Effektiviteten av ett skolbaserat programmet för förebyggande av fetma på kroppsfett vid 6 månaders mexikanska barn (PPN)
29 januari 2025 uppdaterad av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Effektiviteten av ett skolbaserat programmet för förebyggande av fetma på kroppsfett vid 6 månaders mexikanska barn: ett kluster randomiserat kontrollerat försök
Skolbaserade program är en väsentlig strategi för att förhindra fetma, men det mest effektiva sättet att implementera dem förblir oklart.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten i ett skolbaserat programmet för förebyggande av fetma, levererat av olika implementatorer, jämfört med en kontrollgrupp, med fokus på minskning av kroppsfett hos mexikanska barn.
Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie.
Cirka sex offentliga grundskolor (240 barn) i Hermosillo, Mexiko, kommer att bjudas in att delta.
Skolor kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper: ett program implementerat av avancerade grundutbildningar inom näring och fysisk aktivitet (NUT-PA), ett program implementerat av fysisk utbildningslärare och fysisk aktivitetsstudenter (PEST-PA) eller en kontrollgrupp .
Interventionen kommer att bestå av ett 6-månaders förebyggande av fetma förebyggande av fetma som inkluderar näringsutbildning, fysiska aktivitetssessioner och förälders deltagande.
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sina vanliga skolaktiviteter.
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i kroppsfettprocent vid 6 månader mellan Nut-PA-gruppen och kontrollgruppen, liksom mellan Pest-PA-gruppen och kontrollgruppen.
Sekundära resultat kommer att inkludera BMI Z-poäng, midjeomkrets och olika livsstilsparametrar.
En linjär analys med blandade effekter kommer att genomföras med hjälp av en avsikt att behandla tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie med tre parallella grupper och ett tilldelningsgrad på 1: 1: 1.
Det nuvarande protokollet representerar den definitiva fasen i studien, som tidigare registrerades och godkändes i kliniska studier (NCT05461703).
Projektet har godkänts av forskningsetikkommittén för sjuksköterskeavdelningen vid Universidad de Sonora (EPD-007-2022).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Teresita Martínez Contreras, MSc
- Telefonnummer: 4630 52 662 289 3793
- E-post: teresitamartinez@unison.mx
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Skolor
Inkluderingskriterier:
- Skolprinciper, 4: e och 5: e klass lärare som är villiga att delta, tillgänglighet av utrymme för fysiska aktivitetskurser och grupper med minst 20 elever.
Uteslutningskriterier:
- Deltar i en liknande studie.
Barn
Inkluderingskriterier:
- Att vara en fjärde eller femte klassstudent (9 till 12 år) i en av de deltagande skolorna. För att vara berättigade till denna studie kommer föräldrar och barn att behöva underteckna ett informerat samtycke respektive samtycke och var tvungna att genomföra antropometriska mätningar (barn) och livsstilsfrågor (föräldrar).
Uteslutningskriterier:
- Ett personligt tillstånd som förhindrar att bedriva fysisk aktivitet eller ett villkor som föräldrar anser bör utesluta sitt barn från att delta.
Genomförande
Inkluderingskriterier:
-Få 80% av programutbildningen. Tillfredsställande svar på ett frågeformulär som bedömde deras kunskap om programmet efter utbildningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NUT-PA-grupp: Intervention levererad av avancerad närings- och fysisk aktivitetsstudenter.
Denna grupp kommer att implementera Planet Nutrition -programmet.
Avancerade näringsstudenter kommer att leverera en 1-timmars näringslektion per vecka under skoltiden och kommer också att ge närings- och hälsoinformation till föräldrar.
Dessutom kommer avancerade fysiska aktivitetsstudenter att leda två 1-timmars träningssessioner per vecka i skolan.
|
Interventionen i denna studie kommer att vara densamma för båda interventionsgrupperna, både baserat på det tidigare utformade och testade "Planet Nutrition" -programmet (PNP).
Programkomponenterna inkluderar: näringsutbildningslektioner (en 1-timmars session per vecka), fysiska aktivitetsklasser (två 1-timmars sessioner per vecka) och näringsinformation för föräldrar.
Interventionen kommer att genomföras från februari till juni 2025.
|
|
Experimentell: Pest-PA Group: Fysisk utbildningskollärare och studenter i fysisk aktivitet.
Denna grupp kommer att implementera Planet Nutrition -programmet.
Avancerade näringsstudenter kommer att leverera en 1-timmars näringslektion per vecka under skoltiden och kommer också att ge närings- och hälsoinformation till föräldrar.
Dessutom kommer avancerade fysiska aktivitetsstudenter att leda två 1-timmars träningssessioner per vecka i skolan.
|
Interventionen i denna studie kommer att vara densamma för båda interventionsgrupperna, både baserat på det tidigare utformade och testade "Planet Nutrition" -programmet (PNP).
Programkomponenterna inkluderar: näringsutbildningslektioner (en 1-timmars session per vecka), fysiska aktivitetsklasser (två 1-timmars sessioner per vecka) och näringsinformation för föräldrar.
Interventionen kommer att genomföras från februari till juni 2025.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Skolbarn i denna grupp kommer att fortsätta med sina regelbundna klasser för närings- och fysiska aktiviteter.
I slutet av studien kommer de att få en tryckt handbok med näringsrekommendationer och få tillgång till materialen från Planet Nutrition -programmet via en webbplats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i kroppsfett (%)
Tidsram: Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
Kroppssammansättning kommer att erhållas med hjälp av elektrisk bioimpedance RJL Quantum II (Clinton Township, Michigan) efter den metod som rekommenderas av tillverkaren.
Med erhållna data (motstånd och reaktansvärden i ohm) kommer en ekvation som tidigare utformats för att uppskatta fettfri massa hos mexikanska barn att användas.
Fettmassa kommer att erhållas genom att subtrahera kilogrammen med fettfri massa från de totala kilogrammen i motivet och dess procentandel med avseende på total kroppsvikt kommer också att beräknas.
|
Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i BMI Z-poäng
Tidsram: Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
Kommer att beräknas med hjälp av barnens vikt, höjd, kön och födelsedatum med hjälp av "Anthro Plus" V.1.0.4 -programvaran, som använder WHO -referensstabellerna.
|
Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
|
Genomsnittlig skillnad i midjeomkrets
Tidsram: Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
Mätningen kommer att tas vid navelens ärrnivå (under huden), med deltagaren stående, med hjälp av en metallisk antropometrisk tejp (Lufkin Executive Thontereline W606PMM).
Deltagarna kommer att uppmanas att indikera sin naveliska ärrplats och andas in och andas ut före mätningen.
|
Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
|
Skillnad i livsmedelskonsumtion
Tidsram: Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
Några frågor från den semikvantitativa matfrekvensfrågeformuläret (FFQ) från National Health and Nutrition Survey (ENSANUT) kommer att användas.
Deltagarna kommer att bli frågade om frekvensen av konsumtion av ultraledade livsmedel (söta drycker, stekt mat, kakor och kakor) och hälsosamma livsmedel (frukt, grönsaker och vatten) under de senaste sju dagarna.
För varje mat frågades storleken på den konsumerade delen med tanke på en genomsnittlig del som är etablerad i FFQ.
Föräldrar kommer att svara på barnens frågeformulär.
|
Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
|
Genomsnittlig skillnad i fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
Frågorna om fysisk aktivitet och stillasittande livsstil kommer att användas från "Health Behaviour in School-Age Children" (HBSC) frågeformulär.
Frågeformuläret innehåller frågor om dagar och tid (intensitet, varaktighet och frekvens) som ägnas åt fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna.
Dessutom innehåller frågeformuläret ett avsnitt om tid som ägnas åt stillasittande aktiviteter under veckan och på helgen.
|
Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
|
Genomsnittlig skillnad i livskvalitet
Tidsram: Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
PEDSQL ™ -frågeformuläret (pediatrisk livskvalitet inventering) kommer att användas för att utvärdera aspekter av livskvalitet.
Detta generiska instrument för hälsostatus bedömer frekvensen av problem som upplevts under den senaste månaden i följande aspekter: fysiska, emotionella, sociala och skolfunktioner.
Svaren är på en 5-punkts Likert-skala (aldrig = 0 till alltid = 4).
Poängen för varje artikel inverterades och konverterades till en linjär skala från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
|
Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
|
Genomsnittlig skillnad i näringskunskap
Tidsram: Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
Ett frågeformulär utformat av studieteamet kommer att användas för att bedöma kunskap om näringsproblem.
Det består av 19 frågor om näring och hälsa.
Kunskap utvärderades på en skala från 0 till 10, med de mer korrekta svaren, desto högre poäng.
|
Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
|
Genomförbarheten av interventionen
Tidsram: Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
Möjligheten för implementeringen av programmet kommer att utvärderas med kvarhållning, acceptabilitet, anslutning och trohet. Retention: Antal skolor och deltagare som slutförde de slutliga mätningarna. Acceptabilitet: Ett frågeformulär kommer att tillämpas på barn, föräldrar och implementatorer för att utvärdera programmets acceptabilitet och material i en skala från 0 till 10. Efterlevnad: Antal närings- och fisiska aktivitetsklasser som deltog av barn. Fidelity: Antal klasser levererade av implementatorer. |
Vid 6 månader (från baslinjen till slutet av studien).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Currie C, Inchley J, Molcho M, Lenzi M, Veselska Z, Wild F. Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) Study Protocol: Background , Methodology and Mandatory Items for the 2013/14 Survey.; 2014. http://www.hbsc.org
- Shamah-Levy T, Vielma-Orozco E, Heredia-Hernández O, Romero-Martínez M, Mojica-Cuevas J CNL, Santaella-Castell JA RDJ. Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2018-19: Resultados Nacionales.; 2020. Accessed September 4, 2020. https://ensanut.insp.mx/encuestas/ensanut2018/informes.php
- Marfell-Jones M, Olds T, Stewart A, Carter L. International Standards for Anthropometric Assessment. First edit. (ISAK, ed.).; 2006.
- Ramirez E, Valencia ME, Bourges H, Espinosa T, Moya-Camarena SY, Salazar G, Aleman-Mateo H. Body composition prediction equations based on deuterium oxide dilution method in Mexican children: a national study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1099-103. doi: 10.1038/ejcn.2012.89. Epub 2012 Jul 18.
- WHO. Growth Reference 5-19 years. BMI-for-age (5-19 years). 2007. https://www.who.int/growthref/en/
- Ramírez Rivera DL, Martínez Contreras T, Villegas Valle RC, et al. Effectiveness of a school-based obesity prevention program on the BMI Z-score and body fat at 6 months in Mexican children: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Biotecnia. 2023;25(3):71-78. doi:10.18633/biotecnia.v25i3.2074
- Ramírez-Rivera DL, Martínez-Contreras Teresita, Henry-Mejia Gricelda, et al. Efecto de una intervención en línea de cambio en el estilo de vida sobre el puntaje zIMC de escolares mexicanos: protocolo de ensayo controlado aleatorizado piloto cegado a evaluadores
- Ramirez-Rivera DL, Martinez-Contreras T, Villegas-Valle RC, Henry-Mejia G, Quizan-Plata T, Haby MM, Diaz-Zavala RG. Preliminary Results of the Planet Nutrition Program on Obesity Parameters in Mexican Schoolchildren: Pilot Single-School Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 18;18(2):790. doi: 10.3390/ijerph18020790.
- Spiga F, Davies AL, Tomlinson E, Moore TH, Dawson S, Breheny K, Savovic J, Gao Y, Phillips SM, Hillier-Brown F, Hodder RK, Wolfenden L, Higgins JP, Summerbell CD. Interventions to prevent obesity in children aged 5 to 11 years old. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD015328. doi: 10.1002/14651858.CD015328.pub2.
- Shamah-Levy T, Gaona-Pineda EB, Cuevas-Nasu L, et al. Prevalence of overweight and obesity in Mexican school-aged children and adolescents. Ensanut 2020-2022. Salud Publica Mex. 2023;65. doi:10.21149/14762
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in underweight and obesity from 1990 to 2022: a pooled analysis of 3663 population-representative studies with 222 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2024 Mar 16;403(10431):1027-1050. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02750-2. Epub 2024 Feb 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
13 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
13 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPN2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagardata (utan känslig information) får endast delas efter den huvudsakliga utredarens bedömning och för forskningsändamål.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .