Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af et skolebaseret fedmeforebyggelsesprogram på kropsfedt efter 6 måneder af mexicanske børn (PPN)

29. januar 2025 opdateret af: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Effektiviteten af ​​et skolebaseret fedmeforebyggelsesprogram på kropsfedt ved 6 måneder af mexicanske børn: et klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Skolebaserede programmer er en vigtig strategi for at forhindre fedme, men alligevel er den mest effektive måde at implementere dem uklar på. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​et skolebaseret fedmeforebyggelsesprogram, leveret af forskellige implementere, sammenlignet med en kontrolgruppe med fokus på kropsfedtreduktion i mexicanske børn. Dette er et klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Cirka seks offentlige folkeskoler (240 børn) i Hermosillo, Mexico, vil blive opfordret til at deltage. Skoler tildeles tilfældigt til en af ​​tre grupper: et program implementeret af avancerede bachelorstuderende i ernæring og fysisk aktivitet (NUT-PA), et program implementeret af fysisk træningslærere og fysiske aktivitetsstuderende (PEST-PA) eller en kontrolgruppe . Interventionen vil bestå af et 6-måneders fedmeforebyggelsesprogram, der inkluderer ernæringsuddannelse, fysiske aktivitetssessioner og forældredeltagelse. Kontrolgruppen fortsætter med deres almindelige skoleaktiviteter. Det primære resultat vil være forskellen i kropsfedtprocent efter 6 måneder mellem NUT-PA-gruppen og kontrolgruppen såvel som mellem PEST-PA-gruppen og kontrolgruppen. Sekundære resultater vil omfatte BMI Z-score, taljeomkrets og forskellige livsstilsparametre. En lineær analyse af blandede effekter vil blive udført ved hjælp af en intention-to-treat-tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klynge randomiseret kontrolleret forsøg med tre parallelle grupper og et 1: 1: 1 -allokeringsforhold. Den aktuelle protokol repræsenterer den endelige fase af undersøgelsen, som tidligere var registreret og godkendt i kliniske forsøg (NCT05461703). Projektet er godkendt af forskningsetikudvalget for sygeplejeafdelingen ved Universidad de Sonora (EPD-007-2022).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Skoler

Inkluderingskriterier:

  • Skoleledere, 4. og 5. klasse lærere, der er villige til at deltage, tilgængelighed af plads til fysiske aktivitetsklasser og grupper med mindst 20 studerende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i en lignende undersøgelse.

Børn

Inkluderingskriterier:

  • At være en 4. eller 5. klasse studerende (9 til 12 år) i en af ​​de deltagende skoler. For at være berettiget til denne undersøgelse skal forældre og børn underskrive henholdsvis en informeret samtykke- og samtykkeformular og måtte udfylde antropometriske målinger (børn) og livsstilsspørgeskemaer (forældre).

Ekskluderingskriterier:

  • En personlig tilstand, der forhindrer udførelse af fysisk aktivitet eller en tilstand, som forældre anser for, bør udelukke deres barn i at deltage.

Implementører

Inkluderingskriterier:

-Afleveret 80% af programuddannelsen. Tilfredsstillende svar på et spørgeskema, der vurderede deres viden om programmet efter træningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NUT-PA Group: Intervention leveret af avanceret ernæring og studerende i fysisk aktivitet.
Denne gruppe implementerer Planet Nutrition -programmet. Avancerede ernæringsstuderende leverer en 1-timers ernæringslektion om ugen i skoletiden og vil også give ernærings- og sundhedsoplysninger til forældre. Derudover vil studerende til avanceret fysisk aktivitet føre to 1-timers træningssessioner om ugen i skolen.
Adfærdsmæssigt: Planet Nutrition Program
Interventionen i denne undersøgelse vil være den samme for begge interventionsgrupper, både baseret på det tidligere designede og testede "Planet Nutrition" -program (PNP). Programkomponenterne inkluderer: Ernæringsuddannelsestimer (en 1-timers session om ugen), fysiske aktivitetsklasser (to 1-timers sessioner om ugen) og ernæringsoplysninger for forældre. Interventionen implementeres fra februar til juni 2025.
Eksperimentel: PEST-PA Group: Fysisk uddannelsesskolelærere og studerende i fysisk aktivitet.
Denne gruppe implementerer Planet Nutrition -programmet. Avancerede ernæringsstuderende leverer en 1-timers ernæringslektion om ugen i skoletiden og vil også give ernærings- og sundhedsoplysninger til forældre. Derudover vil studerende til avanceret fysisk aktivitet føre to 1-timers træningssessioner om ugen i skolen.
Adfærdsmæssigt: Planet Nutrition Program
Interventionen i denne undersøgelse vil være den samme for begge interventionsgrupper, både baseret på det tidligere designede og testede "Planet Nutrition" -program (PNP). Programkomponenterne inkluderer: Ernæringsuddannelsestimer (en 1-timers session om ugen), fysiske aktivitetsklasser (to 1-timers sessioner om ugen) og ernæringsoplysninger for forældre. Interventionen implementeres fra februar til juni 2025.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Skolebørnene i denne gruppe fortsætter med deres regelmæssige ernæring og fysiske aktivitetsklasser. I slutningen af ​​undersøgelsen vil de modtage en trykt håndbog med ernæringsanbefalinger og få adgang til materialerne fra Planet Nutrition -programmet via et websted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i kropsfedt (%)
Tidsramme: Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
Kropsammensætning opnås ved hjælp af elektrisk bioimpedance RJL Quantum II (Clinton Township, Michigan) efter den metode, der er anbefalet af producenten. Med opnåede data (modstands- og reaktansværdier i ohm) vil en ligning, der tidligere er designet til at estimere fedtfri masse hos mexicanske børn, blive brugt. Fedtmasse opnås ved at trække kilogrammerne af fedtfri masse fra de samlede kilogram af emnet og dets procentdel med hensyn til den samlede kropsvægt beregnes også.
Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i BMI Z-score
Tidsramme: Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
Beregnes ved hjælp af vægt, højde, køn og fødselsdato for børnene ved hjælp af "Anthro Plus" V.1.0.4 -softwaren, der bruger WHO -referencetabellerne.
Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
Gennemsnitlig forskel i taljeomkrets
Tidsramme: Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
Målingen vil blive foretaget på navlestrengsniveauet (under huden), hvor deltageren står ved hjælp af et metallisk antropometrisk bånd (Lufkin -udøvende tyndeline W606PMM). Deltagerne vil blive bedt om at indikere deres navlestregplacering og indånde og udånde inden målingen.
Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
Forskel i fødevareforbrug
Tidsramme: Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
Nogle spørgsmål fra det semi-kvantitative madfrekvensspørgeskema (FFQ) fra National Health and Nutrition Survey (Ensanut) vil blive brugt. Deltagerne vil blive spurgt om hyppigheden af ​​forbrug af ultra-forarbejdede fødevarer (søde drikkevarer, stegte fødevarer, kager og cookies) og sunde fødevarer (frugt, grøntsager og vand) i de foregående 7 dage. For hver mad blev størrelsen på den forbrugte del spurgt under hensyntagen til en gennemsnitlig del etableret i FFQ. Forældre vil besvare børnenes spørgeskemaer.
Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
Gennemsnitlig forskel i fysisk aktivitet og stillesiddende opførsel
Tidsramme: Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
Spørgsmålene om fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil vil blive brugt fra "Sundhedsadfærd hos børn i skolealderen" (HBSC) spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om dagene og tiden (intensitet, varighed og frekvens) dedikeret til fysisk aktivitet i de sidste 7 dage. Derudover inkluderer spørgeskemaet et afsnit til tiden dedikeret til stillesiddende aktiviteter i løbet af ugen og i weekenden.
Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
Gennemsnitlig forskel i livskvalitetsresultater
Tidsramme: Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
PEDSQL ™ -spørgeskemaet (pædiatrisk livskvalitet) vil bruges til at evaluere aspekter af livskvalitet. Dette generiske sundhedsstatusinstrument vurderer hyppigheden af ​​problemer, der opleves i den sidste måned i følgende aspekter: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala (aldrig = 0 til altid = 4). Resultatet for hver vare blev omvendt og konverteret til en lineær skala fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
Gennemsnitlig forskel i ernæringskendskab
Tidsramme: Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
Et spørgeskema designet af studieamet vil blive brugt til at vurdere viden om ernæringsspørgsmål. Det består af 19 spørgsmål om ernæring og sundhed. Viden blev evalueret på en skala fra 0 til 10, med jo mere korrekte svar, jo højere er scoringen.
Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).
Gennemførlighed af interventionen
Tidsramme: Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).

Gennemføreligheden af ​​implementeringen af ​​programmet vil blive evalueret med fastholdelse, acceptabilitet, overholdelse og tro.

Opbevaring: Antal skoler og deltagere, der afsluttede de endelige målinger.

Acceptabilitet: Et spørgeskema anvendes til børn, forældre og implementere for at evaluere acceptabiliteten af ​​programmet og materialerne i en skala fra 0 til 10.

Adhæsion: Antal ernæring og fisiske aktivitetsklasser deltaget af børn.

Fidelity: Antal klasser leveret af implementere.
Efter 6 måneder (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Sonora

Samarbejdspartnere

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPN2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata (uden følsomme oplysninger) kan kun deles efter den vigtigste efterforsker og til forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme blandt børn

Kliniske forsøg med Planet Nutrition Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner