治疗方案:中级大小的患者人群扩大了访问
2025年6月3日 更新者:Tiziana Life Sciences LTD
中等大小的患者人群扩大了访问治疗方案,评估了非活动性次级次要进行的MS患者鼻瘤鼻抗CD3单克隆抗体的安全性,耐受性和免疫作用
这是一项开放标签的中级患者人群扩展的访问治疗研究,该研究利用1剂量的鼻foralumab(50 µg/pormate Day),可能会增加到100 µg/dive Days。
这项扩展的访问临床试验的目的是评估鼻内foralumab在非活动性次级进行性多发性硬化症患者中的安全性,耐受性和免疫作用。
主要目的是治疗当前可用疗法失败的患者。
参与者将在每个周期(3周)的情况下访问诊所进行测试和随访,同时在家中进行药物治疗,如果有能力每周三次。
研究概览
详细说明
多发性硬化症(MS)是影响年轻人的常见自身免疫性疾病,由异常的T细胞反应针对中枢神经系统(CNS)抗原。 流行病学研究表明,大约50%的患者被归类为复发性多发性硬化症(RRMS),而大约35%的患者患有SPM,其余15%的患者具有主要的渐进性MS(PPMS)。
Foralumab是一种人类抗CD3单克隆抗体,可用于治疗自身免疫性和炎症性疾病。 假设鼻foralumab会减慢残疾的积累和通过非活性SPMS中的PET成像测量的小胶质细胞激活。
患者将以3周的周期服用,并在第一周和第二周的第1、3和5天给予剂量,然后是“休息周”。 这项研究将评估6个月以内的鼻foralumab的安全性,以对当前可用治疗的非活动性次要进行的次要进行的MS患者(包括护理疗法标准Ocrevus(Ocrelizumab))的安全性。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 可用的
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 确认了MS的诊断(根据2010年麦当劳标准)。
- 年龄25-75岁。
- 非活性SPM的临床诊断,这是由不存在2年的复发来定义的。
- MRI成像在任何时间点都与MS诊断一致。
- 在扩展的残疾状态量表(EDSS)为2.5-7.5上得分。
- 未能通过护理标准治疗,并继续在临床上继续下降至少6个月。
没有持续输血支持的足够的血液学参数:
- 血红蛋白(Hb)≥9g/dl
- 血小板≥100x 109细胞/L
- 肌酐≤1.5x正常(ULN)的上限或计算出的肌酐清除率≥60ml/分钟x 1.73 m2每个cockcroft-gault公式。
- 除非由于吉尔伯特氏病引起的,胆红素总≤2倍正常(ULN)上限的2倍。
- 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN。
- QT间隔校正了女性的速率(QTCF)≤470毫秒,在筛查时获得的ECG中的男性≤450毫秒
- 尿液妊娠测试在第一次剂量的研究治疗前7天内为育儿妇女(WCBP)(定义为尚未进行子宫切除术或尚未自然而然地在绝经后至少24个连续24个连续的性交后,都定义为一个性成熟的妇女几个月(即,在前24个月中的任何时间都有月经)。 性活跃的WCBP和男性患者必须同意使用高效的方法来避免怀孕(口服,可注射或可植入的激素避孕药;输管结扎;输卵管结扎;盐水内部装置;与精子的屏障避孕;或在整个研究中进行90天)完成研究治疗后。
- 根据评估初级保健医师和神经科医生的评估,在筛查中免疫接种的患者完全是最新的。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准:
- 在过去的30天内需要皮质类固醇治疗(口服或静脉内),或者在开始后30天内进行预期的需求。
- 在过去的90天内,用Ocrevus®(Ocrelizumab),Rituxun®(Rituximab),Kesimpta®(ofatumumab),Truxima®(Rituximab-abbs)治疗。
- 在过去的一年中,用Lemtrada®(Alemtuzumab)和Mavenclad®(Cladribine)处理。
- 在过去的90天内,用慢性免疫抑制剂(例如干扰素,醋酸盐,芬洛莫德,辛迪莫德,二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基)处理。
- 无法忍受鼻施用的药物。
- 鼻皮质类固醇,鼻抗组胺药,鼻感染在过去30天内或在研究过程中预期的需求。
- 慢性鼻炎,偏离隔膜,鼻息,在过去8个月内治疗的鼻窦炎病史。
- 活跃的Covid-19疾病。
- 在过去的10天内或过去7天内的任何其他疫苗(在剂量时)内疫苗或其他任何疫苗。
- 在学习期间怀孕,哺乳,母乳喂养或计划怀孕的女性患者。
- 育龄的女性患者将接受妊娠试验,如果阳性,则将其排除在研究之外。
- 5年内积极恶性肿瘤。
- 炎症性肠病,类风湿关节炎,全身性红斑狼疮,哮喘或1型糖尿病。
- 中性粒细胞减少症或绝对中性粒细胞计数<1,000个细胞/mL或其他严重免疫抑制指标。
- 患有Gadolinium过敏病史的患者。
- 筛查实验室以外的范围之外;具有临床体征的EBV IgM阳性患者将无法接受学习药物。
- 在过去6个月内,严重的心脏状况,例如纽约心脏协会(NYHA)III或IV类或遗传性长期QT综合征定义的不受控制的心律失常,心肌梗死,不稳定的心绞痛或心脏病。
- 可能导致QTC延长或诱导扭转扭矩的伴随药物,除了用作预防或治疗感染的标准抗菌药物外,研究人员认为这对于患者护理至关重要。
- 在筛查访问中测试人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的患者。
- 最近15天内需要用抗生素或其他抗感染剂治疗的临床显着感染。
- 通过初级保健医师和神经科医生评估,在筛查访问中免疫接种的患者并未完全最新。
- 在首席研究者认为,任何其他医疗干预或其他条件都可能损害研究要求或混淆研究结果的解释。
- 无法或不愿遵守协议要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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