Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'un programme de prévention de l'obésité en milieu scolaire sur la graisse corporelle à 6 mois d'enfants mexicains (PPN)

29 janvier 2025 mis à jour par: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Efficacité d'un programme de prévention de l'obésité en milieu scolaire sur la graisse corporelle à 6 mois d'enfants mexicains: un essai contrôlé randomisé en grappe

Les programmes en milieu scolaire sont une stratégie essentielle pour prévenir l'obésité, mais le moyen le plus efficace de les mettre en œuvre reste incertain. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme de prévention de l'obésité en milieu scolaire, livré par différents implémentateurs, par rapport à un groupe témoin, en se concentrant sur la réduction des graisses corporelles chez les enfants mexicains. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappe. Environ six écoles élémentaires publiques (240 enfants) à Hermosillo, au Mexique, seront invitées à participer. Les écoles seront assignées au hasard à l'un des trois groupes: un programme mis en œuvre par des étudiants avancés de premier cycle en nutrition et activité physique (NOT-PA), un programme mis en œuvre par les enseignants de l'éducation physique et les étudiants en activité physique (PEST-PA) ou un groupe témoin . L'intervention comprendra un programme de prévention de l'obésité de 6 mois qui comprend l'éducation nutritionnelle, les séances d'activité physique et la participation des parents. Le groupe de contrôle continuera avec leurs activités scolaires régulières. Le résultat principal sera la différence de pourcentage de graisse corporelle à 6 mois entre le groupe Nut-PA et le groupe témoin, ainsi qu'entre le groupe Pest-PA et le groupe témoin. Les résultats secondaires comprendront le score Z I, le tour de taille et divers paramètres de style de vie. Une analyse linéaire à effets mixtes sera réalisée en utilisant une approche en intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappe avec trois groupes parallèles et un rapport d'allocation 1: 1: 1. Le protocole actuel représente la phase définitive de l'étude, qui a été précédemment enregistrée et approuvée dans les essais cliniques (NCT05461703). Le projet a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche du département des soins infirmiers de l'Universidad de Sonora (EPD-007-2022).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Écoles

Critères d'inclusion:

  • Les directeurs d'école, les enseignants du 4e et du 5e année sont prêts à participer, la disponibilité de l'espace pour les cours d'activité physique et les groupes avec un minimum de 20 élèves.

Critères d'exclusion:

  • Participer à une étude similaire.

Enfants

Critères d'inclusion:

  • Être un élève de 4e ou 5e année (9 à 12 ans) dans l'une des écoles participantes. Pour être admissible à cette étude, les parents et les enfants devront signer respectivement un consentement et un formulaire d'assentiment éclairés, et ont dû effectuer des mesures anthropométriques (enfants) et des questionnaires de style de vie (parents).

Critères d'exclusion:

  • Une condition personnelle qui empêche la réalisation d'une activité physique ou une condition que les parents considèrent devrait exclure leur enfant de participer.

Implémentateurs

Critères d'inclusion:

-Peceed 80% de la formation du programme. Réponse satisfaisante à un questionnaire qui a évalué leurs connaissances du programme après la formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Nut-PA: intervention livrée par les étudiants avancés en matière de nutrition et d'activité physique.
Ce groupe mettra en œuvre le programme de nutrition de la planète. Les étudiants en nutrition avancée offriront une leçon de nutrition d'une heure par semaine pendant les heures de classe et fourniront également des informations sur la nutrition et la santé aux parents. De plus, les étudiants avancés en activité physique dirigeront deux séances d'exercice d'une heure par semaine à l'école.
Comportemental: Programme de nutrition de la planète
L'intervention de cette étude sera la même pour les deux groupes d'intervention, à la fois sur le programme (Planet Nutrition "conçu et testé (PNP) conçu et testé. Les composantes du programme comprennent: les cours d'éducation nutritionnelle (une session d'une heure par semaine), les cours d'activité physique (deux séances d'une heure par semaine) et les informations nutritionnelles pour les parents. L'intervention sera mise en œuvre de février à juin 2025.
Expérimental: Groupe PEST-PA: enseignants de l'école d'éducation physique et étudiants en activité physique.
Ce groupe mettra en œuvre le programme de nutrition de la planète. Les étudiants en nutrition avancée offriront une leçon de nutrition d'une heure par semaine pendant les heures de classe et fourniront également des informations sur la nutrition et la santé aux parents. De plus, les étudiants avancés en activité physique dirigeront deux séances d'exercice d'une heure par semaine à l'école.
Comportemental: Programme de nutrition de la planète
L'intervention de cette étude sera la même pour les deux groupes d'intervention, à la fois sur le programme (Planet Nutrition "conçu et testé (PNP) conçu et testé. Les composantes du programme comprennent: les cours d'éducation nutritionnelle (une session d'une heure par semaine), les cours d'activité physique (deux séances d'une heure par semaine) et les informations nutritionnelles pour les parents. L'intervention sera mise en œuvre de février à juin 2025.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les écoliers de ce groupe continueront avec leurs cours réguliers de nutrition et d'activité physique. À la fin de l'étude, ils recevront un manuel imprimé avec des recommandations nutritionnels et auront accès aux matériaux du programme de nutrition de la planète via un site Web.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne dans la graisse corporelle (%)
Délai: À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
La composition corporelle sera obtenue en utilisant la bioimpédance électrique quantum II (Clinton Township, Michigan) après la méthodologie recommandée par le fabricant. Avec les données obtenues (valeurs de résistance et de réactance dans les ohms), une équation précédemment conçue pour estimer la masse sans gras chez les enfants mexicains sera utilisé. La masse grasse sera obtenue en soustrayant les kilogrammes de masse sans graisse à partir des kilogrammes totaux du sujet et son pourcentage en ce qui concerne le poids corporel total sera également calculé.
À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne dans BMI Z-Score
Délai: À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
Sera calculé en utilisant le poids, la taille, le sexe et la date de naissance des enfants, en utilisant le logiciel "Anthro Plus" V.1.0.4, qui utilise les tables de référence WHO.
À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
Différence moyenne de tour de taille
Délai: À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
La mesure sera prise au niveau de la cicatrice ombilicale (sous la peau), avec le participant debout, en utilisant une bande anthropométrique métallique (Lufkin Executive Lineline W606Pmm). Les participants seront invités à indiquer leur emplacement de cicatrice ombilicale et à inspirer et à expirer avant la mesure.
À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
Différence de consommation alimentaire
Délai: À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
Certaines questions du questionnaire semi-quantitatif sur la fréquence des aliments (FFQ) du National Health and Nutrition Survey (Ensanut) seront utilisées. Les participants seront interrogés sur la fréquence de consommation d'aliments ultra-transformés (boissons sucrées, aliments frits, gâteaux et biscuits) et des aliments sains (fruits, légumes et eau) au cours des 7 jours précédents. Pour chaque nourriture, la taille de la partie consommée a été demandée, compte tenu d'une partie moyenne établie dans le FFQ. Les parents répondront aux questionnaires des enfants.
À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
Différence moyenne dans l'activité physique et le comportement sédentaire
Délai: À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
Les questions sur l'activité physique et le mode de vie sédentaire seront utilisées à partir du questionnaire «Le comportement de santé des enfants d'âge scolaire» (HBSC). Le questionnaire comprend des questions sur les jours et l'heure (intensité, durée et fréquence) dédiées à l'activité physique au cours des 7 derniers jours. De plus, le questionnaire comprend une section sur le temps dédiée aux activités sédentaires au cours de la semaine et le week-end.
À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
Différence moyenne dans les scores de la qualité de vie
Délai: À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
Le questionnaire PEDSQL ™ (inventaire de la qualité de vie pédiatrique) sera utilisé pour évaluer les aspects de la qualité de vie. Cet instrument d'état de santé générique évalue la fréquence des problèmes rencontrés au cours du dernier mois dans les aspects suivants: fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. Les réponses sont sur une échelle de Likert à 5 points (jamais = 0 à toujours = 4). Le score pour chaque élément a été inversé et converti en une échelle linéaire de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
Différence moyenne dans les connaissances nutritionnelles
Délai: À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
Un questionnaire conçu par l'équipe d'étude sera utilisé pour évaluer les connaissances sur les problèmes de nutrition. Il se compose de 19 questions sur la nutrition et la santé. Les connaissances ont été évaluées sur une échelle de 0 à 10, plus les réponses sont correctes, plus le score est élevé.
À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).
Faisabilité de l'intervention
Délai: À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).

La faisabilité de la mise en œuvre du programme sera évaluée avec la rétention, l'acceptabilité, l'adhésion et la fidélité.

Rétention: Nombre d'écoles et de participants qui ont terminé les mesures finales.

Acceptabilité: Un questionnaire sera appliqué aux enfants, aux parents et aux exécutants pour évaluer l'acceptabilité du programme et des documents sur une échelle de 0 à 10.

Adhésion: nombre de classes de nutrition et d'activité phisique auxquelles les enfants ont assisté.

Fidelity: Nombre de classes dispensées par les implémentateurs.
À 6 mois (de la ligne de base à la fin de l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Sonora

Collaborateurs

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPN2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants (sans informations sensibles) ne peuvent être partagées qu'à la discrétion du chercheur principal et à des fins de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner