeného na školním založení na tělesném tuku po 6 měsících mexických dětí: klastr randomizované kontrolované studie

Školní programy jsou nezbytnou strategií pro prevenci obezity, ale nejúčinnější způsob jejich implementace zůstává nejasný. Cílem této studie je zhodnotit účinnost programu prevence obezity založeného na školních školách, které je dodáván různými implementátory, ve srovnání s kontrolní skupinou se zaměřením na snížení tělesného tuku u mexických dětí. Toto je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. K účasti bude pozváno přibližně šest veřejných základních škol (240 dětí) v Mexiku Hermosillo. Školy budou náhodně přiděleny jedné ze tří skupin: program implementovaný pokročilými vysokoškolskými studenty ve výživě a fyzické aktivitě (NUT-PA), program implementovaný učiteli tělesné výchovy a studenty fyzické aktivity (Pest-PA) nebo kontrolní skupina . Intervence bude sestávat z šestiměsíčního programu prevence obezity, který zahrnuje výživu výživy, sezení fyzické aktivity a účast rodičů. Kontrolní skupina bude pokračovat ve svých pravidelných školních činnostech. Primárním výsledkem bude rozdíl v procentech tělesného tuku po 6 měsících mezi skupinou Nut-PA a kontrolní skupinou, jakož i mezi skupinou škůdců a kontrolní skupinou. Sekundární výsledky budou zahrnovat BMI Z-skóre, obvod pasu a různé parametry životního stylu. Lineární analýza smíšených účinků bude provedena pomocí přístupu k léčbě záměru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o shlukovou randomizovanou kontrolovanou studii se třemi paralelními skupinami a poměrem alokace 1: 1: 1. Současný protokol představuje definitivní fázi studie, která byla dříve registrována a schválena v klinických studiích (NCT05461703). Projekt byl schválen výzkumnou etickou komisí ošetřovatelského oddělení na Universidad de Sonora (EPD-007-2022).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Školy

Kritéria pro zařazení:

  • Ředitelé škol, učitelé 4. a 5. a 5. třídy, kteří jsou ochotni se zúčastnit, dostupnost prostoru pro třídy fyzické aktivity a skupiny s minimálně 20 studenty.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast na podobné studii.

Děti

Kritéria pro zařazení:

  • Být studentem 4. nebo 5. třídy (9 až 12 let) v jedné ze zúčastněných škol. Aby byli pro tuto studii způsobilí, budou rodiče a děti povinni podepsat informovaný souhlas a formulář souhlasu a museli vyplňovat antropometrická měření (děti) a dotazníky pro životní styl (rodiče).

Kritéria pro vyloučení:

  • Osobní stav, který zabraňuje provádění fyzické aktivity nebo podmínky, které rodiče zvažují, by měl vyloučit své dítě z účasti.

Implementaci

Kritéria pro zařazení:

-Zveřejněno 80% programového školení. Uspokojivá odpověď na dotazník, který po školení vyhodnotil jejich znalost programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Nut-PA: Intervence poskytovaná studenty pokročilé výživy a fyzické aktivity.
Tato skupina implementuje program výživy planety. Advanced Nutrition Studenti doručí během školních hodin jednu 1hodinovou lekci výživy týdně a rodičům poskytnou také výživové a zdravotní informace. Kromě toho studenti pokročilé fyzické aktivity povedou ve škole dvě 1 hodinové cvičení týdně.
Behaviorální: Program výživy planety
Intervence v této studii bude stejná pro obě intervenční skupiny, oba založené na dříve navrženém a testovaném programu „Planet Nutrition“ (PNP). Součástí součástí programu jsou: Lekce výživy výživy (jedna 1 hodinová relace týdně), třídy fyzické aktivity (dvě 1 hodinové sezení týdně) a informace o výživě pro rodiče. Intervence bude provedena od února do června 2025.
Experimentální: Skupina škůdců: Studenti tělesné výchovy a studenti fyzické aktivity.
Tato skupina implementuje program výživy planety. Advanced Nutrition Studenti doručí během školních hodin jednu 1hodinovou lekci výživy týdně a rodičům poskytnou také výživové a zdravotní informace. Kromě toho studenti pokročilé fyzické aktivity povedou ve škole dvě 1 hodinové cvičení týdně.
Behaviorální: Program výživy planety
Intervence v této studii bude stejná pro obě intervenční skupiny, oba založené na dříve navrženém a testovaném programu „Planet Nutrition“ (PNP). Součástí součástí programu jsou: Lekce výživy výživy (jedna 1 hodinová relace týdně), třídy fyzické aktivity (dvě 1 hodinové sezení týdně) a informace o výživě pro rodiče. Intervence bude provedena od února do června 2025.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Školáci v této skupině budou pokračovat ve svých běžných třídách výživy a fyzické aktivity. Na konci studie obdrží tištěnou příručku s doporučeními pro výživu a získají přístup k materiálům z programu výživy planety prostřednictvím webu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v tělesném tuku (%)
Časové okno: Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Složení těla bude získáno pomocí elektrické bioimpedance RJL Quantum II (Clinton Township, Michigan) podle metodiky doporučené výrobcem. S získanými údaji (hodnoty odporu a reaktance v OHMS) bude použita rovnice dříve navržená pro odhad hmoty bez tuku u mexických dětí. Tuková hmota se získá odečtením kilogramů bez tuku od celkového kilogramu subjektu a jeho procento s ohledem na celkovou tělesnou hmotnost bude také vypočteno.
Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v BMI Z-SCORE
Časové okno: Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Bude vypočítáno pomocí hmotnosti, výšky, pohlaví a datu narození dětí pomocí softwaru „Anthro Plus“ V.1.0.4, který používá referenční tabulky WHO.
Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Průměrný rozdíl v obvodu pasu
Časové okno: Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Měření bude provedeno na úrovni pupeční jizvy (pod kůží), přičemž účastník stojí pomocí kovové antropometrické pásky (Lufkin Executive Thineline W606PMM). Účastníci budou požádáni, aby uvedli své umístění pupeční jizvy a před měřením se vdechovali a vydechli.
Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Rozdíl ve spotřebě potravin
Časové okno: Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Budou použity některé otázky z polokvantitativního dotazníku pro frekvenci potravin (FFQ) z průzkumu National Health and Nutrition Survey (ENSANUT). Účastníci budou dotázáni na frekvenci spotřeby ultraprocesovaných potravin (sladké nápoje, smažené potraviny, koláče a sušenky) a zdravé potraviny (ovoce, zelenina a voda) v předchozích 7 dnech. Pro každé jídlo byla požádána o velikost spotřebované části, s ohledem na průměrnou část zřízenou v FFQ. Rodiče odpoví na dotazníky dětí.
Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Průměrný rozdíl ve fyzické aktivitě a sedavém chování
Časové okno: Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Otázky týkající se fyzické aktivity a sedavého životního stylu budou použity z dotazníku „Zdravotní chování u dětí školního věku“ (HBSC). Dotazník zahrnuje otázky týkající se dnů a času (intenzity, trvání a frekvence) věnovaných za posledních 7 dní pro fyzickou aktivitu. Kromě toho dotazník zahrnuje sekci včas věnované sedavým činnostem během týdne a o víkendu.
Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Průměrný rozdíl v skóre kvality života
Časové okno: Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Dotazník PEDSQL ™ (Pediatric Quality of Life Inventory) se použije k vyhodnocení aspektů kvality života. Tento obecný nástroj zdravotního stavu hodnotí četnost problémů, které se v posledním měsíci vyskytují v následujících aspektech: fyzické, emoční, sociální a školní fungování. Odpovědi jsou na 5-bodové Likertově stupnici (nikdy = 0 až vždy = 4). Skóre pro každou položku bylo obráceno a převedeno na lineární stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Průměrný rozdíl ve znalostech výživy
Časové okno: Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Dotazník navržený studijním týmem bude použit k posouzení znalostí o otázkách výživy. Skládá se z 19 otázek o výživě a zdraví. Znalosti byly vyhodnoceny na stupnici od 0 do 10, s správnějšími odpověďmi, tím vyšší je skóre.
Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).
Proveditelnost intervence
Časové okno: Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).

Proveditelnost provádění programu bude hodnocena s udržením, přijatelností, dodržováním a věrností.

Udržení: Počet škol a účastníků, kteří dokončili konečná měření.

Přijatelnost: Dotazník bude použit na děti, rodiče a implementátory k vyhodnocení přijatelnosti programu a materiálů na stupnici od 0 do 10.

Dodržování: Počet tříd výživy a fisické aktivity, kterých se účastní děti.

Věrnost: Počet tříd poskytovaných implementačními pracovníky.
Po 6 měsících (od základní linie do konce studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Sonora

Spolupracovníci

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPN2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků (bez citlivých informací) mohou být sdíleny pouze na základě uvážení hlavního vyšetřovatele a pro účely výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence dětské obezity

Klinické studie na Program výživy planety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit