Behandlungsprotokoll: Patientenpopulation mit mittlerer Größe erweiterte Zugang

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose von MS (gemäß den McDonald -Kriterien 2010).
• Alter 25-75 Jahre alt.
• Klinische Diagnose von nichtaktiven SPMs, wie durch das Fehlen von Rückfällen für 2 Jahre definiert.
• MRT -Bildgebung im Einklang mit einer Diagnose von MS zu jedem Zeitpunkt.
• Punktzahl auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) von 2,5-7,5.
• Haben den Standard für die Versorgung nicht gescheitert und ließen mindestens 6 Monate lang klinisch zurück.

• Angemessene hämatologische Parameter ohne laufende Transfusionsunterstützung:

  1. Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl
  2. Blutplättchen ≥ 100 x 109 Zellen/L
• Kreatinin ≤ 1,5 x Die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute x 1,73 m2 pro Cockcroft-Gault-Formel.
• Gesamtbilirubin ≤ 2 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN), es sei denn, aufgrund der Gilbert -Krankheit.
• Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 -mal ULN.
• Das QT -Intervall für die Geschwindigkeit (qTCF) ≤ 470 ms für Frauen und ≤ 450 ms für Männer auf dem beim Screening erhaltenen EKG korrigiert
• Negativer Urinschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie für Frauen mit dem Kinderpotential (WCBP), definiert als sexuell reife Frau, die eine Hysterektomie nicht unterzogen hat oder die seit mindestens 24 Folge nicht nach der Menopausal nicht mehr war Monate (d. H. Wer in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten jederzeit Menstruation hatte). Sexuell aktive WCBP und männliche Patienten müssen zustimmen, hoch wirksame Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft (oraler, injizierbarer oder implantierbar Nach Abschluss der Studienbehandlung.
• Patienten, deren Impfungen bei der Screening auf dem neuesten Stand sind, gemäß der Einschätzung ihres Hausarztes und Neurologen.
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Bedarf an Corticosteroidbehandlung (oral oder intravenös) innerhalb der letzten 30 Tage oder voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Initiierung der Foralumab -Therapie.
• Behandlung mit Ocrevus® (Ocrelizumab), Rituxun® (Rituximab), Kesimpta® (Ofatumumab), Truxima® (Rituximab-Abbs) innerhalb der letzten 90 Tage.
• Behandlung mit Lemtrada® (Alemtuzumab) und Mavenclad® (Cladribine) innerhalb der letzten 1 Jahr.
• Behandlung mit chronischen Immunsuppressiven wie Interferon, Glatirameracetat, Fingolimod, Siponimod, Dimethylfumarat oder Natalizumab innerhalb der letzten 90 Tage.
• Unfähigkeit, nasal verabreichte Medikamente zu tolerieren.
• Nasenkortikosteroide, nasale Antihistaminika, die Dosierung der Nasengrippe innerhalb der letzten 30 Tage oder erwartete Bedürfnisse während der Studie.
• Chronische Rhinitis, abgewichene Septum, Nasenpolypen, In der Vergangenheit der Sinusitis, die in den letzten 8 Monaten behandelt wurde.
• Aktive Covid-19-Krankheit.
• Covid-19-Impfstoff innerhalb der letzten 10 Tage oder eines anderen Impfstoffs innerhalb der letzten 7 Tage (bei der Dosierung).
• Patientin, die schwanger, stillend, stillt oder plant, während des Studiums schwanger zu werden.
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter werden einen Schwangerschaftstest unterzogen und von der Studie ausgeschlossen, wenn sie positiv sind.
• Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren.
• Entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Asthma oder Typ -1 -Diabetes.
• Neutropenie oder eine absolute Neutrophilenzahl von <1.000 Zellen/ml oder andere Indikatoren für eine schwere Immunsuppression.
• Patienten mit Gadoliniumallergie in der Vorgeschichte.
• Screening Labore außerhalb des normalen Bereichs; EBV IgM -positive Patienten mit klinischen Anzeichen erhalten kein Studienmedikament.
• Schwere Herzzustand innerhalb der letzten 6 Monate, wie unkontrollierte Arrhythmie, Myokardinfarkt, instabile Angina oder Herzerkrankungen, definiert durch das New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder Klasse IV oder erbliche Long -QT -Syndrom.
• Begleitende Medikamente (en), die eine QTC -Verlängerung verursachen oder Torsades de Pointes induzieren können, mit Ausnahme von antimikrobiellen, die als Standard der Versorgung verwendet werden, um Infektionen zu verhindern oder zu behandeln, und andere solche Medikamente, die vom Ermittler als wesentlich für die Patientenversorgung wesentlich angesehen werden.
• Patienten, die positiv auf das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen (HBSAG) oder das Hepatitis -C -Virus (HCV) beim Screening -Besuch testen.
• Eine aktuelle klinisch signifikante aktive Infektion, die in den letzten 15 Tagen eine Behandlung mit Antibiotika oder anderen Anti-Infektionskripten erfordert.
• Patienten, deren Impfungen beim Screening -Besuch nicht vollständig auf dem neuesten Stand sind, wie von ihrem Grundversorgungsarzt und ihrem Neurologen bewertet.
• Jede andere medizinische Intervention oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptforschers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwechselt.
• Nicht oder nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen.