治療プロトコル：中サイズの患者集団の拡大アクセス

包含基準：

• MSの確認された診断（2010マクドナルド基準による）。
• 25〜75歳。
• 2年間の再発がないことによって定義される、非活性SPMの臨床診断。
• 任意の時点でのMSの診断と一致するMRIイメージング。
• 2.5-7.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）のスコア。
• 標準的なケア治療に失敗し、少なくとも6か月間臨床的に衰退し続けました。

• 継続的な輸血サポートなしの適切な血液学的パラメーター：

  1. ヘモグロビン（Hb）≥9g/dl
  2. 血小板≥100x 109細胞/l
• クレアチニン≤1.5x通常（ULN）の上限（ULN）、またはCockcroft-Gaultフォーミュラあたり60 mL/分以上のクレアチニンクリアランス≥60mL/分x 1.73 m2。
• ギルバートの病気がない限り、総ビリルビン≤≤（ULN）。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5倍ULN。
• QT間隔は、女性のレート（QTCF）≤470ミリ秒、およびスクリーニング時に得られたECGの男性で450ミリ秒以下で修正されました
• 子宮摘出術を受けていない、または少なくとも24の連続して自然に閉鎖後の性的に成熟した女性として定義された、出産能力のある女性に対する最初の研究療法の7日前の負の尿妊娠検査（WCBP）月（つまり、過去24か月の連続していつでも月経を食べた人）。 性的に活発なWCBPおよび男性患者は、妊娠（経口、注射剤、または埋め込み可能なホルモン避妊薬;卵管結紮;卵管内装置、精子障害によるバリア避妊薬、または90日間の障壁避妊薬）を避けるために、非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります。研究治療が完了した後。
• プライマリケアの医師と神経科医の評価によると、予防接種がスクリーニング時に完全に最新である患者。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準：

• 過去30日以内にコルチコステロイド治療（経口または静脈内）の必要性、またはフォアルマブ療法開始から30日以内に必要な必要性が予想されていました。
• Ocrevus®（Ocrelizumab）、Rituxun®（Rituximab）、Kesimpta®（Ofatumumab）、Truxima®（Rituxmximab-Abbs）による治療。
• 過去1年以内に、Lemtrada®（Alemtuzumab）およびMavenclad®（Cladribine）による治療。
• 過去90日以内に、インターフェロン、酢酸グラチラマー、フィンゴリモッド、シポニモッド、ジメチルフマル酸ジメチル、ナタリズマブなどの慢性免疫抑制剤による治療。
• 鼻に投与された薬に耐えられない。
• 鼻コルチコステロイド、鼻抗ヒスタミン薬、過去30日以内の鼻インフルエンザの投与、または研究中のニーズの予想。
• 慢性鼻炎、中隔、鼻ポリープ、過去8か月以内に治療された副鼻腔炎の病歴。
• 活動性Covid-19病。
• 過去10日以内にCovid-19ワクチンまたは過去7日以内にその他のワクチン（投与時）。
• 妊娠中、授乳中、母乳育児、または研究中に妊娠することを計画している女性患者。
• 出産年齢の女性患者は妊娠検査を受け、陽性の場合は研究から除外されます。
• 5年以内に活発な悪性腫瘍。
• 炎症性腸疾患、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、喘息、または1型糖尿病。
• 好中球減少症または<1,000細胞/mLまたは重度の免疫抑制の他の指標の絶対好中球数。
• ガドリニウムアレルギーの既往歴のある患者。
• 通常の範囲外のラボをスクリーニングします。臨床徴候を持つEBV IgM陽性患者は、研究薬を投与されません。
• ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはクラスIVまたは遺伝性長QT症候群によって定義された、制御されていない不整脈、心筋梗塞、不安定な狭心症、または心臓病など、過去6か月以内の深刻な心臓の状態。
• QTCの延長を引き起こす可能性のある同時薬物療法またはトルサードドポイントを誘発する可能性のある薬物療法は、患者のケアに不可欠であると調査員が感染していると考えられる他の薬物を予防または治療するための標準的なケアとして使用される抗菌薬を除きます。
• スクリーニング訪問時に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBSAG）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）を検査する患者。
• 過去15日以内に、抗生物質または他の抗感染剤による治療を必要とする最近の臨床的に重要な活性感染。
• プライマリケア医と神経科医によって評価されているように、予防接種がスクリーニング訪問時に完全に最新ではない患者。
• 主任研究者の意見では、研究結果の解釈を研究するための順守を損なう可能性があるその他の医学的介入またはその他の条件。
• プロトコル要件に準拠することができない、または遵守することはできません。