치료 프로토콜 : 중간 크기의 환자 집단 확대 접근

포함 기준 :

• MS의 확인 된 진단 (2010 McDonald 기준에 따라).
• 25-75 세.
• 2 년 동안 재발이없는 것에 의해 정의 된 비활성 SPM의 임상 진단.
• 언제라도 MS 진단과 일치하는 MRI 이미징.
• 2.5-7.5의 확장 장애 상태 척도 (EDS)에서 점수.
• 치료 표준 치료에 실패했으며 6 개월 이상 임상 적으로 감소했습니다.

• 지속적인 수혈 지원없이 적절한 혈액 학적 파라미터 :

  1. 헤모글로빈 (HB) ≥ 9 g/dl
  2. 혈소판 ≥ 100 x 109 세포/L.
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x Cockcroft-Gault 공식에 따라 정상 (ULN) 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/분 x 1.73 m2.
• 길버트 병으로 인해 정상 (ULN)의 상한의 총 빌리루빈 ≤ 2 배.
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 배 Uln.
• QT 간격은 여성의 경우 QTCF (QTCF) ≤ 470msec, 스크리닝 당시 얻은 ECG에서 남성의 경우 ≤ 450msec에 대해 수정되었습니다.
• hystertectomy를 겪지 않았거나 최소 24 번 연속 폐경 후 자연스럽게 폐경기가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의 된 가재 가능성 잠재력 (WCBP)에 대한 첫 번째 복용량 전 연구 요법 전 7 일 이내에 음성 소변 임신 검사 몇 개월 (즉, 이전 24 개월 동안 언제든지 월경을 가진 사람). 성적으로 활동적인 WCBP 및 남성 환자는 임신 (구강, 주사 가능 또는 이식 가능한 호르몬 피임약; 관실 결찰; 자궁 내 장치; 정자와의 장벽; 또는 혈관 조절 파트너)를 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 학습 치료 완료 후.
• 1 차 진료 의사 및 신경과 전문의의 평가에 따르면, 예방 접종이 심사시 최신 상태 인 환자.
• 서면 사전 동의를 제공하는 능력.

제외 기준 :

• 지난 30 일 이내에 코르티코 스테로이드 치료 (경구 또는 정맥 내)의 필요 또는 Foralumab 요법 개시 후 30 일 이내에 예상되는 필요성.
• 지난 90 일 이내에 Ocrevus® (Ocrelizumab), Rituxun® (Rituximab), Kesimpta® (Ofatumumab), Truxima® (Rituximab-Abbs)로 치료합니다.
• 지난 1 년 내에 Lemtrada® (Alemtuzumab) 및 Mavenclad® (Cladribine)로 치료.
• 지난 90 일 동안 인터페론, 글래 티라 머 아세테이트, 핑 골리 모드, 시포 니모드, 디메틸 푸마 레이트 또는 나탈리 주맙과 같은 만성 면역 억제제 치료.
• 비강 투여 약물을 견딜 수 없음.
• 코 코르티코 스테로이드, 코 항히스타민 제, 지난 30 일 동안의 코 독감 투여 또는 연구 중에 예상되는 필요성.
• 만성 비염, 이탈 된 격막, 코 용종, 지난 8 개월 내에 치료 된 부비동염의 병력.
• 활성 Covid-19 질병.
• 지난 10 일 이내에 Covid-19 백신 또는 지난 7 일 이내에 다른 백신 (투약).
• 임신, 수유, 모유 수유 또는 연구 중 임신 계획을 가진 여성 환자.
• 가임 연령의 여성 환자는 임신 검사를 받고 긍정적 인 경우 연구에서 제외됩니다.
• 5 년 이내에 활발한 악성 악성.
• 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 전신성 홍 반성 루푸스, 천식 또는 제 1 형 당뇨병.
• 호중구 감소증 또는 <1,000 세포/ml의 절대 호중구 수 또는 심각한 면역 억제의 다른 지표.
• 가돌리늄 알레르기의 병력이있는 환자.
• 정상 범위 외부의 선별 실험실; 임상 징후를 가진 EBV IGM 양성 환자는 연구 약물을받지 않습니다.
• 통제되지 않은 부정맥, 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV 또는 유전성 긴 QT 증후군에 의해 정의 된 음제 부정맥, 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 상태.
• QTC 연장을 유발하거나 감염을 예방하거나 치료하기위한 표준 치료 및 환자 치료에 필수적인 것으로 간주되는 기타 약물을 제외하고 QTC 연장을 유발하거나 Torsades De Point를 유도 할 수있는 수반되는 약물 치료.
• 스크리닝 방문시 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대해 양성 검사를하는 환자.
• 지난 15 일 동안 항생제 또는 기타 항 감염제로 치료가 필요한 최근 임상 적으로 유의 한 활성 감염.
• 1 차 진료 의사와 신경과 전문의가 평가 한 바와 같이, 선별 방문시 완전히 최신 상태가 아닌 환자.
• 교장 수사관의 의견으로는 연구 요구 사항에 대한 준수를 손상 시키거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수있는 다른 의학적 개입 또는 기타 상태.
• 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 않습니다.