멕시코 어린이 6 개월에 체지방에 대한 학교 기반 비만 예방 프로그램의 효과 (PPN)
2025년 1월 29일 업데이트: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
멕시코 어린이의 6 개월 동안 체지방에 대한 학교 기반 비만 예방 프로그램의 효과 : 무작위 대조 시험 시험
학교 기반 프로그램은 비만을 예방하기위한 필수 전략이지만이를 구현하는 가장 효과적인 방법은 불분명합니다.
이 연구는 멕시코 어린이의 체지방 감소에 중점을 둔 통제 그룹과 비교하여 다른 구현자가 제공하는 학교 기반 비만 예방 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
클러스터 무작위 대조 시험입니다.
멕시코 허모 실로에있는 약 6 개의 공공 초등학교 (240 명의 어린이)가 참여하도록 초대 될 것입니다.
학교는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다 : 영양 및 신체 활동에서 고급 학부생들이 구현 한 프로그램, 체육 교사 및 신체 활동 학생 (PEST-PA)이 구현 한 프로그램 또는 통제 그룹 .
개입은 영양 교육, 신체 활동 세션 및 학부모 참여를 포함한 6 개월 비만 예방 프로그램으로 구성됩니다.
통제 그룹은 정규 학교 활동을 계속할 것입니다.
주요 결과는 NUT-PA 그룹과 대조군 사이의 6 개월에 체지방 백분율의 차이뿐만 아니라 해충 PA 그룹과 대조군 사이의 차이입니다.
보조 결과에는 BMI Z- 스코어, 허리 둘레 및 다양한 라이프 스타일 매개 변수가 포함됩니다.
혼합 효과 선형 분석은 치료 의도 접근법을 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3 개의 병렬 그룹과 1 : 1 : 1 할당 비율을 갖는 클러스터 무작위 대조 시험입니다.
현재 프로토콜은 연구의 결정적인 단계를 나타내며, 이전에 임상 시험에 등록되고 승인되었습니다 (NCT05461703).
이 프로젝트는 Universidad de Sonora (EPD-007-2022)의 간호 부서의 연구 윤리위원회에 의해 승인되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teresita Martínez Contreras, MSc
- 전화번호: 4630 52 662 289 3793
- 이메일: teresitamartinez@unison.mx
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
학교
포함 기준 :
- 학교 교장, 4 학년 및 5 학년 교사는 기꺼이 참여하고, 신체 활동 수업을위한 공간의 가용성 및 최소 20 명의 학생이있는 그룹.
제외 기준 :
- 비슷한 연구에 참여합니다.
어린이들
포함 기준 :
- 참여 학교 중 하나에서 4 학년 또는 5 학년 학생 (9 ~ 12 년)이됩니다. 이 연구에 자격이 되려면 부모와 자녀는 각각 사전 동의와 동의 양식에 서명해야하며 인체 측정 (어린이) 및 라이프 스타일 설문지 (부모)를 완료해야했습니다.
제외 기준 :
- 신체 활동을 수행하지 않거나 부모가 고려하는 상태를 방해하는 개인적인 상태는 자녀를 참여하지 않아야합니다.
구현 자
포함 기준 :
-프로그램 훈련의 80%를 자극했습니다. 훈련 후 프로그램에 대한 지식을 평가 한 설문지에 대한 만족스러운 응답.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NUT-PA 그룹 : 고급 영양 및 신체 활동 학생이 전달하는 중재.
이 그룹은 Planet Nutrition Program을 구현할 것입니다.
고급 영양 학생들은 학교 시간 동안 일주일에 1 시간의 영양 수업을 제공하며 부모에게 영양 및 건강 정보를 제공 할 것입니다.
또한, 고급 신체 활동 학생들은 학교에서 주당 1 시간의 1 시간 운동 세션을 이끌 것입니다.
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이 연구의 중재는 이전에 설계 및 테스트 된 "Planet Nutrition"프로그램 (PNP)을 기반으로 두 중재 그룹 모두에 대해 동일합니다.
프로그램 구성 요소에는 영양 교육 수업 (주당 1 시간 1 시간 세션), 신체 활동 수업 (주당 2 시간 1 시간 세션) 및 부모를위한 영양 정보가 포함됩니다.
개입은 2025 년 2 월부터 6 월까지 시행 될 것입니다.
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실험적: 해충 PA 그룹 : 체육 교사 및 신체 활동 학생.
이 그룹은 Planet Nutrition Program을 구현할 것입니다.
고급 영양 학생들은 학교 시간 동안 일주일에 1 시간의 영양 수업을 제공하며 부모에게 영양 및 건강 정보를 제공 할 것입니다.
또한, 고급 신체 활동 학생들은 학교에서 주당 1 시간의 1 시간 운동 세션을 이끌 것입니다.
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이 연구의 중재는 이전에 설계 및 테스트 된 "Planet Nutrition"프로그램 (PNP)을 기반으로 두 중재 그룹 모두에 대해 동일합니다.
프로그램 구성 요소에는 영양 교육 수업 (주당 1 시간 1 시간 세션), 신체 활동 수업 (주당 2 시간 1 시간 세션) 및 부모를위한 영양 정보가 포함됩니다.
개입은 2025 년 2 월부터 6 월까지 시행 될 것입니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
이 그룹의 학생들은 정기적 인 영양 및 신체 활동 수업을 계속할 것입니다.
연구가 끝나면 영양 권장 사항이있는 인쇄 핸드북을 받고 웹 사이트를 통해 Planet Nutrition Program의 자료에 액세스 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방의 평균 차이 (%)
기간: 6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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체성분은 제조업체가 권장하는 방법론에 따라 전기 바이오 임피던스 RJL Quantum II (미시간 주 클린턴 타운십)를 사용하여 얻을 것입니다.
얻어진 데이터 (OHM의 저항 및 리액턴스 값)를 사용하면 멕시코 어린이의 지방이없는 질량을 추정하기 위해 이전에 설계된 방정식이 사용됩니다.
지방 질량은 피험자의 총 킬로그램에서 지방이없는 질량 킬로그램을 빼서 얻을 수 있으며 총 체중에 대한 비율도 계산됩니다.
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6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI Z- 점수의 평균 차이
기간: 6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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WHO 참조 테이블을 사용하는 "Anthro Plus"v.1.0.4 소프트웨어를 사용하여 어린이의 체중, 높이, 성별 및 생년월일을 사용하여 계산됩니다.
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6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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허리 둘레의 평균 차이
기간: 6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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측정은 금속의 인체 측정 테이프 (Lufkin Executive Thineline W606PMM)를 사용하여 참가자가 서있는 제대 흉터 수준 (피부 아래)에서 촬영됩니다.
참가자들은 톱니 흉터 위치를 나타내고 측정 전에 흡입하고 숨을 내쉬라고 요청받을 것입니다.
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6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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식량 소비의 차이
기간: 6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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National Health and Nutrition Survey (ENSANUT)의 반 정량 식품 주파수 설문지 (FFQ)의 일부 질문이 사용됩니다.
참가자들은 초 고 가공 식품 (달콤한 음료, 튀긴 음식, 케이크 및 쿠키)과 건강에 좋은 음식 (과일, 채소 및 물)의 소비 빈도에 대해 질문을받습니다.
각 음식에 대해 FFQ에 확립 된 평균 부분을 고려하여 소비 된 부분의 크기가 요청되었습니다.
부모는 어린이 설문지에 답변합니다.
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6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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신체 활동과 좌식 행동의 평균 차이
기간: 6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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신체 활동과 좌식 생활 양식에 대한 질문은 "학령기 어린이의 건강 행동"(HBSC) 설문지에서 사용됩니다.
설문지에는 지난 7 일 동안 신체 활동에 전념하는 일과 시간 (강도, 지속 시간 및 빈도)에 대한 질문이 포함됩니다.
또한 설문지에는 일주일과 주말에 앉아있는 활동에 전념하는 시간에 관한 섹션이 포함되어 있습니다.
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6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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삶의 질 점수의 평균 차이
기간: 6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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PEDSQL ™ 설문지 (소아과의 품질 인벤토리)는 삶의 질 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
이 일반적인 건강 상태기구는 지난 달에 경험이있는 문제의 빈도를 다음과 같이 평가합니다 : 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능.
응답은 5 점 리 커트 척도입니다 (항상 = 0에서 항상 = 4).
각 항목의 점수는 반전되어 0에서 100까지 선형 스케일로 변환되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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영양 지식의 평균 차이
기간: 6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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연구팀이 설계 한 설문지는 영양 문제에 대한 지식을 평가하는 데 사용됩니다.
영양과 건강에 관한 19 가지 질문으로 구성됩니다.
지식은 0에서 10까지의 규모로 평가되었으며, 정답이 많을수록 점수가 높아졌습니다.
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6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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개입의 타당성
기간: 6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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프로그램 구현의 타당성은 유지, 수용 가능성, 준수 및 충실도로 평가됩니다. 보존 : 최종 측정을 완료 한 학교 및 참가자 수. 수용 가능성 : 설문지는 어린이, 부모 및 구현 자에게 적용되어 프로그램과 자료의 수용 가능성을 0에서 10까지 규모로 평가할 것입니다. 준수 : 어린이가 참석 한 영양 및 양식 활동 수업의 수. 충실도 : 구현자가 제공하는 클래스 수. |
6 개월에 (기준선에서 연구 끝까지).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Currie C, Inchley J, Molcho M, Lenzi M, Veselska Z, Wild F. Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) Study Protocol: Background , Methodology and Mandatory Items for the 2013/14 Survey.; 2014. http://www.hbsc.org
- Shamah-Levy T, Vielma-Orozco E, Heredia-Hernández O, Romero-Martínez M, Mojica-Cuevas J CNL, Santaella-Castell JA RDJ. Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2018-19: Resultados Nacionales.; 2020. Accessed September 4, 2020. https://ensanut.insp.mx/encuestas/ensanut2018/informes.php
- Marfell-Jones M, Olds T, Stewart A, Carter L. International Standards for Anthropometric Assessment. First edit. (ISAK, ed.).; 2006.
- Ramirez E, Valencia ME, Bourges H, Espinosa T, Moya-Camarena SY, Salazar G, Aleman-Mateo H. Body composition prediction equations based on deuterium oxide dilution method in Mexican children: a national study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1099-103. doi: 10.1038/ejcn.2012.89. Epub 2012 Jul 18.
- WHO. Growth Reference 5-19 years. BMI-for-age (5-19 years). 2007. https://www.who.int/growthref/en/
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- Ramírez-Rivera DL, Martínez-Contreras Teresita, Henry-Mejia Gricelda, et al. Efecto de una intervención en línea de cambio en el estilo de vida sobre el puntaje zIMC de escolares mexicanos: protocolo de ensayo controlado aleatorizado piloto cegado a evaluadores
- Ramirez-Rivera DL, Martinez-Contreras T, Villegas-Valle RC, Henry-Mejia G, Quizan-Plata T, Haby MM, Diaz-Zavala RG. Preliminary Results of the Planet Nutrition Program on Obesity Parameters in Mexican Schoolchildren: Pilot Single-School Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 18;18(2):790. doi: 10.3390/ijerph18020790.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PPN2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 데이터 (민감한 정보가없는)는 주요 조사자의 재량에 따라 공유 될 수 있으며 연구 목적으로 만 공유 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
행성 영양 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한