Эффективность школьной программы по предотвращению ожирения на жире в организме через 6 месяцев мексиканских детей (PPN)
29 января 2025 г. обновлено: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Эффективность школьной программы по предотвращению ожирения на жире в организме через 6 месяцев мексиканских детей: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Школьные программы являются важной стратегией для предотвращения ожирения, но самый эффективный способ их реализации остается неясным.
Это исследование направлено на оценку эффективности программы по предотвращению ожирения, основанной на школе, поставляемой различными исполнителями, по сравнению с контрольной группой, сосредоточенной на снижении жира в организме у мексиканских детей.
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование.
Приглашены примерно шесть государственных начальных школ (240 детей) в Хермосильо, Мексика.
Школы будут случайным образом назначены в одну из трех групп: программа, реализованная продвинутыми студентами-студентами в области питания и физической активности (Nut-PA), программа, реализованная учителями физического воспитания и учащимися физической активности (Pest-PA) или контрольная группа Полем
Вмешательство будет состоять из 6-месячной программы профилактики ожирения, которая включает в себя обучение в области питания, сессии физической активности и участие родителей.
Контрольная группа продолжит свою обычную школьную деятельность.
Основным результатом будет разница в процентном содержании жира в организме через 6 месяцев между группой орехов и контрольной группой, а также между группой Pest-PA и контрольной группой.
Вторичные результаты будут включать BMI Z-Score, окружность талии и различные параметры образа жизни.
Линейный анализ смешанных эффектов будет проводиться с использованием подхода намерения лечить.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами и коэффициент распределения 1: 1: 1.
Текущий протокол представляет собой окончательную фазу исследования, которая ранее была зарегистрирована и одобрена в клинических испытаниях (NCT05461703).
Проект был утвержден Комитетом по этике исследований Департамента медсестер в Университете де Соноры (EPD-007-2022).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Teresita Martínez Contreras, MSc
- Номер телефона: 4630 52 662 289 3793
- Электронная почта: teresitamartinez@unison.mx
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Школы
Критерии включения:
- Руководители школы, учителя 4-го и 5-го класса, желающие участвовать, доступность пространства для классов физической активности и группы с минимум 20 учениками.
Критерии исключения:
- Участие в аналогичном исследовании.
Дети
Критерии включения:
- Быть учеником 4 или 5 -го класса (от 9 до 12 лет) в одной из участвующих школ. Чтобы иметь право на это исследование, родители и дети должны будут подписать информированное согласие и форму согласия соответственно, и должны были пройти антропометрические измерения (дети) и анкеты в образе жизни (родители).
Критерии исключения:
- Личное состояние, которое предотвращает проведение физической активности или условие, которое считают родителями, должно исключить участие своего ребенка.
Реализации
Критерии включения:
-Облировал 80% программного обучения. Удовлетворительный ответ на вопросник, который оценил их знания о программе после обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа орехов: вмешательство, осуществляемое студентами продвинутого питания и физической активности.
Эта группа будет реализовать программу питания планеты.
Ученики Advanced Nutrition проведут один 1-часовой урок питания в неделю в школьные часы, а также предоставит родителям информацию о питании и здоровье.
Кроме того, ученые ученики физической активности проведут две 1-часовые занятия в неделю в школе.
|
Вмешательство в этом исследовании будет одинаковым для обеих групп вмешательства, оба на основе ранее разработанной и протестированной программы «Планета питания» (PNP).
Компоненты программы включают в себя: уроки образования в области питания (один 1-часовой сеанс в неделю), классы физической активности (две 1-часовые сеансы в неделю) и информация о питании для родителей.
Вмешательство будет реализовано с февраля по июнь 2025 года.
|
|
Экспериментальный: Группа PEST-PA: Школы для школьного воспитания и ученики физической активности.
Эта группа будет реализовать программу питания планеты.
Ученики Advanced Nutrition проведут один 1-часовой урок питания в неделю в школьные часы, а также предоставит родителям информацию о питании и здоровье.
Кроме того, ученые ученики физической активности проведут две 1-часовые занятия в неделю в школе.
|
Вмешательство в этом исследовании будет одинаковым для обеих групп вмешательства, оба на основе ранее разработанной и протестированной программы «Планета питания» (PNP).
Компоненты программы включают в себя: уроки образования в области питания (один 1-часовой сеанс в неделю), классы физической активности (две 1-часовые сеансы в неделю) и информация о питании для родителей.
Вмешательство будет реализовано с февраля по июнь 2025 года.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Школьники в этой группе будут продолжать свои регулярные занятия по питанию и физической активности.
В конце исследования они получат печатный справочник с рекомендациями по питанию и получат доступ к материалам из программы питания планеты через веб -сайт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в жире в организме (%)
Временное ограничение: Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
Состав тела будет получен с использованием электрического биоимпеданса RJL Quantum II (Clinton Township, Michigan) после методологии, рекомендованной производителем.
Благодаря полученным данным (значения сопротивления и реактивного сопротивления в Ом), будет использоваться уравнение, предназначенное для оценки без жира у мексиканских детей.
Масса жира будет получена путем вычитания килограммов без жира массы из общего числа килограммов субъекта, и его процент по отношению к общей массе тела также будет рассчитана.
|
Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в BMI Z-оценке
Временное ограничение: Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
Будет рассчитываться с использованием веса, роста, пола и даты рождения детей, используя программное обеспечение «Anthro Plus» V.1.0.4, которое использует эталонные таблицы ВОЗ.
|
Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
|
Средняя разница в окружности талии
Временное ограничение: Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
Измерение будет проведено на уровне пупочного рубца (под кожей), а участник будет стоять, используя металлическую антропометрическую ленту (Lufkin Executive Dealline W606pmm).
Участникам будет предложено указать свое местоположение пупочного рубца и вдыхать и выдохнуть до измерения.
|
Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
|
Разница в потреблении пищи
Временное ограничение: Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
Будут использоваться некоторые вопросы из полуколищной анкеты по частоте пищевых продуктов (FFQ) из Национального обследования здоровья и питания (Ensanut).
Участники будут спросить о частоте потребления ультрапроцесненных продуктов (сладких напитков, жареных продуктов, пирожных и печенья) и здоровых продуктов (фрукты, овощи и воды) в предыдущие 7 дней.
Для каждой пищи был задан размер потребляемой части, учитывая среднюю часть, установленную в FFQ.
Родители отвечают на детские анкеты.
|
Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
|
Средняя разница в физической активности и сидячего поведения
Временное ограничение: Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
Вопросы о физической активности и сидячего образа жизни будут использоваться из «Анкета« поведение здоровья у детей школьного возраста »(HBSC).
Анкета включает в себя вопросы о днях и времени (интенсивность, продолжительность и частота), посвященные физической активности за последние 7 дней.
Кроме того, вопросник включает в себя раздел, посвященный сидячей деятельности в течение недели и на выходных.
|
Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
|
Средняя разница в качествах жизненных результатов
Временное ограничение: Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
Анкета PEDSQL ™ (педиатрическое качество жизни) будет использовать для оценки аспектов качества жизни.
Этот общий инструмент состояния здоровья оценивает частоту проблем, возникших в прошлом месяце в следующих аспектах: физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование.
Ответы находятся по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда = 0 до всегда = 4).
Оценка для каждого элемента была перевернута и преобразована в линейную шкалу от 0 до 100, с более высокой оценкой, что указывает на лучшее качество жизни.
|
Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
|
Средняя разница в знаниях о питании
Временное ограничение: Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
Анкета, разработанная исследовательской группой, будет использоваться для оценки знаний по вопросам питания.
Он состоит из 19 вопросов о питании и здоровье.
Знание было оценено по шкале от 0 до 10, с более правильными ответами, тем выше оценка.
|
Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
Осуществимость реализации программы будет оцениваться с помощью удержания, приемлемости, приверженности и верности. Удерживание: количество школ и участников, которые завершили окончательные измерения. Приемлемость: анкету будет применяться к детям, родителям и исполнителям для оценки приемлемости программы и материалов по шкале от 0 до 10. Приверженность: количество классов питания и физической активности, в которых участвуют дети. Fidelity: количество классов, доставляемых реализователями. |
Через 6 месяцев (от исходного уровня до конца исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Currie C, Inchley J, Molcho M, Lenzi M, Veselska Z, Wild F. Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) Study Protocol: Background , Methodology and Mandatory Items for the 2013/14 Survey.; 2014. http://www.hbsc.org
- Shamah-Levy T, Vielma-Orozco E, Heredia-Hernández O, Romero-Martínez M, Mojica-Cuevas J CNL, Santaella-Castell JA RDJ. Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2018-19: Resultados Nacionales.; 2020. Accessed September 4, 2020. https://ensanut.insp.mx/encuestas/ensanut2018/informes.php
- Marfell-Jones M, Olds T, Stewart A, Carter L. International Standards for Anthropometric Assessment. First edit. (ISAK, ed.).; 2006.
- Ramirez E, Valencia ME, Bourges H, Espinosa T, Moya-Camarena SY, Salazar G, Aleman-Mateo H. Body composition prediction equations based on deuterium oxide dilution method in Mexican children: a national study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1099-103. doi: 10.1038/ejcn.2012.89. Epub 2012 Jul 18.
- WHO. Growth Reference 5-19 years. BMI-for-age (5-19 years). 2007. https://www.who.int/growthref/en/
- Ramírez Rivera DL, Martínez Contreras T, Villegas Valle RC, et al. Effectiveness of a school-based obesity prevention program on the BMI Z-score and body fat at 6 months in Mexican children: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Biotecnia. 2023;25(3):71-78. doi:10.18633/biotecnia.v25i3.2074
- Ramírez-Rivera DL, Martínez-Contreras Teresita, Henry-Mejia Gricelda, et al. Efecto de una intervención en línea de cambio en el estilo de vida sobre el puntaje zIMC de escolares mexicanos: protocolo de ensayo controlado aleatorizado piloto cegado a evaluadores
- Ramirez-Rivera DL, Martinez-Contreras T, Villegas-Valle RC, Henry-Mejia G, Quizan-Plata T, Haby MM, Diaz-Zavala RG. Preliminary Results of the Planet Nutrition Program on Obesity Parameters in Mexican Schoolchildren: Pilot Single-School Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 18;18(2):790. doi: 10.3390/ijerph18020790.
- Spiga F, Davies AL, Tomlinson E, Moore TH, Dawson S, Breheny K, Savovic J, Gao Y, Phillips SM, Hillier-Brown F, Hodder RK, Wolfenden L, Higgins JP, Summerbell CD. Interventions to prevent obesity in children aged 5 to 11 years old. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD015328. doi: 10.1002/14651858.CD015328.pub2.
- Shamah-Levy T, Gaona-Pineda EB, Cuevas-Nasu L, et al. Prevalence of overweight and obesity in Mexican school-aged children and adolescents. Ensanut 2020-2022. Salud Publica Mex. 2023;65. doi:10.21149/14762
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in underweight and obesity from 1990 to 2022: a pooled analysis of 3663 population-representative studies with 222 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2024 Mar 16;403(10431):1027-1050. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02750-2. Epub 2024 Feb 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPN2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников (без конфиденциальной информации) могут быть переданы только по усмотрению основного следователя и в целях исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .