Efectividad de un programa de prevención de obesidad basado en la escuela sobre grasa corporal a los 6 meses de niños mexicanos (PPN)
29 de enero de 2025 actualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Efectividad de un programa de prevención de la obesidad basado en la escuela sobre grasa corporal a los 6 meses de niños mexicanos: un ensayo controlado aleatorio de conglomerados
Los programas basados en la escuela son una estrategia esencial para prevenir la obesidad, sin embargo, la forma más efectiva de implementarlos sigue sin estar clara.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de prevención de obesidad basado en la escuela, entregado por diferentes implementadores, en comparación con un grupo de control, centrándose en la reducción de la grasa corporal en los niños mexicanos.
Este es un ensayo controlado aleatorio de clúster.
Aproximadamente seis escuelas primarias públicas (240 niños) en Hermosillo, México, serán invitados a participar.
Las escuelas serán asignadas al azar a uno de los tres grupos: un programa implementado por estudiantes de pregrado avanzados en nutrición y actividad física (Nut-PA), un programa implementado por maestros de educación física y estudiantes de actividad física (PESC-PA), o un grupo de control .
La intervención consistirá en un programa de prevención de la obesidad de 6 meses que incluye educación nutricional, sesiones de actividad física y participación de los padres.
El grupo de control continuará con sus actividades escolares regulares.
El resultado primario será la diferencia en el porcentaje de grasa corporal a los 6 meses entre el grupo NUT-PA y el grupo de control, así como entre el grupo PESC-PA y el grupo de control.
Los resultados secundarios incluirán el puntaje Z del BMI, la circunferencia de la cintura y varios parámetros de estilo de vida.
Se realizará un análisis lineal de efectos mixtos utilizando un enfoque de intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de grupos con tres grupos paralelos y una relación de asignación de 1: 1: 1.
El protocolo actual representa la fase definitiva del estudio, que fue registrada y aprobada previamente en ensayos clínicos (NCT05461703).
El proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética de Investigación del Departamento de Enfermería de la Universidad de Sonora (EPD-007-2022).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Teresita Martínez Contreras, MSc
- Número de teléfono: 4630 52 662 289 3793
- Correo electrónico: teresitamartinez@unison.mx
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Escuelas
Criterios de inclusión:
- Los directores escolares, maestros de 4to y 5º grado dispuestos a participar, disponibilidad de espacio para clases de actividades físicas y grupos con un mínimo de 20 estudiantes.
Criterios de exclusión:
- Participando en un estudio similar.
Niños
Criterios de inclusión:
- Ser un estudiante de cuarto o quinto grado (9 a 12 años) en una de las escuelas participantes. Para ser elegible para este estudio, los padres y los niños deberán firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de asentimiento, respectivamente, y tuvieron que completar mediciones antropométricas (niños) y cuestionarios de estilo de vida (padres).
Criterios de exclusión:
- Una condición personal que evita la realización de actividad física o una condición que los padres consideran que excluir a su hijo de participar.
Implementadores
Criterios de inclusión:
-Cecedió el 80% de la capacitación del programa. Respuesta satisfactoria a un cuestionario que evaluó su conocimiento del programa después de la capacitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Nut-PA: intervención entregada por estudiantes avanzados de nutrición y actividad física.
Este grupo implementará el programa de nutrición del planeta.
Los estudiantes de nutrición avanzada entregarán una lección de nutrición de 1 hora por semana durante el horario escolar y también proporcionarán información de nutrición y salud a los padres.
Además, los estudiantes avanzados de actividad física liderarán dos sesiones de ejercicio de 1 hora por semana en la escuela.
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La intervención en este estudio será la misma para ambos grupos de intervención, ambos basados en el programa "Nutrición Planeta" (PNP) diseñado y probado previamente.
Los componentes del programa incluyen: lecciones de educación nutricional (una sesión de 1 hora por semana), clases de actividad física (dos sesiones de 1 hora por semana) e información nutricional para los padres.
La intervención se implementará de febrero a junio de 2025.
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Experimental: Grupo Pest-PA: maestros de escuela de educación física y estudiantes de actividad física.
Este grupo implementará el programa de nutrición del planeta.
Los estudiantes de nutrición avanzada entregarán una lección de nutrición de 1 hora por semana durante el horario escolar y también proporcionarán información de nutrición y salud a los padres.
Además, los estudiantes avanzados de actividad física liderarán dos sesiones de ejercicio de 1 hora por semana en la escuela.
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La intervención en este estudio será la misma para ambos grupos de intervención, ambos basados en el programa "Nutrición Planeta" (PNP) diseñado y probado previamente.
Los componentes del programa incluyen: lecciones de educación nutricional (una sesión de 1 hora por semana), clases de actividad física (dos sesiones de 1 hora por semana) e información nutricional para los padres.
La intervención se implementará de febrero a junio de 2025.
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Sin intervención: Grupo de control
Los escolares en este grupo continuarán con sus clases regulares de nutrición y actividad física.
Al final del estudio, recibirán un manual impreso con recomendaciones nutricionales y obtendrán acceso a los materiales del Programa de Nutrición del Planeta a través de un sitio web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en la grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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La composición corporal se obtendrá utilizando bioimpedancia eléctrica RJL Quantum II (Township de Clinton, Michigan) siguiendo la metodología recomendada por el fabricante.
Con datos obtenidos (valores de resistencia y reactancia en ohmios), se utilizará una ecuación previamente diseñada para estimar la masa libre de grasa en niños mexicanos.
La masa de grasa se obtendrá restando los kilogramos de masa sin grasa de los kilogramos totales del sujeto y su porcentaje con respecto al peso corporal total también se calculará.
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A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en la puntuación del IMC Z
Periodo de tiempo: A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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Se calculará utilizando el peso, la altura, el sexo y la fecha de nacimiento de los niños, utilizando el software "Anthro Plus" V.1.0.4, que utiliza las tablas de referencia de la OMS.
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A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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Diferencia media en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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La medición se tomará a nivel de cicatriz umbilical (debajo de la piel), con el participante en pie, utilizando una cinta antropométrica metálica (Lufkin Ejecutivo Thineline W606pmm).
Se les pedirá a los participantes que indiquen la ubicación de su cicatriz umbilical y que inhalen y exhalen antes de la medición.
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A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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Diferencia en el consumo de alimentos
Periodo de tiempo: A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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Se utilizarán algunas preguntas del Cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo (FFQ) de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (Ensanut).
Se les preguntará a los participantes sobre la frecuencia del consumo de alimentos ultra procesados (bebidas dulces, alimentos fritos, pasteles y galletas) y alimentos saludables (frutas, verduras y agua) en los 7 días anteriores.
Para cada alimento, se solicitó el tamaño de la porción consumida, considerando una porción promedio establecida en el FFQ.
Los padres responderán a los cuestionarios de los niños.
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A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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Diferencia media en la actividad física y el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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Las preguntas sobre la actividad física y el estilo de vida sedentario se utilizarán en el cuestionario de "el comportamiento de salud en los niños en edad escolar" (HBSC).
El cuestionario incluye preguntas sobre los días y el tiempo (intensidad, duración y frecuencia) dedicado a la actividad física en los últimos 7 días.
Además, el cuestionario incluye una sección a tiempo dedicada a actividades sedentarias durante la semana y el fin de semana.
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A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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Diferencia media en los puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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El cuestionario PEDSQL ™ (inventario de calidad de vida pediátrica) se utilizará para evaluar aspectos de la calidad de vida.
Este instrumento de estado de salud genérico evalúa la frecuencia de los problemas experimentados en el último mes en los siguientes aspectos: funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos (nunca = 0 a siempre = 4).
La puntuación para cada elemento se invirtió y se convirtió a una escala lineal de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida.
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A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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Diferencia media en el conocimiento nutricional
Periodo de tiempo: A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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Se utilizará un cuestionario diseñado por el equipo de estudio para evaluar el conocimiento sobre temas de nutrición.
Consiste en 19 preguntas sobre nutrición y salud.
El conocimiento se evaluó en una escala de 0 a 10, con cuanto más correctas respuestas, mayor es la puntuación.
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A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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La viabilidad de la implementación del programa se evaluará con retención, aceptabilidad, adherencia y fidelidad. Retención: número de escuelas y participantes que completaron las medidas finales. Aceptabilidad: se aplicará un cuestionario a los niños, padres e implementadores para evaluar la aceptabilidad del programa y los materiales en una escala de 0 a 10. Adherencia: número de clases de nutrición y actividad fisical a las que asisten los niños. Fidelidad: número de clases entregadas por los implementadores. |
A los 6 meses (desde el inicio hasta el final del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Currie C, Inchley J, Molcho M, Lenzi M, Veselska Z, Wild F. Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) Study Protocol: Background , Methodology and Mandatory Items for the 2013/14 Survey.; 2014. http://www.hbsc.org
- Shamah-Levy T, Vielma-Orozco E, Heredia-Hernández O, Romero-Martínez M, Mojica-Cuevas J CNL, Santaella-Castell JA RDJ. Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2018-19: Resultados Nacionales.; 2020. Accessed September 4, 2020. https://ensanut.insp.mx/encuestas/ensanut2018/informes.php
- Marfell-Jones M, Olds T, Stewart A, Carter L. International Standards for Anthropometric Assessment. First edit. (ISAK, ed.).; 2006.
- Ramirez E, Valencia ME, Bourges H, Espinosa T, Moya-Camarena SY, Salazar G, Aleman-Mateo H. Body composition prediction equations based on deuterium oxide dilution method in Mexican children: a national study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1099-103. doi: 10.1038/ejcn.2012.89. Epub 2012 Jul 18.
- WHO. Growth Reference 5-19 years. BMI-for-age (5-19 years). 2007. https://www.who.int/growthref/en/
- Ramírez Rivera DL, Martínez Contreras T, Villegas Valle RC, et al. Effectiveness of a school-based obesity prevention program on the BMI Z-score and body fat at 6 months in Mexican children: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Biotecnia. 2023;25(3):71-78. doi:10.18633/biotecnia.v25i3.2074
- Ramírez-Rivera DL, Martínez-Contreras Teresita, Henry-Mejia Gricelda, et al. Efecto de una intervención en línea de cambio en el estilo de vida sobre el puntaje zIMC de escolares mexicanos: protocolo de ensayo controlado aleatorizado piloto cegado a evaluadores
- Ramirez-Rivera DL, Martinez-Contreras T, Villegas-Valle RC, Henry-Mejia G, Quizan-Plata T, Haby MM, Diaz-Zavala RG. Preliminary Results of the Planet Nutrition Program on Obesity Parameters in Mexican Schoolchildren: Pilot Single-School Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 18;18(2):790. doi: 10.3390/ijerph18020790.
- Spiga F, Davies AL, Tomlinson E, Moore TH, Dawson S, Breheny K, Savovic J, Gao Y, Phillips SM, Hillier-Brown F, Hodder RK, Wolfenden L, Higgins JP, Summerbell CD. Interventions to prevent obesity in children aged 5 to 11 years old. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD015328. doi: 10.1002/14651858.CD015328.pub2.
- Shamah-Levy T, Gaona-Pineda EB, Cuevas-Nasu L, et al. Prevalence of overweight and obesity in Mexican school-aged children and adolescents. Ensanut 2020-2022. Salud Publica Mex. 2023;65. doi:10.21149/14762
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in underweight and obesity from 1990 to 2022: a pooled analysis of 3663 population-representative studies with 222 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2024 Mar 16;403(10431):1027-1050. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02750-2. Epub 2024 Feb 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPN2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes (sin información confidencial) solo se pueden compartir a discreción del investigador principal y con fines de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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