Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av et skolebasert overvektsprogram for kroppsfett ved 6 måneders meksikanske barn (PPN)

29. januar 2025 oppdatert av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Effektivitet av et skolebasert overvektforebyggingsprogram på kroppsfett ved 6 måneders meksikanske barn: en klynge randomisert kontrollert studie

Skolebaserte programmer er en essensiell strategi for å forhindre overvekt, men den mest effektive måten å implementere dem er uklar. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et skolebasert overvekt-forebyggingsprogram, levert av forskjellige implementerere, sammenlignet med en kontrollgruppe, med fokus på reduksjon av kroppsfett hos meksikanske barn. Dette er en klynge randomisert kontrollert studie. Omtrent seks offentlige barneskoler (240 barn) i Hermosillo, Mexico, vil bli invitert til å delta. Skoler vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: et program implementert av avanserte studenter i ernæring og fysisk aktivitet (NUT-PA), et program implementert av kroppsøvingslærere og fysiske aktivitetsstudenter (Pest-PA), eller en kontrollgruppe . Intervensjonen vil bestå av et 6-måneders fedmeforebyggende program som inkluderer ernæringsopplæring, fysiske aktivitetsøkter og foreldres deltakelse. Kontrollgruppen vil fortsette med sine vanlige skoleaktiviteter. Det primære utfallet vil være forskjellen i kroppsfettprosent etter 6 måneder mellom NUT-PA-gruppen og kontrollgruppen, så vel som mellom Pest-PA-gruppen og kontrollgruppen. Sekundære utfall vil omfatte BMI Z-poengsum, midjeomkrets og forskjellige livsstilsparametere. En lineær analyse av blandede effekter vil bli utført ved hjelp av en intensjon-til-behandling-tilnærming.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klynge randomisert kontrollert studie med tre parallelle grupper og et tildelingsforhold på 1: 1: 1. Den nåværende protokollen representerer den definitive fasen av studien, som tidligere var registrert og godkjent i kliniske studier (NCT05461703). Prosjektet er godkjent av forskningsetikkomiteen til sykepleieravdelingen ved Universidad de Sonora (EPD-007-2022).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Skoler

Inkluderingskriterier:

  • Skolelærere, lærere i 4. og 5. klasse som er villige til å delta, tilgjengeligheten av plass til fysisk aktivitetsklasser og grupper med minimum 20 elever.

Eksklusjonskriterier:

  • Delta i en lignende studie.

Barn

Inkluderingskriterier:

  • Å være en elever i 4. eller 5. klasse (9 til 12 år) på en av de deltakende skolene. For å være kvalifisert for denne studien, vil foreldre og barn bli pålagt å signere et informert samtykke og samtykke skjema, og måtte fullføre antropometriske målinger (barn) og livsstilsspørreskjemaer (foreldre).

Eksklusjonskriterier:

  • En personlig tilstand som forhindrer å utføre fysisk aktivitet eller en tilstand som foreldre vurderer, bør utelukke barnet sitt fra å delta.

Implementerere

Inkluderingskriterier:

-Misk 80% av programopplæringen. Tilfredsstillende svar på et spørreskjema som vurderte deres kunnskap om programmet etter opplæringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NUT-PA-gruppe: Intervensjon levert av avanserte ernæring og studenter av fysisk aktivitet.
Denne gruppen vil implementere Planet Nutrition -programmet. Avanserte ernæringsstudenter vil levere en 1-timers ernæringstime per uke i skoletiden og vil også gi ernærings- og helseinformasjon til foreldrene. I tillegg vil avanserte fysiske aktivitetsstudenter lede to en times treningsøkter per uke på skolen.
Atferdsmessig: Planet Nutrition Program
Intervensjonen i denne studien vil være den samme for begge intervensjonsgruppene, begge basert på det tidligere designet og testede "Planet Nutrition" -programmet (PNP). Programkomponentene inkluderer: Ernæringsutdanningstimer (en 1 times økt per uke), fysiske aktivitetsklasser (to 1-timers økter per uke) og ernæringsinformasjon for foreldre. Intervensjonen vil bli implementert fra februar til juni 2025.
Eksperimentell: Pest-PA Group: Fysisk utdanningsskolelærere og studenter i fysisk aktivitet.
Denne gruppen vil implementere Planet Nutrition -programmet. Avanserte ernæringsstudenter vil levere en 1-timers ernæringstime per uke i skoletiden og vil også gi ernærings- og helseinformasjon til foreldrene. I tillegg vil avanserte fysiske aktivitetsstudenter lede to en times treningsøkter per uke på skolen.
Atferdsmessig: Planet Nutrition Program
Intervensjonen i denne studien vil være den samme for begge intervensjonsgruppene, begge basert på det tidligere designet og testede "Planet Nutrition" -programmet (PNP). Programkomponentene inkluderer: Ernæringsutdanningstimer (en 1 times økt per uke), fysiske aktivitetsklasser (to 1-timers økter per uke) og ernæringsinformasjon for foreldre. Intervensjonen vil bli implementert fra februar til juni 2025.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skolebarna i denne gruppen vil fortsette med sine vanlige ernærings- og fysiske aktivitetsklasser. På slutten av studien vil de motta en trykt håndbok med ernæringsanbefalinger og få tilgang til materialene fra Planet Nutrition -programmet via et nettsted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i kroppsfett (%)
Tidsramme: Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
Kroppssammensetning vil bli oppnådd ved bruk av Electrical Bioimpedance RJL Quantum II (Clinton Township, Michigan) etter metodikken som er anbefalt av produsenten. Med innhentet data (motstands- og reaktansverdier i ohm), vil en ligning som tidligere er designet for å estimere fettfri masse hos meksikanske barn, bli brukt. Fettmasse vil bli oppnådd ved å trekke kiloene med fettfri masse fra de totale kiloene av motivet og dets prosentandel med hensyn til total kroppsvekt vil også bli beregnet.
Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i BMI Z-poengsum
Tidsramme: Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
Vil bli beregnet ved å bruke vekt, høyde, kjønn og fødselsdato for barna, ved å bruke "Anthro Plus" V.1.0.4 -programvaren, som bruker WHO -referansetabellene.
Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
Gjennomsnittlig forskjell i midjeomkrets
Tidsramme: Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
Målingen vil bli tatt på navlestrengen (under huden), med deltakeren som står ved bruk av et metallisk antropometrisk tape (Lufkin Executive Thineline W606pmm). Deltakerne vil bli bedt om å indikere deres navlestrengssted og å inhalere og puste ut før målingen.
Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
Forskjell i matforbruk
Tidsramme: Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
Noen spørsmål fra det semi-kvantitative matfrekvensspørreskjemaet (FFQ) fra National Health and Nutrition Survey (Ensanut) vil bli brukt. Deltakerne vil bli spurt om hyppigheten av forbruk av ultraprosessert mat (søte drikke, stekt mat, kaker og kaker) og sunn mat (frukt, grønnsaker og vann) de foregående 7 dagene. For hver mat ble størrelsen på den konsumerte delen spurt, med tanke på en gjennomsnittlig del etablert i FFQ. Foreldre vil svare på barnas spørreskjemaer.
Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
Gjennomsnittlig forskjell i fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
Spørsmålene om fysisk aktivitet og stillesittende livsstil vil bli brukt fra "Helseatferden i spørreskjema for barn i skolealderen" (HBSC). Spørreskjemaet inneholder spørsmål om dagene og tiden (intensitet, varighet og frekvens) dedikert til fysisk aktivitet de siste 7 dagene. I tillegg inkluderer spørreskjemaet en seksjon om tid dedikert til stillesittende aktiviteter i løpet av uken og i helgen.
Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet
Tidsramme: Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
PedSQL ™ -spørreskjemaet (Pediatric Quality of Life Inventory) vil brukes til å evaluere aspekter ved livskvalitet. Dette generiske instrumentet for helsetilstand vurderer hyppigheten av problemer som oppleves den siste måneden i de følgende aspektene: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala (aldri = 0 til alltid = 4). Poengsummen for hvert element ble omvendt og konvertert til en lineær skala fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerte en bedre livskvalitet.
Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
Gjennomsnittlig forskjell i ernæringskunnskap
Tidsramme: Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
Et spørreskjema designet av studieteamet vil bli brukt til å vurdere kunnskap om ernæringsproblemer. Den består av 19 spørsmål om ernæring og helse. Kunnskap ble evaluert på en skala fra 0 til 10, med de mer korrekte svarene, jo høyere er poengsummen.
Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).
Mulighet for intervensjonen
Tidsramme: Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).

Muligheten for implementeringen av programmet vil bli evaluert med oppbevaring, akseptabilitet, etterlevelse og troskap.

Oppbevaring: Antall skoler og deltakere som fullførte de endelige målingene.

Akseptbarhet: Et spørreskjema vil bli brukt på barn, foreldre og implementerere for å evaluere akseptabiliteten til programmet og materialene i en skala fra 0 til 10.

Overholdelse: Antall ernæring og fisisk aktivitetsklasser deltatt av barn.

Fidelity: Antall klasser levert av implementerere.
Etter 6 måneder (fra baseline til slutten av studien).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Sonora

Samarbeidspartnere

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPN2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata (uten sensitiv informasjon) kan bare deles etter hovedetterforskerens skjønn og for forskningsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere