Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulupohjaisen liikalihavuuden ehkäisyohjelman tehokkuus kehon rasvalle 6 kuukauden meksikolaisten lasten kohdalla (PPN)

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Koulupohjaisen liikalihavuuden ehkäisyohjelman tehokkuus kehon rasvalle 6 kuukauden meksikolaisten lasten kohdalla: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Koulupohjaiset ohjelmat ovat välttämätön strategia liikalihavuuden estämiseksi, mutta tehokkain tapa niiden toteuttamiseen on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri toteuttajien toimittaman koulupohjaisen liikalihavuuden ehkäisyohjelman tehokkuutta verrattuna kontrolliryhmään, joka keskittyy kehon rasvan vähentämiseen Meksikon lapsilla. Tämä on klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Noin kuusi julkista peruskoulua (240 lasta) Hermosillossa, Meksikossa, kutsutaan osallistumaan. Koulut jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä: ohjelma, jonka ovat toteuttaneet edistyneet jatko-opiskelijat ravitsemuksessa ja fyysisessä aktiivisuudessa (NUT-PA), fyysisen koulutuksen opettajien ja fyysisen aktiivisuuden opiskelijoiden (PEST-PA) toteuttama ohjelma tai kontrolliryhmä . Interventio koostuu 6 kuukauden liikalihavuuden ehkäisyohjelmasta, joka sisältää ravitsemuskoulutuksen, fyysisen aktiivisuuden ja vanhempien osallistumisen. Kontrolliryhmä jatkaa säännöllistä koulutoimintaa. Ensisijainen tulos on kehon rasvaprosentin ero 6 kuukaudessa pähkinä-PA-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä, samoin kuin tuholais-PA-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy BMI Z-pistemäärä, vyötärön ympärysmitta ja erilaiset elämäntapaparametrit. Sekavaikutusten lineaarinen analyysi suoritetaan käyttämällä kohde-aikomusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää ja 1: 1: 1 -jako -suhde. Nykyinen protokolla edustaa tutkimuksen lopullista vaihetta, joka oli aiemmin rekisteröity ja hyväksytty kliinisissä tutkimuksissa (NCT05461703). Universidad de Sonora (EPD-007-2022) hoitotyön osaston tutkimusetiikkakomitea on hyväksynyt hankkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Koulut

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koulupäälliköt, 4. ja 5. luokan opettajat, jotka haluavat osallistua, avaruuden saatavuus fyysisiin aktiivisuuskursseihin ja ryhmiin, joissa on vähintään 20 opiskelijaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen samanlaiseen tutkimukseen.

Lapset

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ollakseen 4. tai 5. luokan opiskelija (9–12 vuotta) yhdessä osallistuvasta kouluista. Tämän tutkimuksen oikeuteen vanhempien ja lasten on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja suostumuslomake, ja heidän on täytettävä antropometriset mittaukset (lapset) ja elämäntapakyselyt (vanhemmat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen tila, joka estää fyysisen aktiivisuuden tai tilan, jonka vanhempien pitäminen, tulisi sulkea lapsensa osallistumisesta.

Toteuttajat

Sisällyttämiskriteerit:

