Behandlingsprotokoll: Pasientpopulasjon i mellomstørrelse utvidet tilgang

Inkluderingskriterier:

• Bekreftet diagnose av MS (i henhold til MCDonald -kriteriene i 2010).
• Alder 25-75 år.
• Klinisk diagnose av ikke-aktive SPM-er, som definert av fraværet av tilbakefall i 2 år.
• MR -avbildning i samsvar med en diagnose av MS når som helst.
• Poeng på den utvidede funksjonshemmingstatusskalaen (EDSS) på 2,5-7,5.
• Har mislykket standard for omsorgsbehandling og fortsatte å avta klinisk i minst 6 måneder.

• Tilstrekkelig hematologiske parametere uten kontinuerlig transfusjonsstøtte:

  1. Hemoglobin (HB) ≥ 9 g/dL
  2. Blodplater ≥ 100 x 109 celler/l
• Kreatinin ≤ 1,5 x den øvre grensen for normal (ULN), eller beregnet kreatininklarering ≥ 60 ml/minutt x 1,73 m2 per Cockcroft-Gault-formelen.
• Totalt bilirubin ≤ 2 ganger den øvre normalgrensen (ULN) med mindre på grunn av Gilberts sykdom.
• Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger ULN.
• QT -intervall korrigert for rate (QTCF) ≤ 470 msek for kvinner og ≤ 450 msek for menn på EKG oppnådd ved screening
• Negativ urin graviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studieterapi for kvinner med barnebærende potensial (WCBP), definert som en seksuelt moden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende påfølgende Måneder (dvs. som har hatt menstruasjon når som helst de foregående 24 månedene på rad). Seksuelt aktive WCBP- og mannlige pasienter må gå med på å bruke svært effektive metoder for å unngå graviditet (oral, injiserbar eller implanterbart hormonelt prevensjon; tubal ligering; intra-uterin enhet; barriere-prevensjon med sædmord; eller vasektomisert partner) gjennom hele studien og i 90 dager Etter fullført studiebehandling.
• Pasienter hvis immunisering er helt oppdatert ved screeningen, ifølge vurderingen av deres primærlege og nevrolog.
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Behov for kortikosteroidbehandling (oral eller intravenøs) i løpet av de siste 30 dagene eller forventet behov innen 30 dager etter initiering av foralumabterapi.
• Behandling med OcRevus® (Ocrelizumab), Rituxun® (Rituximab), Kesimpta® (Ofatumumab), Truxima® (Rituximab-Abbs) i løpet av de siste 90 dagene.
• Behandling med Lemtrada® (Alemtuzumab) og Mavenclad® (Cladribine) i løpet av det siste 1 året.
• Behandling med kroniske immunsuppressiva som interferon, glatirameracetat, fingolimod, siponimod, dimetylfumarat eller natalizumab i løpet av de siste 90 dagene.
• Manglende evne til å tolerere nasalt administrerte medisiner.
• Nasale kortikosteroider, nasale antihistaminer, nasal influensadosering i løpet av de siste 30 dagene, eller forventet behov under studien.
• Kronisk rhinitt, avviket septum, nesepolypper, bihulebetennelseshistorie behandlet i løpet av de siste 8 månedene.
• Aktiv Covid-19 sykdom.
• Covid-19-vaksine i løpet av de siste 10 dagene eller annen vaksine i løpet av de siste 7 dagene (ved dosering).
• Kvinnelig pasient som er gravid, ammende, amming eller planlegger å bli gravid under studien.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest og bli ekskludert fra studien hvis de er positive.
• Aktiv malignitet innen 5 år.
• Inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, astma eller diabetes type 1.
• Neutropeni eller en absolutt neutrofiltall på <1000 celler/ml eller andre indikatorer for alvorlig immunsuppresjon.
• Pasienter med en historie med gadoliniumallergi.
• Screening laboratorier utenfor normalområdet; EBV IGM -positive pasienter med kliniske tegn vil ikke motta studiemedisin.
• Alvorlig hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene, for eksempel ukontrollert arytmi, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesykdom definert av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV eller arvelig lang QT -syndrom.
• Samtidig medisiner (er) som kan forårsake forlengelse av QTC eller indusere torsades DE -peker, bortsett fra antimikrobielle midler som brukes som standard for omsorg for å forhindre eller behandle infeksjoner og andre slike medisiner som blir ansett av etterforskeren til å være essensielle for pasientbehandling.
• Pasienter som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B -virusoverflateantigen (HBSAG) eller hepatitt C -virus (HCV) ved screeningsbesøket.
• En nylig klinisk signifikant aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika eller andre anti-infektive midler i løpet av de siste 15 dagene.
• Pasienter hvis immunisering ikke er helt oppdatert ved screeningsbesøket, som vurdert av deres primærlege og nevrolog.
• Enhver annen medisinsk inngrep eller annen tilstand som etter den viktigste etterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
• Ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle kravene til protokoll.