Protocole de traitement: accès élargi de la population de patients de taille intermédiaire

Critères d'inclusion:

• Diagnostic confirmé de la SEP (selon les critères McDonald 2010).
• Âgé de 25 à 75 ans.
• Diagnostic clinique de SPM non actifs, tels que définis par l'absence de rechutes pendant 2 ans.
• L'imagerie IRM conforme à un diagnostic de SEP à tout moment.
• Score sur l'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS) de 2,5-7,5.
• Ont échoué au traitement des normes de soins et ont continué de diminuer cliniquement pendant au moins 6 mois.

• Paramètres hématologiques adéquats sans support de transfusion continue:

  1. Hémoglobine (HB) ≥ 9 g / dl
  2. Plaquettes ≥ 100 x 109 cellules / L
• Créatinine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (ULN) ou une clairance de créatinine calculée ≥ 60 ml / minute x 1,73 m2 par la formule Cockcroft-Gault.
• Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) sauf en raison de la maladie de Gilbert.
• L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois uln.
• Intervalle Qt corrigé pour le taux (QTCF) ≤ 470 ms pour les femmes et ≤ 450 ms pour les hommes sur l'ECG obtenus lors du dépistage
• Test négatif de la grossesse urinaire dans les 7 jours précédant la première dose de traitement à l'étude pour les femmes de potentiel de procréation (WCBP), définie comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui n'a pas été naturellement postménopausique depuis au moins 24 consécutifs mois (c'est-à-dire qui a eu des règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents). Le WCBP sexuellement actif et les patients masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse (contraceptive hormonale injectable, injectable ou implantable; ligature tubale; dispositif intra-utérin; contraceptif de barrière avec le spermicide; ou partenaire vasctomisé) tout au long de l'étude et pendant 90 jours Après l'achèvement du traitement de l'étude.
• Les patients dont les vaccinations sont pleinement à jour lors du dépistage, selon l'évaluation de leur médecin et de leur neurologue de soins primaires.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

• Besoin d'un traitement corticostéroïde (oral ou intraveineux) dans les 30 derniers jours ou un besoin prévu dans les 30 jours suivant l'initiation du traitement pour le traitement pour le Foralumab.
• Traitement avec Ocrevus® (ocrelizumab), Rituxun® (rituximab), Kesimpta® (Ofatumumab), Truxima® (rituximab-ABBS) au cours des 90 derniers jours.
• Traitement avec Lemtrada® (Alemtuzumab) et Mavenclad® (Cladribine) au cours de la dernière année.
• Traitement avec des immunosuppresseurs chroniques tels que l'interféron, l'acétate de glatirame, le fingolimod, le siponimod, le fumarate de diméthyle ou le natalizumab au cours des 90 derniers jours.
• Incapacité à tolérer les médicaments administrés par nasalement.
• Corticostéroïdes nasaux, antihistaminiques nasaux, dosage de la grippe nasale au cours des 30 derniers jours, ou besoin prévu pendant l'étude.
• Rhinite chronique, septum dévié, polypes nasaux, antécédents de sinusite traités au cours des 8 derniers mois.
• Maladie active Covid-19.
• Vaccin Covid-19 au cours des 10 derniers jours ou tout autre vaccin dans les 7 derniers jours (au dosage).
• Patiente enceinte, altération, allaitement ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
• Les patientes en âge de procréer subiront un test de grossesse et seront exclues de l'étude si elles sont positives.
• Maligne active dans les 5 ans.
• Maladie inflammatoire de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, asthme ou diabète de type 1.
• Neutropénie ou nombre absolu de neutrophiles <1 000 cellules / ml ou autres indicateurs d'une immunosuppression sévère.
• Patients ayant des antécédents d'allergie au gadolinium.
• Les laboratoires de dépistage en dehors de la plage normale; Les patients atteints d'EBV IgM positifs présentant des signes cliniques ne recevront pas de médicament d'étude.
• État cardiaque grave au cours des 6 derniers mois, comme l'arythmie incontrôlée, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable ou les maladies cardiaques définies par le syndrome de QT de New York Heart Association (NYHA) ou de classe IV ou le syndrome de QT héréditaire.
• Médicaments concomitants qui peuvent provoquer une prolongation de QTC ou induire des torsades de pointes, à l'exception des antimicrobiens qui sont utilisés comme standard de soins pour prévenir ou traiter les infections et d'autres médicaments considérés par l'investigateur comme étant essentiels aux soins aux patients.
• Les patients qui testent positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBSAG) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
• Une récente infection active cliniquement significative nécessitant un traitement par des antibiotiques ou d'autres agents anti-infectieux au cours des 15 derniers jours.
• Les patients dont les vaccinations ne sont pas entièrement à jour lors de la visite de dépistage, comme évalué par leur médecin et neurologue de soins primaires.
• Toute autre intervention médicale ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait compromettre l'adhésion aux exigences de l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
• Incapable ou ne veut pas se conformer aux exigences du protocole.