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Eficácia de um programa de prevenção de obesidade escolar em gordura corporal aos 6 meses de crianças mexicanas (PPN)

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Eficácia de um programa de prevenção de obesidade em escolar

Os programas escolares são uma estratégia essencial para prevenir a obesidade, mas a maneira mais eficaz de implementá-los permanece incerta. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de prevenção da obesidade escolar, entregue por diferentes implementadores, em comparação com um grupo controle, com foco na redução de gordura corporal em crianças mexicanas. Este é um estudo controlado randomizado do cluster. Aproximadamente seis escolas primárias públicas (240 crianças) em Hermosillo, México, serão convidadas a participar. As escolas serão designadas aleatoriamente para um dos três grupos: um programa implementado por estudantes avançados de graduação em nutrição e atividade física (Nut-PA), um programa implementado por professores de educação física e estudantes de atividade física (PEST-PA) ou um grupo de controle . A intervenção consistirá em um programa de prevenção da obesidade de 6 meses que inclui educação nutricional, sessões de atividade física e participação dos pais. O grupo de controle continuará com suas atividades escolares regulares. O desfecho primário será a diferença na porcentagem de gordura corporal aos 6 meses entre o grupo Nut-PA e o grupo controle, bem como entre o grupo PEST-PA e o grupo controle. Os resultados secundários incluirão o BMI Z-Score, a circunferência da cintura e vários parâmetros de estilo de vida. Uma análise linear de efeitos mistos será realizada usando uma abordagem de intenção de tratar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de cluster com três grupos paralelos e uma taxa de alocação 1: 1: 1. O protocolo atual representa a fase definitiva do estudo, que foi registrada e aprovada anteriormente em ensaios clínicos (NCT05461703). O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Departamento de Enfermagem da Universidade de Sonora (EPD-007-2022).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Escolas

Critérios de inclusão:

  • Diretores da escola, professores da 4ª e 5ª série dispostos a participar, disponibilidade de espaço para aulas de atividade física e grupos com um mínimo de 20 alunos.

Critérios de exclusão:

  • Participando de um estudo semelhante.

Crianças

Critérios de inclusão:

  • Ser um aluno da 4ª ou 5ª série (9 a 12 anos) em uma das escolas participantes. Para serem elegíveis para este estudo, pais e filhos deverão assinar uma forma de consentimento e consentimento informado, respectivamente, e tiveram que concluir as medições antropométricas (crianças) e questionários de estilo de vida (pais).

Critérios de exclusão:

  • Uma condição pessoal que impede a condução da atividade física ou uma condição que os pais consideram excluir o filho de participar.

Implementadores

Critérios de inclusão:

-Recebeu 80% do treinamento do programa. Resposta satisfatória a um questionário que avaliou seu conhecimento do programa após o treinamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Nut-PA: intervenção entregues por estudantes avançados de nutrição e atividade física.
Este grupo implementará o Programa de Nutrição do Planet. Os estudantes avançados de nutrição fornecerão uma aula de nutrição de 1 hora por semana durante o horário escolar e também fornecerá informações de nutrição e saúde aos pais. Além disso, os alunos avançados de atividade física liderarão duas sessões de exercício de 1 hora por semana na escola.
Comportamental: Programa de Nutrição do Planet
A intervenção neste estudo será a mesma para ambos os grupos de intervenção, ambos com base no programa "Planet Nutrition" projetado anteriormente projetado e testado (PNP). Os componentes do programa incluem: aulas de educação nutricional (uma sessão de 1 hora por semana), aulas de atividade física (duas sessões de 1 hora por semana) e informações nutricionais para os pais. A intervenção será implementada de fevereiro a junho de 2025.
Experimental: Grupo Pest-PA: professores de educação física e estudantes de atividade física.
Este grupo implementará o Programa de Nutrição do Planet. Os estudantes avançados de nutrição fornecerão uma aula de nutrição de 1 hora por semana durante o horário escolar e também fornecerá informações de nutrição e saúde aos pais. Além disso, os alunos avançados de atividade física liderarão duas sessões de exercício de 1 hora por semana na escola.
Comportamental: Programa de Nutrição do Planet
A intervenção neste estudo será a mesma para ambos os grupos de intervenção, ambos com base no programa "Planet Nutrition" projetado anteriormente projetado e testado (PNP). Os componentes do programa incluem: aulas de educação nutricional (uma sessão de 1 hora por semana), aulas de atividade física (duas sessões de 1 hora por semana) e informações nutricionais para os pais. A intervenção será implementada de fevereiro a junho de 2025.
Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças em idade escolar deste grupo continuarão com suas classes regulares de nutrição e atividade física. No final do estudo, eles receberão um manual impresso com recomendações nutricionais e obterão acesso aos materiais do Programa de Nutrição do Planet por meio de um site.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na gordura corporal (%)
Prazo: Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
A composição corporal será obtida usando a bioimpedância elétrica RJL Quantum II (Clinton Township, Michigan), seguindo a metodologia recomendada pelo fabricante. Com dados obtidos (valores de resistência e reatância em ohms), será utilizada uma equação projetada anteriormente para estimar a massa livre de gordura em crianças mexicanas. A massa de gordura será obtida subtraindo os quilogramas de massa livre de gordura dos quilogramas totais do sujeito e sua porcentagem em relação ao peso corporal total também serão calculados.
Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no BMI Z-Score
Prazo: Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
Será calculado usando o peso, altura, sexo e data de nascimento das crianças, usando o software "Anthro Plus" V.1.0.4, que usa as tabelas de referência da OMS.
Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
Diferença média na circunferência da cintura
Prazo: Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
A medição será realizada no nível de cicatriz umbilical (sob a pele), com o participante em pé, usando uma fita antropométrica metálica (o Finalizador do Executivo Lufkin W606pmm). Os participantes serão solicitados a indicar sua localização de cicatrizes umbilicais e inspirar e exalar antes da medição.
Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
Diferença no consumo de alimentos
Prazo: Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
Algumas perguntas do Questionário Semi-Quantitativo de Frequência de Alimentos (FFQ) da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (Ensanut) serão usadas. Os participantes serão questionados sobre a frequência de consumo de alimentos ultra-processados ​​(bebidas doces, alimentos fritos, bolos e biscoitos) e alimentos saudáveis ​​(frutas, vegetais e água) nos 7 dias anteriores. Para cada alimento, foi solicitado o tamanho da parte consumida, considerando uma parte média estabelecida no FFQ. Os pais responderão aos questionários das crianças.
Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
Diferença média na atividade física e comportamento sedentário
Prazo: Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
As perguntas sobre atividade física e estilo de vida sedentária serão usadas no questionário "O comportamento da saúde em crianças em idade escolar" (HBSC). O questionário inclui perguntas sobre os dias e horas (intensidade, duração e frequência) dedicados à atividade física nos últimos 7 dias. Além disso, o questionário inclui uma seção a tempo dedicada às atividades sedentárias durante a semana e no fim de semana.
Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
Diferença média nos escores da qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
O questionário PEDSQL ™ (inventário de qualidade de vida pediátrica) será usado para avaliar aspectos da qualidade de vida. Este instrumento genérico de estado de saúde avalia a frequência de problemas experimentados no mês passado nos seguintes aspectos: funcionamento físico, emocional, social e escolar. As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos (nunca = 0 a sempre = 4). A pontuação para cada item foi invertida e convertida em uma escala linear de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
Diferença média no conhecimento nutricional
Prazo: Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
Um questionário projetado pela equipe de estudo será usado para avaliar o conhecimento sobre questões nutricionais. Consiste em 19 perguntas sobre nutrição e saúde. O conhecimento foi avaliado em uma escala de 0 a 10, com as respostas mais corretas, quanto maior a pontuação.
Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).
Viabilidade da intervenção
Prazo: Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).

A viabilidade da implementação do programa será avaliada com retenção, aceitabilidade, adesão e fidelidade.

Retenção: Número de escolas e participantes que concluíram as medições finais.

Aceitabilidade: Um questionário será aplicado a crianças, pais e implementadores para avaliar a aceitabilidade do programa e dos materiais em uma escala de 0 a 10.

Aderência: Número de classes de nutrição e atividade fisical com a participação de crianças.

Fidelidade: número de classes entregues pelos implementadores.
Aos 6 meses (da linha de base até o final do estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Sonora

Colaboradores

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

13 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPN2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes (sem informações confidenciais) só podem ser compartilhados a critério do investigador principal e para fins de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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