Hoitoprotokolla: Keskikokoinen potilaspopulaatio laajennettu pääsy

Sisällyttämiskriteerit:

• Vahvistettu MS: n diagnoosi (vuoden 2010 McDonald -kriteerien mukaan).
• Ikä 25–75 vuotta vanha.
• Ei-aktiivisten SPM: ien kliininen diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty relapsien puuttuessa 2 vuoden ajan.
• MRI -kuvaus, joka on yhdenmukainen MS: n diagnoosin kanssa milloin tahansa.
• Pisteet laajennetussa vammaisuuden asteikolla (EDSS) 2,5-7,5.
• Ovat epäonnistuneet hoitomenetelmän standardi ja laskenut jatkaneet kliinisesti vähintään 6 kuukautta.

• Riittävät hematologiset parametrit ilman jatkuvaa verensiirtotukea:

  1. Hemoglobiini (HB) ≥ 9 g/dl
  2. Verihiutaleet ≥ 100 x 109 solua/L
• Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin (ULN) yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/minuutti x 1,73 m2 Cockcroft-Gault-kaavaa kohti.
• Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei Gilbertin taudista johtuen.
• Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa uln.
• QT -väliaika, joka on korjattu nopeudella (QTCF) ≤ 470 ms naisilla ja ≤ 450 ms seulonnassa saatujen EKG: n miehille
• Negatiivinen virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä opintohoitoa lapsille kannettavien potentiaalin naisille (WCBP), joka on määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, joka ei ole käynyt läpi hysterektomian tai joka ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalinen vähintään 24 peräkkäistä Kuukausia (ts., joilla on ollut kuukautisia milloin tahansa edellisinä 24 peräkkäisen kuukauden aikana). Sexually active WCBP and male patients must agree to use highly effective methods to avoid pregnancy (oral, injectable, or implantable hormonal contraceptive; tubal ligation; intra-uterine device; barrier contraceptive with spermicide; or vasectomized partner) throughout the study and for 90 days Opiskeluhoidon valmistumisen jälkeen.
• Potilaat, joiden immunisaatiot ovat täysin ajan tasalla seulonnassa, perusterveydenhuollon lääkärin ja neurologin arvioinnin mukaan.
• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Kortikosteroidihoidon tarve (suun kautta tai laskimonsisäinen) viimeisen 30 päivän aikana tai odotettu tarve 30 päivän kuluessa foralumabihoidon aloittamisesta.
• Käsittely Ocrevus® (ocrelitsumabi), Rituxun® (rituximab), Kesimpta® (Ofatumumab), Truxima® (Rituximab-Abbs) viimeisen 90 päivän aikana.
• Hoito Lemtrada®: lla (alemtuzumabilla) ja Mavenclad®: lla (kladribiini) viimeisen vuoden aikana.
• Käsittely kroonisilla immunosuppressiiveilla, kuten interferoni, glatirameeriasetaatti, fingolimod, siponimodi, dimetyylifumaraatti tai natalitsumabi viimeisen 90 päivän aikana.
• Kyvyttömyys sietää nenän annetut lääkkeet.
• Nenän kortikosteroidit, nenän antihistamiinit, nenän flunssa -annostelu viimeisen 30 päivän aikana tai ennakoitu tarve tutkimuksen aikana.
• Krooninen nuha, poikkeava väliseinä, nenän polyypit, sinuksen viimeisen 8 kuukauden aikana hoidetun sinuiitin historia.
• Aktiivinen COVID-19-tauti.
• COVID-19-rokote viimeisen 10 päivän aikana tai minkä tahansa muun rokotteen aikana viimeisen 7 päivän kuluessa (annostelulla).
• Naispotilas, joka on raskaana, imettävä, imetys tai suunnittelee raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Kasvatus -ikäiset naiset suoritetaan raskaustesti ja ne jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos se on positiivinen.
• Aktiivinen pahanlaatuisuus 5 vuoden kuluessa.
• Tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, astma tai tyypin 1 diabetes.
• Neutropenia tai absoluuttinen neutrofiilimääritys <1000 solua/ml tai muut vakavan immunosuppression indikaattorit.
• Potilaat, joilla on ollut gadolinium -allergiaa.
• Seulontalaboratoriot normaalin alueen ulkopuolella; EBV IgM -positiiviset potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä, eivät saa tutkimuslääkettä.
• Vakava sydämen tila viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti, epävakaa angina tai New York Heart Association (NYHA) luokan III tai luokan IV määrittelemä sydänsairaus tai perinnöllinen pitkä QT -oireyhtymä.
• Samanaikaiset lääkkeet (t), jotka voivat aiheuttaa QTC: n pidentymistä tai indusoida torsades de Points, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä, joita käytetään hoidon standardina infektioiden estämiseksi tai hoitamiseksi ja muille sellaisille lääkkeille, joita tutkija pitää välttämättömänä potilaan hoidossa.
• Potilaat, jotka testaavat positiivisia ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta -antigeeniä (HBsAG) tai hepatiitti C -virusta (HCV) seulontavierailulla.
• Äskettäinen kliinisesti merkitsevä aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla tai muilla tartunnan vastaisilla aineilla viimeisen 15 päivän aikana.
• Potilaat, joiden immunisaatiot eivät ole täysin ajan tasalla seulontavierailusta, kuten heidän perusterveydenhuollon lääkäri ja neurologi arvioi.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen interventio tai muu tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen vaatimusten noudattamisen tai sekoittaa tutkimustulosten tulkinnan.
• Ei kykene tai haluton noudattaa protokollavaatimuksia.