-Kielty 80% ohjelmakoulutuksesta. Tyydyttävä vastaus kyselylomakkeeseen, joka arvioi heidän tietämyksensä koulutuksen jälkeisestä ohjelmasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NUT-PA-ryhmä: Edistyneen ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden opiskelijoiden toimittamat interventiot.
Tämä ryhmä toteuttaa planeetan ravitsemusohjelman. Edistyneet ravitsemusopiskelijat toimittavat yhden tunnin ravitsemustunnin viikossa koulun aikana ja tarjoavat myös vanhemmille ravitsemusta ja terveystietoja. Lisäksi edistyneiden fyysisen aktiivisuuden opiskelijat johtavat kahta yhden tunnin liikuntaistuntoa viikossa koulussa.
Käyttäytyminen: Planeetan ravitsemusohjelma
Tämän tutkimuksen interventio on sama molemmille interventioryhmille, jotka molemmat perustuvat aiemmin suunniteltuun ja testattuun "Planet Nutrition" -ohjelmaan (PNP). Ohjelmakomponentit sisältävät: ravitsemuskoulutuksen oppitunnit (yhden tunnin istunto viikossa), fyysisen aktiivisuuden luokat (kaksi yhden tunnin istuntoa viikossa) ja vanhemmille ravitsemustiedot. Interventio toteutetaan helmikuusta kesäkuuhun 2025.
Kokeellinen: PEST-PA-ryhmä: Fyysisen koulutuksen opettajat ja fyysisen aktiivisuuden opiskelijat.
Tämä ryhmä toteuttaa planeetan ravitsemusohjelman. Edistyneet ravitsemusopiskelijat toimittavat yhden tunnin ravitsemustunnin viikossa koulun aikana ja tarjoavat myös vanhemmille ravitsemusta ja terveystietoja. Lisäksi edistyneiden fyysisen aktiivisuuden opiskelijat johtavat kahta yhden tunnin liikuntaistuntoa viikossa koulussa.
Käyttäytyminen: Planeetan ravitsemusohjelma
Tämän tutkimuksen interventio on sama molemmille interventioryhmille, jotka molemmat perustuvat aiemmin suunniteltuun ja testattuun "Planet Nutrition" -ohjelmaan (PNP). Ohjelmakomponentit sisältävät: ravitsemuskoulutuksen oppitunnit (yhden tunnin istunto viikossa), fyysisen aktiivisuuden luokat (kaksi yhden tunnin istuntoa viikossa) ja vanhemmille ravitsemustiedot. Interventio toteutetaan helmikuusta kesäkuuhun 2025.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän koululaiset jatkavat säännöllistä ravitsemus- ja fyysistä aktiivisuutta. Tutkimuksen lopussa he saavat painetun käsikirjan, jossa on ravitsemussuosituksia ja saavat pääsyn materiaaleihin planeetan ravitsemusohjelmasta verkkosivuston kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero kehon rasvassa (%)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
Kehon koostumus saadaan käyttämällä sähköistä bioimpedanssi RJL Quantum II (Clinton Township, Michigan) valmistajan suositteleman menetelmän mukaisesti. Saatujen tietojen (OHM: n reaktanssiarvojen) avulla käytetään yhtälöä, joka on aikaisemmin suunniteltu arvioimaan rasvatonta massaa meksikolaisilla lapsilla. Rasvamassa saadaan vähentämällä rasvaton massa kilogrammat koehenkilön kokonaispalogrammista ja sen prosenttiosuus kokonaispainon suhteen lasketaan.
6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero BMI Z-pisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
Lasketaan lasten painoa, korkeutta, sukupuolta ja syntymäaikaa käyttämällä "Anthro Plus" V.1.0.4 -ohjelmistoa, joka käyttää WHO: n viitetaulukot.
6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
Keskimääräinen ero vyötärön kehässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
Mittaus suoritetaan napanuoran arpitasolla (ihon alla), osallistuja seisoo metallisen antropometrisen teipin (Lufkin Executive Thineline W606pmm) käyttämällä. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan napanuoran arpi sijainti sekä hengittämään ja hengittämään ennen mittausta.
6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
Ero elintarvikkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
Käytetään joitain kysymyksiä puolikvantitatiivisesta elintarviketaajuuskyselystä (FFQ) (FFQ). Osallistujilta kysytään ultrakalvottujen elintarvikkeiden (makeita juomia, paistettuja ruokia, kakkuja ja evästeitä) ja terveellisiä ruokia (hedelmiä, vihanneksia ja vettä) kulutuksen tiheyttä viimeisen 7 päivän aikana. Jokaiselle ruoalle kysyttiin kulutetun osan kokoa ottaen huomioon FFQ: n keskimääräinen osa. Vanhemmat vastaavat lasten kyselylomakkeisiin.
6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
Keskimääräinen ero fyysisessä aktiivisuudessa ja istuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
Fyysistä aktiivisuutta ja istuvaa elämäntapaa koskevia kysymyksiä käytetään "kouluikäisten lasten terveyskäyttäytymisen" (HBSC) kyselylomakkeessa. Kysely sisältää kysymyksiä päivien ja ajan (voimakkuus, kesto ja taajuus), jotka on omistettu fyysiseen aktiivisuuteen viimeisen 7 päivän aikana. Lisäksi kyselylomake sisältää osion ajankohtana, joka on omistettu istuvalle toiminnalle viikon ja viikonloppuna.
6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
Keskimääräinen ero elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
PEDSQL ™ -kysely (lasten elämänlaatuvarasto) käytetään arvioimaan elämänlaadun näkökohtia. Tämä yleinen terveydentila -instrumentti arvioi viimeisen kuukauden aikana koettujen ongelmien tiheyden seuraavilla näkökohdilla: fyysinen, tunne-, sosiaalinen ja koulun toiminta. Vastaukset ovat 5-pisteisessä Likert-asteikolla (ei koskaan = 0-aina = 4). Kunkin esineen pistemäärä käännettiin ja muutettiin lineaariseksi asteikkoksi 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
Keskimääräinen ero ravitsemustietoissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
Tutkimusryhmän suunnittelemaa kyselylomaketta käytetään ravitsemuskysymysten tiedon arviointiin. Se koostuu 19 kysymyksestä ravitsemuksesta ja terveydestä. Tietoa arvioitiin asteikolla 0-10, kun oikeampiin vastauksiin, mitä suurempi pisteet ovat.
6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).

Ohjelman toteutuksen toteutettavuus arvioidaan pidättämisellä, hyväksyttävyydellä, tarttumisella ja uskollisuudella.

Pidätys: Koulujen ja osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat lopulliset mittaukset.

Hyväksyttävyys: Lapsille, vanhemmille ja toteuttajille sovelletaan kyselylomaketta ohjelman ja materiaalien hyväksyttävyyden arvioimiseksi asteikolla 0–10.

Tarttuminen: Ravitsemus- ja fhisical -aktiivisuusluokkien lukumäärä, johon lapset osallistuvat.

Fidelity: Toteuttajien toimittamien luokkien lukumäärä.
6 kuukauden kohdalla (lähtötasosta tutkimuksen loppuun).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Sonora

Yhteistyökumppanit

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPN2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatiedot (ilman arkaluontoisia tietoja) voidaan jakaa vain päätutkijan harkinnan mukaan ja tutkimustarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuuden torjunta

Kliiniset tutkimukset Planeetan ravitsemusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa