Протокол лечения: популяция пациентов среднего размера расширил доступ

Критерии включения:

• Подтвержденный диагноз РС (согласно критериям Макдональда 2010 года).
• Возраст 25-75 лет.
• Клинический диагноз неактивных SPM, как определено отсутствием рецидивов в течение 2 лет.
• МРТ -визуализация в соответствии с диагнозом РС в любой момент времени.
• Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 2,5-7,5.
• Провалился стандарт лечения ухода и продолжал клинически снижаться в течение как минимум 6 месяцев.

• Адекватные гематологические параметры без постоянной поддержки переливания:

  1. Гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл
  2. Тромбоциты ≥ 100 x 109 клетки/л
• Креатинин ≤ 1,5 x Верхний предел нормального (ULN) или рассчитанный клиренс креатинина ≥ 60 мл/минута x 1,73 м2 на формулу Cockcroft-Gault.
• Общий билирубин ≤ 2 раза превышает верхний предел нормального (ULN), если не из -за болезни Гилберта.
• Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 раза Uln.
• Интервал QT скорректирован для скорости (QTCF) ≤ 470 мс для женщин и ≤ 450 мс для мужчин на ЭКГ, полученной при скрининге
• Отрицательный тест на беременность мочи в течение 7 дней до первой дозы учебной терапии для женщин с детским потенциалом (WCBP), определяемой как сексуально зрелая женщина, которая не подвергалась гистерэктомии или не была естественной постменопаузаль Месяцы (то есть, у которых были менструации в любое время в предыдущие 24 месяца подряд). В сексуально активных WCBP и пациентах мужского пола должны согласиться использовать высокоэффективные методы, чтобы избежать беременности (орального, инъекционного или имплантируемого гормонального контрацептива; лигирование труб; внутриутробное устройство; борьба с спермицидами; или вазэктомированный партнер) на протяжении всего исследования и 90 дней. После завершения учебного лечения.
• Пациенты, чьи иммунизация полностью обновлена ​​на скрининге, согласно оценке их врача первичной медицинской помощи и невролога.
• Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Необходимость в лечении кортикостероидами (перорально или внутривенным) в течение последних 30 дней или ожидаемой необходимости в течение 30 дней после начала терапии на предприятиях.
• Обработка Ocrevus® (ocrelizumab), Rituxun® (Rituximab), Kesimpta® (ofatumumab), Truxima® (Rituximab-ABBS) в течение последних 90 дней.
• Лечение Lemtrada® (Alemtuzumab) и Mavenclad® (кладрибин) в течение последнего 1 года.
• Лечение хроническими иммунодепрессивными, такими как интерферон, глатирамер ацетат, финголимод, сипонимод, диметиловый фумарат или натализумаб в течение последних 90 дней.
• Неспособность переносить наново вводящих лекарств.
• Носовые кортикостероиды, назальные антигистаминные препараты, дозирование носового гриппа в течение последних 30 дней или ожидаемая потребность во время исследования.
• Хронический ринит, отклоненная перегородка, носовые полипы, анамнез синусита, получавший лечение в течение последних 8 месяцев.
• Активная болезнь Covid-19.
• Вакцина Covid-19 в течение последних 10 дней или любая другая вакцина в течение последних 7 дней (при дозировке).
• Пациентка, которая беременна, кормят грудью или планирует забеременеть во время исследования.
• Пациенты с детородным возрастом пройдут тест на беременность и будут исключены из исследования, если положительно.
• Активная злокачественная опухоль в течение 5 лет.
• Воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит, системная волчанка эритематозу, астма или диабет 1 типа.
• Нейтропения или абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мл или другие показатели тяжелой иммуносупрессии.
• Пациенты с аллергией на гадолиний.
• Скрининговые лаборатории за пределами нормального диапазона; Положительные пациенты EBV IGM с клиническими признаками не будут получать исследовательский препарат.
• Серьезное состояние сердца в течение последних 6 месяцев, такие как неконтролируемая аритмия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или болезнь сердца, определяемая нью -йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) класса III или класса IV или наследственного длинного синдрома QT.
• Сопутствующие препараты (ы), которые могут вызвать удлинение QTC или индуцировать торсады de pointes, за исключением антимикробных препаратов, которые используются в качестве стандарта лечения для предотвращения или лечения инфекций и других таких препаратов, которые считаются исследователем необходимыми для ухода за пациентами.
• Пациенты, которые положительно проверяют вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBSAG) или вирус гепатита С (HCV) при посещении скрининга.
• Недавняя клинически значимая активная инфекция, требующая лечения антибиотиками или другими противоинфекционными агентами в течение последних 15 дней.
• Пациенты, чьи иммунизация не полностью актуальна во время скринингового визита, как оценивали их врач и невролог первичной медицинской помощи.
• Любое другое медицинское вмешательство или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу соблюдение требований или запутать интерпретацию результатов исследования.
• Невозможно или не желание соблюдать требования протокола.